- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06579677
Prospektiv observation af cerebral mikrovaskulær struktur og funktion (PROCESS)
PROspektiv observation af cerebral mikrovaskulær struktur og funktion (PROCESS): et befolkningsbaseret prospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernesundhed er defineret som normal hjernestruktur, funktion og social tilpasning og fravær af større hjernesygdomme. Hjernesundhed er en livslang proces, der kan måles objektivt og subjektivt opfattes og er bestemt af socio-psyko-biologiske faktorer. I øjeblikket er neurologiske lidelser den første årsag til tabt sundt liv og den næststørste dødsårsag globalt, med næsten 9 millioner mennesker, der dør hvert år af hjernerelaterede sygdomme.
Forebyggelse af større hjernesygdomme, herunder slagtilfælde og demens, er først og fremmest til styring af hjernens sundhed. Især kan cerebral lille kar dysfunktion være en tidligere patologisk ændring for de førnævnte store hjernesygdomme. Cerebral dysfunktion af små kar omfatter øget blod-hjerne-barriere-permeabilitet, ændret neurovaskulær kobling, nedsat cerebral perfusion, nedsat cerebral autoregulering, nedsat cerebrovaskulær reaktivitet og ændret cerebral hvileblodstrøm. Tidligere undersøgelser har vist, at forekomsten af cerebral dysfunktion af små kar var så høj som 40 % til 70 % hos mennesker med sygdom, men data fra den generelle befolkning er stadig sparsomme. Vaskulære risikofaktorer såsom aldring, hypertension, diabetes, fedme, dyslipidæmi og insulinresistens har været kendt som vigtige risikofaktorer for udvikling af store hjernesygdomme. Hvorimod det er uklart, om vaskulære risikofaktorer vil forårsage disse hjernesygdomme ved at påvirke cerebral lille karfunktion.
Dette prospektive kohortestudie har således til formål at vurdere prævalensen, fordelingskarakteristika og dynamiske ændringer af cerebral småkar dysfunktion og at undersøge effekten af vaskulære risikofaktorer på cerebral småkar dysfunktion, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, kognitiv dysfunktion og dødelighed i en kinesisk befolkning.
I denne undersøgelse vil i alt 3500 deltagere i alderen 50 til 75 år fra landsbyer og samfund i Daxing District, Beijing blive tilmeldt ved hjælp af klyngeprøvemetoden. Alle deltagere vil blive interviewet ved baseline og fulgt op i 8 år. Baseline data vil blive indsamlet gennem ansigt-til-ansigt interviews af uddannede interviewere ved hjælp af et standardiseret spørgeskema. Baselinedata inkluderer demografi, livsstil, fysisk aktivitet, sygehistorie, kardiovaskulære risikofaktorer, kostvaner, medicinbrug, søvnstatus, ny coronavirusinfektion. Kognitiv funktionsvurdering og neuropsykiatrisk undersøgelse vil blive udført baseret på forskellige skalaer såsom Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Scale og Mini-Mental State Examination (MMSE) Scale.
Derudover vil hjertefunktionen blive testet ved hjælp af elektrokardiogram og farveultralyd. Perifer vaskulær undersøgelse vil blive udført for at måle ankel-brachial indeks. Fundusundersøgelse vil blive udført af uddannede øjenlæger. Gang- og øjenbevægelsesundersøgelse vil blive udført af uddannet personale. Kropssammensætningen vil blive testet ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator.
Prøverne af fastende blod, morgenurin, afføring, orale plakbakterier vil blive indsamlet ved baseline for at teste genetiske og metabolomiske markører. En oral glukosetolerancetest vil blive udført for at måle blodsukker, insulin og C-peptid.
Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse vil blive udført for at påvise CSVD-billeddannelsesmarkører, kraniocarotis plak og stenose, neurovaskulær kobling og cerebral perfusion. Sekvenserne af hjerne-MR inkluderede 3D-T1, 3D-T2, 3D-FLAIR, DWI, HR-MRA, SWI, hviletilstand fMRI, DTI, ASL osv. Alle MR-scanninger vil blive udført på 3.0 T-scannere. Billeddata vil blive gemt i digital billedbehandling og kommunikation i medicin (DICOM) format på diske og analyseret på Imaging Research Center i Beijing Tiantan Hospital. Transkraniel Doppler-ultralyd vil blive brugt til at detektere cerebral autoregulering og cerebral hvilende blodgennemstrømning. Carotis ultralyd vil blive brugt til at måle carotis arterie diameter, carotis intramedullær tykkelse, carotis systolisk maksimal flowhastighed, carotid end-diastolisk hastighed, pulsatilitetsindeks, vaskulært modstandsindeks, carotis arterie plak, carotis arterie stenose og blodgennemstrømningshastighed.
Rutinemæssig opfølgning vil blive udført hvert år for at indsamle hjerte-/cerebrovaskulære sygdomme og død efter indskrivning. Et yderligere ansigt-til-ansigt interview vil blive udført efter 2, 4, 6, 8 år for at indsamle data fra hjerne-MR-scanning, transkraniel Doppler-ultralyd og kognitiv svækkelse. I mellemtiden vil standard klinisk og neuropsykologisk undersøgelse blive udført ved hjælp af samme skala som ved baseline. Fastende blod- og morgenurinprøver vil blive indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg efter samme protokol som ved baseline.
Protokollen for denne undersøgelse er blevet godkendt af den etiske komité på Beijing Tiantan Hospital. Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuesong Pan, PhD
- Telefonnummer: 010-59975807
- E-mail: panys2000@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhang Xia, PhD
- Telefonnummer: 15267706500
- E-mail: xz15267706500@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ledende efterforsker:
- yilong wang, M.D.
-
Kontakt:
- Yilong Wang, M.D.
- Telefonnummer: 0086-010-59975029
- E-mail: yilong528@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 102600
- Rekruttering
- Beijing Daxing District People Hospital
-
Kontakt:
- Ying Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 0086-010-60283383
- E-mail: zhangying1838@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesboende voksne i alderen 50-75 år;
- Registrerede husstandsbeboere i Beijing eller beboere, som kan følges stabilt op i deres egne lokalsamfund i en lang periode;
- Emner med skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Beboere med moderate til svære handicap (MRS ≥3), psykisk sygdom, slagtilfælde, demens og andre alvorlige neurologiske lidelser (f.eks. hjernebetændelse, Parkinsons sygdom, epilepsi, hjernetumorer og sjældne genetiske sygdomme i nervesystemet);
- Forventet levetid på ≤4 år på grund af alvorlige sygdomme såsom kræft i slutstadiet;
- Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse såsom implanterede enheder (f.eks. pacemakere, defibrillatorer og andre);
- Beboere, der deltager i andre undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PROCES Kohorte
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral lille karsygdom
Tidsramme: 2024-09 til 2032-09
|
Cerebral småkarsygdom vil blive evalueret ved hjælp af 3,0 T MRI baseret på billeddannende markører for asymptomatisk hjerneinfarkt, cerebrale mikroblødninger, lacunar, hyperintensitet af hvid substans, forstørret perivaskulært rum og cerebral atrofi.
|
2024-09 til 2032-09
|
|
Neurovaskulær kobling
Tidsramme: 2024-09 til 2032-09
|
Neurovaskulær kobling er en af cerebrale små karfunktionsindikatorer og vil blive målt ved 3,0 T MRI.
|
2024-09 til 2032-09
|
|
Cerebral perfusion
Tidsramme: 2024-09 til 2032-09
|
Cerebral perfusion er en af cerebrale små karfunktionsindikatorer og vil blive målt ved 3,0 T MRI.
|
2024-09 til 2032-09
|
|
Cerebral autoregulering
Tidsramme: 2024-09 til 2032-09
|
Cerebral autoregulering er en af cerebrale små karfunktionsindikatorer og vil blive målt ved transkraniel Doppler-ultralyd.
|
2024-09 til 2032-09
|
|
Cerebral hvilende blodgennemstrømning
Tidsramme: 2024-09 til 2032-09
|
Cerebral hvileblodstrøm er en af cerebrale små karfunktionsindikatorer og vil blive målt ved transkraniel Doppler-ultralyd.
|
2024-09 til 2032-09
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte vaskulære hændelser
Tidsramme: 2024-09 til 2032-09
|
Sammensatte vaskulære hændelser omfatter ikke-dødelig akut myokardieinfarkt, ikke-dødelig akut slagtilfælde (hjerneinfarkt, hjerneblødning, subaraknoidal blødning), hospitalsindlæggelse af vaskulære årsager (herunder ustabil angina pectoris, forbigående iskæmisk anfald og andre iskæmiske vaskulære hændelser) og vaskulære hændelser. dødsfald (dødelige infarkter, fatale slagtilfælde og andre vaskulære dødsfald).
Disse hændelser vil blive indsamlet ved selvrapportering og bekræftet ved at gennemgå deres lægejournaler.
|
2024-09 til 2032-09
|
|
Kognitiv svækkelse målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skalaen
Tidsramme: 2024-09 til 2032-09
|
2024-09 til 2032-09
|
|
|
Kognitiv svækkelse målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE) skalaen
Tidsramme: 2024-09 til 2032-09
|
2024-09 til 2032-09
|
|
|
Alle dødsårsager
Tidsramme: 2024-09 til 2032-09
|
Alle dødsårsager inkluderer kardiovaskulær død og ikke-kardiovaskulær død.
|
2024-09 til 2032-09
|
|
Aterosklerotisk plak i retinale arterier.
Tidsramme: 2024-09 til 2032-09
|
2024-09 til 2032-09
|
|
|
Aterosklerotisk plak i kraniocarotis arterier.
Tidsramme: 2024-09 til 2032-09
|
2024-09 til 2032-09
|
|
|
Andre vaskulære begivenheder
Tidsramme: 2024-09 til 2032-09
|
Andre vaskulære hændelser omfatter perifer vaskulær sygdom, subclavian steal syndrome og systemiske tromboemboliske hændelser.
|
2024-09 til 2032-09
|
|
Vaskulære indgreb
Tidsramme: 2024-09 til 2032-09
|
Vaskulære indgreb såsom arteriel bypass, ballonudvidelse, stentimplantation, carotis endarterektomi, mekanisk trombolyse og iskæmisk amputation.
Disse hændelser vil blive indsamlet ved selvrapportering og bekræftet ved at gennemgå deres lægejournaler.
|
2024-09 til 2032-09
|
|
Gennemsnitlig blodgennemstrømningshastighed i arterierne
Tidsramme: 2024-09 til 2032-09
|
Gennemsnitlige blodgennemstrømningshastigheder i den distale fælles halspulsåre, den indre halspulsåre, den proksimale-distale indre halspulsåren og den vertebrale arterie vil blive målt ved pulseret Doppler-ultralyd.
|
2024-09 til 2032-09
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024-179-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Uden nogen indblanding
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet