Bioekvivalensstudie av spironolaktontabletter hos friske personer

Inkluderingskriterier:

1. 18 år ≤ alder ≤ 40 år gammel, mann eller kvinne;
2. Vekt: ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner; kroppsmasseindeks (BMI) i området 19-26 kg/m2 (inkludert 19 og 26);
3. Ingen historie med hjerte, lever, nyre, gastrointestinale, nervesystem, mentale abnormiteter og metabolske abnormiteter, ingen historie med allergi mot midler, ingen historie med alvorlige infeksjoner og alvorlige skader, etc;
4. Fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, elektrokardiogramundersøkelse og laboratorieundersøkelse av viktige indikatorer er normale eller innenfor det området som sponsoren/etterforskeren anser som akseptabelt;
5. Ingen foreldreplan og tilgang til pålitelig prevensjon under forsøket og innen 3 måneder etter siste dose;
6. Fullstendig forstå formålet og kravene til studien, delta frivillig i den kliniske utprøvingen og signere ICF, og være i stand til å fullføre hele prøveprosessen i henhold til prøvekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en kjent historie med allergi, allergisk lidelse eller overfølsomhet overfor testproduktet og noen av dets komponenter eller relaterte midler;
2. Personer med en klar historie om sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, urinveiene, hematologiske systemet, metabolske forstyrrelser (f. hyperkalemi) eller andre sykdommer som ikke er egnet for deltakelse i kliniske studier (f. historie med psykiatriske lidelser, etc.);
3. De som har donert blod eller mistet ≥ 400 ml blod innen 3 måneder før registreringen;
4. De som har tatt noen medisiner innen 2 uker før screening;
5. De som har deltatt i andre kliniske legemiddelstudier innen 3 måneder før påmelding;
6. nåværende eller tidligere rusmisbruker eller alkoholmisbruker som inntar alkohol minst 2 ganger om dagen eller 14 eller flere ganger i uken, eller er en ivrig drinker (1 drink definert som 125 ml vin, 220 ml øl eller 50 ml brennevin; alkoholisme definert som 5 eller flere drinker på omtrent 2 timer);
7. De som røykte mer enn 10 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening;
8. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), HCV-antistoffer, syfilis-spiroket-antistoffer og HIV-antistoff-positive personer;
9. De med positive screeningsresultater for narkotikamisbruk eller alkoholpustetestresultater;
10. De med positive graviditetstestresultater (kvinnelige)；
11. De som har andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i rettssaken.