- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06579677
Prospectieve observatie van cerebrale microvaSculaire structuur en functie (PROCESS)
PRospectieve observatie van cerebrale microvaSculaire structuur en functie (PROCESS): een populatiegebaseerde prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersengezondheid wordt gedefinieerd als normale hersenstructuur, -functie en sociale aanpassing en de afwezigheid van ernstige hersenziekten. De gezondheid van de hersenen is een levenslang proces dat objectief kan worden gemeten en subjectief kan worden waargenomen, en wordt bepaald door sociaal-psycho-biologische factoren. Momenteel zijn neurologische aandoeningen de eerste oorzaak van verloren gezonde levens en de tweede belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd, waarbij jaarlijks bijna 9 miljoen mensen sterven aan hersenziekten.
Preventie van ernstige hersenziekten, waaronder beroerte en dementie, is in de eerste plaats van belang voor het beheer van de hersengezondheid. Met name kan disfunctie van de kleine bloedvaten in de hersenen een eerdere pathologische verandering zijn voor de bovengenoemde ernstige hersenziekten. Disfunctie van de kleine bloedvaten in de hersenen omvat verhoogde permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière, veranderde neurovasculaire koppeling, verminderde cerebrale perfusie, verminderde cerebrale autoregulatie, verminderde cerebrovasculaire reactiviteit en veranderde cerebrale rustbloedstroom. Eerdere studies hebben aangetoond dat de prevalentie van disfunctie van de kleine bloedvaten in de hersenen maar liefst 40% tot 70% bedroeg bij mensen met een ziekte, maar gegevens van de algemene bevolking blijven schaars. Vasculaire risicofactoren zoals veroudering, hoge bloeddruk, diabetes, zwaarlijvigheid, dyslipidemie en insulineresistentie staan bekend als belangrijke risicofactoren voor de ontwikkeling van ernstige hersenziekten. Terwijl het onduidelijk is of vasculaire risicofactoren deze hersenziekten zullen veroorzaken door de functie van de kleine bloedvaten in de hersenen te beïnvloeden.
Deze prospectieve cohortstudie heeft dus tot doel de prevalentie, verdelingskenmerken en dynamische verandering van disfunctie van de kleine bloedvaten in de hersenen te beoordelen, en het effect van vasculaire risicofactoren op disfunctie van de kleine bloedvaten, cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, cognitieve disfunctie en sterfte te onderzoeken. een Chinese gemeenschapsbevolking.
In deze studie zullen in totaal 3500 deelnemers in de leeftijd van 50 tot 75 jaar uit dorpen en gemeenschappen van het Daxing District, Beijing, worden ingeschreven met behulp van de clustersteekproefmethode. Alle deelnemers worden bij aanvang geïnterviewd en gedurende 8 jaar gevolgd. Basisgegevens zullen worden verzameld via persoonlijke interviews door getrainde interviewers met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst. Basisgegevens omvatten demografische gegevens, levensstijl, fysieke activiteit, medische geschiedenis, cardiovasculaire risicofactoren, voedingsgewoonten, medicatiegebruik, slaapstatus, nieuwe coronavirusinfectie. Cognitieve functiebeoordeling en neuropsychiatrisch onderzoek zullen worden uitgevoerd op basis van verschillende schalen, zoals de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Scale en Mini-Mental State Examination (MMSE) Scale.
Daarnaast zal de hartfunctie worden getest met behulp van een elektrocardiogram en kleurenechografie. Perifeer vasculair onderzoek zal worden uitgevoerd om de enkel-armindex te meten. Fundusonderzoek zal worden uitgevoerd door getrainde oogartsen. Het loop- en oogbewegingsonderzoek wordt uitgevoerd door getraind personeel. De lichaamssamenstelling wordt getest met behulp van een lichaamscompositie-analysator.
De monsters van nuchter bloed, ochtendurine, ontlasting en orale plaquebacteriën zullen bij aanvang worden verzameld om genetische en metabolomische markers te testen. Er zal een orale glucosetolerantietest worden uitgevoerd om de bloedglucose, insuline en C-peptide te meten.
Er zal een MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen worden uitgevoerd om CSVD-beeldvormingsmarkers, craniocarotide plaque en stenose, neurovasculaire koppeling en cerebrale perfusie te detecteren. De sequenties van MRI van de hersenen omvatten 3D-T1, 3D-T2, 3D-FLAIR, DWI, HR-MRA, SWI, fMRI in rusttoestand, DTI, ASL, enz. Alle MRI-scans worden uitgevoerd op 3.0 T-scanners. Beeldvormingsgegevens zullen in DICOM-formaat (Digital Imaging and Communications in Medicine) op schijven worden opgeslagen en worden geanalyseerd in het Imaging Research Center van het Beijing Tiantan Hospital. Transcraniële Doppler-echografie zal worden gebruikt om cerebrale autoregulatie en cerebrale rustbloedstroom te detecteren. Echografie van de halsslagader zal worden gebruikt om de diameter van de halsslagader, de intramedullaire dikte van de halsslagader, de systolische maximale stroomsnelheid van de halsslagader, de eind-diastolische snelheid van de halsslagader, de pulsatiliteitsindex, de vasculaire weerstandsindex, de plaque van de halsslagader, de stenose van de halsslagader en de bloedstroomsnelheid te meten.
Jaarlijks zal routinematige follow-up worden uitgevoerd om hart-/cerebrovasculaire aandoeningen en overlijden na inschrijving te verzamelen. Een verder persoonlijk interview zal worden uitgevoerd op 2, 4, 6, 8 jaar om de gegevens te verzamelen van MRI-scans van de hersenen, transcraniële Doppler-echografie en cognitieve stoornissen. Ondertussen zal standaard klinisch en neuropsychologisch onderzoek worden uitgevoerd op dezelfde schaal als bij baseline. Bij elk vervolgbezoek worden nuchtere bloed- en ochtendurinemonsters verzameld volgens hetzelfde protocol als dat bij aanvang.
Het protocol van deze studie is goedgekeurd door de ethische commissie van het Beijing Tiantan Hospital. Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuesong Pan, PhD
- Telefoonnummer: 010-59975807
- E-mail: panys2000@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhang Xia, PhD
- Telefoonnummer: 15267706500
- E-mail: xz15267706500@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Nog niet aan het werven
- Beijing Tiantan Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- yilong wang, M.D.
-
Contact:
- Yilong Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 0086-010-59975029
- E-mail: yilong528@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, China, 102600
- Werving
- Beijing Daxing District People Hospital
-
Contact:
- Ying Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: 0086-010-60283383
- E-mail: zhangying1838@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de gemeenschap wonende volwassenen van 50 tot 75 jaar;
- Geregistreerde inwoners van Beijing-huishoudens of inwoners die voor een lange periode stabiel kunnen worden gevolgd in hun eigen gemeenschap;
- Onderwerpen met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bewoners met matige tot ernstige handicaps (MRS ≥3), psychische aandoeningen, beroertes, dementie en andere ernstige neurologische aandoeningen (bijv. encefalitis, de ziekte van Parkinson, epilepsie, hersentumoren en zeldzame genetische ziekten van het zenuwstelsel);
- Levensverwachting van ≤4 jaar als gevolg van ernstige ziekten zoals kanker in het eindstadium;
- Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming, zoals geïmplanteerde apparaten (bijv. pacemakers, defibrillatoren en andere);
- Bewoners die meedoen aan andere onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PROCES Cohort
|
Er zullen geen interventies plaatsvinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten
Tijdsspanne: 2024-09 tot 2032-09
|
Cerebrale ziekte van de kleine vaten zal worden geëvalueerd met behulp van 3,0 T MRI op basis van beeldvormingsmarkers van asymptomatisch herseninfarct, cerebrale microbloedingen, lacunaire hyperintensiteit van de witte stof, vergrote perivasculaire ruimte en cerebrale atrofie.
|
2024-09 tot 2032-09
|
|
Neurovasculaire koppeling
Tijdsspanne: 2024-09 tot 2032-09
|
Neurovasculaire koppeling is een van de indicatoren voor de functie van kleine cerebrale bloedvaten en zal worden gemeten met 3,0 T MRI.
|
2024-09 tot 2032-09
|
|
Cerebrale perfusie
Tijdsspanne: 2024-09 tot 2032-09
|
Cerebrale perfusie is een van de indicatoren voor de functie van kleine bloedvaten in de hersenen en zal worden gemeten met 3,0 T MRI.
|
2024-09 tot 2032-09
|
|
Cerebrale autoregulatie
Tijdsspanne: 2024-09 tot 2032-09
|
Cerebrale autoregulatie is een van de indicatoren voor de functie van kleine bloedvaten in de hersenen en zal worden gemeten met behulp van transcraniële Doppler-echografie.
|
2024-09 tot 2032-09
|
|
Cerebrale rustbloedstroom
Tijdsspanne: 2024-09 tot 2032-09
|
De bloedstroom in rust in de hersenen is een van de indicatoren voor de functie van kleine bloedvaten in de hersenen en zal worden gemeten met behulp van transcraniële Doppler-echografie.
|
2024-09 tot 2032-09
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2024-09 tot 2032-09
|
Samengestelde vasculaire voorvallen omvatten niet-fataal acuut myocardinfarct, niet-fatale acute beroerte (herseninfarct, hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding), ziekenhuisopname om vasculaire redenen (waaronder instabiele angina pectoris, TIA en andere ischemische vasculaire voorvallen) en vasculaire complicaties. sterfgevallen (fatale infarcten, fatale beroertes en andere vasculaire sterfgevallen).
Deze gebeurtenissen worden verzameld door middel van zelfrapportage en bevestigd door het beoordelen van hun medische dossiers.
|
2024-09 tot 2032-09
|
|
Cognitieve stoornissen gemeten volgens de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -schaal
Tijdsspanne: 2024-09 tot 2032-09
|
2024-09 tot 2032-09
|
|
|
Cognitieve stoornissen gemeten volgens de Mini-Mental State Examination (MMSE)-schaal
Tijdsspanne: 2024-09 tot 2032-09
|
2024-09 tot 2032-09
|
|
|
Alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 2024-09 tot 2032-09
|
Alle doodsoorzaken omvatten cardiovasculaire sterfte en niet-cardiovasculaire sterfte.
|
2024-09 tot 2032-09
|
|
Atherosclerotische plaque in retinale slagaders.
Tijdsspanne: 2024-09 tot 2032-09
|
2024-09 tot 2032-09
|
|
|
Atherosclerotische plaque in craniocarotide-slagaders.
Tijdsspanne: 2024-09 tot 2032-09
|
2024-09 tot 2032-09
|
|
|
Andere vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2024-09 tot 2032-09
|
Andere vasculaire voorvallen zijn onder meer perifere vasculaire aandoeningen, het subclavia-steelsyndroom en systemische trombo-embolische voorvallen.
|
2024-09 tot 2032-09
|
|
Vasculaire interventies
Tijdsspanne: 2024-09 tot 2032-09
|
Vasculaire interventies zoals arteriële bypass, ballondilatatie, stentimplantatie, halsslagader-endarteriëctomie, mechanische trombolyse en ischemische amputatie.
Deze gebeurtenissen worden verzameld door middel van zelfrapportage en bevestigd door het beoordelen van hun medische dossiers.
|
2024-09 tot 2032-09
|
|
Gemiddelde bloedstroomsnelheid in slagaders
Tijdsspanne: 2024-09 tot 2032-09
|
De gemiddelde bloedstroomsnelheden in de distale gemeenschappelijke halsslagader, de interne halsslagader, de proximaal-distale interne halsslagader en de vertebrale slagader zullen worden gemeten met behulp van gepulseerde Doppler-echografie.
|
2024-09 tot 2032-09
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2024-179-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .