Intraorales Hypothermiegerät zur Geschmackserhaltung während der Bestrahlung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die mit einer Kombination aus Strahlentherapie und Chemotherapie (endgültig) wegen lokal fortgeschrittenem (AJCC 8. cT3-4 oder cN+) Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes behandelt werden.
• Alter ≥ 18.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Die Patienten nehmen am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teil und geben vor Studienbeginn eine studienspezifische Einwilligung nach Aufklärung. Außerdem müssen sie in der Lage sein, Fragebögen zu Toxizität und Lebensqualität auszufüllen.
• Die Patienten sollten gleichzeitig mit einem der folgenden Chemotherapeutika behandelt werden: Cisplatin, Carboplatin und Cetuximab.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die andere Therapieformen zur Reduzierung von Geschmacksstörungen erhalten.
• Patienten mit metastasierender Erkrankung.
• Patient mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber Materialien im intraoralen Bolus.
• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen Kopf- und Halskrebs erhalten haben.
• Patienten, die die Verwendung des intraoralen Geräts ablehnen oder nicht vertragen.
• Patienten, die aktuell oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn) Zigaretten rauchen.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Formulare auszufüllen; eine mündliche Vervollständigung ist jedoch ausreichend, wenn sie täglich auf dem Formular vermerkt wird.
• Patienten mit unkontrollierter schwerer Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder schwerer aktiver Infektion, die über 30 Tage lang intravenöse Antibiotika erfordert, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, nicht chronischer Herzrhythmusstörung, stabilem Vorhofflimmern, immungeschwächtem Zustand, erheblicher Leberinsuffizienz , schwere hämatologische Erkrankungen und jede schwere oder instabile psychische Erkrankung.
• Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen und während des Studienzeitraums keinen geeigneten Ersatz finden: Acetazolamid, Maribavir (TAK-620, Phase-3-Studienmedikament), Eszopiclon, Topiramat, Captopril, Lithium, Procainamid, Terbinafin und Amiodaron.
• Patienten, die zu Studienbeginn einen Geschmacksverlust aufweisen, der bei der ersten Begegnung subjektiv und objektiv beurteilt wurde, werden von der Studie und allen Analysen ausgeschlossen. Sie werden durch einen neuen Patienten ersetzt.
• Patienten, die während des Studienzeitraums positiv auf COVID-19 getestet wurden.