Устройство для внутриротовой гипотермии для сохранения вкуса во время облучения

Критерии включения:

• Пациенты, получающие комбинированную лучевую терапию и химиотерапию (окончательную) по поводу местнораспространенной (AJCC 8th cT3-4 или cN+) плоскоклеточной карциномы гортани.
• Возраст ≥ 18.
• Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
• Пациенты будут участвовать в процессе информированного согласия и предоставлять информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование, а также должны быть в состоянии заполнить анкеты, связанные с токсичностью и качеством жизни.
• Пациентов следует одновременно лечить любым из следующих химиотерапевтических препаратов: цисплатином, карбоплатином и цетуксимабом.

Критерии исключения:

• Пациенты, получающие другие формы терапии, направленные на уменьшение вкусовой дисфункции.
• Пациенты с метастатическим заболеванием.
• Пациент с аллергией или гиперчувствительностью к материалам внутриротового болюса.
• Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.
• Пациенты, которые отказываются использовать или не переносят внутриротовое устройство.
• Пациенты, которые в настоящее время или недавно (в течение 3 месяцев после начала лечения) курили сигареты.
• Пациенты, которые не могут заполнить необходимые формы; однако устное заполнение является достаточным, если оно ежедневно фиксируется в форме.
• Пациенты с неконтролируемым серьезным заболеванием, включая, помимо прочего, продолжающуюся или серьезную активную инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков в течение более 30 дней, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, кроме хронической, стабильную фибрилляцию предсердий, состояние с ослабленным иммунитетом, значительную печеночную недостаточность. , серьезные гематологические заболевания и любое серьезное или нестабильное психологическое состояние.
• Пациенты, которые принимают любое из следующих лекарств, которым не удалось найти подходящую замену в течение периода исследования: ацетазоламид, марибавир (TAK-620, исследуемый препарат фазы 3), эсзопиклон, топирамат, каптоприл, литий, прокаинамид, тербинафин и амиодарон.
• Пациенты, у которых на исходном уровне наблюдалась потеря вкуса, оцененная субъективно и объективно при первом посещении, будут исключены из исследования и любого анализа. Их заменят новым пациентом.
• Пациенты, у которых тест на COVID-19 оказался положительным в течение периода исследования.