- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06579677
Tuleva havainto aivojen mikrovaskulaarisesta rakenteesta ja toiminnasta (PROCESS)
Aivojen mikrovaskulaarisen rakenteen ja toiminnan ennakoiva havainto (PROSESSI): väestöpohjainen prospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen terveydellä tarkoitetaan normaalia aivojen rakennetta, toimintaa ja sosiaalista sopeutumista sekä vakavien aivosairauksien puuttumista. Aivojen terveys on koko eliniän kattava prosessi, joka voidaan objektiivisesti mitata ja subjektiivisesti havaita ja jonka määräävät sosio-psyko-biologiset tekijät. Tällä hetkellä neurologiset häiriöt ovat ensimmäinen syy terveiden elämänmenetyksiin ja toiseksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja lähes 9 miljoonaa ihmistä kuolee vuosittain aivoihin liittyviin sairauksiin.
Suurten aivosairauksien, mukaan lukien aivohalvauksen ja dementian, ehkäisy on ensisijaisesti aivojen terveyden hallintaa varten. Erityisesti aivojen pienten verisuonten toimintahäiriö voi olla aikaisemmin mainittujen merkittävien aivosairauksien patologinen muutos. Aivojen pienten verisuonten toimintahäiriöön kuuluu lisääntynyt veri-aivoesteen läpäisevyys, muuttunut neurovaskulaarinen kytkentä, vähentynyt aivojen perfuusio, vähentynyt aivojen autoregulaatio, vähentynyt aivoverenkierron reaktiivisuus ja muuttunut aivojen lepoveren virtaus. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aivopienten verisuonten toimintahäiriöiden esiintyvyys oli jopa 40–70 prosenttia sairaista ihmisistä, mutta tiedot yleisestä väestöstä ovat edelleen niukat. Verisuonitautien riskitekijät, kuten ikääntyminen, verenpainetauti, diabetes, liikalihavuus, dyslipidemia ja insuliiniresistenssi, on tunnettu merkittävinä riskitekijöinä merkittävien aivosairauksien kehittymiselle. Sen sijaan on epäselvää, aiheuttavatko verisuoniriskitekijät näitä aivosairauksia vaikuttamalla aivojen pienten verisuonten toimintaan.
Näin ollen tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida aivojen pienten verisuonten toimintahäiriöiden esiintyvyyttä, jakautumisominaisuuksia ja dynaamisia muutoksia sekä tutkia verisuonten riskitekijöiden vaikutusta aivopienten verisuonten toimintahäiriöihin, sydän- ja aivoverisuonisairauksiin, kognitiivisiin toimintahäiriöihin ja kuolleisuuteen. kiinalaisen yhteisön väestöstä.
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 3500 50–75-vuotiasta osallistujaa Pekingin Daxingin alueen kylistä ja yhteisöistä klusteriotosmenetelmällä. Kaikki osallistujat haastatellaan lähtötilanteessa ja niitä seurataan 8 vuoden ajan. Perustiedot kerätään kasvokkain haastattelemalla koulutetut haastattelijat käyttäen standardoitua kyselylomaketta. Perustietoja ovat väestötiedot, elämäntavat, fyysinen aktiivisuus, sairaushistoria, sydän- ja verisuoniriskitekijät, ruokailutottumukset, lääkkeiden käyttö, unitila, uusi koronavirusinfektio. Kognitiivisten toimintojen arviointi ja neuropsykiatrinen tutkimus suoritetaan eri asteikoilla, kuten Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikolla ja Mini-Mental State Examination (MMSE) -asteikolla.
Lisäksi sydämen toiminta testataan elektrokardiogrammilla ja väriultraäänellä. Perifeerinen verisuonitutkimus tehdään nilkka-olkivarren indeksin mittaamiseksi. Silmänpohjan tutkimukset tekevät koulutetut silmälääkärit. Kävely- ja silmäliikkeiden tarkastukset suorittaa koulutettu henkilökunta. Kehonkoostumus testataan kehonkoostumusanalysaattorilla.
Näytteet paastoverestä, aamuvirtsasta, ulosteesta ja suun plakkibakteerista kerätään lähtötilanteessa geneettisten ja metabolomien merkkiaineiden testaamiseksi. Suullinen glukoositoleranssitesti suoritetaan verensokerin, insuliinin ja C-peptidin mittaamiseksi.
Aivojen magneettikuvaus (MRI) suoritetaan CSVD-kuvausmarkkerien, kallon pään plakin ja ahtauman, neurovaskulaarisen kytkennän ja aivojen perfuusion havaitsemiseksi. Aivojen MRI-sekvenssit sisälsivät 3D-T1, 3D-T2, 3D-FLAIR, DWI, HR-MRA, SWI, lepotilan fMRI, DTI, ASL jne. Kaikki MRI-skannaukset tehdään 3,0 T-skannereilla. Kuvantamistiedot tallennetaan digitaalisessa kuvantamis- ja viestintätekniikassa (DICOM) -muodossa levyille ja analysoidaan Pekingin Tiantanin sairaalan kuvantamistutkimuskeskuksessa. Transkraniaalista Doppler-ultraäänitutkimusta käytetään aivojen autoregulaation ja aivojen lepoverenvirtauksen havaitsemiseen. Kaulavaltimon ultraäänellä mitataan kaulavaltimon halkaisijaa, kaulavaltimon intramedullaarista paksuutta, kaulavaltimon systolista maksimivirtausnopeutta, kaulavaltimon loppudiastolista nopeutta, pulsatiteettiindeksiä, verisuoniresistanssiindeksiä, kaulavaltimon plakkia, kaulavaltimon ahtautta ja veren virtausnopeutta.
Säännöllinen seuranta suoritetaan vuosittain sydän-/aivoverisuonisairauksien ja kuolemantapausten keräämiseksi ilmoittautumisen jälkeen. Lisähaastattelu suoritetaan 2, 4, 6 ja 8 vuoden kuluttua aivojen MRI-skannauksen, transkraniaalisen Doppler-ultraäänitutkimuksen ja kognitiivisten heikkenemien tietojen keräämiseksi. Sillä välin tavallinen kliininen ja neuropsykologinen tutkimus suoritetaan käyttäen samaa asteikkoa kuin lähtötilanteessa. Paastoveri- ja aamuvirtsanäytteet otetaan jokaisella seurantakäynnillä noudattaen samaa protokollaa kuin lähtötilanteessa.
Tämän tutkimuksen protokollan on hyväksynyt Pekingin Tiantan Hospitalin eettinen komitea. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuesong Pan, PhD
- Puhelinnumero: 010-59975807
- Sähköposti: panys2000@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhang Xia, PhD
- Puhelinnumero: 15267706500
- Sähköposti: xz15267706500@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tiantan Hospital
-
Päätutkija:
- yilong wang, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Yilong Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-010-59975029
- Sähköposti: yilong528@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102600
- Rekrytointi
- Beijing Daxing District People Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-010-60283383
- Sähköposti: zhangying1838@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 50–75-vuotiaat aikuiset yhteisössä;
- Rekisteröityneet Pekingin kotitalouden asukkaat tai asukkaat, joita voidaan seurata vakaasti omissa yhteisöissään pitkän ajan;
- Koehenkilöt, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat, joilla on kohtalainen tai vaikea vamma (MRS ≥3), mielisairaus, aivohalvaus, dementia ja muut vakavat neurologiset sairaudet (esim. enkefaliitti, Parkinsonin tauti, epilepsia, aivokasvaimet ja harvinaiset hermoston geneettiset sairaudet);
- ≤4 vuoden elinajanodote vakavien sairauksien, kuten loppuvaiheen syövän, vuoksi;
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten implantoidut laitteet (esim. sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja muut);
- Asukkaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PROSESSI Kohortti
|
Mitään interventioita ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen pienten verisuonten sairaus
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
|
Aivojen pienten verisuonten sairaus arvioidaan käyttämällä 3,0 T MRI:tä, joka perustuu oireettoman aivoinfarktin, aivojen mikroverenvuotojen, lakunaarin, valkoisen aineen hyperintensiteetin, laajentuneen perivaskulaarisen tilan ja aivoatrofian kuvantamismarkkereihin.
|
2024-09 - 2032-09
|
|
Neurovaskulaarinen kytkentä
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
|
Neurovaskulaarinen kytkentä on yksi aivojen pienten verisuonten toiminnan indikaattoreista, ja se mitataan 3,0 T MRI:llä.
|
2024-09 - 2032-09
|
|
Aivojen perfuusio
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
|
Aivojen perfuusio on yksi aivojen pienten verisuonten toiminnan indikaattoreista, ja se mitataan 3,0 T MRI:llä.
|
2024-09 - 2032-09
|
|
Aivojen autoregulaatio
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
|
Aivojen autoregulaatio on yksi aivojen pienten verisuonten toiminnan indikaattoreista, ja se mitataan transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä.
|
2024-09 - 2032-09
|
|
Aivojen lepoverenkierto
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
|
Aivojen lepoverenvirtaus on yksi aivojen pienten verisuonten toiminnan indikaattoreista, ja se mitataan transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä.
|
2024-09 - 2032-09
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmät verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
|
Verisuonitapahtumien yhdistelmätapahtumia ovat ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava akuutti aivohalvaus (aivoinfarkti, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto), sairaalahoito vaskulaarisista syistä (mukaan lukien epästabiili angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja muut iskeemiset verisuonitapahtumat) kuolemat (kuolemaan johtavat infarktit, aivohalvaukset ja muut verisuoniperäiset kuolemat).
Nämä tapahtumat kerätään omatoimisesti ja vahvistetaan tarkistamalla heidän potilastiedot.
|
2024-09 - 2032-09
|
|
Kognitiivinen heikkeneminen mitattuna Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikolla
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
|
2024-09 - 2032-09
|
|
|
Kognitiivinen heikentyminen mitataan Mini-Mental State Examination (MMSE) -asteikolla
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
|
2024-09 - 2032-09
|
|
|
Kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
|
Kaikki kuolinsyyt sisältävät sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat ja ei-kardiovaskulaariset kuolemat.
|
2024-09 - 2032-09
|
|
Ateroskleroottinen plakki verkkokalvon valtimoissa.
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
|
2024-09 - 2032-09
|
|
|
Ateroskleroottinen plakki kallon kaulavaltimoissa.
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
|
2024-09 - 2032-09
|
|
|
Muut verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
|
Muita verisuonitapahtumia ovat perifeeriset verisuonisairaudet, subclavian steal -oireyhtymä ja systeemiset tromboemboliset tapahtumat.
|
2024-09 - 2032-09
|
|
Verisuonten interventiot
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
|
Verisuonitoimenpiteet, kuten valtimoiden ohitus, pallolaajennus, stentin istutus, kaulavaltimon endarterektomia, mekaaninen trombolyysi ja iskeeminen amputaatio.
Nämä tapahtumat kerätään omatoimisesti ja vahvistetaan tarkistamalla heidän potilastiedot.
|
2024-09 - 2032-09
|
|
Keskimääräinen veren virtausnopeus valtimoissa
Aikaikkuna: 2024-09 - 2032-09
|
Keskimääräiset verenvirtauksen nopeudet distaalisessa yhteisessä kaulavaltimossa, sisäisessä kaulavaltimossa, proksimaalis-distaalisessa sisäisessä kaulavaltimossa ja nikamavaltimossa mitataan pulssi Doppler-ultraäänellä.
|
2024-09 - 2032-09
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-179-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .