Intraoral hypotermi-anordning til bevarelse af smag under stråling

Inklusionskriterier:

• Patienter, der behandles med kombinationsstrålebehandling og kemoterapi (definitiv) for lokalt fremskreden (AJCC 8th cT3-4 eller cN+) planocellulært karcinom i strubehovedet.
• Alder ≥ 18.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
• Patienter vil engagere sig i processen med informeret samtykke og give studiespecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start og skal være i stand til at udfylde spørgeskemaer vedrørende toksicitet og livskvalitet.
• Patienter bør samtidig behandles med et af følgende kemoterapipræparater: cisplatin, carboplatin og cetuximab.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der modtager andre former for terapi, beregnet til at reducere smagsdysfunktion.
• Patienter med metastatisk sygdom.
• Patient med allergi eller overfølsomhed over for materialer i den intraorale bolus.
• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling for hoved- og halskræft.
• Patienter, der nægter at bruge eller ikke kan tolerere den intraorale anordning.
• Patienter, der er aktuelle eller nylige (inden for 3 måneder efter behandlingsstart) cigaretrygere.
• Patienter, der ikke er i stand til at udfylde de nødvendige formularer; verbal udfyldelse er dog tilstrækkelig, hvis den registreres på formularen dagligt.
• Patienter med ukontrolleret alvorlig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller alvorlig aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika i over 30 dage, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi bortset fra kronisk, stabil atrieflimren, immunkompromitteret tilstand, signifikant leverinsufficiens , betydelig hæmatologisk sygdom og enhver alvorlig eller ustabil psykologisk tilstand.
• Patienter, der er på nogen af ​​følgende medicin, som ikke kan finde en passende erstatning i løbet af undersøgelsesperioden: acetazolamid, maribavir (TAK-620, fase 3 forsøgslægemiddel), eszopiclon, topiramat, captopril, lithium, procainamid, terbinafin og amiodaron.
• Patienter, som har smagstab ved baseline, vurderet subjektivt og objektivt ved det første møde, vil blive udelukket fra undersøgelsen og al analyse. De vil blive erstattet med en ny patient.
• Patienter, der er testet positive for COVID-19 i løbet af undersøgelsesperioden.