用于在放射期间保持味觉的口内低温装置
2026年1月13日 更新者：Farzan Siddiqui、Henry Ford Health System
喉鳞状细胞癌放射治疗期间保留味觉的新型口内低温装置的研究
众所周知，头颈部放射治疗会导致味觉功能障碍。
初步研究表明，冷却正常结构可能会降低辐射造成的损害。
本研究的目的是了解在放射治疗期间使用口腔内冷却装置来保持或降低味觉功能的下降是否可行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marissa Gilbert, BSBME
- 电话号码：313-556-8422
- 邮箱：mgilber6@hfhs.org
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202-2689
- 招聘中
- Henry Ford Health System
-
接触：
- Marissa Gilbert, BSBME
- 电话号码：313-556-8422
- 邮箱：mgilber6@hfhs.org
-
首席研究员：
- Farzan Siddiqui, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受联合放疗和化疗（最终）治疗局部晚期（AJCC 8th cT3-4 或 cN+）喉鳞状细胞癌的患者。
- 年龄≥18岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- 患者将参与知情同意程序并在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书，并且必须能够填写毒性和生活质量相关的调查问卷。
- 患者应同时接受以下任何化疗药物的治疗：顺铂、卡铂和西妥昔单抗。
排除标准：
- 接受其他形式治疗以减少味觉功能障碍的患者。
- 患有转移性疾病的患者。
- 对口内推注中的材料过敏或过敏的患者。
- 先前接受过头颈癌化疗或放疗的患者。
- 拒绝使用或不能耐受口内装置的患者。
- 当前或最近（开始治疗后 3 个月内）吸烟的患者。
- 无法填写所需表格的患者；然而，如果每天记录在表格上，口头填写就足够了。
- 患有不受控制的严重疾病的患者，包括但不限于需要静脉注射抗生素超过 30 天的持续或严重活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、除慢性、稳定型心房颤动以外的心律失常、免疫功能低下状态、严重肝功能不全、重大血液疾病以及任何严重或不稳定的心理状况。
- 在研究期间服用以下任何药物但无法找到合适替代品的患者：乙酰唑胺、马里巴韦（TAK-620，3期试验药物）、艾司佐匹克隆、托吡酯、卡托普利、锂、普鲁卡因酰胺、特比萘芬和胺碘酮。
- 基线时有味觉丧失（在第一次就诊时进行主观和客观评估）的患者将被排除在研究和所有分析之外。 他们将被新病人取代。
- 研究期间 COVID-19 检测呈阳性的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口内低温装置
当受试者接受放射治疗时，将使用口内低温装置来冷却口腔。
|
通过口腔循环冷却水的装置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
味觉障碍的变化
大体时间：RT 完成后 6 个月
|
将使用 Burghart 味觉条以五种不同浓度的咸、甜、酸、苦和鲜味来客观地测量味道。 口味将按照是/否的等级进行评估，以反映正确识别口味类别的能力。 将通过一系列先前验证的、患者报告的与味觉相关的问题来主观地测量味觉。 这些问题包括改良版化疗引起的味觉改变量表 (CiTAS)、头颈生活质量问卷中的一个问题（HNQOL，问题 2H）以及华盛顿大学头颈特定生活质量问卷中的一个问题（UWQOL，问题 9）。 CiTAS 使用 1-5 的等级，1 表示味道正常，5 表示无法品尝。 HNQOL 使用 1-5 的等级，1 表示味觉正常，5 表示无法品尝。 UWQOL 使用 1-4 的等级，1 表示味觉正常，4 表示无法味觉。 一起使用问卷来量化口味的变化。 |
RT 完成后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月12日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月28日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.