脑微血管结构与功能的前瞻性观察 (PROCESS)
脑微血管结构和功能的前瞻性观察（PROCESS）：基于人群的前瞻性队列研究
研究概览
详细说明
大脑健康被定义为正常的大脑结构、功能和社会适应能力以及不存在重大脑部疾病。 大脑健康是一个贯穿一生的过程，可以客观测量和主观感知，并由社会心理生物因素决定。 目前，神经系统疾病是全球失去健康生命的第一大原因，也是全球第二大死亡原因，每年有近 900 万人死于脑部相关疾病。
预防包括中风和痴呆在内的主要脑部疾病，首先是脑部健康管理。 值得注意的是，脑小血管功能障碍可能是上述主要脑部疾病的早期病理改变。 脑小血管功能障碍包括血脑屏障通透性增加、神经血管耦合改变、脑灌注减少、脑自动调节降低、脑血管反应性降低和脑静息血流改变。 此前的研究表明，患病人群中脑小血管功能障碍的患病率高达 40% 至 70%，但来自普通人群的数据仍然很少。 衰老、高血压、糖尿病、肥胖、血脂异常和胰岛素抵抗等血管危险因素已被认为是重大脑部疾病发生的重要危险因素。 然而，目前尚不清楚血管危险因素是否会通过影响脑小血管功能而导致这些脑部疾病。
因此，本前瞻性队列研究旨在评估脑小血管功能障碍的患病率、分布特征和动态变化，探讨血管危险因素对脑小血管功能障碍、心脑血管疾病、认知功能障碍和死亡率的影响。华人社区人口。
本研究采用整群抽样的方法，选取了来自北京市大兴区村庄和社区的3500名50岁至75岁的参与者。 所有参与者都将接受基线访谈并随访 8 年。 基线数据将由经过培训的访谈员使用标准化调查问卷通过面对面访谈来收集。 基线数据包括人口统计、生活方式、体力活动、病史、心血管危险因素、饮食习惯、药物使用、睡眠状况、新型冠状病毒感染。 认知功能评估和神经精神检查将根据蒙特利尔认知评估（MoCA）量表和简易精神状态检查（MMSE）量表等各种量表进行。
此外，还将使用心电图和彩色超声检查心脏功能。 将进行周围血管检查以测量踝臂指数。 眼底检查将由经过培训的眼科医生进行。 步态和眼动检查将由经过培训的工作人员进行。 将使用身体成分分析仪测试身体成分。
将在基线时收集空腹血液、晨尿、粪便、口腔菌斑细菌样本，以测试遗传和代谢组标记物。 将进行口服葡萄糖耐量试验来测量血糖、胰岛素和 C 肽。
进行脑磁共振成像（MRI）检查，检测脑小血管病（CSVD）成像标志物、颅颈动脉斑块和狭窄、神经血管耦合、脑灌注情况。 脑MRI序列包括3D-T1、3D-T2、3D-FLAIR、DWI、HR-MRA、SWI、静息态fMRI、DTI、ASL等。 所有 MRI 扫描都将在 3.0 T 扫描仪上进行。 影像数据将以数字成像和医学通信（DICOM）格式保存在光盘上，并在北京天坛医院影像研究中心进行分析。 经颅多普勒超声检查将用于检测脑自动调节和脑静息血流量。 颈动脉超声将用于测量颈动脉直径、颈动脉髓内厚度、颈动脉收缩期最大流速、颈动脉舒张末期速度、搏动指数、血管阻力指数、颈动脉斑块、颈动脉狭窄和血流速度。
入组后每年进行常规随访，收集心脑血管疾病及死亡情况。 2、4、6、8岁时进一步进行面对面访谈，收集脑部MRI扫描、经颅多普勒超声检查和认知障碍的数据。 同时，将使用与基线相同的量表进行标准临床和神经心理学检查。 每次随访时将按照与基线相同的方案收集空腹血液和晨尿样本。
本研究方案已获得北京天坛医院伦理委员会批准。 所有参与者在进入研究之前都将提供书面知情同意书。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yuesong Pan, PhD
- 电话号码：010-59975807
- 邮箱：panys2000@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhang Xia, PhD
- 电话号码：15267706500
- 邮箱：xz15267706500@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- 尚未招聘
- Beijing Tiantan Hospital
-
首席研究员：
- yilong wang, M.D.
-
接触：
- Yilong Wang, M.D.
- 电话号码：0086-010-59975029
- 邮箱：yilong528@aliyun.com
-
Beijing、Beijing、中国、102600
- 招聘中
- Beijing Daxing District People Hospital
-
接触：
- Ying Zhang, M.D.
- 电话号码：0086-010-60283383
- 邮箱：zhangying1838@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 50-75岁的社区居住成年人；
- 户籍为北京户籍的居民或本社区可长期稳定追踪的居民；
- 具有书面知情同意书的受试者。
排除标准：
- 患有中重度残疾（MRS≥3）、精神疾病、中风、痴呆和其他严重神经系统疾病（如脑炎、帕金森病、癫痫、脑肿瘤和罕见的神经系统遗传病）的居民；
- 因癌症末期等严重疾病导致预期寿命≤4年；
- 磁共振成像的禁忌症，例如植入设备（例如起搏器、除颤器等）；
- 正在参加其他研究的居民。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
过程队列
|
不会进行任何干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑小血管疾病
大体时间：2024年9月至2032年9月
|
脑小血管疾病将根据无症状脑梗塞、脑微出血、腔隙性、白质高信号、血管周围间隙扩大和脑萎缩等影像学标志物，使用3.0T MRI进行评估。
|
2024年9月至2032年9月
|
|
神经血管耦合
大体时间：2024年9月至2032年9月
|
神经血管耦合是脑小血管功能指标之一，通过3.0T MRI进行测量。
|
2024年9月至2032年9月
|
|
脑灌注
大体时间：2024年9月至2032年9月
|
脑灌注是脑小血管功能指标之一，通过3.0T MRI测量。
|
2024年9月至2032年9月
|
|
大脑自动调节
大体时间：2024年9月至2032年9月
|
脑自动调节是脑小血管功能指标之一，通过经颅多普勒超声检查来测量。
|
2024年9月至2032年9月
|
|
脑静息血流量
大体时间：2024年9月至2032年9月
|
脑静息血流量是脑小血管功能指标之一，通过经颅多普勒超声检查来测量。
|
2024年9月至2032年9月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合血管事件
大体时间：2024年9月至2032年9月
|
复合血管事件包括非致命性急性心肌梗塞、非致命性急性脑卒中（脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血）、因血管原因住院（包括不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作和其他缺血性血管事件）、血管性心脏病等。死亡（致命性梗塞、致命性中风和其他血管性死亡）。
这些事件将通过自我报告收集，并通过查看他们的医疗记录进行确认。
|
2024年9月至2032年9月
|
|
通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 量表测量的认知障碍
大体时间：2024年9月至2032年9月
|
2024年9月至2032年9月
|
|
|
通过简易精神状态检查 (MMSE) 量表测量的认知障碍
大体时间：2024年9月至2032年9月
|
2024年9月至2032年9月
|
|
|
所有死亡原因
大体时间：2024年9月至2032年9月
|
所有死亡原因包括心血管死亡和非心血管死亡。
|
2024年9月至2032年9月
|
|
视网膜动脉中的动脉粥样硬化斑块。
大体时间：2024年9月至2032年9月
|
2024年9月至2032年9月
|
|
|
颅颈动脉中的动脉粥样硬化斑块。
大体时间：2024年9月至2032年9月
|
2024年9月至2032年9月
|
|
|
其他血管事件
大体时间：2024年9月至2032年9月
|
其他血管事件包括外周血管疾病、锁骨下盗血综合征和全身性血栓栓塞事件。
|
2024年9月至2032年9月
|
|
血管干预
大体时间：2024年9月至2032年9月
|
血管介入治疗，如动脉搭桥术、球囊扩张、支架植入、颈动脉内膜切除术、机械溶栓和缺血性截肢。
这些事件将通过自我报告收集，并通过查看他们的医疗记录进行确认。
|
2024年9月至2032年9月
|
|
动脉平均血流速度
大体时间：2024年9月至2032年9月
|
通过脉冲多普勒超声测量远端颈总动脉、颈内动脉球部、近远端颈内动脉和椎动脉的平均血流速度。
|
2024年9月至2032年9月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yilong Wang, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.