Bioækvivalensundersøgelse af spironolactontabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. 18 år ≤ alder ≤ 40 år gammel, mand eller kvinde;
2. Vægt: ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder; kropsmasseindeks (BMI) i området 19-26 kg/m2 (inklusive 19 og 26);
3. Ingen historie med hjerte, lever, nyre, gastrointestinale, nervesystem, mentale abnormiteter og metaboliske abnormiteter, ingen historie med allergi over for midler, ingen historie med alvorlige infektioner og alvorlige skader osv.
4. Fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, elektrokardiogramundersøgelse og laboratorieundersøgelse af vigtige indikatorer er normale eller inden for det område, som sponsoren/investigatoren anser for acceptabelt;
5. Ingen forældreplan og adgang til pålidelig prævention under forsøget og inden for 3 måneder efter den sidste dosis;
6. Fuldstændig forstå formålet med og kravene til forsøget, deltage frivilligt i det kliniske forsøg og underskrive ICF og være i stand til at gennemføre hele forsøgsprocessen i henhold til forsøgets krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en kendt historie med allergi, allergisk lidelse eller overfølsomhed over for testproduktet og nogen af ​​dets komponenter eller relaterede midler;
2. Personer med en klar historie om centralnervesystemet, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urinveje, hæmatologisk system, metaboliske forstyrrelser (f. hyperkaliæmi) eller andre sygdomme, der ikke er egnede til deltagelse i kliniske forsøg (f.eks. historie med psykiatriske lidelser osv.);
3. De, der har doneret blod eller mistet ≥ 400 ml blod inden for 3 måneder før tilmelding;
4. De, der har taget nogen form for medicin inden for 2 uger før screening;
5. De, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før tilmelding;
6. nuværende eller tidligere stofmisbruger eller alkoholmisbruger, der indtager alkohol mindst 2 gange om dagen eller 14 eller flere gange om ugen, eller er en ivrig drinker (1 drik defineret som 125 ml vin, 220 ml øl eller 50 ml spiritus; alkoholisme defineret som 5 eller flere drinks på ca. 2 timer);
7. De, der røg mere end 10 cigaretter om dagen i løbet af de 3 måneder forud for screeningen;
8. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), HCV antistoffer, syfilis spirochete antistoffer og HIV antistof-positive personer;
9. Dem med positive screeningsresultater for stofmisbrug eller alkoholudåndingstestresultater;
10. Dem med positive graviditetstestresultater (kvinder)；
11. Dem, der har andre faktorer, som efterforskeren anser for uegnede til at deltage i retssagen.