Wewnątrzustne urządzenie do hipotermii służące zachowaniu smaku podczas naświetlania
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System
Badanie nowatorskiego urządzenia do hipotermii wewnątrzustnej służącego do zachowania smaku podczas radioterapii raka płaskonabłonkowego krtani
Wiadomo, że radioterapia okolicy głowy i szyi powoduje zaburzenia smaku.
Wstępne badania wykazały, że chłodzenie normalnych konstrukcji może zmniejszyć uszkodzenia spowodowane promieniowaniem.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest zastosowanie wewnątrzustnego urządzenia chłodzącego podczas radioterapii w celu zachowania lub ograniczenia pogorszenia funkcji smaku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marissa Gilbert, BSBME
- Numer telefonu: 313-556-8422
- E-mail: mgilber6@hfhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Marissa Gilbert, BSBME
- Numer telefonu: 313-556-8422
- E-mail: mgilber6@hfhs.org
-
Główny śledczy:
- Farzan Siddiqui, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci leczeni skojarzoną radioterapią i chemioterapią (ostatecznie) z powodu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego krtani (AJCC 8. cT3-4 lub cN+).
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Pacjenci będą angażować się w proces świadomej zgody i przed przystąpieniem do badania wyrażą świadomą zgodę na konkretny cel badania. Muszą także być w stanie wypełnić kwestionariusze dotyczące toksyczności i jakości życia.
- Pacjenci powinni być jednocześnie leczeni którymkolwiek z następujących leków stosowanych w chemioterapii: cisplatyną, karboplatyną i cetuksymabem.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci otrzymujący inne formy terapii mające na celu zmniejszenie zaburzeń smaku.
- Pacjenci z chorobą przerzutową.
- Pacjent z alergią lub nadwrażliwością na materiały zawarte w bolusie wewnątrzustnym.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię lub radioterapię z powodu raka głowy i szyi.
- Pacjenci, którzy odmawiają stosowania urządzenia wewnątrzustnego lub nie tolerują go.
- Pacjenci, którzy obecnie lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia) palą papierosy.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić wymaganych formularzy; jednakże wystarczające jest wypełnienie ustne, jeżeli jest ono codziennie odnotowywane w formularzu.
- Pacjenci z niekontrolowaną poważną chorobą, w tym między innymi z trwającą lub poważną aktywną infekcją wymagającą antybiotyków dożylnych przez ponad 30 dni, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dławicą piersiową, zaburzeniami rytmu serca innymi niż przewlekłe, stabilnym migotaniem przedsionków, stanem obniżonej odporności, znaczną niewydolnością wątroby , poważną chorobę hematologiczną oraz każdy poważny lub niestabilny stan psychiczny.
- Pacjenci przyjmujący którykolwiek z poniższych leków, dla którego w okresie badania nie można znaleźć odpowiedniego substytutu: acetazolamid, maribawir (TAK-620, lek badany fazy 3), eszopiklon, topiramat, kaptopril, lit, prokainamid, terbinafina i amiodaron.
- Pacjenci, u których na początku badania wystąpiła utrata smaku, oceniona subiektywnie i obiektywnie podczas pierwszego spotkania, zostaną wykluczeni z badania i wszystkich analiz. Zastąpią ich nowi pacjenci.
- Pacjenci, u których w okresie badania uzyskano pozytywny wynik testu na obecność Covid-19.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wewnątrzustne urządzenie do hipotermii
Wewnątrzustne urządzenie do hipotermii będzie używane do schładzania jamy ustnej podczas radioterapii pacjenta.
|
Urządzenie umożliwiające cyrkulację schłodzonej wody w jamie ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zaburzeniach smaku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu RT
|
Smak będzie mierzony obiektywnie za pomocą pasków smakowych Burghart w pięciu różnych stężeniach: słony, słodki, kwaśny, gorzki i umami. Smak będzie oceniany w skali tak/nie odzwierciedlającej umiejętność prawidłowego zidentyfikowania kategorii smakowej. Smak będzie mierzony subiektywnie za pomocą serii wcześniej zweryfikowanych pytań związanych ze smakiem, zgłoszonych przez pacjenta. Pytania obejmują zmodyfikowaną Skalę Zmiany Smaku wywołanej chemioterapią (CiTAS), jedno pytanie z kwestionariusza Jakości Życia Głowy i Szyi (HNQOL, pytanie 2H) i jedno pytanie z kwestionariusza Jakości Życia Głowy i Szyi Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UWQOL, pytanie 9). CiTAS używa skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza, że smak jest normalny, a 5 to brak smaku. W HNQOL stosuje się skalę od 1 do 5, gdzie 1 oznacza, że smak jest normalny, a 5 oznacza brak smaku. W badaniu UWQOL stosowana jest skala od 1 do 4, gdzie 1 oznacza, że smak jest normalny, a 4 oznacza brak smaku. Kwestionariusze stosuje się łącznie w celu ilościowego określenia zmiany smaku. |
6 miesięcy po zakończeniu RT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15529-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .