Bio-equivalentiestudie van spironolactontabletten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 40 jaar, man of vrouw;
2. Gewicht: ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen; body mass index (BMI) in het bereik van 19-26 kg/m2 (inclusief 19 en 26);
3. Geen geschiedenis van hart-, lever-, nier-, gastro-intestinale, zenuwstelsel, mentale afwijkingen en metabolische afwijkingen, geen geschiedenis van allergie voor middelen, geen geschiedenis van ernstige infecties en ernstige verwondingen, enz.;
4. Lichamelijk onderzoek, onderzoek van de vitale functies, elektrocardiogramonderzoek en laboratoriumonderzoek van belangrijke indicatoren zijn normaal of liggen binnen het bereik dat door de sponsor/onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht;
5. Geen ouderschapsplan en toegang tot betrouwbare anticonceptie tijdens de proef en binnen 3 maanden na de laatste dosis;
6. Begrijp volledig het doel en de vereisten van het onderzoek, neem vrijwillig deel aan het klinische onderzoek en onderteken de ICF, en ben in staat het gehele onderzoeksproces te voltooien volgens de onderzoeksvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een bekende voorgeschiedenis van allergie, allergische stoornis of overgevoeligheid voor het testproduct en een van de componenten of verwante middelen;
2. Personen met een duidelijke voorgeschiedenis van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urinestelsel, het hematologische systeem, stofwisselingsstoornissen (bijv. hyperkaliëmie) of andere ziekten die niet geschikt zijn voor deelname aan klinische onderzoeken (bijv. geschiedenis van psychiatrische stoornissen, enz.);
3. Degenen die binnen 3 maanden vóór inschrijving bloed hebben gedoneerd of ≥ 400 ml bloed hebben verloren;
4. Degenen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening medicijnen hebben gebruikt;
5. Degenen die binnen 3 maanden vóór inschrijving hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
6. huidige of voormalige drugsmisbruiker of alcoholverslaafde die minstens 2 keer per dag of 14 of meer keer per week alcohol drinkt, of een fervent drinker is (1 drankje gedefinieerd als 125 ml wijn, 220 ml bier of 50 ml sterke drank; alcoholisme gedefinieerd als 5 of meer drankjes in ongeveer 2 uur);
7. Degenen die gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 10 sigaretten per dag rookten;
8. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), HCV-antilichamen, syfilis-spirocheet-antilichamen en HIV-antilichaam-positieve personen;
9. Degenen met positieve screeningresultaten voor drugsmisbruik of alcoholademtestresultaten;
10. Degenen met positieve zwangerschapstestresultaten (vrouwelijk);
11. Degenen die andere factoren hebben die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.