Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoral hypotermianordning för att bevara smak under strålning

13 januari 2026 uppdaterad av: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System

Studie av en ny intraoral hypotermianordning för att bevara smaken under strålbehandling för skivepitelcancer i struphuvudet

Strålbehandling mot huvud- och halsregionen är känd för att orsaka smakstörningar. Preliminära studier visade att kylning av normala strukturer kan minska skador orsakade av strålning. Syftet med denna forskningsstudie är att se om det är möjligt att använda en intraoral kylanordning under strålbehandlingar för att bevara eller minska nedgången i smakfunktionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Farzan Siddiqui, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med kombinerad strålbehandling och kemoterapi (definitiv) för lokalt avancerad (AJCC 8th cT3-4 eller cN+) skivepitelcancer i struphuvudet.
  • Ålder ≥ 18.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
  • Patienter kommer att engagera sig i processen för informerat samtycke och ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart och måste kunna fylla i frågeformulär relaterade till toxicitet och livskvalitet.
  • Patienter bör samtidigt behandlas med något av följande kemoterapiläkemedel: cisplatin, karboplatin och cetuximab.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som får andra former av terapi avsedd att minska smakstörningar.
  • Patienter med metastaserande sjukdom.
  • Patient med allergi eller överkänslighet mot material i den intraorala bolusen.
  • Patienter som tidigare fått kemoterapi eller strålbehandling för huvud- och halscancer.
  • Patienter som vägrar att använda eller inte kan tolerera den intraorala enheten.
  • Patienter som är aktuella eller nyligen (inom 3 månader efter påbörjad behandling) cigarettrökare.
  • Patienter som inte kan fylla i de obligatoriska formulären; verbalt ifyllande är dock adekvat om det registreras på formuläret dagligen.
  • Patienter med okontrollerad allvarlig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller allvarlig aktiv infektion som kräver IV-antibiotika i över 30 dagar, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, andra hjärtarytmi än kronisk, stabilt förmaksflimmer, immunförsvagat tillstånd, signifikant leverinsufficiens , betydande hematologisk sjukdom och något allvarligt eller instabilt psykiskt tillstånd.
  • Patienter som står på någon av följande mediciner som inte kan hitta ett lämpligt substitut under studieperioden: acetazolamid, maribavir (TAK-620, fas 3-läkemedel), eszopiklon, topiramat, kaptopril, litium, prokainamid, terbinafin och amiodaron.
  • Patienter som har smakförlust vid baslinjen, bedömd subjektivt och objektivt vid det första mötet, kommer att uteslutas från studien och all analys. De kommer att ersättas med en ny patient.
  • Patienter som har testat positivt för covid-19 under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoral hypotermianordning
En intraoral hypotermianordning kommer att användas för att kyla munhålan medan patienten får strålbehandling.
Enhet: Intraoral anordning
Anordning som cirkulerar kylt vatten genom munhålan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dysgeusi
Tidsram: 6 månader efter avslutad RT

Smaken kommer att mätas objektivt med Burghart smakremsor i fem olika koncentrationer av salt, sött, surt, bittert och umami. Smaken kommer att bedömas på en ja/nej-skala för att återspegla förmågan att korrekt identifiera smakkategorin.

Smak kommer att mätas subjektivt med en serie tidigare validerade, patientrapporterade smakrelaterade frågor. Frågorna består av en modifierad kemoterapi-inducerad smakförändringsskala (CiTAS), en fråga från frågeformuläret Head and Neck Quality of Life (HNQOL, fråga 2H) och en fråga från University of Washington Head and Neck-specific Quality of Life-enkät. (UWQOL, fråga 9).

CiTAS använder en skala från 1-5, där 1 betyder att smaken är normal och 5 inte kan smaka.

HNQOL använder en skala från 1-5, där 1 betyder att smaken är normal och 5 inte kan smaka.

UWQOL använder en skala från 1-4, där 1 betyder att smaken är normal och 4 inte kan smaka.

Frågeformulär används tillsammans för att kvantifiera förändringar i smak.
6 månader efter avslutad RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15529-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagares data kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera