Bioekvivalensstudie av spironolaktontabletter hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. 18 år ≤ ålder ≤ 40 år gammal, man eller kvinna;
2. Vikt: ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor; body mass index (BMI) i intervallet 19-26 kg/m2 (inklusive 19 och 26);
3. Ingen historia av hjärta, lever, njure, gastrointestinala, nervsystem, mentala avvikelser och metabola avvikelser, ingen historia av allergi mot medel, ingen historia av allvarliga infektioner och allvarliga skador, etc;
4. Fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken, EKG-undersökning och laboratorieundersökning av viktiga indikatorer är normala eller inom det intervall som anses godtagbart av sponsorn/utredaren;
5. Ingen föräldraskapsplan och tillgång till pålitlig preventivmedel under prövningen och inom 3 månader efter den sista dosen;
6. Till fullo förstå syftet och kraven för prövningen, delta frivilligt i den kliniska prövningen och underteckna ICF och kunna slutföra hela prövningsprocessen enligt prövningens krav.

Uteslutningskriterier:

1. Personer med en känd historia av allergi, allergisk störning eller överkänslighet mot testprodukten och någon av dess komponenter eller relaterade ämnen;
2. Personer med en tydlig historia av centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, urinvägarna, hematologiska systemet, metabola störningar (t. hyperkalemi) eller andra sjukdomar som inte är lämpliga för att delta i kliniska prövningar (t. historia av psykiatriska störningar, etc.);
3. De som har donerat blod eller förlorat ≥ 400 ml blod inom 3 månader före registreringen;
4. De som har tagit någon medicin inom 2 veckor före screening;
5. De som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före registreringen;
6. nuvarande eller tidigare drogmissbrukare eller alkoholmissbrukare som konsumerar alkohol minst 2 gånger om dagen eller 14 eller fler gånger i veckan, eller är en ivrig drinkare (1 dryck definierad som 125 ml vin, 220 ml öl eller 50 ml sprit; alkoholism definierad som 5 eller fler drinkar på cirka 2 timmar);
7. De som rökte mer än 10 cigaretter per dag under de 3 månaderna före screening;
8. Hepatit B ytantigen (HBsAg), HCV-antikroppar, syfilis spiroket-antikroppar och HIV-antikroppspositiva personer;
9. De med positiva resultat för drogmissbruksscreening eller alkoholutandningstestresultat;
10. De med positiva graviditetstestresultat (kvinna)；
11. De som har andra faktorer som utredaren anser är olämpliga för att delta i rättegången.