Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) u dospělých (ve věku 45 až 60 let a >60 až 79 let)

23. dubna 2026 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (starší dospělí, ve věku >60 až 79 let) a otevřená (dospělí, ve věku 45 až 60 let), multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity tetravalentní horečky dengue Vakcína (TDV) podávaná subkutánně dospělým a starším dospělým s nebo bez komorbidit v endemických oblastech horečky dengue

Horečka dengue je způsobena infekcí virem dengue. Očkování Tetravalentní vakcínou proti dengue (TDV) může pomoci předejít horečce dengue. Vědci zjistili, že horečka dengue se nyní také častěji vyskytuje u starších osob. Hlavním cílem této studie je dozvědět se více o vedlejších účincích TDV u dospělých (45 - 60 let) a starších (60 - 79 let) osob a o schopnosti TDV vytvářet imunitní odpověď u dospělých a starších osob. Dalším cílem je dozvědět se o vedlejších účincích TDV u dospělých a starších osob v endemických zemích, kteří mají jeden nebo více dalších zdravotních stavů (nazývaných komorbidity), jako je diabetes mellitus, hypertenze nebo chronické onemocnění ledvin.

V této studii dostanou účastníci 2 očkování TDV (druhé 3 měsíce po prvním).

Během studie účastníci 5krát navštíví svou studijní kliniku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
        • Nábor
        • Fundacion Huesped - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florencia Cahn
  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40444-130
        • Nábor
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edson Moreira Junior
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauricio Lacerda Nogueira
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Po Ying Chia
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Singapore General Hospital (SGH)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenny Low
        • Kontakt:
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Ramathibodi hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sasisopin Kiertiburanakul
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Hospital For Tropical Diseases
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Punnee Pitisuttithum
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastník je ve věku 45 až 79 let v době vstupu do studie.
  2. Účastníkem je muž nebo žena.
  3. Účastník je v dobrém zdravotním stavu nebo má lékařskou diagnózu jednoho nebo více z diabetes mellitus, hypertenze nebo chronického onemocnění ledvin (tj. komorbidit) a je podle názoru zkoušejícího v době vstupu do studie zdravotně stabilní, protože určí anamnéza a cílené fyzikální vyšetření. Lékařsky stabilní je definována jako žádná změna v diagnóze nebo chronické medikaci (dávka nebo třída) ze zdravotních důvodů během 3 měsíců před účastí ve studii.
  4. Účastník podepsal a datoval písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakéhokoli zkušebního postupu a poté, co byla povaha zkoušky vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky.
  5. Účastník může dodržovat zkušební postupy a je k dispozici po dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má kontraindikace, varování a/nebo opatření vztahující se na očkování TDV, jak je uvedeno v brožuře zkoušejícího a/nebo schváleném štítku produktu (podle toho, co je relevantní) v zúčastněné zemi.
  2. Účastník má známou přecitlivělost nebo alergii na kteroukoli složku TDV nebo placeba (včetně pomocných látek).
  3. Účastník má poruchu chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit schopnost účastníka zúčastnit se hodnocení.
  4. Účastník má v anamnéze progresivní nebo závažnou neurologickou poruchu, záchvatovou poruchu nebo neurozánětlivé onemocnění (příklad syndrom Guillain-Barrého).
  5. Účastník trpí onemocněním nebo má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka kvůli účasti v této studii.

  6. Účastník má známou nebo suspektní změněnou imunokompetenci, včetně:

    1. Chronické podávání perorálních a/nebo parenterálních steroidů v dávkách považovaných za dostatečně imunosupresivní (příklad větší než nebo rovné [>=] 2 miligramům na kilogram [mg/kg] tělesné hmotnosti prednisonu [nebo ekvivalentu] po dobu >=14 po sobě jdoucích dnů, nebo >=20 miligramů denně [mg/den] prednison [nebo ekvivalent] podávaný po dobu >=14 po sobě jdoucích dnů) během 60 dnů před 1. dnem (měsíc [M0]) (poznámka: použití kortikosteroidů inhalačně, intranazálně, intra- kloubní, bursální, šlachové injekce nebo topické cesty).
    2. Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před 1. dnem (M0) nebo plánovaným podáním během studie.
    3. Příjem imunostimulantů během 60 dnů před 1. dnem (M0).
    4. Imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během 6 měsíců před 1. dnem (M0).
    5. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související s HIV.
    6. Infekce virem hepatitidy B.
    7. Infekce virem hepatitidy C.
    8. Genetická imunodeficience.
  7. Účastník má známé nebo suspektní abnormality funkce sleziny nebo brzlíku.
  8. Účastník má známou krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav/lék, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
  9. Účastník trpí závažným chronickým nebo progresivním onemocněním, které je podle úsudku zkoušejícího považováno za vylučující pro vstup do studie, to znamená, že není z lékařského hlediska stabilní.
  10. Účastník již dříve absolvoval očkování proti viru dengue (zkušební nebo licencované).
  11. Účastník měl klinicky významnou aktivní infekci (podle hodnocení zkoušejícího) nebo tělesnou teplotu >38,0 stupňů Celsia (>100,4 stupně Fahrenheita) do 3 dnů od zamýšleného podání TDV nebo placeba.
  12. Účastník užil antipyretika a/nebo analgetika během 24 hodin před očkováním. Důvod jejich použití (profylaxe vs. léčba) musí být doložen. Vstup do studie musí být odložen, aby od posledního použití antipyretik a/nebo analgetik uplynulo celých 24 hodin.
  13. Účastník měl v minulosti za poslední 2 roky zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
  14. Účastnice, které jsou těhotné (tj. pozitivní nebo neurčitý těhotenský test).
  15. Účastnice, které kojí.
  16. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají žádnou z přijatelných metod antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před 1. dnem (M0).
  17. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a odmítají používat přijatelnou metodu antikoncepce do 6 týdnů po poslední vakcinaci v den 90 (M3). Kromě toho jim musí být také doporučeno, aby v tomto období nedarovaly vajíčka.

  18. Účastník obdržel některou z následujících položek:

    1. Registrovaná vakcína během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před podáním TDV nebo placeba v den 1 (M0). To zahrnuje současné podávání s běžnými vakcínami.
    2. Vakcína proti koronaviru během 14 dnů před podáním TDV nebo placeba.
    3. Vakcína schválená pro nouzové použití během 28 dnů před podáním TDV nebo placeba.
  19. Účastník má dostat jakoukoli jinou vakcínu do 28 dnů po podání TDV nebo placeba.
  20. Účastník se účastní jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným produktem 30 dní před 1. dnem (M0) nebo má v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení kdykoli během provádění tohoto hodnocení.
  21. Účastník se zúčastnil jakékoli klinické studie kandidátní vakcíny proti horečce dengue nebo jinému flaviviru (například virus západonilské horečky), kromě případů, kdy je známo, že účastník v těchto studiích dostával placebo.
  22. Účastník nebo jeho příbuzní prvního stupně se účastní řízení.
  23. Účastník identifikovaný jako zaměstnanec zkoušejícího nebo zkušebního střediska s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo jiných hodnocení pod vedením tohoto zkoušejícího nebo zkušebního střediska.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (TDV) 0,5 ml
Účastníci s věkovou skupinou větší než (>) 60 až 79 let dostanou TDV, 0,5 ml subkutánní (SC) injekce, v den 1 a den 90.
Biologický: TDV
Vstřikování TDV SC.
Ostatní jména:
  • TAK-003
Komparátor placeba: Kohorta 1: Placebo
Účastníci ve věkové skupině >60 až 79 let dostanou placebo (normální fyziologický roztok), 0,5 ml SC injekce, v den 1 a den 90.
Jiný: Placebo
Placebo SC injekce.
Experimentální: Kohorta 2: TDV 0,5 ml
Účastníci ve věkové skupině 45 až 60 let dostanou TDV, 0,5 ml SC injekci, v den 1 a den 90.
Biologický: TDV
Vstřikování TDV SC.
Ostatní jména:
  • TAK-003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) do 7 dnů po očkování v den 1
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci v den 1
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený léčivý přípravek (IMP); nemusí mít nutně kauzální vztah s podáváním IMP. Vyžádané lokální AE jsou bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vakcinace. Všechny požadované AE v místě injekce budou považovány za související s podáním studijní vakcíny.
Do 7 dnů po vakcinaci v den 1
Počet účastníků s vyžádanými místními (místo vpichu) nežádoucími účinky (AE) do 7 dnů po očkování v den 90
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci v den 90
Vyžádané lokální AE jsou bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vakcinace. Všechny požadované AE v místě injekce budou považovány za související s podáním studijní vakcíny.
Do 7 dnů po vakcinaci v den 90
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky během 14 dnů po očkování v den 1
Časové okno: Do 14 dnů po vakcinaci v den 1
Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnují horečku (tělesná teplota vyšší nebo rovna [>=] 38 stupňům Celsia [C], astenie, malátnost, bolest hlavy a myalgie.
Do 14 dnů po vakcinaci v den 1
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky během 14 dnů po očkování v 90. den
Časové okno: Do 14 dnů po vakcinaci v den 90
Vyžádané systémové AE zahrnují horečku (tělesná teplota >= 38 stupňů (C), astenie, malátnost, bolesti hlavy a myalgie.
Do 14 dnů po vakcinaci v den 90
Procento účastníků s vyžádanými lokálními (místo vpichu) AE podle závažnosti do 7 dnů po očkování v den 1
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci v den 1
Vyžádané lokální AE jsou bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vakcinace. Všechny požadované AE v místě injekce budou považovány za související s podáním studijní vakcíny. AE budou hodnoceny zkoušejícím jako stupeň 0: žádný, stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední a stupeň 3: závažný.
Do 7 dnů po vakcinaci v den 1
Procento účastníků s vyžádanými lokálními (místo vpichu) AE podle závažnosti do 7 dnů po očkování v 90. den
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci v den 90
Vyžádané lokální AE jsou bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vakcinace. Všechny požadované AE v místě injekce budou považovány za související s podáním studijní vakcíny. AE budou hodnoceny zkoušejícím jako stupeň 0: žádný, stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední a stupeň 3: závažný.
Do 7 dnů po vakcinaci v den 90
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky podle závažnosti do 14 dnů po očkování v den 1
Časové okno: Do 14 dnů po vakcinaci v den 1
Vyžádané systémové AE zahrnují horečku (tělesná teplota >= 38 stupňů (C), astenie, malátnost, bolesti hlavy a myalgie. AE budou hodnoceny zkoušejícím jako stupeň 0: žádný, stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední a stupeň 3: závažný.
Do 14 dnů po vakcinaci v den 1
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky podle závažnosti do 14 dnů po očkování v 90. den
Časové okno: Do 14 dnů po vakcinaci v den 90
Vyžádané systémové AE zahrnují horečku (tělesná teplota >= 38 stupňů (C), astenie, malátnost, bolesti hlavy a myalgie. AE budou hodnoceny zkoušejícím jako stupeň 0: žádný, stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední a stupeň 3: závažný.
Do 14 dnů po vakcinaci v den 90
Procento účastníků s nevyžádanými AE během 28 dnů po očkování v den 1
Časové okno: Do 28 dnů po vakcinaci v den 1
Nevyžádaná AE je jakákoli AE nahlášená účastníkem, která není specifikována jako vyžádaná AE nebo je specifikována jako vyžádaná AE, ale začíná mimo období pro hlášení vyžádané AE (tj. celkem 7 dní a 14 dní včetně dne IMP správa).
Do 28 dnů po vakcinaci v den 1
Procento účastníků s nevyžádanými AE do 28 dnů po očkování v 90. den
Časové okno: Do 28 dnů po vakcinaci v den 90
Nevyžádaná AE je jakákoli AE nahlášená účastníkem, která není specifikována jako vyžádaná AE nebo je uvedena jako vyžádaná AE, ale začíná mimo období pro hlášení vyžádané AE (tj. celkem 7 dní a 14 dní včetně dne administrace IMP).
Do 28 dnů po vakcinaci v den 90
Procento účastníků se závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Od první vakcinace v den 1 do konce studie (až do dne 270)
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě u potomků účastník, je důležitou lékařskou událostí.
Od první vakcinace v den 1 do konce studie (až do dne 270)
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek pomocí mikroneutralizačního testu (MNT) pro každý ze 4 sérotypů viru dengue ve 120. dni
Časové okno: V den 120
GMT neutralizačních protilátek budou měřeny mikroneutralizačním testem 50 % [MNT50] pro každý ze 4 sérotypů horečky dengue u všech účastníků. 4 sérotypy viru dengue jsou virus dengue (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4.
V den 120

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými lokálními (místo vpichu) AE během 7 dnů po očkování v den 1 a den 90 (s komorbiditami)
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci v den 1 a den 90
Vyžádané lokální AE jsou bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vakcinace. Všechny požadované AE v místě injekce budou považovány za související s podáním studijní vakcíny.
Do 7 dnů po vakcinaci v den 1 a den 90
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky během 14 dnů po očkování v den 1 a den 90 (s komorbiditami)
Časové okno: Do 14 dnů po vakcinaci v den 1 a den 90
Vyžádané systémové AE zahrnují horečku (tělesná teplota >= 38 stupňů (C), astenie, malátnost, bolesti hlavy a myalgie.
Do 14 dnů po vakcinaci v den 1 a den 90
Procento účastníků s vyžádanými lokálními (místo vpichu) AE podle závažnosti do 7 dnů po očkování v den 1 a den 90 (s komorbiditami)
Časové okno: Do 7 dnů po vakcinaci v den 1 a den 90
Vyžádané lokální AE jsou bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vakcinace. Všechny požadované AE v místě injekce budou považovány za související s podáním studijní vakcíny. AE budou hodnoceny zkoušejícím jako stupeň 0: žádný, stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední a stupeň 3: závažný.
Do 7 dnů po vakcinaci v den 1 a den 90
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky podle závažnosti (s komorbiditami)
Časové okno: Do 14 dnů po vakcinaci v den 1 a den 90
Vyžádané systémové AE zahrnují horečku (tělesná teplota >= 38 stupňů (C), astenie, malátnost, bolesti hlavy a myalgie. AE budou hodnoceny zkoušejícím jako stupeň 0: žádný, stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední a stupeň 3: závažný.
Do 14 dnů po vakcinaci v den 1 a den 90
Procento účastníků s nevyžádanými AE do 28 dnů po očkování (s komorbiditami)
Časové okno: Do 28 dnů po vakcinaci v den 1 a den 90
Nevyžádaná AE je jakákoli AE nahlášená účastníkem, která není specifikována jako vyžádaná AE nebo je specifikována jako vyžádaná AE, ale začíná mimo období pro hlášení vyžádané AE (tj. celkem 7 dní a 14 dní včetně dne IMP správa).
Do 28 dnů po vakcinaci v den 1 a den 90
Procento účastníků se SAE (s komorbiditami)
Časové okno: Od první vakcinace v den 1 do konce studie (až do dne 270)
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě u potomků účastník, je důležitou lékařskou událostí.
Od první vakcinace v den 1 do konce studie (až do dne 270)
Geometrické průměrné titry podle MNT pro každý ze 4 sérotypů viru dengue
Časové okno: Den 1, den 30, den 90 a den 270
GMT neutralizačních protilátek budou měřeny pomocí MNT50 pro každý ze 4 sérotypů horečky dengue u všech účastníků. 4 sérotypy viru dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4.
Den 1, den 30, den 90 a den 270
Geometrické průměrné titry podle MNT pro každý ze 4 sérotypů viru dengue (s komorbiditami)
Časové okno: Den 1, den 30, den 90, den 120 a den 270
GMT neutralizačních protilátek budou měřeny pomocí MNT50 pro každý ze 4 sérotypů horečky dengue. 4 sérotypy viru dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4.
Den 1, den 30, den 90, den 120 a den 270
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů viru dengue
Časové okno: Den 1, den 30, den 90, den 120 a den 270
Míra séropozitivity je definována jako procento účastníků s titrem MNT >=10 proti každému ze čtyř sérotypů viru dengue u všech účastníků. 4 sérotypy viru dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4.
Den 1, den 30, den 90, den 120 a den 270
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů viru dengue (s komorbiditami)
Časové okno: Den 1, den 30, den 90, den 120 a den 270
Míra séropozitivity je definována jako procento účastníků s titrem MNT >=10 proti každému ze čtyř sérotypů viru dengue. 4 sérotypy viru dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4.
Den 1, den 30, den 90, den 120 a den 270
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypů viru dengue
Časové okno: Den 1, den 30, den 90, den 120 a den 270
Míra séropozitivity je definována jako procento účastníků s titrem MNT >=10 proti více (2, 3 nebo 4) sérotypům viru dengue u všech účastníků. 4 sérotypy viru dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4.
Den 1, den 30, den 90, den 120 a den 270
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy viru dengue (s komorbiditami)
Časové okno: Den 1, den 30, den 90, den 120 a den 270
Míra séropozitivity je definována jako procento účastníků s titrem MNT >=10 proti více (2, 3 nebo 4) sérotypům viru dengue. 4 sérotypy viru dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4.
Den 1, den 30, den 90, den 120 a den 270

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEN-321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka dengue

Klinické studie na TDV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit