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Une étude sur le vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) chez les adultes (âgés de 45 à 60 ans et > 60 à 79 ans)

23 avril 2026 mis à jour par: Takeda

Un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (adultes âgés de plus de 60 à 79 ans) et ouvert (adultes âgés de 45 à 60 ans) pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité d'un tétravalent contre la dengue Vaccin (TDV) administré par voie sous-cutanée aux adultes et aux personnes âgées avec ou sans comorbidités dans les zones d'endémie de la dengue

La dengue est causée par une infection par le virus de la dengue. La vaccination avec le vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) peut aider à prévenir la dengue. Les chercheurs ont constaté que la dengue survient désormais plus souvent chez les personnes âgées. L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur les effets secondaires du TDV chez les personnes adultes (45 à 60 ans) et âgées (60 à 79 ans) et sur la capacité du TDV à créer une réponse immunitaire chez les adultes et les personnes âgées. Un autre objectif est de connaître les effets secondaires du TDV chez les personnes adultes et âgées des pays d'endémie qui présentent une ou plusieurs conditions médicales supplémentaires (appelées comorbidités) telles que le diabète sucré, l'hypertension ou une maladie rénale chronique.

Dans cette étude, les participants recevront 2 vaccinations avec TDV (la seconde 3 mois après la première).

Au cours de l'étude, les participants visiteront leur clinique d'étude 5 fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1427CEA
        • Recrutement
        • Fundación Huésped - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Florencia Cahn
  • Brésil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40444-130
        • Recrutement
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
        • Chercheur principal:
          • Edson Moreira Junior
        • Contact:
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mauricio Lacerda Nogueira
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Po Ying Chia
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Recrutement
        • Singapore General Hospital (SGH)
        • Chercheur principal:
          • Jenny Low
        • Contact:
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Ramathibodi Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sasisopin Kiertiburanakul
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Hospital for Tropical Diseases
        • Chercheur principal:
          • Punnee Pitisuttithum
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Le participant est âgé de 45 à 79 ans au moment de son entrée dans l'essai.
  2. Le participant est un homme ou une femme.
  3. Le participant est en bonne santé ou a un diagnostic médical d'un ou plusieurs diabète sucré, hypertension ou maladie rénale chronique (c'est-à-dire comorbidités) et est médicalement stable de l'avis de l'investigateur au moment de son entrée dans l'essai, comme déterminé par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé. Médicalement stable est défini comme aucun changement dans les diagnostics ou les médicaments chroniques (dose ou classe) pour des raisons médicales au cours des 3 mois précédant la participation à l'essai.
  4. Le participant a signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le lancement de toute procédure d'essai, et après que la nature de l'essai a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales.
  5. Le participant peut se conformer aux procédures d'essai et est disponible pendant toute la durée du suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Le participant présente des contre-indications, des avertissements et/ou des précautions applicables à la vaccination avec TDV, comme spécifié dans la brochure de l'investigateur et/ou sur l'étiquette du produit approuvé (le cas échéant) dans le pays participant.
  2. Le participant présente une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants du TDV ou du placebo (y compris les excipients).
  3. Le participant présente des troubles comportementaux ou cognitifs ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la capacité du participant à participer à l'essai.
  4. Le participant a des antécédents de troubles neurologiques progressifs ou sévères, de troubles épileptiques ou de maladie neuro-inflammatoire (exemple, syndrome de Guillain-Barré).
  5. Le participant a une maladie ou des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai ou présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de son implication dans cet essai.

  6. Le participant présente une immunocompétence altérée connue ou suspectée, notamment :

    1. Administration chronique de stéroïdes oraux et/ou parentéraux à des doses considérées comme suffisamment immunosuppressives (par exemple, supérieures ou égales à [>=] 2 milligrammes par kilogramme [mg/kg] de poids corporel de prednisone [ou équivalent] pendant >= 14 jours consécutifs, ou >=20 milligrammes par jour [mg/jour] de prednisone [ou équivalent] administrés pendant >=14 jours consécutifs) dans les 60 jours précédant le jour 1 (mois [M0]) (remarque : utilisation de corticostéroïdes par voie inhalée, intranasale, intra- l'injection articulaire, bourse, tendineuse ou topique est autorisée).
    2. Réception d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant le jour 1 (M0) ou administration prévue pendant l'essai.
    3. Réception des immunostimulants dans les 60 jours précédant le jour 1 (M0).
    4. Traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant le jour 1 (M0).
    5. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au VIH.
    6. Infection par le virus de l’hépatite B.
    7. Infection par le virus de l’hépatite C.
    8. Immunodéficience génétique.
  7. Le participant présente des anomalies connues ou suspectées de la fonction splénique ou thymique.
  8. Le participant a une diathèse hémorragique connue ou toute condition/médicament pouvant être associé à un temps de saignement prolongé.
  9. Le participant souffre d'une maladie chronique ou évolutive grave considérée comme empêchant l'entrée à l'essai, c'est-à-dire non médicalement stable selon le jugement de l'investigateur.
  10. Le participant a déjà reçu une vaccination contre le virus de la dengue (expérimentale ou autorisée).
  11. Le participant avait une infection active cliniquement significative (telle qu'évaluée par l'investigateur) ou une température corporelle > 38,0 degrés Celsius (> 100,4). degré Fahrenheit) dans les 3 jours suivant l'administration prévue du TDV ou du placebo.
  12. Le participant a utilisé des antipyrétiques et/ou des analgésiques dans les 24 heures précédant la vaccination. La raison de leur utilisation (prophylaxie vs traitement) doit être documentée. L'entrée à l'essai doit être retardée pour permettre que 24 heures complètes se soient écoulées depuis la dernière utilisation d'antipyrétiques et/ou de médicaments analgésiques.
  13. Le participant a des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
  14. Les participantes enceintes (c'est-à-dire un test de grossesse positif ou indéterminé).
  15. Les participantes qui allaitent.
  16. Les participantes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et qui n'ont utilisé aucune des méthodes contraceptives acceptables pendant au moins 2 mois avant le jour 1 (M0).
  17. Les participantes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et qui refusent d'utiliser une méthode contraceptive acceptable jusqu'à 6 semaines après la vaccination finale au jour 90 (M3). De plus, il faut également leur conseiller de ne pas donner d’ovules pendant cette période.

  18. Le participant a reçu l'un des éléments suivants :

    1. Un vaccin homologué dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'administration du TDV ou du placebo le jour 1 (M0). Cela inclut la co-administration avec les vaccins de routine.
    2. Un vaccin contre le coronavirus dans les 14 jours précédant l’administration du TDV ou du placebo.
    3. Un vaccin autorisé pour une utilisation d’urgence dans les 28 jours précédant l’administration du TDV ou du placebo.
  19. Le participant doit recevoir tout autre vaccin dans les 28 jours suivant l'administration du TDV ou du placebo.
  20. Le participant participe à tout essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant le jour 1 (M0) ou a l'intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de cet essai.
  21. Le participant a participé à un essai clinique sur un vaccin candidat contre la dengue ou un autre flavivirus (par exemple, le virus du Nil occidental), sauf s'il est connu que le participant a reçu un placebo dans ces essais.
  22. Le participant ou ses proches au premier degré sont impliqués dans le déroulement du procès.
  23. Participant identifié comme un employé de l'investigateur ou du centre d'essai, directement impliqué dans l'essai proposé ou d'autres essais sous la direction de cet enquêteur ou centre d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Vaccin tétravalent contre la dengue (TDV) 0,5 ml
Les participants dont la tranche d'âge est supérieure à (>) 60 à 79 ans recevront du TDV, des injections sous-cutanées (SC) de 0,5 ml, le jour 1 et le jour 90.
Biologique: TDV
Injection SC TDV.
Autres noms:
  • TAK-003
Comparateur placebo: Cohorte 1 : Placebo
Les participants âgés de plus de 60 à 79 ans recevront un placebo (solution saline normale), des injections SC de 0,5 ml, le jour 1 et le jour 90.
Autre: Placebo
Injection SC de placebo.
Expérimental: Cohorte 2 : TDV 0,5 mL
Les participants âgés de 45 à 60 ans recevront du TDV, 0,5 ml d'injection SC, le jour 1 et le jour 90.
Biologique: TDV
Injection SC TDV.
Autres noms:
  • TAK-003

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux (site d'injection) sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 1
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit médical expérimental (IMP) ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec l’administration du PMI. Les EI locaux sollicités sont une douleur/sensibilité au site d'injection, un érythème et un gonflement au site de vaccination. Tous les EI sollicités au site d'injection seront considérés comme liés à l'administration du vaccin à l'étude.
Dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 1
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux (site d'injection) sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 90
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 90
Les EI locaux sollicités sont une douleur/sensibilité au site d'injection, un érythème et un gonflement au site de vaccination. Tous les EI sollicités au site d'injection seront considérés comme liés à l'administration du vaccin à l'étude.
Dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 90
Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 1
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 1
Les EI systémiques sollicités comprennent la fièvre (température corporelle supérieure ou égale à [>=] 38 degrés Celsius [C], l'asthénie, les malaises, les maux de tête et la myalgie.
Dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 1
Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 90
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 90
Les EI systémiques sollicités comprennent la fièvre (température corporelle >= 38 degrés (C), l'asthénie, les malaises, les maux de tête et la myalgie.
Dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 90
Pourcentage de participants présentant des EI locaux sollicités (au site d'injection), par gravité dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 1
Les EI locaux sollicités sont une douleur/sensibilité au site d'injection, un érythème et un gonflement au site de vaccination. Tous les EI sollicités au site d'injection seront considérés comme liés à l'administration du vaccin à l'étude. Les EI seront classés par l'investigateur comme Grade 0 : aucun, Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré et Grade 3 : sévère.
Dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 1
Pourcentage de participants présentant des EI locaux sollicités (au site d'injection), par gravité dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 90
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 90
Les EI locaux sollicités sont une douleur/sensibilité au site d'injection, un érythème et un gonflement au site de vaccination. Tous les EI sollicités au site d'injection seront considérés comme liés à l'administration du vaccin à l'étude. Les EI seront classés par l'investigateur comme Grade 0 : aucun, Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré et Grade 3 : sévère.
Dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 90
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités par gravité dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 1
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 1
Les EI systémiques sollicités comprennent la fièvre (température corporelle >= 38 degrés (C), l'asthénie, les malaises, les maux de tête et la myalgie. Les EI seront classés par l'investigateur comme Grade 0 : aucun, Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré et Grade 3 : sévère.
Dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 1
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités par gravité dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 90
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 90
Les EI systémiques sollicités comprennent la fièvre (température corporelle >= 38 degrés (C), l'asthénie, les malaises, les maux de tête et la myalgie. Les EI seront classés par l'investigateur comme Grade 0 : aucun, Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré et Grade 3 : sévère.
Dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 90
Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 1
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 1
Un EI non sollicité est tout EI signalé par le participant qui n'est pas spécifié comme EI sollicité ou qui est spécifié comme EI sollicité mais qui commence en dehors de la période de déclaration d'un EI sollicité (soit 7 jours et 14 jours au total, y compris le jour IMP). administration).
Dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 1
Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 90
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 90
Un EI non sollicité est tout EI signalé par le participant qui n'est pas spécifié comme EI sollicité ou qui est spécifié comme EI sollicité mais qui commence en dehors de la période de déclaration d'un EI sollicité (soit 7 jours et 14 jours au total, y compris le jour du gestion du PMI).
Dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 90
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave (EIG)
Délai: De la première vaccination le jour 1 jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'au jour 270)
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture de un participant, est un événement médical important.
De la première vaccination le jour 1 jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'au jour 270)
Titres moyens géométriques (TMG) des anticorps neutralisants par test de microneutralisation (MNT) pour chacun des 4 sérotypes du virus de la dengue au jour 120
Délai: Au jour 120
Les GMT des anticorps neutralisants seront mesurés par test de microneutralisation 50 % [MNT50] pour chacun des 4 sérotypes de la dengue chez tous les participants. Les 4 sérotypes du virus de la dengue sont le virus de la dengue (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
Au jour 120

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des EI locaux sollicités (au site d'injection) dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 1 et au jour 90 (avec comorbidités)
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination, au jour 1 et au jour 90
Les EI locaux sollicités sont une douleur/sensibilité au site d'injection, un érythème et un gonflement au site de vaccination. Tous les EI sollicités au site d'injection seront considérés comme liés à l'administration du vaccin à l'étude.
Dans les 7 jours suivant la vaccination, au jour 1 et au jour 90
Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités dans les 14 jours suivant la vaccination au jour 1 et au jour 90 (avec comorbidités)
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination, au jour 1 et au jour 90
Les EI systémiques sollicités comprennent la fièvre (température corporelle >= 38 degrés (C), l'asthénie, les malaises, les maux de tête et la myalgie.
Dans les 14 jours suivant la vaccination, au jour 1 et au jour 90
Pourcentage de participants présentant des EI locaux sollicités (au site d'injection) par gravité dans les 7 jours suivant la vaccination au jour 1 et au jour 90 (avec comorbidités)
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination, au jour 1 et au jour 90
Les EI locaux sollicités sont une douleur/sensibilité au site d'injection, un érythème et un gonflement au site de vaccination. Tous les EI sollicités au site d'injection seront considérés comme liés à l'administration du vaccin à l'étude. Les EI seront classés par l'investigateur comme Grade 0 : aucun, Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré et Grade 3 : sévère.
Dans les 7 jours suivant la vaccination, au jour 1 et au jour 90
Pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités par gravité (avec comorbidités)
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination, au jour 1 et au jour 90
Les EI systémiques sollicités comprennent la fièvre (température corporelle >= 38 degrés (C), l'asthénie, les malaises, les maux de tête et la myalgie. Les EI seront classés par l'investigateur comme Grade 0 : aucun, Grade 1 : léger, Grade 2 : modéré et Grade 3 : sévère.
Dans les 14 jours suivant la vaccination, au jour 1 et au jour 90
Pourcentage de participants présentant des EI non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination (avec comorbidités)
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination, au jour 1 et au jour 90
Un EI non sollicité est tout EI signalé par le participant qui n'est pas spécifié comme EI sollicité ou qui est spécifié comme EI sollicité mais qui commence en dehors de la période de déclaration d'un EI sollicité (soit 7 jours et 14 jours au total, y compris le jour IMP). administration).
Dans les 28 jours suivant la vaccination, au jour 1 et au jour 90
Pourcentage de participants présentant un EIG (avec comorbidités)
Délai: De la première vaccination le jour 1 jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'au jour 270)
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture de un participant, est un événement médical important.
De la première vaccination le jour 1 jusqu'à la fin de l'essai (jusqu'au jour 270)
Titres moyens géométriques par MNT pour chacun des 4 sérotypes du virus de la dengue
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 90 et Jour 270
Les GMT des anticorps neutralisants seront mesurés par MNT50 pour chacun des 4 sérotypes de la dengue chez tous les participants. Les 4 sérotypes du virus de la dengue sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
Jour 1, Jour 30, Jour 90 et Jour 270
Titres moyens géométriques par MNT pour chacun des 4 sérotypes du virus de la dengue (avec comorbidités)
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 90, Jour 120 et Jour 270
Les GMT des anticorps neutralisants seront mesurés par MNT50 pour chacun des 4 sérotypes de la dengue. Les 4 sérotypes du virus de la dengue sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
Jour 1, Jour 30, Jour 90, Jour 120 et Jour 270
Taux de séropositivité pour chacun des 4 sérotypes du virus de la dengue
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 90, Jour 120 et Jour 270
Le taux de séropositivité est défini comme le pourcentage de participants avec un titre de MNT >=10 contre chacun des quatre sérotypes du virus de la dengue chez tous les participants. Les 4 sérotypes du virus de la dengue sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
Jour 1, Jour 30, Jour 90, Jour 120 et Jour 270
Taux de séropositivité pour chacun des 4 sérotypes du virus de la dengue (avec comorbidités)
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 90, Jour 120 et Jour 270
Le taux de séropositivité est défini comme le pourcentage de participants avec un titre de MNT >=10 contre chacun des quatre sérotypes du virus de la dengue. Les 4 sérotypes du virus de la dengue sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
Jour 1, Jour 30, Jour 90, Jour 120 et Jour 270
Taux de séropositivité pour plusieurs (2, 3 ou 4) sérotypes du virus de la dengue
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 90, Jour 120 et Jour 270
Le taux de séropositivité est défini comme le pourcentage de participants avec un titre de MNT >=10 contre plusieurs (2, 3 ou 4) sérotypes du virus de la dengue chez tous les participants. Les 4 sérotypes du virus de la dengue sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
Jour 1, Jour 30, Jour 90, Jour 120 et Jour 270
Taux de séropositivité pour plusieurs (2, 3 ou 4) sérotypes du virus de la dengue (avec comorbidités)
Délai: Jour 1, Jour 30, Jour 90, Jour 120 et Jour 270
Le taux de séropositivité est défini comme le pourcentage de participants avec un titre de MNT >=10 contre plusieurs (2, 3 ou 4) sérotypes du virus de la dengue. Les 4 sérotypes du virus de la dengue sont DENV-1, DENV-2, DENV-3 et DENV-4.
Jour 1, Jour 30, Jour 90, Jour 120 et Jour 270

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEN-321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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