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Observation PROspective sur la structure et la fonction microvasculaires cérébrales (PROCESS)

2 janvier 2025 mis à jour par: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Observation prospective sur la structure et la fonction microvasculaires cérébrales (PROCESS) : une étude de cohorte prospective basée sur la population

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective basée sur la population, visant à évaluer la prévalence, les caractéristiques de distribution et le changement dynamique du dysfonctionnement des petits vaisseaux cérébraux dans une population communautaire chinoise à l'aide de techniques d'imagerie vasculaire avancées ; en attendant, étudier l'effet des facteurs de risque vasculaires sur le dysfonctionnement des petits vaisseaux cérébraux, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, le dysfonctionnement cognitif et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La santé cérébrale est définie comme une structure, une fonction et une adaptation sociale normales du cerveau ainsi que l’absence de maladies cérébrales majeures. La santé cérébrale est un processus qui s’étend à l’échelle de la vie, qui peut être mesuré objectivement et perçu subjectivement et qui est déterminé par des facteurs socio-psycho-biologiques. Actuellement, les troubles neurologiques sont la première cause de perte de vie en bonne santé et la deuxième cause de décès dans le monde, avec près de 9 millions de personnes mourant chaque année de maladies liées au cerveau.

La prévention des principales maladies cérébrales, notamment les accidents vasculaires cérébraux et la démence, passe avant tout par la gestion de la santé cérébrale. Notamment, le dysfonctionnement des petits vaisseaux cérébraux peut être un changement pathologique précoce pour les principales maladies cérébrales susmentionnées. Le dysfonctionnement des petits vaisseaux cérébraux comprend une perméabilité accrue de la barrière hémato-encéphalique, une altération du couplage neurovasculaire, une diminution de la perfusion cérébrale, une diminution de l'autorégulation cérébrale, une diminution de la réactivité cérébrovasculaire et une altération du flux sanguin cérébral au repos. Des études antérieures ont montré que la prévalence du dysfonctionnement des petits vaisseaux cérébraux atteignait 40 à 70 % chez les personnes malades, mais les données de la population générale restent rares. Les facteurs de risque vasculaires tels que le vieillissement, l’hypertension, le diabète, l’obésité, la dyslipidémie et la résistance à l’insuline sont connus comme d’importants facteurs de risque de développement de maladies cérébrales majeures. En revanche, il n’est pas clair si les facteurs de risque vasculaires provoqueront ces maladies cérébrales en affectant la fonction des petits vaisseaux cérébraux.

Ainsi, cette étude de cohorte prospective vise à évaluer la prévalence, les caractéristiques de distribution et le changement dynamique du dysfonctionnement des petits vaisseaux cérébraux, et à étudier l'effet des facteurs de risque vasculaires sur le dysfonctionnement des petits vaisseaux cérébraux, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, le dysfonctionnement cognitif et la mortalité chez une population communautaire chinoise.

Dans cette étude, un total de 3 500 participants âgés de 50 à 75 ans des villages et communautés du district de Daxing, Pékin seront inscrits en utilisant la méthode d'échantillonnage en grappes. Tous les participants seront interrogés au départ et suivis pendant 8 ans. Les données de base seront collectées au cours d'entretiens en face-à-face menés par des enquêteurs formés à l'aide d'un questionnaire standardisé. Les données de base comprennent les données démographiques, le mode de vie, l’activité physique, les antécédents médicaux, les facteurs de risque cardiovasculaire, les habitudes alimentaires, la consommation de médicaments, l’état de sommeil et l’infection par un nouveau coronavirus. L'évaluation des fonctions cognitives et l'examen neuropsychiatrique seront effectués sur la base de diverses échelles telles que l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et l'échelle d'examen du mini-état mental (MMSE).

De plus, la fonction cardiaque sera testée à l'aide d'un électrocardiogramme et d'une échographie couleur. Un examen vasculaire périphérique sera effectué pour mesurer l'index cheville-brachial. L'examen du fond d'œil sera effectué par des ophtalmologistes qualifiés. L'examen de la démarche et des mouvements oculaires sera effectué par du personnel qualifié. La composition corporelle sera testée à l'aide d'un analyseur de composition corporelle.

Les échantillons de sang à jeun, d'urine du matin, de selles et de bactéries de la plaque buccale seront collectés au départ pour tester les marqueurs génétiques et métabolomiques. Un test oral de tolérance au glucose sera effectué pour mesurer la glycémie, l'insuline et le peptide C.

Un examen d'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) sera effectué pour détecter les marqueurs d'imagerie CSVD, la plaque craniocarotidienne et la sténose, le couplage neurovasculaire et la perfusion cérébrale. Les séquences d'IRM cérébrale comprenaient 3D-T1, 3D-T2, 3D-FLAIR, DWI, HR-MRA, SWI, IRMf au repos, DTI, ASL, etc. Toutes les IRM seront effectuées sur des scanners 3,0 T. Les données d'imagerie seront enregistrées au format DICOM (imagerie numérique et communications en médecine) sur disques et analysées au centre de recherche en imagerie de l'hôpital Tiantan de Pékin. L'échographie Doppler transcrânienne sera utilisée pour détecter l'autorégulation cérébrale et le flux sanguin cérébral au repos. L'échographie carotidienne sera utilisée pour mesurer le diamètre de l'artère carotide, l'épaisseur intramédullaire de la carotide, la vitesse d'écoulement maximale systolique carotidienne, la vitesse télédiastolique carotidienne, l'indice de pulsatilité, l'indice de résistance vasculaire, la plaque de l'artère carotide, la sténose de l'artère carotide et la vitesse du flux sanguin.

Un suivi de routine sera effectué chaque année pour collecter les maladies cardio-/cérébrovasculaires et les décès après l'inscription. Un autre entretien en face-à-face sera réalisé à 2, 4, 6, 8 ans pour collecter les données de l'IRM cérébrale, de l'échographie Doppler transcrânienne et des troubles cognitifs. Pendant ce temps, un examen clinique et neuropsychologique standard sera effectué en utilisant la même échelle que celle de référence. Des échantillons de sang à jeun et d'urine du matin seront collectés à chaque visite de suivi suivant le même protocole que celui de départ.

Le protocole de cette étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital Tiantan de Pékin. Tous les participants fourniront des consentements éclairés écrits avant d'entrer dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yuesong Pan, PhD
  • Numéro de téléphone: 010-59975807
  • E-mail: panys2000@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Chercheur principal:
          • yilong wang, M.D.
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 102600
        • Recrutement
        • Beijing Daxing District People Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de l'étude PROCESS est constituée d'adultes vivant dans la communauté âgés de 50 à 75 ans, sur la base d'un échantillonnage en grappes provenant de villages et de communautés du district de Daxing, à Pékin. Le comité directeur tentera d'assurer la représentativité de la population de l'échantillon. Ces villages et communautés sélectionnés seront des communautés vivantes (et non des communautés professionnelles) avec peu de migration de population.

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes vivant en communauté âgés de 50 à 75 ans ;
  2. Les résidents enregistrés des ménages de Pékin ou les résidents qui peuvent être suivis de manière stable dans leurs propres communautés pendant une longue période ;
  3. Sujets avec consentements éclairés écrits.

Critères d'exclusion :

  1. Résidents souffrant d'incapacités modérées à sévères (MRS ≥3), de maladie mentale, d'accident vasculaire cérébral, de démence et d'autres troubles neurologiques graves (par exemple, encéphalite, maladie de Parkinson, épilepsie, tumeurs cérébrales et maladies génétiques rares du système nerveux) ;
  2. Espérance de vie ≤ 4 ans en raison de maladies graves telles que le cancer en phase terminale ;
  3. Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et autres) ;
  4. Les résidents qui participent à d'autres études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte PROCESSUS
Aucune intervention ne sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie des petits vaisseaux cérébraux
Délai: 2024-09 à 2032-09
La maladie cérébrale des petits vaisseaux sera évaluée à l'aide d'une IRM 3,0 T basée sur des marqueurs d'imagerie d'infarctus cérébral asymptomatique, de microsaignements cérébraux, d'hyperintensité lacunaire, de substance blanche, d'espace périvasculaire élargi et d'atrophie cérébrale.
2024-09 à 2032-09
Couplage neurovasculaire
Délai: 2024-09 à 2032-09
Le couplage neurovasculaire est l'un des indicateurs de la fonction des petits vaisseaux cérébraux et sera mesuré par IRM 3,0 T.
2024-09 à 2032-09
Perfusion cérébrale
Délai: 2024-09 à 2032-09
La perfusion cérébrale est l'un des indicateurs de la fonction des petits vaisseaux cérébraux et sera mesurée par IRM 3,0 T.
2024-09 à 2032-09
Autorégulation cérébrale
Délai: 2024-09 à 2032-09
L'autorégulation cérébrale est l'un des indicateurs de la fonction cérébrale des petits vaisseaux et sera mesurée par échographie Doppler transcrânienne.
2024-09 à 2032-09
Flux sanguin cérébral au repos
Délai: 2024-09 à 2032-09
Le débit sanguin cérébral au repos est l'un des indicateurs de la fonction des petits vaisseaux cérébraux et sera mesuré par échographie Doppler transcrânienne.
2024-09 à 2032-09

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements vasculaires composites
Délai: 2024-09 à 2032-09
Les événements vasculaires composites comprennent l'infarctus aigu du myocarde non mortel, l'accident vasculaire cérébral aigu non mortel (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne), l'hospitalisation pour raisons vasculaires (y compris l'angine de poitrine instable, l'accident ischémique transitoire et autres événements vasculaires ischémiques) et les événements vasculaires. décès (infarctus mortels, accidents vasculaires cérébraux mortels et autres décès vasculaires). Ces événements seront collectés par auto-évaluation et confirmés par l'examen de leurs dossiers médicaux.
2024-09 à 2032-09
Déficience cognitive mesurée par l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 2024-09 à 2032-09
2024-09 à 2032-09
Déficience cognitive mesurée par l'échelle Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: 2024-09 à 2032-09
2024-09 à 2032-09
Toutes les causes de décès
Délai: 2024-09 à 2032-09
Toutes les causes de décès comprennent les décès cardiovasculaires et les décès non cardiovasculaires.
2024-09 à 2032-09
Plaque athéroscléreuse dans les artères rétiniennes.
Délai: 2024-09 à 2032-09
2024-09 à 2032-09
Plaque athéroscléreuse dans les artères craniocarotides.
Délai: 2024-09 à 2032-09
2024-09 à 2032-09
Autres événements vasculaires
Délai: 2024-09 à 2032-09
D'autres événements vasculaires comprennent les maladies vasculaires périphériques, le syndrome de vol sous-clavier et les événements thromboemboliques systémiques.
2024-09 à 2032-09
Interventions vasculaires
Délai: 2024-09 à 2032-09
Interventions vasculaires telles que pontage artériel, dilatation par ballonnet, implantation de stent, endartériectomie carotidienne, thrombolyse mécanique et amputation ischémique. Ces événements seront collectés par auto-évaluation et confirmés par l'examen de leurs dossiers médicaux.
2024-09 à 2032-09
Vitesse moyenne du flux sanguin dans les artères
Délai: 2024-09 à 2032-09
Les vitesses moyennes du flux sanguin dans l'artère carotide commune distale, le bulbe de l'artère carotide interne, l'artère carotide interne proximale-distale et l'artère vertébrale seront mesurées par échographie Doppler pulsée.
2024-09 à 2032-09

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être demandées via le site Web du système de gestion des données (http://paper.ncrcnd.org.cn/) ou en envoyant un courrier électronique aux enquêteurs principaux.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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