Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективное наблюдение за структурой и функцией микрососудов головного мозга (PROCESS)

2 января 2025 г. обновлено: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Проспективное наблюдение за структурой и функцией микрососудистых сосудов головного мозга (ПРОЦЕСС): популяционное проспективное когортное исследование

Это популяционное проспективное когортное исследование, целью которого является оценка распространенности, характеристик распределения и динамических изменений дисфункции мелких сосудов головного мозга в популяции китайского сообщества с использованием передовых методов визуализации сосудов; в то же время изучить влияние сосудистых факторов риска на дисфункцию мелких сосудов головного мозга, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, когнитивную дисфункцию и смертность.

Обзор исследования

Подробное описание

Здоровье мозга определяется как нормальная структура мозга, его функции и социальная адаптация, а также отсутствие серьезных заболеваний головного мозга. Здоровье мозга — это процесс, охватывающий всю жизнь, который можно объективно измерить и субъективно воспринимать и который определяется социально-психобиологическими факторами. В настоящее время неврологические расстройства являются первой причиной утраты здоровой жизни и второй по значимости причиной смерти во всем мире: ежегодно от заболеваний, связанных с мозгом, умирают почти 9 миллионов человек.

Профилактика основных заболеваний головного мозга, включая инсульт и деменцию, в первую очередь направлена ​​на поддержание здоровья мозга. Примечательно, что дисфункция мелких сосудов головного мозга может быть ранним патологическим изменением при вышеупомянутых основных заболеваниях головного мозга. Дисфункция мелких сосудов головного мозга включает повышенную проницаемость гематоэнцефалического барьера, изменение нейроваскулярной связи, снижение перфузии головного мозга, снижение ауторегуляции головного мозга, снижение цереброваскулярной реактивности и изменение кровотока в покое головного мозга. Предыдущие исследования показали, что распространенность дисфункции мелких сосудов головного мозга у людей с заболеваниями достигала 40–70%, но данные об общей популяции остаются скудными. Сосудистые факторы риска, такие как старение, гипертония, диабет, ожирение, дислипидемия и резистентность к инсулину, известны как важные факторы риска развития основных заболеваний головного мозга. Принимая во внимание, что неясно, будут ли сосудистые факторы риска вызывать эти заболевания головного мозга, влияя на функцию мелких сосудов головного мозга.

Таким образом, данное проспективное когортное исследование направлено на оценку распространенности, характеристик распределения и динамических изменений дисфункции мелких сосудов головного мозга, а также на изучение влияния сосудистых факторов риска на дисфункцию мелких сосудов головного мозга, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, когнитивную дисфункцию и смертность у пациентов с дисфункцией мелких сосудов головного мозга. население китайской общины.

В этом исследовании с использованием метода кластерной выборки будут задействованы в общей сложности 3500 участников в возрасте от 50 до 75 лет из деревень и общин района Дасин в Пекине. Все участники будут опрошены на начальном этапе и будут находиться под наблюдением в течение 8 лет. Исходные данные будут собираться посредством личных интервью обученными интервьюерами с использованием стандартизированной анкеты. Исходные данные включают демографические данные, образ жизни, физическую активность, историю болезни, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, пищевые привычки, прием лекарств, состояние сна, новую коронавирусную инфекцию. Оценка когнитивных функций и нейропсихиатрическое обследование будут проводиться на основе различных шкал, таких как Монреальская шкала когнитивной оценки (MoCA) и шкала мини-психического обследования (MMSE).

Кроме того, функция сердца будет проверена с помощью электрокардиограммы и цветного ультразвука. Будет проведено исследование периферических сосудов для измерения лодыжечно-плечевого индекса. Исследование глазного дна будет проводить обученный офтальмолог. Обследование походки и движений глаз будет проводить обученный персонал. Состав тела будет проверен с помощью анализатора состава тела.

Образцы крови натощак, утренней мочи, кала, бактерий зубного налета будут собраны в начале исследования для тестирования генетических и метаболомических маркеров. Будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе для измерения уровня глюкозы в крови, инсулина и С-пептида.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга будет проводиться для выявления маркеров визуализации CSVD, краниокаротидных бляшек и стеноза, нейроваскулярной связи и церебральной перфузии. Последовательности МРТ головного мозга включали 3D-T1, 3D-T2, 3D-FLAIR, DWI, HR-MRA, SWI, фМРТ в состоянии покоя, DTI, ASL и т. д. Все МРТ будут проводиться на сканерах 3,0 Т. Данные визуализации будут сохраняться в формате цифровых изображений и коммуникаций в медицине (DICOM) на дисках и анализироваться в Научно-исследовательском центре визуализации пекинской больницы Тяньтань. Транскраниальная допплерография будет использоваться для выявления церебральной ауторегуляции и мозгового кровотока в состоянии покоя. Ультразвук сонных артерий будет использоваться для измерения диаметра сонной артерии, интрамедуллярной толщины сонной артерии, максимальной систолической скорости кровотока в сонной артерии, конечно-диастолической скорости сонной артерии, индекса пульсации, индекса сосудистого сопротивления, бляшек сонной артерии, стеноза сонной артерии и скорости кровотока.

Плановое последующее наблюдение будет проводиться каждый год для выявления сердечно-/цереброваскулярных заболеваний и случаев смерти после включения в программу. Дальнейшее очное интервью будет проведено через 2, 4, 6, 8 лет для сбора данных МРТ головного мозга, транскраниальной допплерографии и когнитивных нарушений. При этом стандартное клиническое и нейропсихологическое обследование будет проводиться по той же шкале, что и исходно. Образцы крови и утренней мочи натощак будут собираться при каждом последующем визите по тому же протоколу, что и при исходном уровне.

Протокол этого исследования был одобрен Комитетом по этике пекинской больницы Тяньтань. Все участники предоставят письменное информированное согласие перед включением в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuesong Pan, PhD
  • Номер телефона: 010-59975807
  • Электронная почта: panys2000@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhang Xia, PhD
  • Номер телефона: 15267706500
  • Электронная почта: xz15267706500@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Еще не набирают
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Главный следователь:
          • yilong wang, M.D.
        • Контакт:
          • Yilong Wang, M.D.
          • Номер телефона: 0086-010-59975029
          • Электронная почта: yilong528@aliyun.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 102600
        • Рекрутинг
        • Beijing Daxing District People Hospital
        • Контакт:
          • Ying Zhang, M.D.
          • Номер телефона: 0086-010-60283383
          • Электронная почта: zhangying1838@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой исследования PROCESS являются взрослые жители местных сообществ в возрасте 50–75 лет, основанные на кластерной выборке из деревень и общин района Дасин в Пекине. Руководящий комитет постарается обеспечить репрезентативность выборки. Эти выбранные деревни и общины будут живыми сообществами (а не профессиональными сообществами) с незначительной миграцией населения.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые, проживающие в сообществе, в возрасте 50-75 лет;
  2. Зарегистрированные жители Пекина или жители, за которыми можно стабильно наблюдать в своих общинах в течение длительного периода;
  3. Субъекты с письменным информированным согласием.

Критерии исключения:

  1. Жители с ограниченными возможностями средней и тяжелой степени (MRS ≥3), психическими заболеваниями, инсультом, деменцией и другими серьезными неврологическими расстройствами (например, энцефалитом, болезнью Паркинсона, эпилепсией, опухолями головного мозга и редкими генетическими заболеваниями нервной системы);
  2. Ожидаемая продолжительность жизни ≤4 лет из-за серьезных заболеваний, таких как терминальная стадия рака;
  3. Противопоказания к магнитно-резонансной томографии, такие как имплантированные устройства (например, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и др.);
  4. Резиденты, участвующие в других исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПРОЦЕСС когорта
Никакие вмешательства проводиться не будут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболевание мелких сосудов головного мозга
Временное ограничение: С 2024-09 по 2032-09
Заболевание мелких сосудов головного мозга будет оцениваться с помощью МРТ с напряженностью 3,0 Т на основе визуализирующих маркеров бессимптомного инфаркта мозга, церебральных микрокровоизлияний, лакунарной болезни, гиперинтенсивности белого вещества, увеличения периваскулярного пространства и церебральной атрофии.
С 2024-09 по 2032-09
Нейроваскулярная связь
Временное ограничение: С 2024-09 по 2032-09
Нейроваскулярная связь является одним из показателей функции мелких сосудов головного мозга и будет измеряться с помощью МРТ 3,0 Т.
С 2024-09 по 2032-09
Церебральная перфузия
Временное ограничение: С 2024-09 по 2032-09
Церебральная перфузия является одним из показателей функции мелких сосудов головного мозга и будет измеряться с помощью МРТ 3,0 Т.
С 2024-09 по 2032-09
Церебральная ауторегуляция
Временное ограничение: С 2024-09 по 2032-09
Церебральная ауторегуляция является одним из показателей функции мелких сосудов головного мозга и будет измеряться с помощью транскраниальной допплерографии.
С 2024-09 по 2032-09
Мозговой кровоток в покое
Временное ограничение: С 2024-09 по 2032-09
Мозговой кровоток в покое является одним из показателей функции мелких сосудов головного мозга и будет измеряться с помощью транскраниальной допплерографии.
С 2024-09 по 2032-09

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексные сосудистые события
Временное ограничение: С 2024-09 по 2032-09
К составным сосудистым событиям относятся нефатальный острый инфаркт миокарда, нефатальный острый инсульт (инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние), госпитализация по сосудистым причинам (включая нестабильную стенокардию, транзиторную ишемическую атаку и другие ишемические сосудистые события) и сосудистые события. смерти (фатальные инфаркты, фатальные инсульты и другие сосудистые смерти). Эти события будут собираться путем самоотчета и подтверждаться путем просмотра их медицинских записей.
С 2024-09 по 2032-09
Когнитивные нарушения, измеряемые по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
Временное ограничение: С 2024-09 по 2032-09
С 2024-09 по 2032-09
Когнитивные нарушения, измеряемые по шкале мини-психического обследования (MMSE).
Временное ограничение: С 2024-09 по 2032-09
С 2024-09 по 2032-09
Все причины смерти
Временное ограничение: С 2024-09 по 2032-09
Все причины смерти включают сердечно-сосудистую смерть и несердечно-сосудистую смерть.
С 2024-09 по 2032-09
Атеросклеротические бляшки в артериях сетчатки.
Временное ограничение: С 2024-09 по 2032-09
С 2024-09 по 2032-09
Атеросклеротические бляшки в краниокаротидных артериях.
Временное ограничение: С 2024-09 по 2032-09
С 2024-09 по 2032-09
Другие сосудистые события
Временное ограничение: С 2024-09 по 2032-09
Другие сосудистые события включают заболевания периферических сосудов, синдром подключичного обкрадывания и системные тромбоэмболические явления.
С 2024-09 по 2032-09
Сосудистые вмешательства
Временное ограничение: С 2024-09 по 2032-09
Сосудистые вмешательства, такие как артериальное шунтирование, баллонная дилатация, имплантация стента, каротидная эндартерэктомия, механический тромболизис и ишемическая ампутация. Эти события будут собираться путем самоотчета и подтверждаться путем просмотра их медицинских записей.
С 2024-09 по 2032-09
Средняя скорость кровотока в артериях
Временное ограничение: С 2024-09 по 2032-09
Средние скорости кровотока в дистальной части общей сонной артерии, луковице внутренней сонной артерии, проксимально-дистальной внутренней сонной артерии и позвоночной артерии будут измеряться с помощью импульсного допплеровского ультразвука.
С 2024-09 по 2032-09

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yilong Wang, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные можно запросить через веб-сайт системы управления данными (http://paper.ncrcnd.org.cn/) или отправив электронное письмо главным исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться