Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva havainto aivojen mikrovaskulaarisesta rakenteesta ja toiminnasta (PROCESS)

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Aivojen mikrovaskulaarisen rakenteen ja toiminnan ennakoiva havainto (PROSESSI): väestöpohjainen prospektiivinen kohorttitutkimus

Tämä on väestöpohjainen prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida aivojen pienten verisuonten toimintahäiriöiden esiintyvyyttä, jakautumisominaisuuksia ja dynaamisia muutoksia kiinalaisen yhteisön populaatiossa käyttämällä kehittyneitä verisuonten kuvantamistekniikoita. sillä välin tutkia verisuonten riskitekijöiden vaikutusta aivojen pienten verisuonten toimintahäiriöihin, sydän- ja aivoverisuonisairauksiin, kognitiivisiin toimintahäiriöihin ja kuolleisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivojen terveydellä tarkoitetaan normaalia aivojen rakennetta, toimintaa ja sosiaalista sopeutumista sekä vakavien aivosairauksien puuttumista. Aivojen terveys on koko eliniän kattava prosessi, joka voidaan objektiivisesti mitata ja subjektiivisesti havaita ja jonka määräävät sosio-psyko-biologiset tekijät. Tällä hetkellä neurologiset häiriöt ovat ensimmäinen syy terveiden elämänmenetyksiin ja toiseksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja lähes 9 miljoonaa ihmistä kuolee vuosittain aivoihin liittyviin sairauksiin.

Suurten aivosairauksien, mukaan lukien aivohalvauksen ja dementian, ehkäisy on ensisijaisesti aivojen terveyden hallintaa varten. Erityisesti aivojen pienten verisuonten toimintahäiriö voi olla aikaisemmin mainittujen merkittävien aivosairauksien patologinen muutos. Aivojen pienten verisuonten toimintahäiriöön kuuluu lisääntynyt veri-aivoesteen läpäisevyys, muuttunut neurovaskulaarinen kytkentä, vähentynyt aivojen perfuusio, vähentynyt aivojen autoregulaatio, vähentynyt aivoverenkierron reaktiivisuus ja muuttunut aivojen lepoveren virtaus. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aivopienten verisuonten toimintahäiriöiden esiintyvyys oli jopa 40–70 prosenttia sairaista ihmisistä, mutta tiedot yleisestä väestöstä ovat edelleen niukat. Verisuonitautien riskitekijät, kuten ikääntyminen, verenpainetauti, diabetes, liikalihavuus, dyslipidemia ja insuliiniresistenssi, on tunnettu merkittävinä riskitekijöinä merkittävien aivosairauksien kehittymiselle. Sen sijaan on epäselvää, aiheuttavatko verisuoniriskitekijät näitä aivosairauksia vaikuttamalla aivojen pienten verisuonten toimintaan.

Näin ollen tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida aivojen pienten verisuonten toimintahäiriöiden esiintyvyyttä, jakautumisominaisuuksia ja dynaamisia muutoksia sekä tutkia verisuonten riskitekijöiden vaikutusta aivopienten verisuonten toimintahäiriöihin, sydän- ja aivoverisuonisairauksiin, kognitiivisiin toimintahäiriöihin ja kuolleisuuteen. kiinalaisen yhteisön väestöstä.

Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 3500 50–75-vuotiasta osallistujaa Pekingin Daxingin alueen kylistä ja yhteisöistä klusteriotosmenetelmällä. Kaikki osallistujat haastatellaan lähtötilanteessa ja niitä seurataan 8 vuoden ajan. Perustiedot kerätään kasvokkain haastattelemalla koulutetut haastattelijat käyttäen standardoitua kyselylomaketta. Perustietoja ovat väestötiedot, elämäntavat, fyysinen aktiivisuus, sairaushistoria, sydän- ja verisuoniriskitekijät, ruokailutottumukset, lääkkeiden käyttö, unitila, uusi koronavirusinfektio. Kognitiivisten toimintojen arviointi ja neuropsykiatrinen tutkimus suoritetaan eri asteikoilla, kuten Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikolla ja Mini-Mental State Examination (MMSE) -asteikolla.

Lisäksi sydämen toiminta testataan elektrokardiogrammilla ja väriultraäänellä. Perifeerinen verisuonitutkimus tehdään nilkka-olkivarren indeksin mittaamiseksi. Silmänpohjan tutkimukset tekevät koulutetut silmälääkärit. Kävely- ja silmäliikkeiden tarkastukset suorittaa koulutettu henkilökunta. Kehonkoostumus testataan kehonkoostumusanalysaattorilla.

Näytteet paastoverestä, aamuvirtsasta, ulosteesta ja suun plakkibakteerista kerätään lähtötilanteessa geneettisten ja metabolomien merkkiaineiden testaamiseksi. Suullinen glukoositoleranssitesti suoritetaan verensokerin, insuliinin ja C-peptidin mittaamiseksi.

Aivojen magneettikuvaus (MRI) suoritetaan CSVD-kuvausmarkkerien, kallon pään plakin ja ahtauman, neurovaskulaarisen kytkennän ja aivojen perfuusion havaitsemiseksi. Aivojen MRI-sekvenssit sisälsivät 3D-T1, 3D-T2, 3D-FLAIR, DWI, HR-MRA, SWI, lepotilan fMRI, DTI, ASL jne. Kaikki MRI-skannaukset tehdään 3,0 T-skannereilla. Kuvantamistiedot tallennetaan digitaalisessa kuvantamis- ja viestintätekniikassa (DICOM) -muodossa levyille ja analysoidaan Pekingin Tiantanin sairaalan kuvantamistutkimuskeskuksessa. Transkraniaalista Doppler-ultraäänitutkimusta käytetään aivojen autoregulaation ja aivojen lepoverenvirtauksen havaitsemiseen. Kaulavaltimon ultraäänellä mitataan kaulavaltimon halkaisijaa, kaulavaltimon intramedullaarista paksuutta, kaulavaltimon systolista maksimivirtausnopeutta, kaulavaltimon loppudiastolista nopeutta, pulsatiteettiindeksiä, verisuoniresistanssiindeksiä, kaulavaltimon plakkia, kaulavaltimon ahtautta ja veren virtausnopeutta.

Säännöllinen seuranta suoritetaan vuosittain sydän-/aivoverisuonisairauksien ja kuolemantapausten keräämiseksi ilmoittautumisen jälkeen. Lisähaastattelu suoritetaan 2, 4, 6 ja 8 vuoden kuluttua aivojen MRI-skannauksen, transkraniaalisen Doppler-ultraäänitutkimuksen ja kognitiivisten heikkenemien tietojen keräämiseksi. Sillä välin tavallinen kliininen ja neuropsykologinen tutkimus suoritetaan käyttäen samaa asteikkoa kuin lähtötilanteessa. Paastoveri- ja aamuvirtsanäytteet otetaan jokaisella seurantakäynnillä noudattaen samaa protokollaa kuin lähtötilanteessa.

Tämän tutkimuksen protokollan on hyväksynyt Pekingin Tiantan Hospitalin eettinen komitea. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Päätutkija:
          • yilong wang, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102600
        • Rekrytointi
        • Beijing Daxing District People Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PROCESS-tutkimuksen kohdeväestö on 50–75-vuotiaat yhdyskunnassa asuvat aikuiset Pekingin Daxingin alueen kylistä ja yhteisöistä otettujen klusteriotosten perusteella. Ohjauskomitea pyrkii varmistamaan otoksen väestön edustavuuden. Nämä valitut kylät ja yhteisöt ovat eläviä yhteisöjä (ei ammattiyhteisöjä), joiden väestömuutto on vähäistä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 50–75-vuotiaat aikuiset yhteisössä;
  2. Rekisteröityneet Pekingin kotitalouden asukkaat tai asukkaat, joita voidaan seurata vakaasti omissa yhteisöissään pitkän ajan;
  3. Koehenkilöt, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Asukkaat, joilla on kohtalainen tai vaikea vamma (MRS ≥3), mielisairaus, aivohalvaus, dementia ja muut vakavat neurologiset sairaudet (esim. enkefaliitti, Parkinsonin tauti, epilepsia, aivokasvaimet ja harvinaiset hermoston geneettiset sairaudet);
  2. ≤4 vuoden elinajanodote vakavien sairauksien, kuten loppuvaiheen syövän, vuoksi;
  3. Magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten implantoidut laitteet (esim. sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja muut);
  4. Asukkaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PROSESSI Kohortti
Mitään interventioita ei tehdä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen pienten verisuonten sairaus
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
Aivojen pienten verisuonten sairaus arvioidaan käyttämällä 3,0 T MRI:tä, joka perustuu oireettoman aivoinfarktin, aivojen mikroverenvuotojen, lakunaarin, valkoisen aineen hyperintensiteetin, laajentuneen perivaskulaarisen tilan ja aivoatrofian kuvantamismarkkereihin.
2024-09 - 2032-09
Neurovaskulaarinen kytkentä
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
Neurovaskulaarinen kytkentä on yksi aivojen pienten verisuonten toiminnan indikaattoreista, ja se mitataan 3,0 T MRI:llä.
2024-09 - 2032-09
Aivojen perfuusio
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
Aivojen perfuusio on yksi aivojen pienten verisuonten toiminnan indikaattoreista, ja se mitataan 3,0 T MRI:llä.
2024-09 - 2032-09
Aivojen autoregulaatio
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
Aivojen autoregulaatio on yksi aivojen pienten verisuonten toiminnan indikaattoreista, ja se mitataan transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä.
2024-09 - 2032-09
Aivojen lepoverenkierto
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
Aivojen lepoverenvirtaus on yksi aivojen pienten verisuonten toiminnan indikaattoreista, ja se mitataan transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä.
2024-09 - 2032-09

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmät verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
Verisuonitapahtumien yhdistelmätapahtumia ovat ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava akuutti aivohalvaus (aivoinfarkti, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto), sairaalahoito vaskulaarisista syistä (mukaan lukien epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja muut iskeemiset verisuonitapahtumat) kuolemat (kuolemaan johtavat infarktit, aivohalvaukset ja muut verisuoniperäiset kuolemat). Nämä tapahtumat kerätään omatoimisesti ja vahvistetaan tarkistamalla heidän potilastiedot.
2024-09 - 2032-09
Kognitiivinen heikkeneminen mitattuna Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikolla
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
2024-09 - 2032-09
Kognitiivinen heikentyminen mitataan Mini-Mental State Examination (MMSE) -asteikolla
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
2024-09 - 2032-09
Kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
Kaikki kuolinsyyt sisältävät sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat ja ei-kardiovaskulaariset kuolemat.
2024-09 - 2032-09
Ateroskleroottinen plakki verkkokalvon valtimoissa.
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
2024-09 - 2032-09
Ateroskleroottinen plakki kallon kaulavaltimoissa.
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
2024-09 - 2032-09
Muut verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
Muita verisuonitapahtumia ovat perifeeriset verisuonisairaudet, subclavian steal -oireyhtymä ja systeemiset tromboemboliset tapahtumat.
2024-09 - 2032-09
Verisuonten interventiot
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
Verisuonitoimenpiteet, kuten valtimoiden ohitus, pallolaajennus, stentin istutus, kaulavaltimon endarterektomia, mekaaninen trombolyysi ja iskeeminen amputaatio. Nämä tapahtumat kerätään omatoimisesti ja vahvistetaan tarkistamalla heidän potilastiedot.
2024-09 - 2032-09
Keskimääräinen veren virtausnopeus valtimoissa
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
Keskimääräiset verenvirtauksen nopeudet distaalisessa yhteisessä kaulavaltimossa, sisäisessä kaulavaltimossa, proksimaalis-distaalisessa sisäisessä kaulavaltimossa ja nikamavaltimossa mitataan pulssi Doppler-ultraäänellä.
2024-09 - 2032-09

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voi pyytää tiedonhallintajärjestelmän verkkosivujen (http://paper.ncrcnd.org.cn/) kautta tai lähettämällä sähköpostia päätutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa