Dispositif d'hypothermie intra-orale pour préserver le goût pendant l'irradiation
13 janvier 2026 mis à jour par: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System
Étude d'un nouveau dispositif d'hypothermie intra-orale pour préserver le goût pendant la radiothérapie pour le carcinome épidermoïde du larynx
On sait que la radiothérapie de la région de la tête et du cou provoque un dysfonctionnement du goût.
Des études préliminaires ont montré que le refroidissement des structures normales pouvait réduire les dommages causés par les radiations.
Le but de cette étude de recherche est de voir s'il est possible d'utiliser un dispositif de refroidissement intra-oral pendant les traitements de radiothérapie pour préserver ou réduire le déclin de la fonction gustative.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marissa Gilbert, BSBME
- Numéro de téléphone: 313-556-8422
- E-mail: mgilber6@hfhs.org
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
- Recrutement
- Henry Ford Health System
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Contact:
- Marissa Gilbert, BSBME
- Numéro de téléphone: 313-556-8422
- E-mail: mgilber6@hfhs.org
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Chercheur principal:
- Farzan Siddiqui, MD PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients traités par radiothérapie combinée et chimiothérapie (définitive) pour un carcinome épidermoïde localement avancé (AJCC 8th cT3-4 ou cN+) du larynx.
- Âge ≥ 18 ans.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Les patients s'engageront dans le processus de consentement éclairé et fourniront un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude et doivent être en mesure de remplir des questionnaires liés à la toxicité et à la qualité de vie.
- Les patients doivent être traités simultanément par l'un des agents chimiothérapeutiques suivants : cisplatine, carboplatine et cétuximab.
Critères d'exclusion :
- Patients recevant d'autres formes de thérapie destinées à réduire le dysfonctionnement du goût.
- Patients atteints d'une maladie métastatique.
- Patient présentant des allergies ou une hypersensibilité aux matériaux contenus dans le bolus intra-oral.
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
- Patients qui refusent d’utiliser ou ne peuvent pas tolérer le dispositif intra-oral.
- Patients qui sont des fumeurs de cigarettes actuels ou récents (dans les 3 mois suivant le début du traitement).
- Les patients qui ne sont pas en mesure de remplir les formulaires requis ; cependant, le fait de le remplir verbalement est suffisant s'il est consigné quotidiennement sur le formulaire.
- Patients présentant une maladie grave non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active grave ou en cours nécessitant des antibiotiques IV pendant plus de 30 jours, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque autre qu'une fibrillation auriculaire chronique et stable, un état d'immunodépression, une insuffisance hépatique importante. , une maladie hématologique importante et tout état psychologique grave ou instable.
- Patients qui prennent l'un des médicaments suivants et qui ne trouvent pas de substitut approprié pendant la période d'étude : acétazolamide, maribavir (TAK-620, médicament d'essai de phase 3), eszopiclone, topiramate, captopril, lithium, procaïnamide, terbinafine et amiodarone.
- Les patients qui ont une perte de goût au départ, évalués subjectivement et objectivement lors de la première rencontre, seront exclus de l'étude et de toute analyse. Ils seront remplacés par un nouveau patient.
- Patients qui ont été testés positifs au COVID-19 pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'hypothermie intra-orale
Un dispositif d'hypothermie intra-orale sera utilisé pour refroidir la cavité buccale pendant que le sujet reçoit une radiothérapie.
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Appareil qui fait circuler de l'eau refroidie dans la cavité buccale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dysgueusie
Délai: 6 mois après la fin de la RT
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Le goût sera mesuré objectivement à l'aide de bandelettes gustatives Burghart dans cinq concentrations différentes de salé, sucré, aigre, amer et umami. Le goût sera évalué sur une échelle oui/non pour refléter la capacité à identifier correctement la catégorie de goût. Le goût sera mesuré subjectivement avec une série de questions liées au goût préalablement validées et signalées par les patients. Les questions comprennent une échelle modifiée d'altération du goût induite par la chimiothérapie (CiTAS), une question du questionnaire sur la qualité de vie de la tête et du cou (HNQOL, question 2H) et une question du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la tête et au cou de l'Université de Washington. (UWQOL, question 9). Le CiTAS utilise une échelle de 1 à 5, 1 signifiant que le goût est normal et 5 signifiant qu'il est impossible de goûter. Le HNQOL utilise une échelle de 1 à 5, 1 signifiant que le goût est normal et 5 signifiant que le goût est impossible. L'UWQOL utilise une échelle de 1 à 4, 1 signifiant que le goût est normal et 4 signifiant qu'il est impossible de goûter. Les questionnaires sont utilisés ensemble pour quantifier le changement de goût. |
6 mois après la fin de la RT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Première publication (Réel)
30 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15529-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .