放射線照射中の味覚を維持するための口腔内低体温装置
2026年1月13日 更新者：Farzan Siddiqui、Henry Ford Health System
喉頭扁平上皮癌に対する放射線治療中の味覚を維持するための新しい口腔内低体温装置の研究
頭頸部への放射線療法は味覚障害を引き起こすことが知られています。
予備研究では、通常の構造物を冷却すると放射線による損傷が軽減される可能性があることが示されました。
この調査研究の目的は、味覚機能の低下を維持または軽減するために、放射線治療中に口腔内冷却装置を使用することが可能かどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marissa Gilbert, BSBME
- 電話番号：313-556-8422
- メール：mgilber6@hfhs.org
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
- 募集
- Henry Ford Health System
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コンタクト：
- Marissa Gilbert, BSBME
- 電話番号：313-556-8422
- メール：mgilber6@hfhs.org
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主任研究者：
- Farzan Siddiqui, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行性（AJCC 8th cT3-4またはcN+）喉頭扁平上皮癌に対して、放射線療法と化学療法（根治的）の併用治療を受けている患者。
- 年齢 18 歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 患者はインフォームド・コンセントのプロセスに参加し、研究に参加する前に研究固有のインフォームド・コンセントを提供し、毒性および生活の質に関連するアンケートに記入できなければなりません。
- 患者は、シスプラチン、カルボプラチン、セツキシマブのいずれかの化学療法薬を同時に治療する必要があります。
除外基準:
- 味覚障害を軽減することを目的とした他の治療を受けている患者。
- 転移性疾患のある患者。
- 口腔内ボーラス内の物質に対してアレルギーまたは過敏症のある患者。
- 頭頸部がんに対して以前に化学療法または放射線療法を受けた患者。
- 口腔内装置の使用を拒否する患者、または口腔内装置に耐えられない患者。
- -現在または最近（治療開始から3か月以内）喫煙している患者。
- 必要なフォームに記入できない患者。ただし、毎日フォームに記録する場合は、口頭での入力でも十分です。
- 30日以上抗生物質の静注を必要とする進行中または重篤な活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、慢性安定心房細動以外の不整脈、免疫不全状態、重篤な肝機能不全を含むがこれらに限定されない、制御不能な重篤な疾患を有する患者、重大な血液疾患、および重篤または不安定な精神状態。
- 研究期間中に適切な代替薬が見つからない以下の薬剤のいずれかを服用している患者：アセタゾラミド、マリバビル（TAK-620、第3相試験薬）、エスゾピクロン、トピラメート、カプトプリル、リチウム、プロカインアミド、テルビナフィン、アミオダロン。
- 最初の接触時に主観的および客観的に評価された、ベースラインで味覚喪失を患っている患者は、研究およびすべての分析から除外されます。 彼らは新しい患者に置き換えられます。
- 研究期間中に新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口腔内低体温装置
被験者が放射線療法を受けている間、口腔内を冷却するために口腔内低体温装置が使用されます。
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口腔内に冷却水を循環させる装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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味覚障害の変化
時間枠：RT完了から6ヶ月後
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味は、塩味、甘味、酸味、苦味、うま味の 5 つの異なる濃度のバーグハート味ストリップを使用して客観的に測定されます。 味は、味のカテゴリーを正しく識別する能力を反映するために、はい/いいえのスケールで評価されます。 味覚は、事前に検証され、患者から報告された一連の味覚関連の質問によって主観的に測定されます。 質問は、修正された化学療法誘発味覚変化スケール (CiTAS)、頭頸部の生活の質に関する質問票 (HNQOL、質問 2H) からの 1 つの質問、およびワシントン大学の頭頸部特有の生活の質の質問票からの 1 つの質問で構成されます。 (UWQOL、質問 9)。 CiTAS は 1 ～ 5 のスケールを使用し、1 は味覚が正常であることを意味し、5 は味覚ができないことを意味します。 HNQOL は 1 ～ 5 のスケールを使用し、1 は味が正常であることを意味し、5 は味が感じられないことを意味します。 UWQOL は 1 ～ 4 のスケールを使用し、1 は味が正常であることを意味し、4 は味が感じられないことを意味します。 味覚の変化を定量化するためにアンケートを併用します。 |
RT完了から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月12日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月28日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。