- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06579677
Observação prospectiva sobre estrutura e função microvascular cerebral (PROCESS)
Observação prospectiva sobre estrutura e função microvascular cerebral (PROCESS): um estudo de coorte prospectivo de base populacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saúde do cérebro é definida como estrutura, função e adaptação social normais do cérebro e a ausência de doenças cerebrais graves. A saúde do cérebro é um processo que abrange toda a vida, que pode ser medido objetivamente e percebido subjetivamente e é determinado por fatores sócio-psicobiológicos. Atualmente, as doenças neurológicas são a primeira causa de perda de vida saudável e a segunda principal causa de morte a nível mundial, com quase 9 milhões de pessoas morrendo todos os anos de doenças relacionadas com o cérebro.
A prevenção das principais doenças cerebrais, incluindo acidente vascular cerebral e demência, passa principalmente pela gestão da saúde cerebral. Notavelmente, a disfunção cerebral de pequenos vasos pode ser uma alteração patológica anterior para as principais doenças cerebrais acima mencionadas. A disfunção cerebral de pequenos vasos inclui aumento da permeabilidade da barreira hematoencefálica, alteração do acoplamento neurovascular, diminuição da perfusão cerebral, diminuição da autorregulação cerebral, diminuição da reatividade cerebrovascular e alteração do fluxo sanguíneo cerebral em repouso. Estudos anteriores demonstraram que a prevalência de disfunção cerebral de pequenos vasos chegava a 40% a 70% em pessoas com doença, mas os dados da população em geral permanecem escassos. Fatores de risco vasculares como envelhecimento, hipertensão, diabetes, obesidade, dislipidemia e resistência à insulina têm sido conhecidos como importantes fatores de risco para o desenvolvimento de importantes doenças cerebrais. Considerando que não está claro se os fatores de risco vasculares causarão essas doenças cerebrais ao afetarem a função cerebral de pequenos vasos.
Assim, este estudo de coorte prospectivo tem como objetivo avaliar a prevalência, características de distribuição e mudança dinâmica da disfunção cerebral de pequenos vasos, e investigar o efeito dos fatores de risco vasculares na disfunção cerebral de pequenos vasos, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, disfunção cognitiva e mortalidade em uma população comunitária chinesa.
Neste estudo, um total de 3.500 participantes com idades entre 50 e 75 anos de vilas e comunidades do distrito de Daxing, Pequim, serão inscritos usando o método de amostragem por conglomerados. Todos os participantes serão entrevistados no início do estudo e acompanhados por 8 anos. Os dados de linha de base serão coletados por meio de entrevistas presenciais por entrevistadores treinados usando um questionário padronizado. Os dados de base incluem dados demográficos, estilo de vida, atividade física, histórico médico, fatores de risco cardiovascular, hábitos alimentares, uso de medicamentos, estado de sono, nova infecção por coronavírus. A avaliação da função cognitiva e o exame neuropsiquiátrico serão realizados com base em várias escalas, como a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e a Escala de Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
Além disso, a função cardíaca será testada por meio de eletrocardiograma e ultrassom colorido. O exame vascular periférico será realizado para medir o índice tornozelo-braquial. O exame de fundo será realizado por oftalmologistas treinados. O exame da marcha e dos movimentos oculares será realizado por equipe treinada. A composição corporal será testada por meio de um analisador de composição corporal.
As amostras de sangue em jejum, urina matinal, fezes e bactérias da placa oral serão coletadas no início do estudo para testar marcadores genéticos e metabolômicos. Um teste oral de tolerância à glicose será realizado para medir a glicose no sangue, insulina e peptídeo C.
O exame de ressonância magnética (MRI) do cérebro será realizado para detectar marcadores de imagem CSVD, placa e estenose craniocarótida, acoplamento neurovascular e perfusão cerebral. As sequências de ressonância magnética cerebral incluíram 3D-T1, 3D-T2, 3D-FLAIR, DWI, HR-MRA, SWI, fMRI em estado de repouso, DTI, ASL, etc. Todas as varreduras de ressonância magnética serão realizadas em scanners 3.0 T. Os dados de imagem serão salvos em formato de imagem digital e comunicação em medicina (DICOM) em discos e serão analisados no Centro de Pesquisa de Imagens do Hospital Tiantan de Pequim. A ultrassonografia Doppler transcraniana será usada para detectar autorregulação cerebral e fluxo sanguíneo cerebral em repouso. A ultrassonografia carotídea será usada para medir o diâmetro da artéria carótida, espessura intramedular da carótida, velocidade máxima de fluxo sistólico da carótida, velocidade diastólica final da carótida, índice de pulsatilidade, índice de resistência vascular, placa da artéria carótida, estenose da artéria carótida e velocidade do fluxo sanguíneo.
O acompanhamento de rotina será realizado a cada ano para coletar doenças cardio/cerebrovasculares e óbito após a inscrição. Uma nova entrevista presencial será realizada aos 2, 4, 6, 8 anos para coletar os dados de ressonância magnética cerebral, ultrassonografia Doppler transcraniana e comprometimento cognitivo. Enquanto isso, o exame clínico e neuropsicológico padrão será realizado usando a mesma escala do início do estudo. Amostras de sangue em jejum e urina matinal serão coletadas em cada visita de acompanhamento seguindo o mesmo protocolo do início do estudo.
O protocolo deste estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Beijing Tiantan. Todos os participantes fornecerão consentimentos informados por escrito antes de entrar no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuesong Pan, PhD
- Número de telefone: 010-59975807
- E-mail: panys2000@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhang Xia, PhD
- Número de telefone: 15267706500
- E-mail: xz15267706500@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Ainda não está recrutando
- Beijing Tiantan Hospital
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Investigador principal:
- yilong wang, M.D.
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Contato:
- Yilong Wang, M.D.
- Número de telefone: 0086-010-59975029
- E-mail: yilong528@aliyun.com
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Beijing, Beijing, China, 102600
- Recrutamento
- Beijing Daxing District People Hospital
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Contato:
- Ying Zhang, M.D.
- Número de telefone: 0086-010-60283383
- E-mail: zhangying1838@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos residentes na comunidade com idade entre 50 e 75 anos;
- Residentes domiciliares registrados em Pequim ou residentes que possam ser acompanhados de forma estável em suas próprias comunidades por um longo período;
- Sujeitos com consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Residentes com deficiência moderada a grave (MRS ≥3), doença mental, acidente vascular cerebral, demência e outros distúrbios neurológicos graves (por exemplo, encefalite, doença de Parkinson, epilepsia, tumores cerebrais e doenças genéticas raras do sistema nervoso);
- Expectativa de vida ≤4 anos devido a doenças graves, como câncer em estágio terminal;
- Contra-indicações para ressonância magnética, como dispositivos implantados (por exemplo, marca-passos, desfibriladores e outros);
- Residentes que estão participando de outros estudos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de PROCESSO
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Nenhuma intervenção será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença cerebral de pequenos vasos
Prazo: 2024-09 a 2032-09
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A doença cerebral de pequenos vasos será avaliada usando ressonância magnética de 3,0 T com base em marcadores de imagem de infarto cerebral assintomático, microssangramentos cerebrais, lacunar, hiperintensidade da substância branca, espaço perivascular aumentado e atrofia cerebral.
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2024-09 a 2032-09
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Acoplamento neurovascular
Prazo: 2024-09 a 2032-09
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O acoplamento neurovascular é um dos indicadores da função cerebral de pequenos vasos e será medido por ressonância magnética de 3,0 T.
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2024-09 a 2032-09
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Perfusão cerebral
Prazo: 2024-09 a 2032-09
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A perfusão cerebral é um dos indicadores da função cerebral de pequenos vasos e será medida por ressonância magnética de 3,0 T.
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2024-09 a 2032-09
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Autorregulação cerebral
Prazo: 2024-09 a 2032-09
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A autorregulação cerebral é um dos indicadores da função cerebral de pequenos vasos e será medida por ultrassonografia Doppler transcraniana.
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2024-09 a 2032-09
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Fluxo sanguíneo cerebral em repouso
Prazo: 2024-09 a 2032-09
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O fluxo sanguíneo cerebral em repouso é um dos indicadores da função cerebral de pequenos vasos e será medido por ultrassonografia Doppler transcraniana.
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2024-09 a 2032-09
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos vasculares compostos
Prazo: 2024-09 a 2032-09
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Eventos vasculares compostos incluem infarto agudo do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral agudo não fatal (infarto cerebral, hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea), hospitalização por razões vasculares (incluindo angina de peito instável, ataque isquêmico transitório e outros eventos vasculares isquêmicos) e eventos vasculares mortes (enfartes fatais, acidentes vasculares cerebrais fatais e outras mortes vasculares).
Esses eventos serão coletados por autorrelato e confirmados pela revisão de seus registros médicos.
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2024-09 a 2032-09
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Comprometimento cognitivo medido pela escala Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 2024-09 a 2032-09
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2024-09 a 2032-09
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Comprometimento cognitivo medido pela escala Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 2024-09 a 2032-09
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2024-09 a 2032-09
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Todas as causas de morte
Prazo: 2024-09 a 2032-09
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Todas as causas de morte incluem morte cardiovascular e morte não cardiovascular.
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2024-09 a 2032-09
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Placa aterosclerótica nas artérias da retina.
Prazo: 2024-09 a 2032-09
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2024-09 a 2032-09
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Placa aterosclerótica em artérias craniocarótidas.
Prazo: 2024-09 a 2032-09
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2024-09 a 2032-09
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Outros eventos vasculares
Prazo: 2024-09 a 2032-09
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Outros acontecimentos vasculares incluem doença vascular periférica, síndrome do roubo da subclávia e acontecimentos tromboembólicos sistémicos.
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2024-09 a 2032-09
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Intervenções vasculares
Prazo: 2024-09 a 2032-09
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Intervenções vasculares como bypass arterial, dilatação por balão, implante de stent, endarterectomia carotídea, trombólise mecânica e amputação isquêmica.
Esses eventos serão coletados por autorrelato e confirmados pela revisão de seus registros médicos.
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2024-09 a 2032-09
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Velocidade média do fluxo sanguíneo nas artérias
Prazo: 2024-09 a 2032-09
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As velocidades médias do fluxo sanguíneo na artéria carótida comum distal, bulbo da artéria carótida interna, artéria carótida interna proximal-distal e artéria vertebral serão medidas por ultrassom Doppler pulsado.
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2024-09 a 2032-09
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-179-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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