Dispositivo per ipotermia intraorale per preservare il gusto durante le radiazioni

Criteri di inclusione:

• Pazienti trattati con radioterapia combinata e chemioterapia (definitiva) per carcinoma a cellule squamose della laringe localmente avanzato (AJCC 8th cT3-4 o cN+).
• Età ≥ 18.
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• I pazienti parteciperanno al processo di consenso informato e forniranno il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio e dovranno essere in grado di compilare questionari relativi alla tossicità e alla qualità della vita.
• I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con uno qualsiasi dei seguenti farmaci chemioterapici: cisplatino, carboplatino e cetuximab.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che ricevono altre forme di terapia destinate a ridurre la disfunzione del gusto.
• Pazienti con malattia metastatica.
• Paziente con allergie o ipersensibilità ai materiali presenti nel bolo intraorale.
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia per cancro della testa e del collo.
• Pazienti che rifiutano di utilizzare o non tollerano il dispositivo intraorale.
• Pazienti che sono fumatori di sigarette attuali o recenti (entro 3 mesi dall'inizio del trattamento).
• Pazienti che non sono in grado di compilare i moduli richiesti; tuttavia, la compilazione verbale è adeguata se registrata quotidianamente sul modulo.
• Pazienti con malattie gravi non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni attive gravi o in corso che richiedono antibiotici per via endovenosa per oltre 30 giorni, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca diversa da quella cronica, fibrillazione atriale stabile, stato immunocompromesso, insufficienza epatica significativa , malattie ematologiche significative e qualsiasi condizione psicologica grave o instabile.
• Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci che non riescono a trovare un sostituto adeguato durante il periodo di studio: acetazolamide, maribavir (TAK-620, farmaco sperimentale di fase 3), eszopiclone, topiramato, captopril, litio, procainamide, terbinafina e amiodarone.
• I pazienti che presentano una perdita del gusto al basale, valutata soggettivamente e oggettivamente al primo incontro, saranno esclusi dallo studio e da tutte le analisi. Verranno sostituiti con un nuovo paziente.
• Pazienti risultati positivi al COVID-19 durante il periodo di studio.