Dispositivo de hipotermia intraoral para preservar o sabor durante a radiação
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System
Estudo de um novo dispositivo de hipotermia intraoral para preservação do sabor durante a radioterapia para carcinoma espinocelular da laringe
Sabe-se que a radioterapia na região da cabeça e pescoço causa disfunção do paladar.
Estudos preliminares mostraram que o resfriamento de estruturas normais pode diminuir os danos causados pela radiação.
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se é viável usar um dispositivo de resfriamento intraoral durante tratamentos de radiação para preservar ou diminuir o declínio da função gustativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marissa Gilbert, BSBME
- Número de telefone: 313-556-8422
- E-mail: mgilber6@hfhs.org
Locais de estudo
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Recrutamento
- Henry Ford Health System
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Contato:
- Marissa Gilbert, BSBME
- Número de telefone: 313-556-8422
- E-mail: mgilber6@hfhs.org
-
Investigador principal:
- Farzan Siddiqui, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes em tratamento com radioterapia combinada e quimioterapia (definitiva) para carcinoma espinocelular localmente avançado (AJCC 8º cT3-4 ou cN +) da laringe.
- Idade ≥ 18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Os pacientes participarão do processo de consentimento informado e fornecerão consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo e deverão ser capazes de preencher questionários relacionados à toxicidade e qualidade de vida.
- Os pacientes devem ser tratados concomitantemente com qualquer um dos seguintes medicamentos quimioterápicos: cisplatina, carboplatina e cetuximabe.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que recebem outras formas de terapia destinadas a reduzir a disfunção do paladar.
- Pacientes com doença metastática.
- Paciente com alergia ou hipersensibilidade aos materiais do bolo intraoral.
- Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de cabeça e pescoço.
- Pacientes que se recusam a usar ou não toleram o dispositivo intraoral.
- Pacientes que são fumantes atuais ou recentes (dentro de 3 meses do início do tratamento).
- Pacientes que não conseguem preencher os formulários exigidos; entretanto, o preenchimento verbal é adequado se registrado diariamente no formulário.
- Pacientes com doença grave não controlada, incluindo, entre outros, infecção ativa contínua ou grave que necessite de antibióticos intravenosos por mais de 30 dias, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca diferente da crônica, fibrilação atrial estável, estado imunocomprometido, insuficiência hepática significativa , doença hematológica significativa e qualquer condição psicológica grave ou instável.
- Pacientes que estão tomando algum dos seguintes medicamentos que não conseguem encontrar um substituto adequado durante o período do estudo: acetazolamida, maribavir (TAK-620, medicamento experimental de Fase 3), eszopiclona, topiramato, captopril, lítio, procainamida, terbinafina e amiodarona.
- Pacientes que apresentam perda de paladar no início do estudo, avaliada subjetiva e objetivamente no primeiro encontro, serão excluídos do estudo e de todas as análises. Eles serão substituídos por um novo paciente.
- Pacientes que testaram positivo para COVID-19 durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de hipotermia intraoral
Um dispositivo de hipotermia intraoral será usado para resfriar a cavidade oral enquanto o sujeito recebe radioterapia.
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Dispositivo que faz circular água resfriada pela cavidade oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Disgeusia
Prazo: 6 meses após a conclusão do RT
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O sabor será medido objetivamente usando tiras de sabor Burghart em cinco concentrações diferentes de salgado, doce, azedo, amargo e umami. O sabor será avaliado em uma escala de sim/não para refletir a capacidade de identificar corretamente a categoria de sabor. O sabor será medido subjetivamente com uma série de questões relacionadas ao sabor previamente validadas e relatadas pelo paciente. As perguntas são compostas por uma Escala de Alteração do Sabor Induzida por Quimioterapia modificada (CiTAS), uma pergunta do questionário de Qualidade de Vida de Cabeça e Pescoço (HNQOL, pergunta 2H) e uma pergunta do questionário de Qualidade de Vida Específico de Cabeça e Pescoço da Universidade de Washington. (UWQOL, questão 9). O CiTAS usa uma escala de 1 a 5, em que 1 significa que o sabor é normal e 5 significa incapacidade de sentir o sabor. O HNQOL usa uma escala de 1 a 5, em que 1 significa que o paladar é normal e 5 significa incapacidade de paladar. O UWQOL usa uma escala de 1 a 4, em que 1 significa que o paladar é normal e 4 significa incapacidade de provar. Os questionários são usados em conjunto para quantificar a mudança no paladar. |
6 meses após a conclusão do RT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15529-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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