Zařízení pro intraorální hypotermii pro uchování chuti během záření
13. ledna 2026 aktualizováno: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System
Studie nového zařízení pro intraorální hypotermii pro zachování chuti během radiační terapie pro spinocelulární karcinom hrtanu
Je známo, že radiační terapie oblasti hlavy a krku způsobuje dysfunkci chuti.
Předběžné studie ukázaly, že chlazení normálních struktur může snížit poškození způsobené radiací.
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je možné použít intraorální chladicí zařízení během radiačních ošetření k zachování nebo snížení poklesu chuťových funkcí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marissa Gilbert, BSBME
- Telefonní číslo: 313-556-8422
- E-mail: mgilber6@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
- Nábor
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Marissa Gilbert, BSBME
- Telefonní číslo: 313-556-8422
- E-mail: mgilber6@hfhs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farzan Siddiqui, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti léčení kombinovanou radiační terapií a chemoterapií (definitivní) pro lokálně pokročilý (AJCC 8. cT3-4 nebo cN+) spinocelulární karcinom hrtanu.
- Věk ≥ 18.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Pacienti se zapojí do procesu informovaného souhlasu a před vstupem do studie poskytnou informovaný souhlas specifický pro studii a musí být schopni vyplnit dotazníky týkající se toxicity a kvality života.
- Pacienti by měli být současně léčeni některým z následujících chemoterapeutických léků: cisplatina, karboplatina a cetuximab.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají jiné formy terapie určené ke snížení dysfunkce chuti.
- Pacienti s metastatickým onemocněním.
- Pacient s alergiemi nebo přecitlivělostí na materiály v intraorálním bolusu.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii nebo radiační terapii pro rakovinu hlavy a krku.
- Pacienti, kteří odmítají používat nebo nemohou tolerovat intraorální zařízení.
- Pacienti, kteří jsou současnými nebo nedávno (do 3 měsíců od zahájení léčby) kuřáky cigaret.
- Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit požadované formuláře; ústní vyplnění je však postačující, pokud je do formuláře zapisováno denně.
- Pacienti s nekontrolovaným závažným onemocněním zahrnujícím, nikoli však výhradně, probíhající nebo závažnou aktivní infekci vyžadující IV antibiotika po dobu více než 30 dnů, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii jinou než chronickou, stabilní fibrilaci síní, stav s oslabeným imunitním systémem, významnou jaterní insuficienci , významné hematologické onemocnění a jakýkoli vážný nebo nestabilní psychický stav.
- Pacienti, kteří užívají některou z následujících léků, které nemohou najít vhodnou náhradu během období studie: acetazolamid, maribavir (TAK-620, lék fáze 3 studie), eszopiklon, topiramát, kaptopril, lithium, prokainamid, terbinafin a amiodaron.
- Pacienti, kteří mají ztrátu chuti na začátku, hodnocenou subjektivně a objektivně při prvním setkání, budou ze studie a veškeré analýzy vyloučeni. Budou nahrazeni novým pacientem.
- Pacienti, kteří byli během období studie pozitivně testováni na COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení pro intraorální hypotermii
Zařízení pro intraorální hypotermii bude použito k ochlazení ústní dutiny, zatímco subjekt dostává radiační terapii.
|
Zařízení, které cirkuluje ochlazenou vodu dutinou ústní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dysgeuzie
Časové okno: 6 měsíců po dokončení RT
|
Chuť bude měřena objektivně pomocí Burghartových chuťových proužků v pěti různých koncentracích slané, sladké, kyselé, hořké a umami. Chuť bude hodnocena na stupnici ano/ne, aby odrážela schopnost správně identifikovat chuťovou kategorii. Chuť bude měřena subjektivně sérií dříve ověřených, pacientem hlášených otázek souvisejících s chutí. Otázky se skládají z upravené škály změn chuti vyvolané chemoterapií (CiTAS), jedné otázky z dotazníku kvality života hlavy a krku (HNQOL, otázka 2H) a jedné otázky z dotazníku kvality života specifického pro hlavu a krk Washingtonské univerzity. (UWQOL, otázka 9). CiTAS používá stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená, že chuť je normální, a 5 znamená, že chuť nelze ochutnat. HNQOL používá stupnici 1-5, přičemž 1 znamená, že chuť je normální a 5 znamená, že chuť je nechutná. UWQOL používá stupnici 1-4, přičemž 1 znamená, že chuť je normální a 4 znamená, že chuť je nechutná. Dotazníky se používají společně ke kvantifikaci změny chuti. |
6 měsíců po dokončení RT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15529-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraorální zařízení
-
Brooke Army Medical CenterDokončeno