Исследование биоэквивалентности таблеток спиронолактона у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. 18 лет ≤ возраст ≤ 40 лет, мужчина или женщина;
2. Вес: ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин; индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19-26 кг/м2 (в том числе 19 и 26);
3. Отсутствие в анамнезе заболеваний сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, психических отклонений и метаболических нарушений, аллергии на агенты в анамнезе, серьезных инфекций и серьезных травм и т. д. в анамнезе;
4. Физикальное обследование, исследование жизненно важных функций, электрокардиограмма и лабораторное исследование важных показателей находятся в пределах нормы или находятся в пределах, которые спонсор/исследователь считает приемлемыми;
5. Отсутствие плана воспитания детей и доступа к надежным противозачаточным средствам во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы;
6. Полностью понимать цель и требования исследования, добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписывать МКФ, а также иметь возможность завершить весь процесс исследования в соответствии с требованиями исследования.

Критерии исключения:

1. Лица с известной историей аллергии, аллергического расстройства или гиперчувствительности к тестируемому продукту и любому из его компонентов или родственных агентов;
2. Лица с ясным анамнезом заболеваний центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочевыделительной системы, гематологической системы, метаболических нарушений (например, гиперкалиемия) или другие заболевания, не подходящие для участия в клинических исследованиях (например, история психических расстройств и т. д.);
3. Лица, сдавшие кровь или потерявшие ≥ 400 мл крови в течение 3 месяцев до включения в программу;
4. Те, кто принимал какие-либо лекарства в течение 2 недель до скрининга;
5. Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях лекарственных средств в течение 3 месяцев до включения в программу;
6. нынешний или бывший наркоман или алкоголик, который употребляет алкоголь не менее 2 раз в день или 14 и более раз в неделю или является заядлым пьющим (1 напиток определяется как 125 мл вина, 220 мл пива или 50 мл спиртных напитков; алкоголизм, определяемый как употребление 5 или более доз алкоголя примерно за 2 часа);
7. Те, кто курил более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
8. поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С, антитела к спирохете сифилиса и ВИЧ-позитивные лица;
9. Лица с положительными результатами скрининга на злоупотребление наркотиками или результатами теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
10. Те, у кого положительный результат теста на беременность (женщины)；
11. Те, у кого имеются иные факторы, которые следователь считает непригодными для участия в судебном разбирательстве.