대뇌 미세혈관의 구조와 기능에 대한 전향적 관찰 (PROCESS)
뇌 미세혈관 구조 및 기능에 대한 전향적 관찰(PROCESS): 인구 기반 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
뇌 건강은 정상적인 뇌 구조, 기능, 사회적 적응과 주요 뇌 질환이 없는 상태로 정의됩니다. 뇌 건강은 객관적으로 측정되고 주관적으로 인지될 수 있는 전 생애 과정이며 사회, 정신, 생물학적 요인에 의해 결정됩니다. 현재 신경 장애는 건강한 삶을 잃는 첫 번째 원인이자 전 세계적으로 두 번째로 큰 사망 원인이며, 매년 거의 900만 명이 뇌 관련 질환으로 사망하고 있습니다.
뇌 건강 관리를 위해서는 뇌졸중, 치매 등 주요 뇌질환을 예방하는 것이 무엇보다 중요합니다. 특히, 대뇌 소혈관 기능 장애는 앞서 언급한 주요 뇌 질환의 초기 병리학적 변화일 수 있습니다. 대뇌 소혈관 기능 장애에는 혈액뇌관문 투과성 증가, 신경혈관 결합 변경, 대뇌 관류 감소, 대뇌 자동 조절 감소, 뇌혈관 반응성 감소, 대뇌 휴식 혈류 변경 등이 포함됩니다. 이전 연구에서는 질병이 있는 사람의 경우 대뇌 소혈관 기능 장애의 유병률이 40~70%에 달하는 것으로 나타났으나 일반 인구에 대한 데이터는 여전히 부족합니다. 노화, 고혈압, 당뇨병, 비만, 이상지질혈증, 인슐린 저항성 등의 혈관 위험인자는 주요 뇌질환 발병의 중요한 위험인자로 알려져 왔다. 반면, 혈관 위험 요인이 대뇌 소혈관 기능에 영향을 주어 이러한 뇌 질환을 일으키는지는 확실하지 않습니다.
이에 본 전향적 코호트 연구는 뇌소혈관 기능장애의 유병률, 분포특성, 역학적 변화를 평가하고, 혈관 위험인자가 뇌소혈관 기능장애, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 인지 기능장애 및 사망률에 미치는 영향을 알아보는 것을 목적으로 한다. 중국 커뮤니티 인구입니다.
본 연구에서는 클러스터 샘플링 방법을 사용하여 베이징 다싱구의 마을과 공동체에 거주하는 50~75세의 총 3500명의 참가자를 등록할 예정입니다. 모든 참가자는 기준선에서 인터뷰를 받고 8년 동안 추적 관찰됩니다. 기본 데이터는 표준화된 설문지를 사용하여 숙련된 면접관의 대면 인터뷰를 통해 수집됩니다. 기본 데이터에는 인구 통계, 생활 방식, 신체 활동, 병력, 심혈관 위험 요인, 식습관, 약물 사용, 수면 상태, 새로운 코로나바이러스 감염이 포함됩니다. 인지기능 평가 및 신경정신과적 검사는 몬트리올 인지평가(MoCA) 척도, 간이정신상태검사(MMSE) 척도 등 다양한 척도를 바탕으로 시행됩니다.
또한 심전도와 컬러 초음파를 사용하여 심장 기능을 테스트합니다. 발목-상완 지수를 측정하기 위해 말초 혈관 검사를 수행합니다. 안저 검사는 훈련된 안과 의사에 의해 수행됩니다. 보행 및 안구 운동 검사는 훈련받은 직원이 수행합니다. 체성분 분석기를 이용하여 체성분을 검사하게 됩니다.
공복 혈액, 아침 소변, 대변, 구강 플라크 박테리아 샘플을 기준선에서 수집하여 유전적 및 대사 지표를 테스트합니다. 혈당, 인슐린, C펩타이드를 측정하기 위해 경구당부하검사를 시행하게 됩니다.
뇌 자기공명영상(MRI) 검사를 실시하여 CSVD 영상 마커, 두개경동맥판 및 협착증, 신경혈관 결합 및 뇌관류를 감지합니다. 뇌 MRI의 순서에는 3D-T1, 3D-T2, 3D-FLAIR, DWI, HR-MRA, SWI, 휴식 상태 fMRI, DTI, ASL 등이 포함되었습니다. 모든 MRI 스캔은 3.0T 스캐너에서 수행됩니다. 이미징 데이터는 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 형식으로 디스크에 저장되고 Beijing Tiantan Hospital의 이미징 연구 센터에서 분석됩니다. 경두개 도플러 초음파 촬영을 사용하여 대뇌 자동 조절 및 대뇌 휴식 혈류를 감지합니다. 경동맥 초음파는 경동맥 직경, 경동맥 골수내 두께, 경동맥 수축기 최대 유속, 경동맥 확장기 속도, 박동 지수, 혈관 저항 지수, 경동맥 플라크, 경동맥 협착증 및 혈류 속도를 측정하는 데 사용됩니다.
등록 후 심장/뇌혈관 질환 및 사망을 수집하기 위해 정기적인 추적 관찰이 매년 수행됩니다. 2년, 4년, 6년, 8년차에 추가 대면 인터뷰를 실시하여 뇌 MRI 스캔, 경두개 도플러 초음파 검사 및 인지 장애에 대한 데이터를 수집할 예정입니다. 한편, 표준 임상 및 신경심리학적 검사는 기준선과 동일한 척도를 사용하여 수행됩니다. 공복 혈액 및 아침 소변 샘플은 기준선과 동일한 프로토콜에 따라 각 후속 방문에서 수집됩니다.
이 연구의 프로토콜은 Beijing Tiantan Hospital 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuesong Pan, PhD
- 전화번호: 010-59975807
- 이메일: panys2000@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhang Xia, PhD
- 전화번호: 15267706500
- 이메일: xz15267706500@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tiantan Hospital
-
수석 연구원:
- yilong wang, M.D.
-
연락하다:
- Yilong Wang, M.D.
- 전화번호: 0086-010-59975029
- 이메일: yilong528@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 102600
- 모병
- Beijing Daxing District People Hospital
-
연락하다:
- Ying Zhang, M.D.
- 전화번호: 0086-010-60283383
- 이메일: zhangying1838@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50~75세의 지역사회 거주 성인;
- 등록된 베이징 가구 거주자 또는 자신의 지역사회에서 장기간 안정적으로 추적 관찰이 가능한 거주자
- 서면 동의가 있는 피험자.
제외 기준:
- 중등도 내지 중증 장애(MRS ≥3), 정신 질환, 뇌졸중, 치매 및 기타 심각한 신경 장애(예: 뇌염, 파킨슨병, 간질, 뇌종양 및 신경계의 희귀 유전 질환)가 있는 주민
- 말기 암과 같은 심각한 질병으로 인해 기대 수명이 4년 이하입니다.
- 이식된 장치(예: 심장박동기, 제세동기 등)와 같은 자기공명영상 촬영에 대한 금기 사항
- 다른 연구에 참여하고 있는 주민입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
프로세스 코호트
|
어떠한 개입도 수행되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌소혈관질환
기간: 2024-09 ~ 2032-09
|
뇌소혈관질환은 무증상 뇌경색, 뇌미세출혈, 열공, 백질 고강도화, 혈관주위 공간 확대, 뇌위축 등의 영상 마커를 기반으로 3.0 T MRI를 이용해 평가하게 된다.
|
2024-09 ~ 2032-09
|
|
신경혈관 결합
기간: 2024-09 ~ 2032-09
|
신경혈관 결합은 대뇌 소혈관 기능 지표 중 하나이며 3.0 T MRI로 측정합니다.
|
2024-09 ~ 2032-09
|
|
대뇌 관류
기간: 2024-09 ~ 2032-09
|
뇌관류는 뇌소혈관기능 지표 중 하나로 3.0 T MRI로 측정한다.
|
2024-09 ~ 2032-09
|
|
대뇌 자동 조절
기간: 2024-09 ~ 2032-09
|
대뇌 자동 조절은 대뇌 소혈관 기능 지표 중 하나이며 경두개 도플러 초음파 검사로 측정됩니다.
|
2024-09 ~ 2032-09
|
|
대뇌 휴식 혈류
기간: 2024-09 ~ 2032-09
|
뇌휴식혈류량은 뇌의 소혈관 기능 지표 중 하나이며 경두개 도플러 초음파 검사를 통해 측정됩니다.
|
2024-09 ~ 2032-09
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 혈관 사건
기간: 2024-09 ~ 2032-09
|
복합 혈관 질환에는 비치명적 급성 심근경색, 비치명적 급성 뇌졸중(뇌경색, 뇌출혈, 지주막하 출혈), 혈관상의 이유로 인한 입원(불안정 협심증, 일과성 허혈 발작 및 기타 허혈성 혈관 질환 포함) 및 혈관 질환이 포함됩니다. 사망(치명적인 경색, 치명적인 뇌졸중 및 기타 혈관 사망).
이러한 사건은 자가 보고를 통해 수집되고 의료 기록 검토를 통해 확인됩니다.
|
2024-09 ~ 2032-09
|
|
MoCA(몬트리올 인지 평가) 척도로 측정된 인지 장애
기간: 2024-09 ~ 2032-09
|
2024-09 ~ 2032-09
|
|
|
간이 정신 상태 검사(MMSE) 척도로 측정되는 인지 장애
기간: 2024-09 ~ 2032-09
|
2024-09 ~ 2032-09
|
|
|
모든 사망 원인
기간: 2024-09 ~ 2032-09
|
모든 사망 원인에는 심혈관 사망과 비심혈관 사망이 포함됩니다.
|
2024-09 ~ 2032-09
|
|
망막 동맥의 죽상 동맥 경화성 플라크.
기간: 2024-09 ~ 2032-09
|
2024-09 ~ 2032-09
|
|
|
두개경동맥의 죽상동맥경화반.
기간: 2024-09 ~ 2032-09
|
2024-09 ~ 2032-09
|
|
|
기타 혈관 사건
기간: 2024-09 ~ 2032-09
|
다른 혈관 사건으로는 말초 혈관 질환, 쇄골하 도루 증후군 및 전신 혈전색전증 사건이 있습니다.
|
2024-09 ~ 2032-09
|
|
혈관 중재
기간: 2024-09 ~ 2032-09
|
동맥 우회술, 풍선 확장, 스텐트 이식, 경동맥 내막 절제술, 기계적 혈전 용해 및 허혈성 절단과 같은 혈관 중재술.
이러한 사건은 자가 보고를 통해 수집되고 의료 기록 검토를 통해 확인됩니다.
|
2024-09 ~ 2032-09
|
|
동맥의 평균 혈류 속도
기간: 2024-09 ~ 2032-09
|
원위 총경동맥, 내부 경동맥 전구, 근위-원위 내부 경동맥 및 척추 동맥의 평균 혈류 속도는 펄스 도플러 초음파로 측정됩니다.
|
2024-09 ~ 2032-09
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY2024-179-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .