Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tetravalenttisesta denguekuumerokotteesta (TDV) aikuisilla (45-60-vuotiaat ja >60-79-vuotiaat)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (vanhemmat aikuiset, yli 60–79-vuotiaat) ja avoin (aikuiset, 45–60-vuotiaat), monikeskustutkimus tetravalentin denguekuumeen turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi Rokote (TDV) annettuna ihon alle aikuisille ja vanhemmille aikuisille, joilla on tai ei ole muita sairauksia denguekuumeen endeemisillä alueilla

Denguekuume johtuu dengueviruksen aiheuttamasta infektiosta. Rokotus Tetravalent Dengue -rokotteella (TDV) voi auttaa estämään denguekuumetta. Tutkijat ovat havainneet, että denguekuume esiintyy nykyään useammin myös vanhuksilla. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia lisää TDV:n sivuvaikutuksista aikuisilla (45-60-vuotiailla) ja iäkkäillä (60-79-vuotiailla) sekä TDV:n kyvystä luoda immuunivaste aikuisilla ja vanhuksilla. Toinen tavoite on oppia TDV:n sivuvaikutuksista endeemisten maiden aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä, joilla on yksi tai useampi muu sairaus (kutsutaan liitännäissairauksiksi), kuten diabetes mellitus, verenpainetauti tai krooninen munuaissairaus.

Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat 2 TDV-rokotusta (toinen 3 kuukautta ensimmäisen jälkeen).

Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat opintoklinikallaan 5 kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1427CEA
        • Rekrytointi
        • Fundación Huésped - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florencia Cahn
  • Brasilia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40444-130
        • Rekrytointi
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
        • Päätutkija:
          • Edson Moreira Junior
        • Ottaa yhteyttä:
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mauricio Lacerda Nogueira
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytointi
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Po Ying Chia
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytointi
        • Singapore General Hospital (SGH)
        • Päätutkija:
          • Jenny Low
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Ramathibodi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sasisopin Kiertiburanakul
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Hospital for Tropical Diseases
        • Päätutkija:
          • Punnee Pitisuttithum
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistuja on kokeeseen tullessaan 45-79-vuotias.
  2. Osallistuja on mies tai nainen.
  3. Osallistuja on terve tai hänellä on lääketieteellinen diagnoosi yksi tai useampi seuraavista: diabetes mellitus, verenpainetauti tai krooninen munuaissairaus (eli liitännäissairaudet) ja hän on tutkijan näkemyksen mukaan lääketieteellisesti vakaa tutkimukseen tullessaan, koska määräytyy sairaushistorian ja kohdennetun fyysisen tutkimuksen perusteella. Lääketieteellisesti vakaa määritellään, kun diagnoosissa tai kroonisissa lääkkeissä (annos tai luokka) ei ole muuttunut lääketieteellisistä syistä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  4. Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen kokeilumenettelyn aloittamista ja sen jälkeen, kun kokeilun luonne on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti.
  5. Osallistuja voi noudattaa koemenettelyjä ja on käytettävissä seurannan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on vasta-aihe(et), varoitus(t) ja/tai varotoimet, jotka koskevat TDV-rokotusta, kuten on määritelty tutkijan esitteessä ja/tai hyväksytyssä tuotemerkinnässä (tarvittaessa) osallistuvassa maassa.
  2. Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin TDV:n tai lumelääkkeen aineosalle (mukaan lukien apuaineet).
  3. Osallistujalla on käyttäytymis- tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
  4. Osallistujalla on ollut etenevä tai vakava neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai hermoston tulehduksellinen sairaus (esimerkiksi Guillain-Barrén oireyhtymä).
  5. Osallistujalla on sairaus tai hänellä on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle johtuen osallistumisesta tähän tutkimukseen.

  6. Osallistujalla on tiedossa tai epäillään muuttunut immuunikompetenssi, mukaan lukien:

    1. Krooninen oraalisten ja/tai parenteraalisten steroidien antaminen annoksilla, joiden katsotaan olevan riittävän immunosuppressiivisia (esimerkki, suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 2 milligrammaa painokiloa kohti [mg/kg] prednisonia [tai vastaavaa] >=14 peräkkäisenä päivänä, tai >=20 milligrammaa päivässä [mg/vrk] prednisonia [tai vastaavaa] annettuna >=14 peräkkäisenä päivänä) 60 päivän sisällä ennen päivää 1 (kuukausi [M0]) (huom: kortikosteroidien käyttö inhaloituna, intranasaalisesti, intra- nivel-, bursaali-, jänne-injektio tai paikalliset reitit ovat sallittuja).
    2. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 (M0) tai suunniteltu anto kokeen aikana.
    3. Immunostimulantien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1 (M0).
    4. Immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 (M0).
    5. Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus.
    6. Hepatiitti B -virusinfektio.
    7. C-hepatiittivirusinfektio.
    8. Geneettinen immuunipuutos.
  7. Osallistujalla on tiedossa tai epäilty pernan tai kateenkorvan toiminnan poikkeavuuksia.
  8. Osallistujalla on tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus/lääkitys, joka voi liittyä pidentyneeseen vuotoaikaan.
  9. Osallistujalla on vakava krooninen tai etenevä sairaus, jonka katsotaan estävän tutkimukseen pääsyä, eli se ei ole tutkijan arvion mukaan lääketieteellisesti vakaa.
  10. Osallistuja on aiemmin saanut rokotuksen denguevirusta vastaan ​​(tutkittava tai lisensoitu).
  11. Osallistujalla oli kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (tutkijan arvioimana) tai ruumiinlämpö >38,0 celsiusastetta (>100,4) Fahrenheit-aste) 3 päivän kuluessa aiotusta TDV:n tai lumelääkkeen antamisesta.
  12. Osallistuja on käyttänyt antipyreettisiä ja/tai kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen rokotusta. Niiden käytön syy (profylaksia vs. hoito) on dokumentoitava. Kokeeseen pääsyä on lykättävä, jotta 24 tuntia on kulunut viimeisestä kuumetta alentavien ja/tai kipulääkkeiden käytöstä.
  13. Osallistujalla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
  14. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana (eli positiivinen tai epämääräinen raskaustesti).
  15. Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät.
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole käyttäneet mitään hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä vähintään kahteen kuukauteen ennen päivää 1 (M0).
  17. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 6 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen päivänä 90 (M3). Lisäksi heitä on myös neuvottava olemaan luovuttamatta munasoluja tänä aikana.

  18. Osallistuja on saanut jonkin seuraavista:

    1. Lisensoitu rokote 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen TDV:n tai lumelääkkeen antamista päivänä 1 (M0). Tämä sisältää yhteisantamisen rutiinirokotteiden kanssa.
    2. Koronavirusrokote 14 päivän sisällä ennen TDV:n tai lumelääkkeen antamista.
    3. Rokote, joka on hyväksytty hätäkäyttöön 28 päivän sisällä ennen TDV:n tai lumelääkkeen antamista.
  19. Osallistujan on määrä saada mikä tahansa muu rokote 28 päivän kuluessa TDV:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
  20. Osallistuja osallistuu mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen päivää 1 (M0) tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  21. Osallistuja on osallistunut denguekuume- tai muun flaviviruksen (esimerkiksi Länsi-Niilin virus) ehdokasrokotteen kliiniseen tutkimukseen, paitsi jos tiedetään, että osallistuja on saanut lumelääkettä näissä kokeissa.
  22. Osallistuja tai hänen ensimmäisen asteen sukulaiset ovat mukana kokeen suorittamisessa.
  23. Osallistuja, joka on tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi ja joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Tetravalenttinen denguerokote (TDV) 0,5 ml
Osallistujat, joiden ikäryhmä on yli (>) 60–79-vuotiaat, saavat TDV:tä, 0,5 ml:n ihonalaisia ​​(SC) -injektioita päivänä 1 ja päivänä 90.
Biologinen: TDV
TDV SC -injektio.
Muut nimet:
  • TAK-003
Placebo Comparator: Kohortti 1: Placebo
Osallistujat, joiden ikäryhmä on > 60–79 vuotta, saavat lumelääkettä (normaali suolaliuos), 0,5 ml SC-injektiot päivänä 1 ja päivänä 90.
Muut: Plasebo
Plasebo SC-injektio.
Kokeellinen: Kohortti 2: TDV 0,5 ml
Osallistujat, joiden ikäryhmä on 45–60 vuotta, saavat TDV:n, 0,5 ml SC-injektion päivänä 1 ja päivänä 90.
Biologinen: TDV
TDV SC -injektio.
Muut nimet:
  • TAK-003

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittatapahtumia (AE) 7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu tutkimuslääkettä (IMP); sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä IMP-antamisen kanssa. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset ovat pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema ja turvotus rokotuskohdassa. Kaikki pistoskohdassa pyydetyt haittavaikutukset katsotaan liittyvän tutkimusrokotteen antamiseen.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittatapahtumia (AE) 7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 90
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 90
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset ovat pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema ja turvotus rokotuskohdassa. Kaikki pistoskohdassa pyydetyt haittavaikutukset katsotaan liittyvän tutkimusrokotteen antamiseen.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 90
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat kuume (ruumiinlämpö yli tai yhtä suuri kuin [>=] 38 celsiusastetta [C]), voimattomuus, huonovointisuus, päänsärky ja lihassärky.
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 90. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 90
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat kuume (ruumiinlämpö >= 38 astetta (C), voimattomuus, huonovointisuus, päänsärky ja lihassärky.
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia vakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset ovat pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema ja turvotus rokotuskohdassa. Kaikki pistoskohdassa pyydetyt haittavaikutukset katsotaan liittyvän tutkimusrokotteen antamiseen. Tutkija arvioi haittavaikutuksista arvosanaksi 0: ei yhtään, 1: lievä, 2: keskivaikea ja 3: vakava.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia vakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen antamisesta päivänä 90
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 90
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset ovat pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema ja turvotus rokotuskohdassa. Kaikki pistoskohdassa pyydetyt haittavaikutukset katsotaan liittyvän tutkimusrokotteen antamiseen. Tutkija arvioi haittavaikutuksista arvosanaksi 0: ei yhtään, 1: lievä, 2: keskivaikea ja 3: vakava.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat kuume (ruumiinlämpö >= 38 astetta (C), voimattomuus, huonovointisuus, päänsärky ja lihassärky. Tutkija arvioi haittavaikutuksista arvosanaksi 0: ei yhtään, 1: lievä, 2: keskivaikea ja 3: vakava.
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus vakavuuden mukaan 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 90. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 90
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat kuume (ruumiinlämpö >= 38 astetta (C), voimattomuus, huonovointisuus, päänsärky ja lihassärky. Tutkija arvioi haittavaikutuksista arvosanaksi 0: ei yhtään, 1: lievä, 2: keskivaikea ja 3: vakava.
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
Ei-toivottu AE on mikä tahansa osallistujan ilmoittama AE, jota ei ole määritetty tilatuksi AE:ksi tai joka on määritetty tilatuksi AE:ksi, mutta joka alkaa tilatun AE:n ilmoittamisajan ulkopuolella (eli yhteensä 7 päivää ja 14 päivää, mukaan lukien IMP-päivä hallinto).
28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 90. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 90
Ei-toivottu AE on mikä tahansa osallistujan ilmoittama AE, jota ei ole määritetty tilatuksi AE:ksi tai joka on määritetty tilatuksi AE:ksi, mutta joka alkaa tilatun AE:n ilmoittamisajan ulkopuolella (eli yhteensä 7 päivää ja 14 päivää, mukaan lukien IMP hallinto).
28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 1. päivänä kokeen loppuun (päivään 270 asti)
SAE:ksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon jälkeläisissä. osallistuja, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä rokotuksesta 1. päivänä kokeen loppuun (päivään 270 asti)
Neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) mikroneutralisointitestillä (MNT) jokaiselle neljälle dengueviruksen serotyypille päivänä 120
Aikaikkuna: Päivänä 120
Neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot mitataan mikroneutralisaatiotestillä 50 % [MNT50] jokaiselle neljästä dengue-serotyypistä kaikilta osallistujilta. Neljä denguevirusserotyyppiä ovat denguevirus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Päivänä 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia 7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1 ja päivänä 90 (sairaussairaudet)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 90
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset ovat pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema ja turvotus rokotuskohdassa. Kaikki pistoskohdassa pyydetyt haittavaikutukset katsotaan liittyvän tutkimusrokotteen antamiseen.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 90
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia 14 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1 ja päivänä 90 (sairaussairaudet)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 90
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat kuume (ruumiinlämpö >= 38 astetta (C), voimattomuus, huonovointisuus, päänsärky ja lihassärky.
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia vakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 1 ja päivänä 90 (sairaussairaudet)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 90
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset ovat pistoskohdan kipu/arkuus, eryteema ja turvotus rokotuskohdassa. Kaikki pistoskohdassa pyydetyt haittavaikutukset katsotaan liittyvän tutkimusrokotteen antamiseen. Tutkija arvioi haittavaikutuksista arvosanaksi 0: ei yhtään, 1: lievä, 2: keskivaikea ja 3: vakava.
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus vakavuuden mukaan (sairaussairaudet)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 90
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat kuume (ruumiinlämpö >= 38 astetta (C), voimattomuus, huonovointisuus, päänsärky ja lihassärky. Tutkija arvioi haittavaikutuksista arvosanaksi 0: ei yhtään, 1: lievä, 2: keskivaikea ja 3: vakava.
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen (sairaussairaudet)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 90
Ei-toivottu AE on mikä tahansa osallistujan ilmoittama AE, jota ei ole määritetty tilatuksi AE:ksi tai joka on määritetty tilatuksi AE:ksi, mutta joka alkaa tilatun AE:n ilmoittamisajan ulkopuolella (eli yhteensä 7 päivää ja 14 päivää, mukaan lukien IMP-päivä hallinto).
28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE (sairaussairaudet)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta 1. päivänä kokeen loppuun (päivään 270 asti)
SAE:ksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/kyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon jälkeläisissä. osallistuja, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä rokotuksesta 1. päivänä kokeen loppuun (päivään 270 asti)
MNT:n geometriset keskiarvotiitterit jokaiselle neljästä dengueviruksen serotyypistä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 90 ja päivä 270
Neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot mitataan MNT50:llä jokaiselle neljälle dengue-serotyypille kaikilta osallistujilta. Neljä dengueviruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Päivä 1, päivä 30, päivä 90 ja päivä 270
Geometriset keskiarvotiitterit MNT:n mukaan kullekin neljälle dengueviruksen serotyypille (sairaussairaudet)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 90, päivä 120 ja päivä 270
Neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvot mitataan MNT50:llä kullekin neljälle dengue-serotyypille. Neljä dengueviruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Päivä 1, päivä 30, päivä 90, päivä 120 ja päivä 270
Seropositiivisuusaste jokaiselle neljästä dengueviruksen serotyypistä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 90, päivä 120 ja päivä 270
Seropositiivisuusaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden MNT-tiitteri on > = 10 kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​kaikissa osallistujissa. Neljä dengueviruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Päivä 1, päivä 30, päivä 90, päivä 120 ja päivä 270
Seropositiivisuusaste jokaiselle neljästä dengueviruksen serotyypistä (yhteissairauksien kanssa)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 90, päivä 120 ja päivä 270
Seropositiivisuusaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden MNT-tiitteri on > = 10 kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä vastaan. Neljä dengueviruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Päivä 1, päivä 30, päivä 90, päivä 120 ja päivä 270
Seropositiivisuusaste useille (2, 3 tai 4) dengueviruksen serotyypeille
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 90, päivä 120 ja päivä 270
Seropositiivisuusaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden MNT-tiitteri on > = 10 useaa (2, 3 tai 4) dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​kaikissa osallistujissa. Neljä dengueviruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Päivä 1, päivä 30, päivä 90, päivä 120 ja päivä 270
Seropositiivisuusaste useille (2, 3 tai 4) dengueviruksen serotyypeille (yhteissairauksien kanssa)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 30, päivä 90, päivä 120 ja päivä 270
Seropositiivisuusaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden MNT-tiitteri on > = 10 useaa (2, 3 tai 4) dengueviruksen serotyyppiä vastaan. Neljä dengueviruksen serotyyppiä ovat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Päivä 1, päivä 30, päivä 90, päivä 120 ja päivä 270

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEN-321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa