Dispositivo de hipotermia intraoral para preservar el gusto durante la radiación
13 de enero de 2026 actualizado por: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System
Estudio de un nuevo dispositivo de hipotermia intraoral para preservar el gusto durante la radioterapia para el carcinoma de células escamosas de laringe
Se sabe que la radioterapia en la región de la cabeza y el cuello causa disfunción del gusto.
Los estudios preliminares demostraron que enfriar las estructuras normales puede reducir el daño causado por la radiación.
El propósito de este estudio de investigación es ver si es factible utilizar un dispositivo de enfriamiento intraoral durante los tratamientos de radiación para preservar o reducir la disminución de la función del gusto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marissa Gilbert, BSBME
- Número de teléfono: 313-556-8422
- Correo electrónico: mgilber6@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
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Contacto:
- Marissa Gilbert, BSBME
- Número de teléfono: 313-556-8422
- Correo electrónico: mgilber6@hfhs.org
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Investigador principal:
- Farzan Siddiqui, MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento con radioterapia combinada y quimioterapia (definitiva) para el carcinoma de células escamosas de laringe localmente avanzado (AJCC 8th cT3-4 o cN+).
- Edad ≥ 18.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1.
- Los pacientes participarán en el proceso de consentimiento informado y brindarán un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio y deben poder completar cuestionarios relacionados con la toxicidad y la calidad de vida.
- Los pacientes deben recibir tratamiento simultáneo con cualquiera de los siguientes fármacos de quimioterapia: cisplatino, carboplatino y cetuximab.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben otras formas de terapia destinadas a reducir la disfunción del gusto.
- Pacientes con enfermedad metastásica.
- Paciente con alergias o hipersensibilidad a los materiales del bolo intraoral.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de cabeza y cuello.
- Pacientes que rechazan el uso o no toleran el dispositivo intraoral.
- Pacientes que son fumadores de cigarrillos actuales o recientes (dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento).
- Pacientes que no pueden completar los formularios requeridos; sin embargo, la finalización verbal es adecuada si se registra en el formulario diariamente.
- Pacientes con enfermedades graves no controladas que incluyen, entre otras, infección activa grave o en curso que requiere antibióticos intravenosos durante más de 30 días, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca que no sea crónica, fibrilación auricular estable, estado inmunocomprometido, insuficiencia hepática significativa. , enfermedad hematológica importante y cualquier condición psicológica grave o inestable.
- Pacientes que estén tomando cualquiera de los siguientes medicamentos que no puedan encontrar un sustituto adecuado durante el período del estudio: acetazolamida, maribavir (TAK-620, fármaco del ensayo de fase 3), eszopiclona, topiramato, captopril, litio, procainamida, terbinafina y amiodarona.
- Los pacientes que presenten pérdida del gusto al inicio del estudio, evaluados subjetiva y objetivamente en el primer encuentro, serán excluidos del estudio y de todos los análisis. Serán reemplazados por un nuevo paciente.
- Pacientes que hayan dado positivo en la prueba de COVID-19 durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de hipotermia intraoral
Se utilizará un dispositivo de hipotermia intraoral para enfriar la cavidad bucal mientras el sujeto recibe radioterapia.
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Dispositivo que hace circular agua enfriada a través de la cavidad bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la disgeusia
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar RT
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El sabor se medirá objetivamente utilizando tiras gustativas Burghart en cinco concentraciones diferentes de salado, dulce, ácido, amargo y umami. El gusto se evaluará en una escala de sí o no para reflejar la capacidad de identificar correctamente la categoría de sabor. El gusto se medirá subjetivamente con una serie de preguntas relacionadas con el gusto previamente validadas e informadas por el paciente. Las preguntas se componen de una escala de alteración del gusto inducida por quimioterapia (CiTAS), una pregunta del cuestionario de calidad de vida de cabeza y cuello (HNQOL, pregunta 2H) y una pregunta del cuestionario de calidad de vida específico de cabeza y cuello de la Universidad de Washington. (UWQOL, pregunta 9). El CiTAS utiliza una escala del 1 al 5, donde 1 significa que el gusto es normal y 5 significa que no se puede saborear. El HNQOL utiliza una escala del 1 al 5, donde 1 significa que el gusto es normal y 5 significa que no se puede saborear. El UWQOL utiliza una escala del 1 al 4, donde 1 significa que el gusto es normal y 4 es incapaz de saborear. Los cuestionarios se utilizan juntos para cuantificar el cambio en el gusto. |
6 meses después de completar RT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15529-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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