Intraoraalinen hypotermialaite maun säilyttämiseen säteilyn aikana
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Farzan Siddiqui, Henry Ford Health System
Tutkimus uudesta intraoraalisesta hypotermialaitteesta maun säilyttämiseen kurkunpään levyepiteelisyöpään sädehoidon aikana
Pään ja kaulan alueen sädehoidon tiedetään aiheuttavan makuaistin häiriöitä.
Alustavat tutkimukset osoittivat, että normaalien rakenteiden jäähdyttäminen voi vähentää säteilyn aiheuttamia vaurioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista käyttää intraoraalista jäähdytyslaitetta sädehoitojen aikana makutoiminnan heikkenemisen säilyttämiseksi tai vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marissa Gilbert, BSBME
- Puhelinnumero: 313-556-8422
- Sähköposti: mgilber6@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Rekrytointi
- Henry Ford Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Marissa Gilbert, BSBME
- Puhelinnumero: 313-556-8422
- Sähköposti: mgilber6@hfhs.org
-
Päätutkija:
- Farzan Siddiqui, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan yhdistelmällä sädehoitoa ja kemoterapiaa (lopullinen) paikallisesti edenneen kurkunpään okasolusyövän (AJCC 8. cT3-4 tai cN+) vuoksi.
- Ikä ≥ 18.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Potilaat osallistuvat tietoisen suostumuksen prosessiin ja antavat tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen saapumista, ja heidän on kyettävä täyttämään myrkyllisyyteen ja elämänlaatuun liittyvät kyselylomakkeet.
- Potilaita tulee hoitaa samanaikaisesti millä tahansa seuraavista kemoterapialääkkeistä: sisplatiini, karboplatiini ja setuksimabi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat muita hoitomuotoja, joiden tarkoituksena on vähentää makuhäiriöitä.
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus.
- Potilas, joka on allerginen tai yliherkkä intraoraalisen boluksen materiaaleille.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä tai eivät siedä intraoraalista laitetta.
- Potilaat, jotka tupakoivat tällä hetkellä tai äskettäin (3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta) tupakoivat.
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään vaadittuja lomakkeita; suullinen täyttö on kuitenkin riittävä, jos se kirjataan lomakkeelle päivittäin.
- Potilaat, joilla on hallitsematon vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai vakava aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja yli 30 päivän ajan, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, muu sydämen rytmihäiriö kuin krooninen, stabiili eteisvärinä, immuunipuutostila, merkittävä maksan vajaatoiminta , merkittävä hematologinen sairaus ja mikä tahansa vakava tai epävakaa psyykkinen tila.
- Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä, joille ei löydy sopivaa korvaavaa lääkettä tutkimusjakson aikana: asetatsolamidi, maribaviiri (TAK-620, vaiheen 3 tutkimuslääke), eszopikloni, topiramaatti, kaptopriili, litium, prokaiiniamidi, terbinafiini ja amiodaroni.
- Potilaat, joilla on makuaistin heikkeneminen lähtötilanteessa, arvioituna subjektiivisesti ja objektiivisesti ensimmäisellä tapaamisella, suljetaan pois tutkimuksesta ja kaikesta analyysistä. Heidät korvataan uudella potilaalla.
- Potilaat, joiden COVID-19-testi on ollut positiivinen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraoraalinen hypotermialaite
Suuontelon jäähdyttämiseen käytetään intraoraalista hypotermialaitetta, kun henkilö saa sädehoitoa.
|
Laite, joka kierrättää jäähdytettyä vettä suuontelon läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dysgeusiassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
|
Maku mitataan objektiivisesti Burghart-makuliuskoilla viidessä eri pitoisuudessa suolaista, makeaa, hapanta, katkeraa ja umamia. Maku arvioidaan kyllä/ei-asteikolla, joka kuvastaa kykyä tunnistaa makuluokka oikein. Makua mitataan subjektiivisesti joukolla aiemmin validoituja, potilaan ilmoittamia makuon liittyviä kysymyksiä. Kysymykset koostuvat muunnetusta kemoterapian aiheuttamasta makumuutosasteikosta (CiTAS), yhdestä kysymyksestä Head and Neck Life Quality of Life -kyselystä (HNQOL, kysymys 2H) ja yhdestä kysymyksestä Washingtonin yliopiston pää- ja kaulakohtaisesta elämänlaatukyselystä. (UWQOL, kysymys 9). CiTAS käyttää asteikkoa 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että maku on normaalia ja 5 tarkoittaa, että maku on mahdotonta. HNQOL käyttää asteikkoa 1-5, jossa 1 tarkoittaa, että maku on normaalia ja 5 tarkoittaa, että maku on mahdotonta. UWQOL käyttää asteikkoa 1-4, jossa 1 tarkoittaa, että maku on normaalia ja 4 tarkoittaa, että maku on mahdotonta. Kyselylomakkeita käytetään yhdessä määrittämään makumuutokset. |
6 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15529-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .