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成人（45～60歳および60歳以上～79歳）を対象としたデング熱四価ワクチン（TDV）の研究

2026年4月23日 更新者：Takeda

第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照 (高齢者、60 ～ 79 歳以上) および非盲検 (成人、45 ～ 60 歳)、デング熱 4 価ワクチンの安全性と免疫原性を調査するための多施設共同試験デング熱流行地域において、併存疾患の有無にかかわらず成人および高齢者に皮下投与されるワクチン（TDV）

デング熱は、デングウイルスの感染によって引き起こされます。 デング熱四価ワクチン (TDV) のワクチン接種は、デング熱の予防に役立ちます。 研究者らは、現在ではデング熱が高齢者にも頻繁に発生することを確認しています。 この研究の主な目的は、成人（45～60歳）および高齢者（60～79歳）におけるTDVの副作用と、成人および高齢者において免疫反応を引き起こすTDVの能力についてさらに学ぶことである。 もう1つの目的は、糖尿病、高血圧、慢性腎臓病などの1つ以上の追加の病状（併存症と呼ばれる）を患っている流行国の成人および高齢者におけるTDVの副作用について学ぶことです。

この研究では、参加者はTDVワクチン接種を2回受けます（2回目は最初のワクチン接種から3か月後）。

研究期間中、参加者は研究クリニックを5回訪問します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1427CEA
        • 募集
        • Fundación Huésped - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florencia Cahn
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • 募集
        • Tan Tock Seng Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Po Ying Chia
      • Singapore、シンガポール、169608
        • 募集
        • Singapore General Hospital (SGH)
        • 主任研究者：
          • Jenny Low
        • コンタクト：
  • タイ
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Ramathibodi Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sasisopin Kiertiburanakul
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Ratchathewi、Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Hospital for Tropical Diseases
        • 主任研究者：
          • Punnee Pitisuttithum
        • コンタクト：
  • ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40444-130
        • 募集
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
        • 主任研究者：
          • Edson Moreira Junior
        • コンタクト：
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mauricio Lacerda Nogueira

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 参加者は治験参加時の年齢が45歳から79歳である。
  2. 参加者は男性でも女性でも構いません。
  3. 参加者は健康状態が良好であるか、糖尿病、高血圧、または慢性腎臓病（つまり、併存疾患）のうちの 1 つ以上の医学的診断を受けており、治験参加時の治験責任医師の意見では医学的に安定している。病歴と対象となる身体検査によって判断されます。 医学的に安定とは、治験参加前の 3 か月間に医学的理由により診断または慢性投薬 (用量またはクラス) に変更がないことと定義されます。
  4. 参加者は、治験手続きの開始前、および現地の規制要件に従って治験の性質について説明された後、書面によるインフォームドコンセントフォームおよび必要なプライバシーに関する許可に署名し、日付を記入します。
  5. 参加者は治験手順に従うことができ、フォローアップ期間中は利用可能です。

除外基準:

  1. 参加者は、参加国の治験責任医師用パンフレットおよび/または承認された製品ラベル（該当する場合）に明記されているTDVワクチン接種に適用される禁忌、警告、および/または予防措置を受けている。
  2. 参加者は、TDV またはプラセボ成分 (賦形剤を含む) のいずれかに対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています。
  3. 参加者は、治験参加者の能力を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した行動障害または認知障害または精神疾患を患っている。
  4. 参加者は、進行性または重度の神経障害、発作性障害、または神経炎症性疾患（例、ギラン・バレー症候群）の病歴を有しています。
  5. 参加者は、治験の結果に影響を与える可能性がある、またはこの治験への関与により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると治験責任医師が判断する病気または病気の病歴を持っている。

  6. 参加者は、以下のような免疫能力の変化が既知または疑われる：

    1. 十分に免疫抑制的であると考えられる用量での経口および/または非経口ステロイドの慢性投与（例、体重あたり2ミリグラム/キログラム[mg/kg]以上[>=]プレドニゾン[または同等]を連続14日間以上）、または1日目（月[M0]）前の60日以内に、1日あたり20ミリグラム以上のプレドニゾン[mg/日]プレドニゾン[または同等物]を連続14日間以上投与）（注：吸入、鼻腔内、経口投与によるコルチコステロイドの使用）関節、嚢、腱への注射、または局所的な経路が許可されます）。
    2. -1日目（M0）または治験中の計画投与前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した。
    3. 1日目（M0）前の60日以内に免疫刺激剤を受領した。
    4. -1日目（M0）前の6か月以内に抗がん化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法を行っている。
    5. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または HIV 関連疾患。
    6. B型肝炎ウイルス感染症。
    7. C型肝炎ウイルス感染症。
    8. 遺伝的免疫不全。
  7. 参加者は脾臓または胸腺の機能に異常があることがわかっているか、その疑いがある。
  8. 参加者は既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある何らかの症状/薬剤を患っている。
  9. 参加者は治験参加の妨げとなる、つまり治験責任医師の判断によれば医学的に安定していないとみなされる重度の慢性疾患または進行性疾患を患っている。
  10. 参加者は以前にデングウイルスに対するワクチン接種（治験中または認可済み）を受けている。
  11. 参加者は臨床的に重大な活動性感染症（研究者による評価）を患っているか、体温が摂氏38.0度以上（摂氏100.4度以上）である。 華氏）を意図したTDVまたはプラセボ投与から3日以内に投与してください。
  12. 参加者はワクチン接種前の24時間以内に解熱剤および/または鎮痛剤を使用したことがある。 それらの使用理由 (予防と治療) を文書化する必要があります。 治験への参加は、解熱剤や鎮痛剤を最後に使用してから丸 24 時間が経過するまで遅らせる必要があります。
  13. 参加者は過去 2 年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある。
  14. 妊娠している女性参加者（つまり、妊娠検査薬が陽性または不確定）。
  15. 授乳中の女性参加者。
  16. 性的に活動的であり、1日目（M0）前の少なくとも2か月間許容される避妊方法を使用していない、妊娠の可能性のある女性参加者。
  17. 性的に活動的で、最終ワクチン接種後90日目（M3）まで6週間以内に許容される避妊方法の使用を拒否する、妊娠の可能性のある女性参加者。 さらに、この期間中は卵子を提供しないよう指導する必要があります。

  18. 参加者は以下のいずれかを受け取りました。

    1. 1日目（M0）のTDVまたはプラセボ投与前の14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に認可されたワクチン。 これには定期ワクチンとの併用も含まれます。
    2. TDVまたはプラセボ投与前14日以内のコロナウイルスワクチン。
    3. TDV またはプラセボ投与前 28 日以内に緊急使用が認可されたワクチン。
  19. 参加者はTDVまたはプラセボ投与後28日以内に他のワクチンを受ける予定です。
  20. 参加者は、1 日目 (M0) の 30 日前に別の治験製品を用いた臨床試験に参加しているか、この試験の実施中いつでも別の臨床試験に参加する予定である。
  21. 参加者は、デング熱または他のフラビウイルス（西ナイルウイルスなど）ワクチン候補の臨床試験に参加しています。ただし、それらの試験でプラセボを投与されたことがわかっている場合は除きます。
  22. 参加者またはその一親等の親族が治験の実施に関与します。
  23. 参加者は、治験責任医師または治験センターの従業員として識別され、その治験責任医師または治験センターの指示の下、提案された治験または他の治験に直接関与します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: 四価デング熱ワクチン (TDV) 0.5 mL
60歳以上（>）から79歳までの年齢層の参加者は、1日目と90日目にTDV、0.5mLの皮下（SC）注射を受けます。
生物学的：TDV
TDV SC 注射。
他の名前：
  • TAK-003
プラセボコンパレーター：コホート 1: プラセボ
60歳以上から79歳までの年齢層の参加者は、1日目と90日目にプラセボ（生理食塩水）、0.5mLの皮下注射を受けます。
他の：プラセボ
プラセボ皮下注射。
実験的：コホート 2: TDV 0.5 mL
45～60歳の年齢層の参加者は、1日目と90日目にTDV、0.5 mLの皮下注射を受けます。
生物学的：TDV
TDV SC 注射。
他の名前：
  • TAK-003

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目のワクチン接種後7日以内に、要請された局所（注射部位）有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日以内
AE は、治験医療製品 (IMP) を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしも IMP 投与と因果関係がある必要はありません。 求められる局所有害事象は、ワクチン接種部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、腫れです。 注射部位で求められたすべての AE は、治験ワクチン投与に関連するとみなされます。
ワクチン接種後1日目から7日以内
90日目のワクチン接種後7日以内に、要請された局所（注射部位）有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後90日目の7日以内
求められる局所有害事象は、ワクチン接種部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、腫れです。 注射部位で求められたすべての AE は、治験ワクチン投与に関連するとみなされます。
ワクチン接種後90日目の7日以内
1日目のワクチン接種後14日以内に全身性AEを発症した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後1日目から14日以内
誘発される全身性 AE には、発熱 (体温が摂氏 38 度 [>=] 以上)、無力症、倦怠感、頭痛、筋肉痛などがあります。
ワクチン接種後1日目から14日以内
90日目のワクチン接種後14日以内に全身性AEを発症した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後90日目で14日以内
誘発される全身性 AE には、発熱 (体温 >= 38 度 (C)、無力症、倦怠感、頭痛、筋肉痛など) が含まれます。
ワクチン接種後90日目で14日以内
1日目のワクチン接種後7日以内に、重症度別の局所（注射部位）AEを発症した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日以内
求められる局所有害事象は、ワクチン接種部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、腫れです。 注射部位で求められたすべての AE は、治験ワクチン投与に関連するとみなされます。 AE は研究者によってグレード 0: なし、グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度に格付けされます。
ワクチン接種後1日目から7日以内
90日目のワクチン接種後7日以内に、重症度別の局所（注射部位）AEを発症した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後90日目の7日以内
求められる局所有害事象は、ワクチン接種部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、腫れです。 注射部位で求められたすべての AE は、治験ワクチン投与に関連するとみなされます。 AE は研究者によってグレード 0: なし、グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度に格付けされます。
ワクチン接種後90日目の7日以内
1日目のワクチン接種後14日以内に重症度別の自発性全身性AEを発症した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1日目から14日以内
誘発される全身性 AE には、発熱 (体温 >= 38 度 (C)、無力症、倦怠感、頭痛、筋肉痛など) が含まれます。 AE は研究者によってグレード 0: なし、グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、およびグレード 3: 重度に格付けされます。
ワクチン接種後1日目から14日以内
90日目のワクチン接種後14日以内に重症度別の自発性全身性AEを発症した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後90日目で14日以内
誘発される全身性 AE には、発熱 (体温 >= 38 度 (C)、無力症、倦怠感、頭痛、筋肉痛など) が含まれます。 AE は研究者によってグレード 0: なし、グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度に格付けされます。
ワクチン接種後90日目で14日以内
1日目のワクチン接種後28日以内に未承諾AEが発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1日目で28日以内
非請求型 AE は、参加者によって報告された AE であり、請求型 AE として指定されていない、または請求型 AE として指定されているが、請求型 AE の報告期間外（つまり、7 日間、IMP 日を含む合計 14 日間）に開始される AE です。管理）。
ワクチン接種後1日目で28日以内
90日目におけるワクチン接種後28日以内に未承諾AEが発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後90日目で28日以内
非請求型 AE は、参加者によって報告された AE であり、請求型 AE として指定されていない、または請求型 AE として指定されているが、請求型 AE の報告期間外（つまり、7 日間、当日を含む合計 14 日間）に開始された AE です。 IMP管理)。
ワクチン接種後90日目で28日以内
重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から治験終了まで（270日目まで）
SAEは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、子孫の先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。参加者にとって重要な医療イベントです。
1日目の最初のワクチン接種から治験終了まで（270日目まで）
120日目の4つのデング熱ウイルス血清型それぞれに対する微量中和試験（MNT）による中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：120日目
中和抗体の GMT は、参加者全員の 4 つのデング熱血清型のそれぞれについて、微量中和テスト 50% [MNT50] によって測定されます。 4 つのデング熱ウイルス血清型は、デングウイルス (DENV)-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 です。
120日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後7日以内に1日目および90日目に局所（注射部位）AEを発症した参加者の数（合併症あり）
時間枠：ワクチン接種後1日目および90日目の7日以内
求められる局所有害事象は、ワクチン接種部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、腫れです。 注射部位で求められたすべての AE は、治験ワクチン投与に関連するとみなされます。
ワクチン接種後1日目および90日目の7日以内
ワクチン接種後14日以内に1日目および90日目に全身性AEを発症した参加者の数（併存疾患あり）
時間枠：ワクチン接種後14日以内（1日目および90日目）
誘発される全身性 AE には、発熱 (体温 >= 38 度 (C)、無力症、倦怠感、頭痛、筋肉痛など) が含まれます。
ワクチン接種後14日以内（1日目および90日目）
ワクチン接種後7日以内に、1日目および90日目に局所（注射部位）AEを発症した重症度別の参加者の割合（合併症あり）
時間枠：ワクチン接種後1日目および90日目の7日以内
求められる局所有害事象は、ワクチン接種部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑、腫れです。 注射部位で求められたすべての AE は、治験ワクチン投与に関連するとみなされます。 AE は研究者によってグレード 0: なし、グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度に格付けされます。
ワクチン接種後1日目および90日目の7日以内
重症度別（併存疾患あり）の全身性有害事象が報告された参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後14日以内（1日目および90日目）
誘発される全身性 AE には、発熱 (体温 >= 38 度 (C)、無力症、倦怠感、頭痛、筋肉痛など) が含まれます。 AE は研究者によってグレード 0: なし、グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度に格付けされます。
ワクチン接種後14日以内（1日目および90日目）
ワクチン接種後28日以内に未承諾AEを発症した参加者の割合（合併症あり）
時間枠：ワクチン接種後1日目および90日目の28日以内
非請求型 AE は、参加者によって報告された AE であり、請求型 AE として指定されていない、または請求型 AE として指定されているが、請求型 AE の報告期間外（つまり、7 日間、IMP 日を含む合計 14 日間）に開始される AE です。管理）。
ワクチン接種後1日目および90日目の28日以内
SAE（合併症あり）を有する参加者の割合
時間枠：1日目の最初のワクチン接種から治験終了まで（270日目まで）
SAEは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、子孫の先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。参加者にとって重要な医療イベントです。
1日目の最初のワクチン接種から治験終了まで（270日目まで）
4 つのデング熱ウイルス血清型ごとの MNT 別の幾何平均力価
時間枠：1日目、30日目、90日目、270日目
中和抗体の GMT は、参加者全員の 4 つのデング熱血清型のそれぞれについて MNT50 によって測定されます。 4 つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 です。
1日目、30日目、90日目、270日目
4 つのデング熱ウイルス血清型ごとの MNT による幾何平均力価 (併存疾患あり)
時間枠：1日目、30日目、90日目、120日目、270日目
中和抗体の GMT は、4 つのデング熱血清型のそれぞれについて MNT50 によって測定されます。 4 つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 です。
1日目、30日目、90日目、120日目、270日目
4 つのデング熱ウイルス血清型それぞれの血清陽性率
時間枠：1日目、30日目、90日目、120日目、270日目
血清陽性率は、すべての参加者のうち、4 つのデング熱ウイルス血清型のそれぞれに対して MNT 力価が 10 以上である参加者の割合として定義されます。 4 つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 です。
1日目、30日目、90日目、120日目、270日目
4 つのデング熱ウイルス血清型それぞれの血清陽性率 (併存疾患あり)
時間枠：1日目、30日目、90日目、120日目、270日目
血清陽性率は、4 つのデング熱ウイルス血清型のそれぞれに対して MNT 力価が 10 以上である参加者の割合として定義されます。 4 つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 です。
1日目、30日目、90日目、120日目、270日目
複数（2、3、または 4）のデング熱ウイルス血清型の血清陽性率
時間枠：1日目、30日目、90日目、120日目、270日目
血清陽性率は、すべての参加者のうち、複数（2、3、または 4）のデング熱ウイルス血清型に対して MNT 力価が 10 以上である参加者の割合として定義されます。 4 つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 です。
1日目、30日目、90日目、120日目、270日目
複数（2、3、または4）のデング熱ウイルス血清型の血清陽性率（合併症あり）
時間枠：1日目、30日目、90日目、120日目、270日目
血清陽性率は、複数（2、3、または 4）のデング熱ウイルス血清型に対して MNT 力価が 10 以上である参加者の割合として定義されます。 4 つのデング熱ウイルス血清型は、DENV-1、DENV-2、DENV-3、および DENV-4 です。
1日目、30日目、90日目、120日目、270日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2027年4月14日

研究の完了 (推定)

2027年4月14日

試験登録日

最初に提出

2024年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEN-321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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