Estudo de bioequivalência de comprimidos de espironolactona em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. 18 anos ≤ idade ≤ 40 anos, homem ou mulher;
2. Peso: ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres; índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19-26 kg/m2 (incluindo 19 e 26);
3. Sem histórico de doenças cardíacas, hepáticas, renais, gastrointestinais, do sistema nervoso, anormalidades mentais e metabólicas, sem histórico de alergia a agentes, sem histórico de infecções graves e lesões graves, etc;
4. Exame físico, exame de sinais vitais, exame de eletrocardiograma e exame laboratorial de indicadores importantes estão normais ou dentro da faixa considerada aceitável pelo patrocinador/investigador;
5. Nenhum plano parental e acesso a contracepção confiável durante o ensaio e dentro de 3 meses após a última dose;
6. Compreender totalmente o propósito e os requisitos do ensaio, participar voluntariamente do ensaio clínico e assinar o TCLE, e ser capaz de concluir todo o processo do ensaio de acordo com os requisitos do ensaio.

Critérios de exclusão:

1. Pessoas com histórico conhecido de alergia, distúrbio alérgico ou hipersensibilidade ao produto em teste e a qualquer um de seus componentes ou agentes relacionados;
2. Pessoas com história clara de sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urinário, sistema hematológico, distúrbios metabólicos (por ex. hipercalemia) ou outras doenças que não são adequadas para participação em ensaios clínicos (por ex. história de transtornos psiquiátricos, etc.);
3. Aqueles que doaram sangue ou perderam ≥ 400 mL de sangue nos 3 meses anteriores à inscrição;
4. Aqueles que tomaram algum medicamento nas 2 semanas anteriores à triagem;
5. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos nos 3 meses anteriores à inscrição;
6. atual ou ex-usuário de drogas ou viciado em álcool que consome álcool pelo menos 2 vezes ao dia ou 14 ou mais vezes por semana, ou é um bebedor ávido (1 bebida definida como 125 mL de vinho, 220 mL de cerveja ou 50 mL de licor; alcoolismo definido como 5 ou mais bebidas em aproximadamente 2 horas);
7. Aqueles que fumaram mais de 10 cigarros por dia durante os 3 meses anteriores à triagem;
8. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos contra HCV, anticorpos contra espiroquetas de sífilis e pessoas positivas para anticorpos contra HIV;
9. Aqueles com resultados positivos de triagem para abuso de drogas ou resultados de teste de alcoolemia;
10. Aqueles com resultados positivos no teste de gravidez (mulheres);
11. Aqueles que apresentam outros fatores que o investigador considera inadequados para participação no estudo.