Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum tetravalenten Dengue-Impfstoff (TDV) bei Erwachsenen (Alter 45 bis 60 und > 60 bis 79 Jahre)

23. April 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (ältere Erwachsene im Alter von >60 bis 79 Jahren) und offene (Erwachsene im Alter von 45 bis 60 Jahren) multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität eines tetravalenten Denguefiebers Subkutan verabreichter Impfstoff (TDV) an Erwachsene und ältere Erwachsene mit oder ohne Komorbiditäten in Dengue-Endemiegebieten

Dengue-Fieber wird durch eine Infektion mit dem Dengue-Virus verursacht. Die Impfung mit dem tetravalenten Dengue-Impfstoff (TDV) kann zur Vorbeugung von Dengue-Fieber beitragen. Forscher haben festgestellt, dass Dengue-Fieber inzwischen auch bei älteren Menschen häufiger auftritt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, mehr über die Nebenwirkungen von TDV bei Erwachsenen (45–60 Jahre) und älteren Personen (60–79 Jahre) sowie über die Fähigkeit von TDV zu erfahren, bei Erwachsenen und älteren Personen eine Immunantwort auszulösen. Ein weiteres Ziel besteht darin, mehr über die Nebenwirkungen von TDV bei Erwachsenen und älteren Menschen in Endemieländern zu erfahren, die an einer oder mehreren zusätzlichen Erkrankungen (sogenannten Komorbiditäten) wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder einer chronischen Nierenerkrankung leiden.

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer zwei Impfungen mit TDV (die zweite 3 Monate nach der ersten).

Während der Studie besuchen die Teilnehmer ihre Studienklinik fünfmal.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1427CEA
        • Rekrutierung
        • Fundacion Huesped - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florencia Cahn
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40444-130
        • Rekrutierung
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
        • Hauptermittler:
          • Edson Moreira Junior
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauricio Lacerda Nogueira
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Po Ying Chia
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital (SGH)
        • Hauptermittler:
          • Jenny Low
        • Kontakt:
  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sasisopin Kiertiburanakul
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Hospital For Tropical Diseases
        • Hauptermittler:
          • Punnee Pitisuttithum
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie zwischen 45 und 79 Jahre alt.
  2. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich.
  3. Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit oder hat eine medizinische Diagnose von Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder chronischer Nierenerkrankung (d. h. Komorbiditäten) und ist nach Ansicht des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie medizinisch stabil bestimmt durch Anamnese und gezielte körperliche Untersuchung. Medizinisch stabil ist definiert als keine Änderung der Diagnosen oder chronischen Medikamente (Dosis oder Klasse) aus medizinischen Gründen in den 3 Monaten vor der Teilnahme an der Studie.
  4. Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen unterzeichnet und datiert, bevor ein Versuchsverfahren eingeleitet wird und nachdem die Art des Versuchs gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
  5. Der Teilnehmer kann die Studienabläufe einhalten und steht für die Dauer der Nachuntersuchung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer verfügt über Kontraindikationen, Warnhinweise und/oder Vorsichtsmaßnahmen, die für die Impfung mit TDV gelten, wie in der Prüferbroschüre und/oder dem zugelassenen Produktetikett (sofern zutreffend) im teilnehmenden Land angegeben.
  2. Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der TDV- oder Placebo-Bestandteile (einschließlich Hilfsstoffe).
  3. Der Teilnehmer weist eine Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Erkrankung auf, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen könnte.
  4. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine fortschreitende oder schwere neurologische Störung, ein Anfallsleiden oder eine neuroinflammatorische Erkrankung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom).
  5. Der Teilnehmer leidet an einer Krankheit oder einer Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an dieser Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.

  6. Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete veränderte Immunkompetenz, einschließlich:

    1. Chronische Verabreichung von oralen und/oder parenteralen Steroiden in Dosen, die als ausreichend immunsuppressiv gelten (z. B. größer oder gleich [>=] 2 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg] Körpergewicht Prednison [oder Äquivalent] an >= 14 aufeinanderfolgenden Tagen, oder >=20 Milligramm pro Tag [mg/Tag] Prednison [oder Äquivalent], verabreicht an >=14 aufeinanderfolgenden Tagen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (Monat [M0]) (Hinweis: Verwendung von Kortikosteroiden durch inhalative, intranasale, intra- Gelenk-, Schleimbeutel-, Sehneninjektion oder topische Injektionen sind zulässig.
    2. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor Tag 1 (M0) oder geplante Verabreichung während der Studie.
    3. Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (M0).
    4. Immunsuppressive Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 (M0).
    5. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder HIV-bedingte Erkrankung.
    6. Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus.
    7. Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus.
    8. Genetische Immunschwäche.
  7. Der Teilnehmer hat bekannte oder vermutete Anomalien der Milz- oder Thymusfunktion.
  8. Der Teilnehmer hat eine bekannte Blutungsdiathese oder eine Erkrankung/Medikation, die mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
  9. Der Teilnehmer leidet an einer schweren chronischen oder fortschreitenden Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließt, d. h. nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch nicht stabil ist.
  10. Der Teilnehmer hat zuvor eine Impfung gegen das Dengue-Virus erhalten (Prüfimpfung oder lizenziert).
  11. Der Teilnehmer hatte eine klinisch signifikante aktive Infektion (wie vom Prüfer beurteilt) oder eine Körpertemperatur von >38,0 Grad Celsius (>100,4). Grad Fahrenheit) innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten TDV- oder Placebo-Verabreichung.
  12. Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung fiebersenkende und/oder schmerzstillende Medikamente eingenommen. Der Grund für ihren Einsatz (Prophylaxe vs. Behandlung) muss dokumentiert werden. Der Eintritt in die Prüfung muss verzögert werden, damit seit der letzten Einnahme von fiebersenkenden und/oder schmerzstillenden Medikamenten volle 24 Stunden vergangen sein können.
  13. Der Teilnehmer hatte in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholmissbrauch.
  14. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind (d. h. ein positiver oder unbestimmter Schwangerschaftstest).
  15. Stillende Teilnehmerinnen.
  16. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und mindestens 2 Monate vor Tag 1 (M0) keine der akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet haben.
  17. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und sich bis zu 6 Wochen nach der letzten Impfung am Tag 90 (M3) weigern, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Darüber hinaus muss darauf hingewiesen werden, dass in diesem Zeitraum keine Eizellen gespendet werden dürfen.

  18. Der Teilnehmer hat Folgendes erhalten:

    1. Ein zugelassener Impfstoff innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der TDV- oder Placebo-Verabreichung am Tag 1 (M0). Dazu gehört auch die gleichzeitige Verabreichung mit Routineimpfungen.
    2. Ein Coronavirus-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der TDV- oder Placebo-Verabreichung.
    3. Ein Impfstoff, der für den Notfallgebrauch innerhalb von 28 Tagen vor der TDV- oder Placebo-Verabreichung zugelassen ist.
  19. Es ist geplant, dass der Teilnehmer innerhalb von 28 Tagen nach der TDV- oder Placebo-Verabreichung einen anderen Impfstoff erhält.
  20. Der Teilnehmer nimmt 30 Tage vor Tag 1 (M0) an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teil oder beabsichtigt, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  21. Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie mit einem Impfstoffkandidaten gegen Denguefieber oder ein anderes Flavivirus (z. B. das West-Nil-Virus) teilgenommen, es sei denn, es ist bekannt, dass der Teilnehmer in diesen Studien ein Placebo erhalten hat.
  22. An der Prozessdurchführung sind die Teilnehmer bzw. deren Verwandte ersten Grades beteiligt.
  23. Teilnehmer, der als Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums identifiziert wurde und direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (TDV) 0,5 ml
Teilnehmer mit einer Altersgruppe über (>) 60 bis 79 Jahre erhalten an Tag 1 und Tag 90 TDV, 0,5 ml subkutane (SC) Injektionen.
Biologisch: TDV
TDV-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • TAK-003
Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebo
Teilnehmer mit einer Altersgruppe > 60 bis 79 Jahre erhalten an Tag 1 und Tag 90 Placebo (normale Kochsalzlösung), 0,5 ml SC-Injektionen.
Sonstiges: Placebo
Placebo-SC-Injektion.
Experimental: Kohorte 2: TDV 0,5 ml
Teilnehmer im Alter von 45 bis 60 Jahren erhalten an Tag 1 und Tag 90 TDV, eine 0,5-ml-SC-Injektion.
Biologisch: TDV
TDV-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • TAK-003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat (IMP) verabreicht wurde; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der IMP-Verabreichung bestehen. Mögliche lokale Nebenwirkungen sind Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Impfstelle. Alle angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle werden als mit der Verabreichung des Studienimpfstoffs in Zusammenhang gebracht.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Mögliche lokale Nebenwirkungen sind Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Impfstelle. Alle angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle werden als mit der Verabreichung des Studienimpfstoffs in Zusammenhang gebracht.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Zu den erwarteten systemischen Nebenwirkungen gehören Fieber (Körpertemperatur größer oder gleich [>=] 38 Grad Celsius [C]), Asthenie, Unwohlsein, Kopfschmerzen und Myalgie.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Zu den erwarteten systemischen Nebenwirkungen gehören Fieber (Körpertemperatur >= 38 Grad (C), Asthenie, Unwohlsein, Kopfschmerzen und Myalgie.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen (Injektionsstelle) nach Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Mögliche lokale Nebenwirkungen sind Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Impfstelle. Alle angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle werden als mit der Verabreichung des Studienimpfstoffs in Zusammenhang gebracht. Die UE werden vom Prüfer als Grad 0: keine, Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig und Grad 3: schwer eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen (Injektionsstelle) Nebenwirkungen nach Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Mögliche lokale Nebenwirkungen sind Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Impfstelle. Alle angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle werden als mit der Verabreichung des Studienimpfstoffs in Zusammenhang gebracht. Die UE werden vom Prüfer als Grad 0: keine, Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig und Grad 3: schwer eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Zu den erwarteten systemischen Nebenwirkungen gehören Fieber (Körpertemperatur >= 38 Grad (C), Asthenie, Unwohlsein, Kopfschmerzen und Myalgie. Die UE werden vom Prüfer als Grad 0: keine, Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig und Grad 3: schwer eingestuft.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach Schweregrad innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Zu den erwarteten systemischen Nebenwirkungen gehören Fieber (Körpertemperatur >= 38 Grad (C), Asthenie, Unwohlsein, Kopfschmerzen und Myalgie. Die UE werden vom Prüfer als Grad 0: keine, Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig und Grad 3: schwer eingestuft.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Eine unaufgeforderte AE ist jede vom Teilnehmer gemeldete AE, die nicht als angeforderte AE angegeben ist oder als angeforderte AE angegeben ist, aber außerhalb des Zeitraums für die Meldung einer angeforderten AE beginnt (d. h. 7 Tage und insgesamt 14 Tage einschließlich des Tages-IMP). Verwaltung).
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am ersten Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Eine unaufgeforderte AE ist jede vom Teilnehmer gemeldete UE, die nicht als angeforderte AE angegeben ist oder als angeforderte AE angegeben ist, aber außerhalb des Zeitraums für die Meldung einer angeforderten AE beginnt (d. h. insgesamt 7 Tage und 14 Tage, einschließlich des Tages von). IMP-Verwaltung).
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zum Ende des Versuchs (bis zum 270. Tag)
Ein SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen von führt ein Teilnehmer, ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zum Ende des Versuchs (bis zum 270. Tag)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) neutralisierender Antikörper durch Mikroneutralisationstest (MNT) für jeden der 4 Dengue-Virus-Serotypen am Tag 120
Zeitfenster: Am Tag 120
Die GMTs neutralisierender Antikörper werden durch einen Mikroneutralisationstest 50 % [MNT50] für jeden der 4 Dengue-Serotypen bei allen Teilnehmern gemessen. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind Dengue-Virus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Am Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen (Injektionsstelle) innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1 und Tag 90 (mit Komorbiditäten)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1 und Tag 90
Mögliche lokale Nebenwirkungen sind Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Impfstelle. Alle angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle werden als mit der Verabreichung des Studienimpfstoffs in Zusammenhang gebracht.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1 und Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung an Tag 1 und Tag 90 (mit Komorbiditäten)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung an Tag 1 und Tag 90
Zu den erwarteten systemischen Nebenwirkungen gehören Fieber (Körpertemperatur >= 38 Grad (C), Asthenie, Unwohlsein, Kopfschmerzen und Myalgie.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung an Tag 1 und Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen (Injektionsstelle) nach Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1 und Tag 90 (mit Komorbiditäten)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1 und Tag 90
Mögliche lokale Nebenwirkungen sind Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Impfstelle. Alle angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle werden als mit der Verabreichung des Studienimpfstoffs in Zusammenhang gebracht. Die UE werden vom Prüfer als Grad 0: keine, Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig und Grad 3: schwer eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung an Tag 1 und Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach Schweregrad (mit Komorbiditäten)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung an Tag 1 und Tag 90
Zu den erwarteten systemischen Nebenwirkungen gehören Fieber (Körpertemperatur >= 38 Grad (C), Asthenie, Unwohlsein, Kopfschmerzen und Myalgie. Die UE werden vom Prüfer als Grad 0: keine, Grad 1: leicht, Grad 2: mäßig und Grad 3: schwer eingestuft.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung an Tag 1 und Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung (mit Komorbiditäten)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung an Tag 1 und Tag 90
Eine unaufgeforderte AE ist jede vom Teilnehmer gemeldete AE, die nicht als angeforderte AE angegeben ist oder als angeforderte AE angegeben ist, aber außerhalb des Zeitraums für die Meldung einer angeforderten AE beginnt (d. h. 7 Tage und insgesamt 14 Tage einschließlich des Tages-IMP). Verwaltung).
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung an Tag 1 und Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SUE (mit Komorbiditäten)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zum Ende des Versuchs (bis zum 270. Tag)
Ein SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen von führt ein Teilnehmer, ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der ersten Impfung am 1. Tag bis zum Ende des Versuchs (bis zum 270. Tag)
Geometrische mittlere Titer nach MNT für jeden der 4 Dengue-Virus-Serotypen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 90 und Tag 270
Die GMTs neutralisierender Antikörper werden mit MNT50 für jeden der 4 Dengue-Serotypen bei allen Teilnehmern gemessen. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Tag 1, Tag 30, Tag 90 und Tag 270
Geometrische mittlere Titer nach MNT für jeden der 4 Dengue-Virus-Serotypen (mit Komorbiditäten)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 90, Tag 120 und Tag 270
Die GMTs neutralisierender Antikörper werden mit MNT50 für jeden der 4 Dengue-Serotypen gemessen. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Tag 1, Tag 30, Tag 90, Tag 120 und Tag 270
Seropositivitätsrate für jeden der 4 Dengue-Virus-Serotypen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 90, Tag 120 und Tag 270
Die Seropositivitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MNT-Titer >=10 gegen jeden der vier Dengue-Virus-Serotypen bei allen Teilnehmern. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Tag 1, Tag 30, Tag 90, Tag 120 und Tag 270
Seropositivitätsrate für jeden der 4 Dengue-Virus-Serotypen (mit Komorbiditäten)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 90, Tag 120 und Tag 270
Die Seropositivitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MNT-Titer >=10 gegen jeden der vier Dengue-Virus-Serotypen. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Tag 1, Tag 30, Tag 90, Tag 120 und Tag 270
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Virus-Serotypen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 90, Tag 120 und Tag 270
Die Seropositivitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MNT-Titer >=10 gegen mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Virus-Serotypen bei allen Teilnehmern. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Tag 1, Tag 30, Tag 90, Tag 120 und Tag 270
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Virus-Serotypen (mit Komorbiditäten)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 90, Tag 120 und Tag 270
Die Seropositivitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem MNT-Titer >=10 gegen mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Virus-Serotypen. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4.
Tag 1, Tag 30, Tag 90, Tag 120 und Tag 270

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEN-321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TDV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren