Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование четырехвалентной вакцины против денге (TDV) у взрослых (в возрасте от 45 до 60 лет и от 60 до 79 лет)

23 апреля 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое (пожилые люди в возрасте от 60 до 79 лет) и открытое (взрослые в возрасте от 45 до 60 лет) многоцентровое исследование по изучению безопасности и иммуногенности четырехвалентного препарата против денге. Вакцина (TDV), вводимая подкожно взрослым и пожилым людям с сопутствующими заболеваниями или без них в эндемичных по денге районах

Лихорадка денге вызвана заражением вирусом денге. Вакцинация четырехвалентной вакциной против денге (TDV) может помочь предотвратить лихорадку денге. Исследователи заметили, что лихорадка денге теперь чаще встречается и у пожилых людей. Основная цель данного исследования — узнать больше о побочных эффектах TDV у взрослых (45–60 лет) и пожилых (60–79 лет) людей, а также о способности TDV создавать иммунный ответ у взрослых и пожилых людей. Другая цель — узнать о побочных эффектах TDV у взрослых и пожилых людей в эндемичных странах, у которых есть одно или несколько дополнительных заболеваний (так называемых сопутствующих заболеваний), таких как сахарный диабет, гипертония или хроническое заболевание почек.

В этом исследовании участники получат 2 прививки TDV (вторая через 3 месяца после первой).

Во время исследования участники посетят свою исследовательскую клинику 5 раз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1427CEA
        • Рекрутинг
        • Fundación Huésped - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Florencia Cahn
  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40444-130
        • Рекрутинг
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
        • Главный следователь:
          • Edson Moreira Junior
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (557) 131-7623 43
          • Электронная почта: edson@bahia.fiocruz.br
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mauricio Lacerda Nogueira
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (656) 357-8010
          • Электронная почта: po_ying_chia@ncid.sg
        • Главный следователь:
          • Po Ying Chia
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital (SGH)
        • Главный следователь:
          • Jenny Low
        • Контакт:
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Ramathibodi Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sasisopin Kiertiburanakul
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Hospital for Tropical Diseases
        • Главный следователь:
          • Punnee Pitisuttithum
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. На момент вступления в исследование возраст участника составляет от 45 до 79 лет.
  2. Участник мужчина или женщина.
  3. Участник имеет хорошее здоровье или имеет медицинский диагноз одного или нескольких из сахарного диабета, гипертонии или хронической болезни почек (то есть сопутствующих заболеваний) и, по мнению исследователя, на момент вступления в исследование он стабилен с медицинской точки зрения, как определяется на основании истории болезни и целевого физикального обследования. Медицинская стабильность определяется как отсутствие изменений в диагнозах или приеме хронических препаратов (доза или класс) по медицинским причинам в течение 3 месяцев до участия в исследовании.
  4. Участник подписал и поставил дату письменного информированного согласия и любого необходимого разрешения на конфиденциальность до начала любой процедуры исследования и после того, как характер исследования был объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями.
  5. Участник может соблюдать процедуры исследования и доступен на протяжении всего периода наблюдения.

Критерии исключения:

  1. У участника есть противопоказания, предупреждения и/или меры предосторожности, применимые к вакцинации TDV, как указано в брошюре исследователя и/или одобренной этикетке продукта (если применимо) в участвующей стране.
  2. У участника имеется известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов TDV или плацебо (включая вспомогательные вещества).
  3. У участника имеются поведенческие или когнитивные нарушения или психиатрическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику принять участие в исследовании.
  4. У участника в анамнезе было прогрессирующее или тяжелое неврологическое расстройство, судорожное расстройство или нейровоспалительное заболевание (например, синдром Гийена-Барре).
  5. У участника есть заболевание или любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для участника из-за участия в этом исследовании.

  6. У участника имеется известное или предполагаемое изменение иммунокомпетентности, в том числе:

    1. Хроническое введение пероральных и/или парентеральных стероидов в дозах, считающихся достаточно иммуносупрессивными (например, больше или равным [>=] 2 миллиграммам на килограмм [мг/кг] массы тела преднизона [или эквивалента] в течение >= 14 дней подряд, или >=20 миллиграмм в день [мг/день] преднизолона [или его эквивалента], вводившегося в течение >=14 дней подряд) в течение 60 дней до Дня 1 (месяц [M0]) (примечание: применение кортикостероидов ингаляционно, интраназально, интра- разрешены инъекции в суставы, бурсы, сухожилия или местно).
    2. Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до Дня 1 (М0) или запланированного введения во время исследования.
    3. Прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до Дня 1 (М0).
    4. Иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение 6 месяцев до 1-го дня (M0).
    5. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или заболевание, связанное с ВИЧ.
    6. Заражение вирусом гепатита В.
    7. Заражение вирусом гепатита С.
    8. Генетический иммунодефицит.
  7. У участника есть известные или подозреваемые нарушения функции селезенки или тимуса.
  8. У участника имеется известный геморрагический диатез или любое состояние/прием лекарств, которые могут быть связаны с длительным временем кровотечения.
  9. У участника имеется серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание, которое, по мнению исследователя, не позволяет включить его в исследование, то есть не стабильно с медицинской точки зрения.
  10. Участник ранее получил вакцинацию против вируса денге (исследующуюся или лицензированную).
  11. У участника была клинически значимая активная инфекция (по оценке исследователя) или температура тела >38,0 градусов Цельсия (>100,4). градусов Фаренгейта) в течение 3 дней после предполагаемого приема TDV или плацебо.
  12. Участник использовал жаропонижающие и/или обезболивающие препараты в течение 24 часов до вакцинации. Причина их использования (профилактика или лечение) должна быть документально подтверждена. Вступление в исследование должно быть отложено, чтобы прошло полные 24 часа с момента последнего применения жаропонижающих и/или обезболивающих препаратов.
  13. Участник имел историю злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет.
  14. Беременные участницы-женщины (то есть положительный или неопределенный тест на беременность).
  15. Женщины-участницы, кормящие грудью.
  16. Участницы женского пола детородного возраста, ведущие половую жизнь и не использовавшие ни один из приемлемых методов контрацепции в течение как минимум 2 месяцев до Дня 1 (M0).
  17. Участницы женского пола детородного возраста, ведущие половую жизнь и отказывающиеся использовать приемлемый метод контрацепции в течение 6 недель после последней вакцинации на 90-й день (M3). Кроме того, им также следует посоветовать не сдавать яйцеклетки в этот период.

  18. Участник получил что-либо из следующего:

    1. Лицензированная вакцина в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до введения TDV или плацебо в первый день (M0). Это включает одновременное введение с обычными вакцинами.
    2. Вакцина против коронавируса в течение 14 дней до введения TDV или плацебо.
    3. Вакцина, разрешенная для экстренного применения в течение 28 дней до введения TDV или плацебо.
  19. Планируется, что участник получит любую другую вакцину в течение 28 дней после введения TDV или плацебо.
  20. Участник участвует в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до Дня 1 (M0) или намеревается участвовать в другом клиническом исследовании в любое время во время проведения этого исследования.
  21. Участник принимал участие в любом клиническом исследовании вакцины-кандидата против денге или другого флавивируса (например, вируса Западного Нила), за исключением случаев, когда известно, что в этих испытаниях участник получал плацебо.
  22. К проведению исследования привлекаются участник или его ближайшие родственники.
  23. Участник, идентифицированный как сотрудник исследователя или испытательного центра, имеющий непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или испытательного центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Четырехвалентная вакцина против денге (TDV) 0,5 мл
Участники возрастной группы от (>) от 60 до 79 лет получат TDV, подкожные (п/к) инъекции по 0,5 мл в день 1 и день 90.
Биологический: ТДВ
П/к инъекция ТДВ.
Другие имена:
  • ТАК-003
Плацебо Компаратор: Когорта 1: Плацебо
Участники возрастной группы от 60 до 79 лет будут получать плацебо (физиологический раствор) в виде подкожных инъекций по 0,5 мл в день 1 и день 90.
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо.
Экспериментальный: Когорта 2: TDV 0,5 мл
Участники возрастной группы от 45 до 60 лет получат TDV, подкожную инъекцию 0,5 мл в день 1 и день 90.
Биологический: ТДВ
П/к инъекция ТДВ.
Другие имена:
  • ТАК-003

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ожидаемыми местными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации в день 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации в первый день
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый медицинский продукт (ИМП); оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с введением ИЛП. Ожидаемыми местными НЯ являются боль/болезненность в месте инъекции, эритема и отек в месте вакцинации. Все запрошенные НЯ в месте инъекции будут считаться связанными с введением исследуемой вакцины.
В течение 7 дней после вакцинации в первый день
Количество участников с желаемыми местными (в месте инъекции) нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации на 90-й день
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации на 90-й день.
Ожидаемыми местными НЯ являются боль/болезненность в месте инъекции, эритема и отек в месте вакцинации. Все запрошенные НЯ в месте инъекции будут считаться связанными с введением исследуемой вакцины.
В течение 7 дней после вакцинации на 90-й день.
Количество участников с ожидаемыми системными НЯ в течение 14 дней после вакцинации в день 1
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации в первый день
Желаемые системные НЯ включают лихорадку (температура тела выше или равна [>=] 38 градусов Цельсия [С), астению, недомогание, головную боль и миалгию.
В течение 14 дней после вакцинации в первый день
Количество участников с ожидаемыми системными НЯ в течение 14 дней после вакцинации на 90-й день
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации на 90-й день.
Желаемые системные НЯ включают лихорадку (температура тела >= 38 градусов (С), астению, недомогание, головную боль и миалгию.
В течение 14 дней после вакцинации на 90-й день.
Процент участников с ожидаемыми местными (в месте инъекции) НЯ по степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации в день 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации в первый день
Ожидаемыми местными НЯ являются боль/болезненность в месте инъекции, эритема и отек в месте вакцинации. Все запрошенные НЯ в месте инъекции будут считаться связанными с введением исследуемой вакцины. НЯ будут классифицироваться исследователем как степень 0: нет, степень 1: легкая, степень 2: умеренная и степень 3: тяжелая.
В течение 7 дней после вакцинации в первый день
Процент участников с ожидаемыми местными (в месте инъекции) НЯ по степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации на 90-й день
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации на 90-й день.
Ожидаемыми местными НЯ являются боль/болезненность в месте инъекции, эритема и отек в месте вакцинации. Все запрошенные НЯ в месте инъекции будут считаться связанными с введением исследуемой вакцины. НЯ будут классифицироваться исследователем как степень 0: нет, степень 1: легкая, степень 2: умеренная и степень 3: тяжелая.
В течение 7 дней после вакцинации на 90-й день.
Процент участников с выявленными системными НЯ по степени тяжести в течение 14 дней после вакцинации в день 1
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации в первый день
Желаемые системные НЯ включают лихорадку (температура тела >= 38 градусов (С), астению, недомогание, головную боль и миалгию. НЯ будут классифицироваться исследователем как степень 0: нет, степень 1: легкая, степень 2: умеренная и степень 3: тяжелая.
В течение 14 дней после вакцинации в первый день
Процент участников с выявленными системными НЯ по степени тяжести в течение 14 дней после вакцинации на 90-й день
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации на 90-й день.
Желаемые системные НЯ включают лихорадку (температура тела >= 38 градусов (С), астению, недомогание, головную боль и миалгию. НЯ будут классифицироваться исследователем как степень 0: нет, степень 1: легкая, степень 2: умеренная и степень 3: тяжелая.
В течение 14 дней после вакцинации на 90-й день.
Процент участников с любыми нежелательными НЯ в течение 28 дней после вакцинации в день 1
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации в первый день
Незапрошенное НЯ — это любое НЯ, о котором сообщил участник, которое не указано как запрошенное НЯ или указано как запрошенное НЯ, но началось за пределами периода сообщения о запрошенном НЯ (то есть всего 7 дней и 14 дней, включая день IMP). администрация).
В течение 28 дней после вакцинации в первый день
Процент участников с любыми нежелательными НЯ в течение 28 дней после вакцинации на 90-й день
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации на 90-й день.
Незапрошенное НЯ — это любое НЯ, о котором сообщил участник, которое не указано как запрошенное НЯ или указано как запрошенное НЯ, но началось за пределами периода сообщения о запрошенном НЯ (то есть всего 7 дней и 14 дней, включая день администрация ИМП).
В течение 28 дней после вакцинации на 90-й день.
Процент участников с серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: От первой вакцинации в первый день до окончания исследования (до дня 270)
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства ребенка. участник, является важным медицинским событием.
От первой вакцинации в первый день до окончания исследования (до дня 270)
Средние геометрические титры (GMT) нейтрализующих антител по результатам теста микронейтрализации (MNT) для каждого из 4 серотипов вируса денге на 120-й день
Временное ограничение: В день 120
GMT нейтрализующих антител будут измеряться с помощью теста микронейтрализации 50% [MNT50] для каждого из 4 серотипов денге у всех участников. Четыре серотипа вируса денге — это вирус денге (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
В день 120

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с запрошенными местными (в месте инъекции) НЯ в течение 7 дней после вакцинации на 1-й и 90-й день (с сопутствующими заболеваниями)
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации в день 1 и день 90.
Ожидаемыми местными НЯ являются боль/болезненность в месте инъекции, эритема и отек в месте вакцинации. Все запрошенные НЯ в месте инъекции будут считаться связанными с введением исследуемой вакцины.
В течение 7 дней после вакцинации в день 1 и день 90.
Количество участников с ожидаемыми системными НЯ в течение 14 дней после вакцинации в день 1 и день 90 (с сопутствующими заболеваниями)
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации в день 1 и день 90.
Желаемые системные НЯ включают лихорадку (температура тела >= 38 градусов (С), астению, недомогание, головную боль и миалгию.
В течение 14 дней после вакцинации в день 1 и день 90.
Процент участников с ожидаемыми местными (в месте инъекции) НЯ по степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации на 1-й и 90-й день (с сопутствующими заболеваниями)
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации в день 1 и день 90.
Ожидаемыми местными НЯ являются боль/болезненность в месте инъекции, эритема и отек в месте вакцинации. Все запрошенные НЯ в месте инъекции будут считаться связанными с введением исследуемой вакцины. НЯ будут классифицироваться исследователем как степень 0: нет, степень 1: легкая, степень 2: умеренная и степень 3: тяжелая.
В течение 7 дней после вакцинации в день 1 и день 90.
Процент участников с ожидаемыми системными НЯ по степени тяжести (с сопутствующими заболеваниями)
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации в день 1 и день 90.
Желаемые системные НЯ включают лихорадку (температура тела >= 38 градусов (С), астению, недомогание, головную боль и миалгию. НЯ будут классифицироваться исследователем как степень 0: нет, степень 1: легкая, степень 2: умеренная и степень 3: тяжелая.
В течение 14 дней после вакцинации в день 1 и день 90.
Процент участников с любыми нежелательными НЯ в течение 28 дней после вакцинации (с сопутствующими заболеваниями)
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации в день 1 и день 90.
Незапрошенное НЯ — это любое НЯ, о котором сообщил участник, которое не указано как запрошенное НЯ или указано как запрошенное НЯ, но началось за пределами периода сообщения о запрошенном НЯ (то есть всего 7 дней и 14 дней, включая день IMP). администрация).
В течение 28 дней после вакцинации в день 1 и день 90.
Процент участников с SAE (с сопутствующими заболеваниями)
Временное ограничение: От первой вакцинации в первый день до окончания исследования (до дня 270)
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства ребенка. участник, является важным медицинским событием.
От первой вакцинации в первый день до окончания исследования (до дня 270)
Средние геометрические титры по MNT для каждого из 4 серотипов вируса денге
Временное ограничение: День 1, День 30, День 90 и День 270.
GMT нейтрализующих антител будет измеряться с помощью MNT50 для каждого из 4 серотипов денге у всех участников. Выделяют 4 серотипа вируса денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
День 1, День 30, День 90 и День 270.
Средние геометрические титры по MNT для каждого из 4 серотипов вируса денге (с сопутствующими заболеваниями)
Временное ограничение: День 1, День 30, День 90, День 120 и День 270.
GMT нейтрализующих антител будет измеряться с помощью MNT50 для каждого из 4 серотипов денге. Выделяют 4 серотипа вируса денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
День 1, День 30, День 90, День 120 и День 270.
Уровень серопозитивности для каждого из 4 серотипов вируса денге
Временное ограничение: День 1, День 30, День 90, День 120 и День 270.
Уровень серопозитивности определяется как процент участников с титром MNT >=10 против каждого из четырех серотипов вируса денге у всех участников. Выделяют 4 серотипа вируса денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
День 1, День 30, День 90, День 120 и День 270.
Уровень серопозитивности для каждого из 4 серотипов вируса денге (с сопутствующими заболеваниями)
Временное ограничение: День 1, День 30, День 90, День 120 и День 270.
Уровень серопозитивности определяется как процент участников с титром MNT >=10 против каждого из четырех серотипов вируса денге. Выделяют 4 серотипа вируса денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
День 1, День 30, День 90, День 120 и День 270.
Уровень серопозитивности для нескольких (2, 3 или 4) серотипов вируса денге
Временное ограничение: День 1, День 30, День 90, День 120 и День 270.
Уровень серопозитивности определяется как процент участников с титром MNT >=10 против нескольких (2, 3 или 4) серотипов вируса денге у всех участников. Выделяют 4 серотипа вируса денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
День 1, День 30, День 90, День 120 и День 270.
Уровень серопозитивности для нескольких (2, 3 или 4) серотипов вируса денге (с сопутствующими заболеваниями)
Временное ограничение: День 1, День 30, День 90, День 120 и День 270.
Уровень серопозитивности определяется как процент участников с титром MNT >=10 против нескольких (2, 3 или 4) серотипов вируса денге. Выделяют 4 серотипа вируса денге: DENV-1, DENV-2, DENV-3 и DENV-4.
День 1, День 30, День 90, День 120 и День 270.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEN-321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательство Takeda по обмену данными доступно по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По одобренным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться