Étude de bioéquivalence des comprimés de spironolactone chez des sujets sains

Critères d'intégration :

1. 18 ans ≤ âge ≤ 40 ans, homme ou femme ;
2. Poids : ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes ; indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 (dont 19 et 26) ;
3. Aucun antécédent de cœur, de foie, de rein, de système gastro-intestinal, nerveux, d'anomalies mentales et d'anomalies métaboliques, aucun antécédent d'allergie à des agents, aucun antécédent d'infections graves et de blessures graves, etc. ;
4. L'examen physique, l'examen des signes vitaux, l'électrocardiogramme et l'examen en laboratoire des indicateurs importants sont normaux ou dans la plage considérée comme acceptable par le promoteur/investigateur ;
5. Aucun projet parental et accès à une contraception fiable pendant l'essai et dans les 3 mois suivant la dernière dose ;
6. Comprendre parfaitement l'objectif et les exigences de l'essai, participer volontairement à l'essai clinique et signer l'ICF, et être en mesure de terminer l'ensemble du processus d'essai conformément aux exigences de l'essai.

Critères d'exclusion :

1. Les personnes ayant des antécédents connus d'allergie, de trouble allergique ou d'hypersensibilité au produit testé et à l'un de ses composants ou agents associés ;
2. Les personnes ayant des antécédents évidents de troubles du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système respiratoire, du système urinaire, du système hématologique, des troubles métaboliques (par ex. hyperkaliémie) ou d'autres maladies qui ne conviennent pas à la participation à des essais cliniques (par ex. antécédents de troubles psychiatriques, etc.) ;
3. Ceux qui ont donné du sang ou perdu ≥ 400 ml de sang dans les 3 mois précédant l'inscription ;
4. Ceux qui ont pris des médicaments dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
5. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant l'inscription ;
6. toxicomane ou alcoolique actuel ou ancien qui consomme de l'alcool au moins 2 fois par jour ou 14 fois ou plus par semaine, ou est un grand buveur (1 verre défini comme 125 ml de vin, 220 ml de bière ou 50 ml d'alcool ; alcoolisme défini comme 5 verres ou plus en 2 heures environ) ;
7. Ceux qui ont fumé plus de 10 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage ;
8. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps anti-VHC, anticorps anti-spirochète de la syphilis et personnes séropositives pour les anticorps anti-VIH ;
9. Ceux qui ont des résultats positifs au dépistage de la toxicomanie ou à des alcootests ;
10. Ceux dont les résultats du test de grossesse sont positifs (femmes) ；
11. Ceux qui présentent d'autres facteurs que l'enquêteur considère comme inappropriés pour participer à l'essai.