大脳微小血管の構造と機能に関する前向き観察 (PROCESS)
大脳微小血管の構造と機能に関する前向き観察 (PROCESS): 集団ベースの前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
脳の健康とは、脳の構造、機能、社会的適応が正常であり、重大な脳疾患がないことと定義されます。 脳の健康は生涯にわたるプロセスであり、客観的に測定および主観的に認識することができ、社会心理生物学的要因によって決定されます。 現在、神経疾患は世界中で健康な命が失われる原因の第一位、死因の第二位となっており、毎年900万人近くが脳関連疾患で亡くなっています。
脳の健康管理では、脳卒中や認知症などの主要な脳疾患の予防が何よりも大切です。 特に、脳小血管機能不全は、前述の主要な脳疾患の初期の病理学的変化である可能性があります。 脳小血管機能障害には、血液脳関門透過性の増加、神経血管結合の変化、脳灌流の低下、脳自己調節の低下、脳血管反応性の低下、および脳の安静時血流の変化が含まれます。 これまでの研究では、脳小血管機能障害の罹患率が病気の人では40％から70％にも達することが示されているが、一般集団からのデータは依然として不足している。 老化、高血圧、糖尿病、肥満、脂質異常症、インスリン抵抗性などの血管危険因子は、主要な脳疾患の発症の重要な危険因子として知られています。 一方、血管危険因子が脳小血管機能に影響を与えてこれらの脳疾患を引き起こすかどうかは不明です。
したがって、この前向きコホート研究は、脳小血管機能障害の有病率、分布特性、動的変化を評価し、脳小血管機能障害、心血管疾患および脳血管疾患、認知機能障害、死亡率に対する血管危険因子の影響を調査することを目的としています。中国人コミュニティの住民。
この研究では、クラスターサンプリング法を使用して、北京市大興区の村やコミュニティに住む50歳から75歳までの合計3500人の参加者が登録されます。 すべての参加者はベースラインでインタビューを受け、8年間追跡調査されます。 ベースライン データは、標準化されたアンケートを使用した訓練を受けた面接官による対面面接を通じて収集されます。 ベースラインデータには、人口統計、ライフスタイル、身体活動、病歴、心血管危険因子、食習慣、薬物使用、睡眠状態、新型コロナウイルス感染症が含まれます。 認知機能評価および精神神経学的検査は、モントリオール認知評価 (MoCA) スケールやミニ精神状態検査 (MMSE) スケールなどのさまざまなスケールに基づいて実行されます。
さらに、心電図とカラー超音波を使用して心臓の機能が検査されます。 足首上腕指数を測定するために末梢血管検査が行われます。 眼底検査は訓練を受けた眼科医によって行われます。 歩行や眼球運動の検査は訓練を受けたスタッフが行います。 体組成計を使用して体組成を検査します。
空腹時の血液、朝の尿、糞便、口腔プラーク細菌のサンプルがベースラインで収集され、遺伝マーカーおよび代謝マーカーを検査します。 経口ブドウ糖負荷試験は、血糖、インスリン、C-ペプチドを測定するために実行されます。
脳磁気共鳴画像法（MRI）検査は、CSVD画像マーカー、頭蓋頸動脈プラークと狭窄、神経血管結合、および脳灌流を検出するために実行されます。 脳 MRI のシーケンスには、3D-T1、3D-T2、3D-FLAIR、DWI、HR-MRA、SWI、安静時 fMRI、DTI、ASL などが含まれます。 すべての MRI スキャンは 3.0 T スキャナーで実行されます。 画像データは DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) 形式でディスクに保存され、北京天壇病院の画像研究センターで分析されます。 経頭蓋ドップラー超音波検査は、脳の自動調節と脳の安静時血流を検出するために使用されます。 頸動脈超音波は、頸動脈の直径、頸動脈髄内の厚さ、頸動脈収縮期最大流速、頸動脈拡張終期速度、拍動指数、血管抵抗指数、頸動脈プラーク、頸動脈狭窄、および血流速度を測定するために使用されます。
登録後の心血管疾患や脳血管疾患と死亡を収集するために、定期的な追跡調査が毎年行われます。 2年、4年、6年、8年後にさらに対面面接が行われ、脳MRIスキャン、経頭蓋ドップラー超音波検査、および認知障害のデータが収集されます。 一方、標準的な臨床検査および神経心理学的検査は、ベースラインと同じスケールを使用して実施されます。 空腹時血液および朝の尿サンプルは、ベースラインと同じプロトコールに従って、各フォローアップ訪問時に収集されます。
この研究のプロトコールは、北京天壇病院の倫理委員会によって承認されています。 すべての参加者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuesong Pan, PhD
- 電話番号：010-59975807
- メール：panys2000@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhang Xia, PhD
- 電話番号：15267706500
- メール：xz15267706500@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- まだ募集していません
- Beijing Tiantan Hospital
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主任研究者：
- yilong wang, M.D.
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コンタクト：
- Yilong Wang, M.D.
- 電話番号：0086-010-59975029
- メール：yilong528@aliyun.com
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Beijing、Beijing、中国、102600
- 募集
- Beijing Daxing District People Hospital
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コンタクト：
- Ying Zhang, M.D.
- 電話番号：0086-010-60283383
- メール：zhangying1838@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 地域在住の50～75歳の成人。
- 登録された北京の世帯居住者、または自分のコミュニティで長期間安定してフォローアップできる居住者。
- 書面によるインフォームドコンセントのある被験者。
除外基準:
- 中等度から重度の障害（MRS ≥3）、精神疾患、脳卒中、認知症、その他の重篤な神経障害（脳炎、パーキンソン病、てんかん、脳腫瘍、神経系の稀な遺伝病など）を有する居住者。
- 末期がんなどの重篤な疾患により余命が4年以下。
- 埋め込み型デバイス（ペースメーカー、除細動器など）などの磁気共鳴画像診断に対する禁忌。
- 他の研究に参加している住民。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロセスコホート
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介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳小血管疾患
時間枠：2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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脳小血管疾患は、無症候性脳梗塞、脳微小出血、ラクナ、白質高信号、血管周囲腔の拡大、および脳萎縮の画像マーカーに基づいて、3.0 T MRI を使用して評価されます。
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2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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神経血管結合
時間枠：2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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神経血管結合は脳小血管機能指標の一つであり、3.0T MRIで測定されます。
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2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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脳灌流
時間枠：2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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脳灌流は脳小血管機能指標の一つであり、3.0TのMRIで測定されます。
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2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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大脳の自己調節
時間枠：2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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脳の自己調節は脳の小血管機能指標の 1 つであり、経頭蓋ドップラー超音波検査によって測定されます。
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2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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安静時の脳血流
時間枠：2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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安静時脳血流量は脳小血管機能指標の一つであり、経頭蓋ドップラー超音波検査により測定されます。
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2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合血管イベント
時間枠：2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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複合血管イベントには、非致死性急性心筋梗塞、非致死性急性脳卒中（脳梗塞、脳出血、くも膜下出血）、血管理由による入院（不安定狭心症、一過性脳虚血発作、その他の虚血性血管イベントを含む）、および血管関連イベントが含まれます。死亡（致命的な梗塞、致命的な脳卒中、その他の血管死）。
これらの出来事は自己申告によって収集され、医療記録を確認することで確認されます。
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2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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モントリオール認知評価 (MoCA) スケールによって測定される認知障害
時間枠：2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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Mini-Mental State Exam (MMSE) スケールで測定される認知障害
時間枠：2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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すべての死因
時間枠：2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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すべての死因には、心血管死と非心血管死が含まれます。
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2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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網膜動脈のアテローム性動脈硬化性プラーク。
時間枠：2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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頭頸動脈のアテローム性動脈硬化性プラーク。
時間枠：2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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その他の血管イベント
時間枠：2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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他の血管イベントには、末梢血管疾患、鎖骨下スチール症候群、全身性血栓塞栓性イベントなどがあります。
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2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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血管介入
時間枠：2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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動脈バイパス、バルーン拡張、ステント移植、頸動脈内膜切除術、機械的血栓溶解術、虚血性切断などの血管介入。
これらの出来事は自己申告によって収集され、医療記録を確認することで確認されます。
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2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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動脈内の平均血流速度
時間枠：2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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遠位総頚動脈、内頚動脈球部、近位-遠位内頚動脈、および椎骨動脈の平均血流速度は、パルスドップラー超音波によって測定されます。
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2024 年 9 月から 2032 年 9 月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yilong Wang, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY2024-179-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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