Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) en adultos (de 45 a 60 años y> 60 a 79 años)

23 de abril de 2026 actualizado por: Takeda

Un ensayo multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (adultos mayores, de >60 a 79 años) y abierto (adultos, de 45 a 60 años) para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de un tetravalente del dengue Vacuna (TDV) administrada por vía subcutánea a adultos y adultos mayores con o sin comorbilidades en áreas endémicas de dengue

La fiebre del dengue es causada por una infección con el virus del dengue. La vacunación con la vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) puede ayudar a prevenir el dengue. Los investigadores han observado que el dengue ahora también ocurre con mayor frecuencia en personas mayores. El objetivo principal de este estudio es aprender más sobre los efectos secundarios del TDV en adultos (45 - 60 años) y personas mayores (60 - 79 años) y sobre la capacidad del TDV para crear una respuesta inmune en adultos y personas mayores. Otro objetivo es conocer los efectos secundarios del TDV en adultos y personas mayores en países endémicos que tienen una o más afecciones médicas adicionales (llamadas comorbilidades), como diabetes mellitus, hipertensión o una afección renal crónica.

En este estudio, los participantes recibirán 2 vacunas con TDV (la segunda 3 meses después de la primera).

Durante el estudio, los participantes visitarán la clínica del estudio 5 veces.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
        • Reclutamiento
        • Fundación Huésped - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florencia Cahn
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40444-130
        • Reclutamiento
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
        • Investigador principal:
          • Edson Moreira Junior
        • Contacto:
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mauricio Lacerda Nogueira
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Po Ying Chia
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Reclutamiento
        • Singapore General Hospital (SGH)
        • Investigador principal:
          • Jenny Low
        • Contacto:
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sasisopin Kiertiburanakul
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Hospital for Tropical Diseases
        • Investigador principal:
          • Punnee Pitisuttithum
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene entre 45 y 79 años al momento de ingresar al ensayo.
  2. El participante es hombre o mujer.
  3. El participante goza de buena salud o tiene un diagnóstico médico de uno o más de diabetes mellitus, hipertensión o enfermedad renal crónica (es decir, comorbilidades) y está médicamente estable en opinión del investigador al momento de ingresar al ensayo, como determinado por el historial médico y el examen físico dirigido. Médicamente estable se define como ningún cambio en el diagnóstico o los medicamentos crónicos (dosis o clase) por razones médicas en los 3 meses anteriores a participar en el ensayo.
  4. El participante ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de prueba, y después de que se haya explicado la naturaleza del ensayo de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
  5. El participante puede cumplir con los procedimientos del ensayo y está disponible durante el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. El participante tiene contraindicaciones, advertencias y/o precauciones aplicables a la vacunación con TDV según se especifica en el Folleto del investigador y/o en la etiqueta del producto aprobado (según corresponda) en el país participante.
  2. El participante tiene hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes del TDV o del placebo (incluidos los excipientes).
  3. El participante tiene un deterioro cognitivo o conductual o una enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para participar en el ensayo.
  4. El participante tiene antecedentes de trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o enfermedad neuroinflamatoria (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré).
  5. El participante tiene una enfermedad o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del ensayo o representar un riesgo adicional para el participante debido a su participación en este ensayo.

  6. El participante tiene una inmunocompetencia alterada conocida o sospechada, que incluye:

    1. Administración crónica de esteroides orales y/o parenterales en dosis consideradas suficientemente inmunosupresoras (por ejemplo, mayores o iguales a [>=] 2 miligramos por kilogramo [mg/kg] de peso corporal de prednisona [o equivalente] durante >=14 días consecutivos, o >=20 miligramos por día [mg/día] prednisona [o equivalente] administrado durante >=14 días consecutivos) dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (mes [M0]) (nota: uso de corticosteroides por vía inhalada, intranasal, intranasal) Se permite la inyección articular, bursal, tendinosa o tópica).
    2. Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 (M0) o administración planificada durante el ensayo.
    3. Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores al Día 1 (M0).
    4. Terapia inmunosupresora, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia, dentro de los 6 meses anteriores al día 1 (M0).
    5. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el VIH.
    6. Infección por el virus de la hepatitis B.
    7. Infección por el virus de la hepatitis C.
    8. Inmunodeficiencia genética.
  7. El participante tiene anomalías conocidas o sospechadas de la función esplénica o tímica.
  8. El participante tiene una diátesis hemorrágica conocida o cualquier afección o medicamento que pueda estar asociado con un tiempo de sangrado prolongado.
  9. El participante tiene una enfermedad crónica o progresiva grave que se considera excluyente para el ingreso al ensayo, es decir, no médicamente estable según el criterio del investigador.
  10. El participante ha recibido previamente una vacuna contra el virus del dengue (en investigación o autorizada).
  11. El participante tenía una infección activa clínicamente significativa (según la evaluación del investigador) o una temperatura corporal >38,0 grados Celsius (>100,4 grados Fahrenheit) dentro de los 3 días posteriores a la administración prevista de TDV o placebo.
  12. El participante ha usado medicamentos antipiréticos y/o analgésicos dentro de las 24 horas previas a la vacunación. Se debe documentar el motivo de su uso (profilaxis versus tratamiento). La entrada al ensayo debe retrasarse para permitir que hayan pasado 24 horas completas desde el último uso de medicamentos antipiréticos y/o analgésicos.
  13. El participante tiene antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años.
  14. Participantes femeninas que estén embarazadas (es decir, una prueba de embarazo positiva o indeterminada).
  15. Participantes femeninas que están amamantando.
  16. Participantes mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y que no hayan utilizado ninguno de los métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 2 meses antes del Día 1 (M0).
  17. Participantes mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y que se niegan a utilizar un método anticonceptivo aceptable hasta 6 semanas después de la vacunación final el día 90 (M3). Además, también se les debe advertir que no donen óvulos durante este período.

  18. El participante ha recibido cualquiera de los siguientes:

    1. Una vacuna autorizada dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la administración de TDV o placebo el día 1 (M0). Esto incluye la coadministración con vacunas de rutina.
    2. Una vacuna contra el coronavirus dentro de los 14 días anteriores a la administración de TDV o placebo.
    3. Una vacuna autorizada para uso de emergencia dentro de los 28 días anteriores a la administración de TDV o placebo.
  19. Está previsto que el participante reciba cualquier otra vacuna dentro de los 28 días posteriores a la administración de TDV o placebo.
  20. El participante participa en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes del Día 1 (M0) o tiene la intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo.
  21. El participante ha participado en cualquier ensayo clínico de una vacuna candidata contra el dengue u otro flavivirus (por ejemplo, el virus del Nilo Occidental), excepto si se sabe que el participante recibió placebo en esos ensayos.
  22. El participante o sus familiares de primer grado participan en la realización del ensayo.
  23. Participante identificado como empleado del investigador o centro de ensayo, con participación directa en el ensayo propuesto u otros ensayos bajo la dirección de ese investigador o centro de ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Vacuna tetravalente contra el dengue (TDV) 0,5 ml
Los participantes con un grupo de edad mayor de (>) 60 a 79 años recibirán TDV, inyecciones subcutáneas (SC) de 0,5 ml, el día 1 y el día 90.
Biológico: TDV
Inyección TDV SC.
Otros nombres:
  • TAK-003
Comparador de placebos: Cohorte 1: Placebo
Los participantes del grupo de edad >60 a 79 años recibirán placebo (solución salina normal), inyecciones subcutáneas de 0,5 ml, el día 1 y el día 90.
Otro: Placebo
Inyección subcutánea de placebo.
Experimental: Cohorte 2: TDV 0,5 ml
Los participantes del grupo de edad de 45 a 60 años recibirán TDV, inyección subcutánea de 0,5 ml, el día 1 y el día 90.
Biológico: TDV
Inyección TDV SC.
Otros nombres:
  • TAK-003

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) locales (lugar de inyección) solicitados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en el día 1
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un producto médico en investigación (IMP); no necesariamente tiene que tener una relación causal con la administración del IMP. Los EA locales solicitados son dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la vacunación. Todos los EA solicitados en el lugar de la inyección se considerarán relacionados con la administración de la vacuna del estudio.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en el día 1
Número de participantes con eventos adversos (EA) locales (lugar de inyección) solicitados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación el día 90
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en el día 90
Los EA locales solicitados son dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la vacunación. Todos los EA solicitados en el lugar de la inyección se considerarán relacionados con la administración de la vacuna del estudio.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en el día 90
Número de participantes con EA sistémicos solicitados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en el día 1
Los EA sistémicos solicitados incluyen fiebre (temperatura corporal mayor o igual a [>=] 38 grados Celsius [C], astenia, malestar general, dolor de cabeza y mialgia.
Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en el día 1
Número de participantes con EA sistémicos solicitados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación el día 90
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en el día 90
Los EA sistémicos solicitados incluyen fiebre (temperatura corporal >= 38 grados (C), astenia, malestar general, dolor de cabeza y mialgia.
Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en el día 90
Porcentaje de participantes con EA locales (lugar de inyección) solicitados por gravedad dentro de los 7 días posteriores a la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en el día 1
Los EA locales solicitados son dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la vacunación. Todos los EA solicitados en el lugar de la inyección se considerarán relacionados con la administración de la vacuna del estudio. El investigador calificará los EA como Grado 0: ninguno, Grado 1: leve, Grado 2: moderado y Grado 3: grave.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en el día 1
Porcentaje de participantes con EA locales (lugar de inyección) solicitados por gravedad dentro de los 7 días posteriores a la vacunación el día 90
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en el día 90
Los EA locales solicitados son dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la vacunación. Todos los EA solicitados en el lugar de la inyección se considerarán relacionados con la administración de la vacuna del estudio. El investigador calificará los EA como Grado 0: ninguno, Grado 1: leve, Grado 2: moderado y Grado 3: grave.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en el día 90
Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados por gravedad dentro de los 14 días posteriores a la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en el día 1
Los EA sistémicos solicitados incluyen fiebre (temperatura corporal >= 38 grados (C), astenia, malestar general, dolor de cabeza y mialgia. El investigador calificará los EA como Grado 0: ninguno, Grado 1: leve, Grado 2: moderado y Grado 3: grave.
Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en el día 1
Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados por gravedad dentro de los 14 días posteriores a la vacunación el día 90
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en el día 90
Los EA sistémicos solicitados incluyen fiebre (temperatura corporal >= 38 grados (C), astenia, malestar general, dolor de cabeza y mialgia. El investigador calificará los EA como Grado 0: ninguno, Grado 1: leve, Grado 2: moderado y Grado 3: grave.
Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en el día 90
Porcentaje de participantes con EA no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación el día 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación en el día 1
Un EA no solicitado es cualquier EA reportado por el participante que no está especificado como EA solicitado o que se especifica como EA solicitado pero que comienza fuera del período para informar un EA solicitado (es decir, 7 días y 14 días en total, incluido el día IMP administración).
Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación en el día 1
Porcentaje de participantes con EA no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación el día 90
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación en el día 90
Un EA no solicitado es cualquier EA reportado por el participante que no está especificado como EA solicitado o que se especifica como EA solicitado pero que comienza fuera del período para informar un EA solicitado (es decir, 7 días y 14 días en total, incluido el día de administración del IMP).
Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación en el día 90
Porcentaje de participantes con un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta el final del ensayo (hasta el día 270)
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduce a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante, es un evento médico importante.
Desde la primera vacunación el día 1 hasta el final del ensayo (hasta el día 270)
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes mediante prueba de microneutralización (MNT) para cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue en el día 120
Periodo de tiempo: En el día 120
Los GMT de anticuerpos neutralizantes se medirán mediante una prueba de microneutralización al 50% [MNT50] para cada uno de los 4 serotipos del dengue en todos los participantes. Los cuatro serotipos del virus del dengue son el virus del dengue (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
En el día 120

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EA locales (lugar de inyección) solicitados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en el día 1 y el día 90 (con comorbilidades)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en el día 1 y el día 90
Los EA locales solicitados son dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la vacunación. Todos los EA solicitados en el lugar de la inyección se considerarán relacionados con la administración de la vacuna del estudio.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en el día 1 y el día 90
Número de participantes con EA sistémicos solicitados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en el día 1 y el día 90 (con comorbilidades)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en el día 1 y el día 90
Los EA sistémicos solicitados incluyen fiebre (temperatura corporal >= 38 grados (C), astenia, malestar general, dolor de cabeza y mialgia.
Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en el día 1 y el día 90
Porcentaje de participantes con EA locales (lugar de inyección) solicitados por gravedad dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en el día 1 y el día 90 (con comorbilidades)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en el día 1 y el día 90
Los EA locales solicitados son dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la vacunación. Todos los EA solicitados en el lugar de la inyección se considerarán relacionados con la administración de la vacuna del estudio. El investigador calificará los EA como Grado 0: ninguno, Grado 1: leve, Grado 2: moderado y Grado 3: grave.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación en el día 1 y el día 90
Porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados por gravedad (con comorbilidades)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en el día 1 y el día 90
Los EA sistémicos solicitados incluyen fiebre (temperatura corporal >= 38 grados (C), astenia, malestar general, dolor de cabeza y mialgia. El investigador calificará los EA como Grado 0: ninguno, Grado 1: leve, Grado 2: moderado y Grado 3: grave.
Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación en el día 1 y el día 90
Porcentaje de participantes con EA no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación (con comorbilidades)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación en el día 1 y el día 90
Un EA no solicitado es cualquier EA reportado por el participante que no está especificado como EA solicitado o que se especifica como EA solicitado pero que comienza fuera del período para informar un EA solicitado (es decir, 7 días y 14 días en total, incluido el día IMP administración).
Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación en el día 1 y el día 90
Porcentaje de participantes con SAE (con comorbilidades)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación el día 1 hasta el final del ensayo (hasta el día 270)
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que: resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduce a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante, es un evento médico importante.
Desde la primera vacunación el día 1 hasta el final del ensayo (hasta el día 270)
Títulos medios geométricos por MNT para cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 90 y Día 270
Las GMT de anticuerpos neutralizantes se medirán mediante MNT50 para cada uno de los 4 serotipos de dengue en todos los participantes. Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
Día 1, Día 30, Día 90 y Día 270
Títulos medios geométricos por MNT para cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue (con comorbilidades)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 90, Día 120 y Día 270
Las GMT de anticuerpos neutralizantes se medirán mediante MNT50 para cada uno de los 4 serotipos de dengue. Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
Día 1, Día 30, Día 90, Día 120 y Día 270
Tasa de seropositividad para cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 90, Día 120 y Día 270
La tasa de seropositividad se define como el porcentaje de participantes con un título de MNT >= 10 frente a cada uno de los cuatro serotipos del virus del dengue en todos los participantes. Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
Día 1, Día 30, Día 90, Día 120 y Día 270
Tasa de seropositividad para cada uno de los 4 serotipos del virus del dengue (con comorbilidades)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 90, Día 120 y Día 270
La tasa de seropositividad se define como el porcentaje de participantes con un título de MNT >= 10 frente a cada uno de los cuatro serotipos del virus del dengue. Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
Día 1, Día 30, Día 90, Día 120 y Día 270
Tasa de seropositividad para múltiples serotipos del virus del dengue (2, 3 o 4)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 90, Día 120 y Día 270
La tasa de seropositividad se define como el porcentaje de participantes con un título de MNT >= 10 frente a múltiples (2, 3 o 4) serotipos del virus del dengue en todos los participantes. Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
Día 1, Día 30, Día 90, Día 120 y Día 270
Tasa de seropositividad para múltiples (2, 3 o 4) serotipos del virus del dengue (con comorbilidades)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 30, Día 90, Día 120 y Día 270
La tasa de seropositividad se define como el porcentaje de participantes con un título de MNT >= 10 frente a múltiples (2, 3 o 4) serotipos del virus del dengue. Los 4 serotipos del virus del dengue son DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4.
Día 1, Día 30, Día 90, Día 120 y Día 270

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

14 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

14 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEN-321

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir