건강한 피험자를 대상으로 한 스피로노락톤 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18세 ≤ 40세, 남성 또는 여성;
2. 체중: 남성의 경우 ≥ 50kg, 여성의 경우 ≥ 45kg; 19-26 kg/m2 범위의 체질량지수(BMI)(19 및 26 포함);
3. 심장, 간, 신장, 위장관, 신경계, 정신 이상 및 대사 이상 병력, 약물에 대한 알레르기 병력, 심각한 감염 및 심각한 부상 병력 등이 없습니다.
4. 신체 검사, 활력징후 검사, 심전도 검사 및 중요한 지표에 대한 실험실 검사가 정상이거나 의뢰자/시험자가 허용하는 것으로 간주되는 범위 내에 있습니다.
5. 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 양육 계획이 없고 신뢰할 수 있는 피임법에 대한 접근이 없습니다.
6. 임상시험의 목적과 요구사항을 완전히 이해하고, 자발적으로 임상시험에 참여하고 ICF에 서명하며, 임상시험 요구사항에 따라 전체 임상시험 과정을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 시험약과 그 성분 또는 관련 물질에 대해 알레르기, 알레르기 장애 또는 과민증의 병력이 있는 것으로 알려진 사람
2. 중추신경계, 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계, 대사 장애(예: 고칼륨혈증) 또는 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 질병(예: 정신 장애 병력 등);
3. 등록 전 3개월 이내에 헌혈한 적이 있거나 400mL 이상의 혈액을 잃은 자
4. 스크리닝 전 2주 이내에 어떤 약이라도 복용한 적이 있는 자
5. 등록 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 적이 있는 자
6. 현재 또는 이전에 약물 남용자 또는 알코올 중독자로서 하루에 최소 2회 또는 일주일에 14회 이상 술을 마시거나 열성적인 음주자(1잔은 와인 125mL, 맥주 220mL 또는 주류 50mL로 정의됨)입니다. 약 2시간 동안 5잔 이상의 음주로 정의되는 알코올 중독;
7. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 10개비 이상의 담배를 흡연한 자
8. B형 간염 표면 항원(HBsAg), HCV 항체, 매독 스피로헤타 항체 및 HIV 항체 양성자;
9. 약물 남용 검사 결과 또는 알코올 호흡 검사 결과가 양성인 자.
10. 임신검사 결과가 양성인 자(여성);
11. 기타 연구자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단하는 요인이 있는 자.