Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het tetravalente vaccin tegen dengue (TDV) bij volwassenen (leeftijd 45 tot 60 en> 60 tot 79 jaar)

23 april 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde (oudere volwassenen, leeftijd >60 tot 79 jaar) en open-label (volwassenen, leeftijd 45 tot 60 jaar), multicenter onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een dengue-tetravalent te onderzoeken Vaccin (TDV) subcutaan toegediend aan volwassenen en oudere volwassenen met of zonder comorbiditeiten in endemische gebieden voor dengue

Dengue-koorts wordt veroorzaakt door een infectie met het dengue-virus. Vaccinatie met het Dengue Tetravalent Vaccine (TDV) kan knokkelkoorts helpen voorkomen. Onderzoekers hebben gezien dat knokkelkoorts nu ook vaker voorkomt bij ouderen. Het hoofddoel van deze studie is om meer te leren over de bijwerkingen van TDV bij volwassenen (45 - 60 jaar) en ouderen (60 - 79 jaar) en over het vermogen van TDV om een ​​immuunrespons te creëren bij volwassenen en ouderen. Een ander doel is om meer te weten te komen over de bijwerkingen van TDV bij volwassenen en ouderen in endemische landen die een of meer aanvullende medische aandoeningen hebben (comorbiditeiten genoemd), zoals diabetes mellitus, hypertensie of een chronische nieraandoening.

In dit onderzoek krijgen de deelnemers 2 vaccinaties met TDV (de tweede 3 maanden na de eerste).

Tijdens het onderzoek bezoeken de deelnemers hun onderzoekskliniek 5 keer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1427CEA
        • Werving
        • Fundación Huésped - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florencia Cahn
  • Brazilië
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40444-130
        • Werving
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edson Moreira Junior
        • Contact:
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauricio Lacerda Nogueira
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Werving
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Po Ying Chia
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Werving
        • Singapore General Hospital (SGH)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny Low
        • Contact:
  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Ramathibodi Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sasisopin Kiertiburanakul
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Hospital for Tropical Diseases
        • Hoofdonderzoeker:
          • Punnee Pitisuttithum
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer is op het moment van deelname aan de studie tussen de 45 en 79 jaar oud.
  2. Deelnemer is man of vrouw.
  3. De deelnemer verkeert in goede gezondheid of heeft een medische diagnose van een of meer vormen van diabetes mellitus, hypertensie of chronische nierziekte (dat wil zeggen comorbiditeiten) en is naar de mening van de onderzoeker medisch stabiel op het moment van deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek. Medisch stabiel wordt gedefinieerd als geen verandering in diagnoses of chronische medicatie (dosis of klasse) om medische redenen in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  4. De deelnemer heeft voorafgaand aan de start van een proefprocedure een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacytoestemming ondertekend en gedateerd, en nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten.
  5. Deelnemer kan proefprocedures volgen en is beschikbaar voor de duur van de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft contra-indicatie(s), waarschuwing(en) en/of voorzorgsmaatregel(en) die van toepassing zijn op vaccinatie met TDV, zoals gespecificeerd in de onderzoekersbrochure en/of het goedgekeurde productetiket (indien van toepassing) in het deelnemende land.
  2. De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de TDV- of placebocomponenten (inclusief hulpstoffen).
  3. De deelnemer heeft een gedrags- of cognitieve beperking of een psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen belemmeren.
  4. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van progressieve of ernstige neurologische aandoeningen, convulsies of neuro-inflammatoire ziekten (bijvoorbeeld het Guillain-Barré-syndroom).
  5. De deelnemer heeft een ziekte of een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de deelnemer zou kunnen opleveren als gevolg van betrokkenheid bij dit onderzoek.

  6. De deelnemer heeft een bekende of vermoede veranderde immunocompetentie, waaronder:

    1. Chronische toediening van orale en/of parenterale steroïden in doses die als voldoende immunosuppressief worden beschouwd (bijvoorbeeld groter dan of gelijk aan [>=] 2 milligram per kilogram [mg/kg] lichaamsgewicht prednison [of gelijkwaardig] gedurende >=14 opeenvolgende dagen, of >=20 milligram per dag [mg/dag] prednison [of equivalent] toegediend gedurende >=14 opeenvolgende dagen) binnen 60 dagen vóór dag 1 (maand [M0]) (let op: gebruik van corticosteroïden via inhalatie, intranasaal, intra- articulaire, bursale, peesinjectie of plaatselijke toediening is toegestaan).
    2. Ontvangst van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan Dag 1 (M0) of geplande toediening tijdens de studie.
    3. Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen vóór dag 1 (M0).
    4. Immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestraling binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 (M0).
    5. Infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) of HIV-gerelateerde ziekte.
    6. Hepatitis B-virusinfectie.
    7. Hepatitis C-virusinfectie.
    8. Genetische immunodeficiëntie.
  7. De deelnemer heeft afwijkingen van de milt- of thymusfunctie gekend of vermoed.
  8. De deelnemer heeft een bekende bloedingsdiathese, of een aandoening/medicatie die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
  9. De deelnemer heeft een ernstige chronische of progressieve ziekte die geacht wordt deelname aan het onderzoek uit te sluiten, dat wil zeggen dat deze volgens het oordeel van de onderzoeker niet medisch stabiel is.
  10. Deelnemer heeft eerder een vaccinatie tegen het denguevirus gekregen (onderzoeks- of vergunningsvrij).
  11. Deelnemer had een klinisch significante actieve infectie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of lichaamstemperatuur >38,0 graden Celsius (>100,4 graad Fahrenheit) binnen 3 dagen na de beoogde TDV- of placebotoediening.
  12. De deelnemer heeft binnen 24 uur voorafgaand aan de vaccinatie antipyretica en/of pijnstillende medicijnen gebruikt. De reden voor het gebruik ervan (profylaxe versus behandeling) moet worden gedocumenteerd. Deelname aan de proef moet worden uitgesteld, zodat er 24 uur zijn verstreken sinds het laatste gebruik van antipyretica en/of pijnstillende medicijnen.
  13. De deelnemer heeft in de afgelopen twee jaar een geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik gehad.
  14. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn (dat wil zeggen een positieve of onbepaalde zwangerschapstest).
  15. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven.
  16. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, die seksueel actief zijn en die gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan Dag 1 (M0) geen van de aanvaardbare anticonceptiemethoden hebben gebruikt.
  17. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, die seksueel actief zijn en weigeren een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tot 6 weken na de laatste vaccinatie op dag 90 (M3). Daarnaast moet hen ook worden geadviseerd in deze periode geen eicellen te doneren.

  18. Deelnemer heeft een van de volgende zaken ontvangen:

    1. Een goedgekeurd vaccin binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan TDV- of placebotoediening op dag 1 (M0). Dit omvat gelijktijdige toediening met routinematige vaccins.
    2. Een coronavirusvaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan TDV- of placebo-toediening.
    3. Een vaccin dat is goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen binnen 28 dagen vóór toediening van TDV of placebo.
  19. Het is de bedoeling dat de deelnemer binnen 28 dagen na TDV- of placebotoediening een ander vaccin krijgt.
  20. De deelnemer neemt 30 dagen vóór Dag 1 (M0) deel aan een klinische proef met een ander onderzoeksproduct of is van plan deel te nemen aan een andere klinische proef op enig moment tijdens de uitvoering van deze proef.
  21. De deelnemer heeft deelgenomen aan een klinische proef met een kandidaat-vaccin tegen dengue of een ander flavivirus (bijvoorbeeld het West-Nijlvirus), behalve als bekend is dat de deelnemer in die onderzoeken een placebo heeft gekregen.
  22. De deelnemer of zijn/haar eerstegraads familieleden zijn betrokken bij de proefuitvoering.
  23. Deelnemer geïdentificeerd als een medewerker van de onderzoeker of het onderzoekscentrum, met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek of andere onderzoeken onder leiding van die onderzoeker of het onderzoekscentrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Tetravalent Dengue-vaccin (TDV) 0,5 ml
Deelnemers met een leeftijdsgroep groter dan (>) 60 tot 79 jaar krijgen TDV, subcutane (SC) injecties van 0,5 ml, op dag 1 en dag 90.
Biologisch: TDV
TDV SC-injectie.
Andere namen:
  • TAK-003
Placebo-vergelijker: Cohort 1: Placebo
Deelnemers in de leeftijdsgroep >60 tot 79 jaar krijgen een placebo (normale zoutoplossing), 0,5 ml SC-injecties, op dag 1 en dag 90.
Ander: Placebo
Placebo SC-injectie.
Experimenteel: Cohort 2: TDV 0,5 ml
Deelnemers in de leeftijdsgroep van 45 tot 60 jaar krijgen TDV, een SC-injectie van 0,5 ml, op dag 1 en dag 90.
Biologisch: TDV
TDV SC-injectie.
Andere namen:
  • TAK-003

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen (AE's) binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 1
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek aan wie een medisch onderzoeksproduct (IMP) is toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de IMP-administratie. Veelgevraagde lokale bijwerkingen zijn pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de vaccinatieplaats. Alle gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats zullen worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksvaccin.
Binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 1
Aantal deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen (AE's) binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 90
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 90
Veelgevraagde lokale bijwerkingen zijn pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de vaccinatieplaats. Alle gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats zullen worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksvaccin.
Binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 90
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 1
Tot de gevraagde systemische bijwerkingen behoren koorts (lichaamstemperatuur hoger dan of gelijk aan [>=] 38 graden Celsius [C], asthenie, malaise, hoofdpijn en spierpijn.
Binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 1
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 90
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 90
Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten koorts (lichaamstemperatuur >= 38 graden (C), asthenie, malaise, hoofdpijn en spierpijn.
Binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 90
Percentage deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen naar ernst binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 1
Veelgevraagde lokale bijwerkingen zijn pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de vaccinatieplaats. Alle gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats zullen worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksvaccin. De bijwerkingen worden door de onderzoeker beoordeeld als Graad 0: geen, Graad 1: licht, Graad 2: matig en Graad 3: ernstig.
Binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 1
Percentage deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen naar ernst binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 90
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 90
Veelgevraagde lokale bijwerkingen zijn pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de vaccinatieplaats. Alle gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats zullen worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksvaccin. De bijwerkingen worden door de onderzoeker beoordeeld als Graad 0: geen, Graad 1: licht, Graad 2: matig en Graad 3: ernstig.
Binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 90
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen naar ernst binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 1
Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten koorts (lichaamstemperatuur >= 38 graden (C), asthenie, malaise, hoofdpijn en spierpijn. De bijwerkingen worden door de onderzoeker beoordeeld als Graad 0: geen, Graad 1: licht, Graad 2: matig en Graad 3: ernstig.
Binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 1
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen naar ernst binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 90
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 90
Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten koorts (lichaamstemperatuur >= 38 graden (C), asthenie, malaise, hoofdpijn en spierpijn. De bijwerkingen worden door de onderzoeker beoordeeld als Graad 0: geen, Graad 1: licht, Graad 2: matig en Graad 3: ernstig.
Binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 90
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 1
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 1
Een ongevraagde AE ​​is elke door de deelnemer gemelde AE ​​die niet is gespecificeerd als een gevraagde AE ​​of is gespecificeerd als een gevraagde AE, maar begint buiten de periode voor het melden van een gevraagde AE ​​(dat wil zeggen, 7 dagen en 14 dagen in totaal inclusief de dag dat IMP administratie).
Binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 1
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 90
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 90
Een ongevraagde AE ​​is elke door de deelnemer gemelde AE ​​die niet is gespecificeerd als een gevraagde AE ​​of die is gespecificeerd als een gevraagde AE, maar begint buiten de periode voor het melden van een gevraagde AE ​​(dat wil zeggen 7 dagen en 14 dagen in totaal inclusief de dag van de melding). IMP-administratie).
Binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 90
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot het einde van de proef (tot dag 270)
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer, is een belangrijke medische gebeurtenis.
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot het einde van de proef (tot dag 270)
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van neutraliserende antilichamen door microneutralisatietest (MNT) voor elk van de 4 denguevirusserotypen op dag 120
Tijdsspanne: Op dag 120
GMT's van neutraliserende antilichamen zullen worden gemeten door middel van een microneutralisatietest 50% [MNT50] voor elk van de 4 Dengue-serotypen bij alle deelnemers. De 4 serotypen van het denguevirus zijn denguevirus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Op dag 120

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 1 en dag 90 (met comorbiditeiten)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 1 en dag 90
Veelgevraagde lokale bijwerkingen zijn pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de vaccinatieplaats. Alle gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats zullen worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksvaccin.
Binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 1 en dag 90
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 1 en dag 90 (met comorbiditeiten)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 1 en dag 90
Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten koorts (lichaamstemperatuur >= 38 graden (C), asthenie, malaise, hoofdpijn en spierpijn.
Binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 1 en dag 90
Percentage deelnemers met gevraagde lokale (injectieplaats) bijwerkingen naar ernst binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 1 en dag 90 (met comorbiditeiten)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 1 en dag 90
Veelgevraagde lokale bijwerkingen zijn pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem en zwelling op de vaccinatieplaats. Alle gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats zullen worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksvaccin. De bijwerkingen worden door de onderzoeker beoordeeld als Graad 0: geen, Graad 1: licht, Graad 2: matig en Graad 3: ernstig.
Binnen 7 dagen na vaccinatie op dag 1 en dag 90
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen naar ernst (met comorbiditeiten)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 1 en dag 90
Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten koorts (lichaamstemperatuur >= 38 graden (C), asthenie, malaise, hoofdpijn en spierpijn. De bijwerkingen worden door de onderzoeker beoordeeld als Graad 0: geen, Graad 1: licht, Graad 2: matig en Graad 3: ernstig.
Binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 1 en dag 90
Percentage deelnemers met ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na vaccinatie (met comorbiditeiten)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 1 en dag 90
Een ongevraagde AE ​​is elke door de deelnemer gemelde AE ​​die niet is gespecificeerd als een gevraagde AE ​​of is gespecificeerd als een gevraagde AE, maar begint buiten de periode voor het melden van een gevraagde AE ​​(dat wil zeggen, 7 dagen en 14 dagen in totaal inclusief de dag dat IMP administratie).
Binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 1 en dag 90
Percentage deelnemers met een SAE (met comorbiditeiten)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot het einde van de proef (tot dag 270)
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer, is een belangrijke medische gebeurtenis.
Vanaf de eerste vaccinatie op dag 1 tot het einde van de proef (tot dag 270)
Geometrisch gemiddelde titers volgens MNT voor elk van de 4 Dengue-virusserotypen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 90 en Dag 270
GMT's van neutraliserende antilichamen zullen worden gemeten met MNT50 voor elk van de vier dengue-serotypen bij alle deelnemers. De 4 serotypen van het denguevirus zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Dag 1, Dag 30, Dag 90 en Dag 270
Geometrisch gemiddelde titers volgens MNT voor elk van de 4 serotypen van het denguevirus (met comorbiditeiten)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 90, Dag 120 en Dag 270
GMT's van neutraliserende antilichamen zullen worden gemeten met MNT50 voor elk van de 4 dengue-serotypen. De 4 serotypen van het denguevirus zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Dag 1, Dag 30, Dag 90, Dag 120 en Dag 270
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 Dengue-virusserotypen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 90, Dag 120 en Dag 270
Het seropositiviteitspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een MNT-titer >=10 tegen elk van de vier dengue-virusserotypen bij alle deelnemers. De 4 serotypen van het denguevirus zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Dag 1, Dag 30, Dag 90, Dag 120 en Dag 270
Seropositiviteitspercentage voor elk van de 4 Dengue-virusserotypen (met comorbiditeiten)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 90, Dag 120 en Dag 270
Het seropositiviteitspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een MNT-titer >=10 tegen elk van de vier serotypen van het denguevirus. De 4 serotypen van het denguevirus zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Dag 1, Dag 30, Dag 90, Dag 120 en Dag 270
Seropositiviteitspercentage voor meerdere (2, 3 of 4) Dengue-virusserotypen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 90, Dag 120 en Dag 270
Het seropositiviteitspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een MNT-titer >=10 tegen meerdere (2, 3 of 4) denguevirusserotypen bij alle deelnemers. De 4 serotypen van het denguevirus zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Dag 1, Dag 30, Dag 90, Dag 120 en Dag 270
Seropositiviteitspercentage voor meerdere (2, 3 of 4) Dengue-virusserotypen (met comorbiditeiten)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 90, Dag 120 en Dag 270
Het seropositiviteitspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een MNT-titer >=10 tegen meerdere (2, 3 of 4) serotypen van het denguevirus. De 4 serotypen van het denguevirus zijn DENV-1, DENV-2, DENV-3 en DENV-4.
Dag 1, Dag 30, Dag 90, Dag 120 en Dag 270

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEN-321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren