Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dengue tetravalent vaccine (TDV) hos voksne (alder 45 til 60 og >60 til 79 år)

23. april 2026 opdateret af: Takeda

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret (ældre voksne, i alderen >60 til 79 år) og open-label (voksne, i alderen 45 til 60 år), multicenterforsøg for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en dengue tetravalent Vaccine (TDV) administreret subkutant til voksne og ældre voksne med eller uden komorbiditet i endemiske områder for dengue

Denguefeber er forårsaget af en infektion med denguevirus. Vaccination med dengue tetravalent vaccine (TDV) kan hjælpe med at forhindre denguefeber. Forskere har set, at denguefeber nu også forekommer oftere hos ældre personer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om bivirkninger af TDV hos voksne (45 - 60 år) og ældre (60 - 79 år) personer og om TDV's evne til at skabe et immunrespons hos voksne og ældre personer. Et andet mål er at lære om bivirkningerne af TDV hos voksne og ældre personer i endemiske lande, som har en eller flere yderligere medicinske tilstande (kaldet komorbiditeter) såsom diabetes mellitus, hypertension eller en kronisk nyresygdom.

I denne undersøgelse vil deltagerne modtage 2 vaccinationer med TDV (den anden 3 måneder efter den første).

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge deres studieklinik 5 gange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
        • Rekruttering
        • Fundacion Huesped - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florencia Cahn
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40444-130
        • Rekruttering
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Edson Moreira Junior
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauricio Lacerda Nogueira
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Po Ying Chia
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital (SGH)
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Low
        • Kontakt:
  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sasisopin Kiertiburanakul
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Hospital For Tropical Diseases
        • Ledende efterforsker:
          • Punnee Pitisuttithum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er i alderen 45 til 79 år på tidspunktet for indtræden i forsøget.
  2. Deltageren er mand eller kvinde.
  3. Deltageren er ved godt helbred eller har en medicinsk diagnose af en eller flere af diabetes mellitus, hypertension eller kronisk nyresygdom (dvs. komorbiditeter) og er medicinsk stabil efter investigator på tidspunktet for indtræden i forsøget, som bestemt af sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse. Medicinsk stabil er defineret som ingen ændring i diagnoser eller kronisk medicin (dosis eller klasse) af medicinske årsager i de 3 måneder forud for deltagelse i forsøget.
  4. Deltageren har underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivstilladelse forud for påbegyndelsen af ​​en prøveprocedure, og efter forsøgets art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav.
  5. Deltageren kan overholde forsøgsprocedurer og er tilgængelig under opfølgningens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har kontraindikation(er), advarsler og/eller forholdsregler gældende for vaccination med TDV som specificeret i Investigator's Brochure og/eller godkendt produktetikette (hvis relevant) i det deltagende land.
  2. Deltageren har en kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​TDV- eller placebokomponenterne (inklusive hjælpestoffer).
  3. Deltageren har adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigators opfattelse kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
  4. Deltageren har en historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, krampeanfald eller neuroinflammatorisk sygdom (f.eks. Guillain-Barrés syndrom).
  5. Deltageren har en sygdom eller en historie med en hvilken som helst sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af involvering i dette forsøg.

  6. Deltageren har en kendt eller formodet ændret immunkompetence, herunder:

    1. Kronisk administration af orale og/eller parenterale steroider i doser, der anses for tilstrækkeligt immunsuppressive (f.eks. større end eller lig med [>=] 2 milligram pr. kilogram [mg/kg] legemsvægt prednison [eller tilsvarende] i >=14 på hinanden følgende dage, eller >=20 milligram pr. dag [mg/dag] prednison [eller tilsvarende] administreret i >=14 på hinanden følgende dage) inden for 60 dage før dag 1 (måned [M0]) (bemærk: brug af kortikosteroider ved inhalation, intranasal, intra- artikulære, bursal, seneinjektion eller topiske veje er tilladt).
    2. Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for dag 1 (M0) eller planlagt administration under forsøget.
    3. Modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før dag 1 (M0).
    4. Immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for 6 måneder før dag 1 (M0).
    5. Human Immundefekt Virus (HIV) infektion eller HIV-relateret sygdom.
    6. Hepatitis B-virusinfektion.
    7. Hepatitis C-virusinfektion.
    8. Genetisk immundefekt.
  7. Deltageren har kendte eller mistænkte abnormiteter i milt- eller thymusfunktion.
  8. Deltageren har en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand/medicin, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
  9. Deltageren har en alvorlig kronisk eller fremadskridende sygdom, der anses for at være udelukkende for adgang til forsøget, dvs. ikke medicinsk stabil ifølge investigatorens vurdering.
  10. Deltageren har tidligere modtaget en vaccination mod dengue-virus (undersøgelses- eller licenseret).
  11. Deltageren havde en klinisk signifikant aktiv infektion (som vurderet af investigator) eller kropstemperatur >38,0 grader Celsius (>100,4) grader Fahrenheit) inden for 3 dage efter tilsigtet TDV- eller placeboadministration.
  12. Deltageren har brugt febernedsættende og/eller smertestillende medicin inden for 24 timer før vaccination. Årsagen til deres brug (profylakse vs behandling) skal dokumenteres. Indgang til forsøg skal udskydes for at tillade, at der er gået hele 24 timer siden sidste brug af febernedsættende og/eller smertestillende medicin.
  13. Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  14. Kvindelige deltagere, der er gravide (det vil sige en positiv eller ubestemt graviditetstest).
  15. Kvindelige deltagere, der ammer.
  16. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og som ikke har brugt nogen af ​​de acceptable præventionsmetoder i mindst 2 måneder forud for dag 1 (M0).
  17. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og som nægter at bruge en acceptabel præventionsmetode op til 6 uger efter den endelige vaccination på dag 90 (M3). Derudover skal de også rådes til ikke at donere æg i denne periode.

  18. Deltageren har modtaget et af følgende:

    1. En licenseret vaccine inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før TDV- eller placeboadministration på dag 1 (M0). Dette inkluderer samtidig administration med rutinevacciner.
    2. En coronavirus-vaccine inden for 14 dage før indgivelse af TDV eller placebo.
    3. En vaccine godkendt til brug i nødstilfælde inden for 28 dage før TDV- eller placeboadministration.
  19. Deltageren er planlagt til at modtage enhver anden vaccine inden for 28 dage efter TDV eller placeboadministration.
  20. Deltageren deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før dag 1 (M0) eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under gennemførelsen af ​​dette forsøg.
  21. Deltageren har deltaget i ethvert klinisk forsøg med en dengue- eller anden flavivirus (eksempel West Nile-virus) kandidatvaccine, undtagen hvis det vides, at deltageren fik placebo i disse forsøg.
  22. Deltageren eller deres førstegradsslægtninge er involveret i forsøgets gennemførelse.
  23. Deltager identificeret som en ansat i investigator eller forsøgscenter, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre forsøg under ledelse af den pågældende investigator eller forsøgscenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Tetravalent denguevaccine (TDV) 0,5 ml
Deltagere med aldersgruppen over (>) 60 til 79 år vil modtage TDV, 0,5 ml subkutane (SC) injektioner, på dag 1 og dag 90.
Biologisk: TDV
TDV SC indsprøjtning.
Andre navne:
  • TAK-003
Placebo komparator: Kohorte 1: Placebo
Deltagere med aldersgruppen >60 til 79 år vil modtage placebo (normalt saltvand), 0,5 ml SC-injektioner på dag 1 og dag 90.
Andet: Placebo
Placebo SC-injektion.
Eksperimentel: Kohorte 2: TDV 0,5 mL
Deltagere i aldersgruppen 45 til 60 år vil modtage TDV, 0,5 ml SC-injektion, på dag 1 og dag 90.
Biologisk: TDV
TDV SC indsprøjtning.
Andre navne:
  • TAK-003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) inden for 7 dage efter vaccination på dag 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et forsøgsmedicinsk produkt (IMP); det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med IMP-administration. Opfordrede lokale bivirkninger er smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på vaccinationsstedet. Alle opfordrede AE'er på injektionsstedet vil blive betragtet som relateret til studievaccineadministrationen.
Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1
Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger (AE'er) inden for 7 dage efter vaccination på dag 90
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination på dag 90
Opfordrede lokale bivirkninger er smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på vaccinationsstedet. Alle opfordrede AE'er på injektionsstedet vil blive betragtet som relateret til studievaccineadministrationen.
Inden for 7 dage efter vaccination på dag 90
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger inden for 14 dage efter vaccination på dag 1
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination på dag 1
Anmodede systemiske bivirkninger omfatter feber (kropstemperatur større end eller lig med [>=] 38 grader Celsius [C], asteni, utilpashed, hovedpine og myalgi.
Inden for 14 dage efter vaccination på dag 1
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger inden for 14 dage efter vaccination på dag 90
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination på dag 90
Anmodede systemiske bivirkninger omfatter feber (kropstemperatur >= 38 grader (C), asteni, utilpashed, hovedpine og myalgi.
Inden for 14 dage efter vaccination på dag 90
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger efter sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination på dag 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1
Opfordrede lokale bivirkninger er smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på vaccinationsstedet. Alle opfordrede AE'er på injektionsstedet vil blive betragtet som relateret til studievaccineadministrationen. AE'erne vil blive bedømt af investigator som grad 0: ingen, grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: svær.
Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger efter sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination på dag 90
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination på dag 90
Opfordrede lokale bivirkninger er smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på vaccinationsstedet. Alle opfordrede AE'er på injektionsstedet vil blive betragtet som relateret til studievaccineadministrationen. AE'erne vil blive bedømt af investigator som grad 0: ingen, grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: svær.
Inden for 7 dage efter vaccination på dag 90
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination på dag 1
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination på dag 1
Anmodede systemiske bivirkninger omfatter feber (kropstemperatur >= 38 grader (C), asteni, utilpashed, hovedpine og myalgi. AE'erne vil blive bedømt af investigator som grad 0: ingen, grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: svær.
Inden for 14 dage efter vaccination på dag 1
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger efter sværhedsgrad inden for 14 dage efter vaccination på dag 90
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination på dag 90
Anmodede systemiske bivirkninger omfatter feber (kropstemperatur >= 38 grader (C), asteni, utilpashed, hovedpine og myalgi. AE'erne vil blive bedømt af investigator som grad 0: ingen, grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: svær.
Inden for 14 dage efter vaccination på dag 90
Procentdel af deltagere med uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination på dag 1
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 1
En uopfordret AE er enhver AE rapporteret af deltageren, der ikke er angivet som en anmodet AE eller er specificeret som en anmodet AE, men starter uden for perioden for indberetning af en anmodet AE (det vil sige 7 dage og 14 dage i alt inklusive dagen IMP administration).
Inden for 28 dage efter vaccination på dag 1
Procentdel af deltagere med uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination på dag 90
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 90
En uopfordret AE er enhver AE rapporteret af deltageren, der ikke er angivet som en anmodet AE eller er specificeret som en anmodet AE, men starter uden for perioden for indberetning af en anmodet AE (det vil sige 7 dage og 14 dage i alt inklusive dagen for IMP administration).
Inden for 28 dage efter vaccination på dag 90
Procentdel af deltagere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 til slutningen af ​​forsøget (op til dag 270)
En SAE defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkommet af en deltager, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første vaccination på dag 1 til slutningen af ​​forsøget (op til dag 270)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af neutraliserende antistoffer ved mikroneutraliseringstest (MNT) for hver af de 4 dengue-virusserotyper på dag 120
Tidsramme: På dag 120
GMT'er af neutraliserende antistoffer vil blive målt ved mikroneutraliseringstest 50 % [MNT50] for hver af de 4 dengue-serotyper hos alle deltagere. De 4 dengue-virusserotyper er dengue-virus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
På dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) AE'er inden for 7 dage efter vaccination på dag 1 og dag 90 (med følgesygdomme)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1 og dag 90
Opfordrede lokale bivirkninger er smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på vaccinationsstedet. Alle opfordrede AE'er på injektionsstedet vil blive betragtet som relateret til studievaccineadministrationen.
Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1 og dag 90
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger inden for 14 dage efter vaccination på dag 1 og dag 90 (med følgesygdomme)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination på dag 1 og dag 90
Anmodede systemiske bivirkninger omfatter feber (kropstemperatur >= 38 grader (C), asteni, utilpashed, hovedpine og myalgi.
Inden for 14 dage efter vaccination på dag 1 og dag 90
Procentdel af deltagere med opfordrede lokale (injektionssted) bivirkninger efter sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination på dag 1 og dag 90 (med følgesygdomme)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1 og dag 90
Opfordrede lokale bivirkninger er smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på vaccinationsstedet. Alle opfordrede AE'er på injektionsstedet vil blive betragtet som relateret til studievaccineadministrationen. AE'erne vil blive bedømt af investigator som grad 0: ingen, grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: svær.
Inden for 7 dage efter vaccination på dag 1 og dag 90
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger efter sværhedsgrad (med følgesygdomme)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination på dag 1 og dag 90
Anmodede systemiske bivirkninger omfatter feber (kropstemperatur >= 38 grader (C), asteni, utilpashed, hovedpine og myalgi. AE'erne vil blive bedømt af investigator som grad 0: ingen, grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: svær.
Inden for 14 dage efter vaccination på dag 1 og dag 90
Procentdel af deltagere med uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination (med følgesygdomme)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 1 og dag 90
En uopfordret AE er enhver AE rapporteret af deltageren, der ikke er angivet som en anmodet AE eller er specificeret som en anmodet AE, men starter uden for perioden for indberetning af en anmodet AE (det vil sige 7 dage og 14 dage i alt inklusive dagen IMP administration).
Inden for 28 dage efter vaccination på dag 1 og dag 90
Procentdel af deltagere med en SAE (med følgesygdomme)
Tidsramme: Fra første vaccination på dag 1 til slutningen af ​​forsøget (op til dag 270)
En SAE defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkommet af en deltager, er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra første vaccination på dag 1 til slutningen af ​​forsøget (op til dag 270)
Geometriske middeltitre af MNT for hver af de 4 dengue-virusserotyper
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 90 og dag 270
GMT'er af neutraliserende antistoffer vil blive målt med MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper hos alle deltagere. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 90 og dag 270
Geometriske middeltitre efter MNT for hver af de 4 dengue-virusserotyper (med komorbiditeter)
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270
GMT'er af neutraliserende antistoffer vil blive målt med MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270
Seropositivitetsrate for hver af de 4 dengue-virusserotyper
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270
Seropositivitetsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med MNT-titer >=10 mod hver af de fire dengue-virusserotyper hos alle deltagere. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270
Seropositivitetsrate for hver af de 4 dengue-virusserotyper (med komorbiditeter)
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270
Seropositivitetsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med MNT-titer >=10 mod hver af de fire dengue-virusserotyper. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270
Seropositivitetsrate for flere (2, 3 eller 4) dengue-virusserotyper
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270
Seropositivitetsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med MNT-titer >=10 mod flere (2, 3 eller 4) dengue-virusserotyper hos alle deltagere. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270
Seropositivitetsrate for flere (2, 3 eller 4) dengue-virusserotyper (med komorbiditeter)
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270
Seropositivitetsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med MNT-titer >=10 mod flere (2, 3 eller 4) dengue-virusserotyper. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEN-321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TDV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner