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Um estudo da vacina tetravalente contra dengue (TDV) em adultos (45 a 60 anos e> 60 a 79 anos)

23 de abril de 2026 atualizado por: Takeda

Um ensaio multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (adultos mais velhos, com idade> 60 a 79 anos) e aberto (adultos, com idade entre 45 e 60 anos), para investigar a segurança e a imunogenicidade de uma dengue tetravalente Vacina (TDV) administrada por via subcutânea a adultos e idosos com ou sem comorbidades em áreas endêmicas para dengue

A dengue é causada por uma infecção pelo vírus da dengue. A vacinação com a Vacina Tetravalente da Dengue (TDV) pode ajudar a prevenir a dengue. Os pesquisadores descobriram que a dengue agora também acontece com mais frequência em pessoas idosas. O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre os efeitos colaterais do TDV em adultos (45 - 60 anos) e idosos (60 - 79 anos) e sobre a capacidade do TDV de criar uma resposta imunológica em adultos e idosos. Outro objetivo é aprender sobre os efeitos colaterais do TDV em adultos e idosos em países endêmicos que apresentam uma ou mais condições médicas adicionais (chamadas comorbidades), como diabetes mellitus, hipertensão ou doença renal crônica.

Neste estudo, os participantes receberão 2 vacinações com TDV (a segunda 3 meses após a primeira).

Durante o estudo, os participantes visitarão a clínica do estudo 5 vezes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
        • Recrutamento
        • Fundación Huésped - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florencia Cahn
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40444-130
        • Recrutamento
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
        • Investigador principal:
          • Edson Moreira Junior
        • Contato:
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mauricio Lacerda Nogueira
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Recrutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Po Ying Chia
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Recrutamento
        • Singapore General Hospital (SGH)
        • Investigador principal:
          • Jenny Low
        • Contato:
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sasisopin Kiertiburanakul
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Hospital for Tropical Diseases
        • Investigador principal:
          • Punnee Pitisuttithum
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O participante tem entre 45 e 79 anos no momento da entrada no estudo.
  2. O participante é homem ou mulher.
  3. O participante está de boa saúde ou tem diagnóstico médico de um ou mais diabetes mellitus, hipertensão ou doença renal crônica (ou seja, comorbidades) e está clinicamente estável na opinião do investigador no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico direcionado. Medicamente estável é definido como nenhuma alteração nos diagnósticos ou medicamentos crônicos (dose ou classe) por razões médicas nos 3 meses anteriores à participação no estudo.
  4. O participante assinou e datou um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento de estudo e após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais.
  5. O participante pode cumprir os procedimentos do estudo e está disponível durante o acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  1. O participante tem contraindicação(ões), advertência(s) e/ou precaução(ões) aplicáveis ​​à vacinação com TDV conforme especificado no Folheto do Investigador e/ou rótulo do produto aprovado (conforme aplicável) no país participante.
  2. O participante tem hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes do TDV ou placebo (incluindo excipientes).
  3. O participante tem deficiência comportamental ou cognitiva ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do participante de participar do estudo.
  4. O participante tem histórico de distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou doença neuroinflamatória (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré).
  5. O participante tem uma doença ou histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do ensaio ou representar risco adicional para o participante devido ao envolvimento neste ensaio.

  6. O participante tem imunocompetência alterada conhecida ou suspeita, incluindo:

    1. Administração crônica de esteróides orais e/ou parenterais em doses consideradas suficientemente imunossupressoras (por exemplo, maior ou igual a [>=] 2 miligramas por quilograma [mg/kg] de peso corporal de prednisona [ou equivalente] por >=14 dias consecutivos, ou >=20 miligramas por dia [mg/dia] prednisona [ou equivalente] administrada por >=14 dias consecutivos) nos 60 dias anteriores ao Dia 1 (mês [M0]) (nota: uso de corticosteroides por via inalatória, intranasal, intra- articular, bursal, injeção de tendão ou vias tópicas são permitidas).
    2. Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores ao Dia 1 (M0) ou administração planejada durante o estudo.
    3. Recebimento de imunoestimulantes nos 60 dias anteriores ao Dia 1 (M0).
    4. Terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia nos 6 meses anteriores ao Dia 1 (M0).
    5. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada ao HIV.
    6. Infecção pelo vírus da hepatite B.
    7. Infecção pelo vírus da hepatite C.
    8. Imunodeficiência genética.
  7. O participante tem anormalidades conhecidas ou suspeitas da função esplênica ou tímica.
  8. O participante tem diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição/medicamento que possa estar associado a um tempo de sangramento prolongado.
  9. O participante tem uma doença crônica ou progressiva grave considerada impeditiva de entrada no estudo, ou seja, não estável do ponto de vista médico de acordo com o julgamento do investigador.
  10. O participante já recebeu vacinação contra o vírus da dengue (investigacional ou licenciada).
  11. O participante tinha uma infecção ativa clinicamente significativa (conforme avaliado pelo investigador) ou temperatura corporal >38,0 graus Celsius (>100,4 grau Fahrenheit) dentro de 3 dias após a administração pretendida de TDV ou placebo.
  12. O participante usou medicamentos antipiréticos e/ou analgésicos nas 24 horas anteriores à vacinação. A razão da sua utilização (profilaxia vs tratamento) deve ser documentada. A entrada no estudo deve ser adiada para permitir que se passem 24 horas desde o último uso de medicamentos antipiréticos e/ou analgésicos.
  13. O participante tem histórico de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos.
  14. Participantes do sexo feminino que estão grávidas (ou seja, um teste de gravidez positivo ou indeterminado).
  15. Participantes do sexo feminino que estão amamentando.
  16. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, sexualmente ativas e que não usaram nenhum dos métodos contraceptivos aceitáveis ​​por pelo menos 2 meses antes do Dia 1 (M0).
  17. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e que se recusam a usar um método contraceptivo aceitável até 6 semanas após a vacinação final no Dia 90 (M3). Além disso, também devem ser orientadas a não doar óvulos nesse período.

  18. O participante recebeu qualquer um dos seguintes:

    1. Uma vacina licenciada dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da administração de TDV ou placebo no Dia 1 (M0). Isto inclui a coadministração com vacinas de rotina.
    2. Uma vacina contra o coronavírus 14 dias antes da administração de TDV ou placebo.
    3. Uma vacina autorizada para uso emergencial 28 dias antes da administração de TDV ou placebo.
  19. O participante está programado para receber qualquer outra vacina dentro de 28 dias após a administração de TDV ou placebo.
  20. O participante estiver participando de qualquer ensaio clínico com outro produto sob investigação 30 dias antes do Dia 1 (M0) ou pretendendo participar de outro ensaio clínico a qualquer momento durante a condução deste ensaio.
  21. O participante participou de qualquer ensaio clínico de uma vacina candidata contra dengue ou outro flavivírus (por exemplo, vírus do Nilo Ocidental), exceto se for conhecido que o participante recebeu placebo nesses ensaios.
  22. O participante ou seus parentes de primeiro grau estão envolvidos na condução do estudo.
  23. Participante identificado como funcionário do investigador ou centro de ensaio, com envolvimento direto no ensaio proposto ou em outros ensaios sob a direção desse investigador ou centro de ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Vacina Tetravalente contra Dengue (TDV) 0,5 mL
Os participantes com faixa etária superior a (>) 60 a 79 anos receberão TDV, injeções subcutâneas (SC) de 0,5 mL, no Dia 1 e no Dia 90.
Biológico: TDV
Injeção TDV SC.
Outros nomes:
  • TAK-003
Comparador de Placebo: Coorte 1: Placebo
Os participantes com faixa etária> 60 a 79 anos receberão placebo (solução salina normal), injeções SC de 0,5 mL, no Dia 1 e no Dia 90.
Outro: Placebo
Injeção SC de placebo.
Experimental: Coorte 2: TDV 0,5 mL
Os participantes com faixa etária de 45 a 60 anos receberão TDV, injeção SC de 0,5 mL, no Dia 1 e no Dia 90.
Biológico: TDV
Injeção TDV SC.
Outros nomes:
  • TAK-003

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local da injeção) dentro de 7 dias após a vacinação no dia 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que recebeu um produto médico experimental (ME); não precisa necessariamente ter uma relação causal com a administração do ME. Os EAs locais solicitados são dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da vacinação. Todos os EAs solicitados no local da injeção serão considerados relacionados à administração da vacina do estudo.
Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais solicitados (local da injeção) dentro de 7 dias após a vacinação no dia 90
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação no dia 90
Os EAs locais solicitados são dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da vacinação. Todos os EAs solicitados no local da injeção serão considerados relacionados à administração da vacina do estudo.
Dentro de 7 dias após a vacinação no dia 90
Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados dentro de 14 dias após a vacinação no primeiro dia
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação no Dia 1
EAs sistêmicos solicitados incluem febre (temperatura corporal maior ou igual a [>=] 38 graus Celsius [C], astenia, mal-estar, dor de cabeça e mialgia.
Dentro de 14 dias após a vacinação no Dia 1
Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados dentro de 14 dias após a vacinação no dia 90
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação no Dia 90
EAs sistêmicos solicitados incluem febre (temperatura corporal >= 38 graus (C), astenia, mal-estar, dor de cabeça e mialgia.
Dentro de 14 dias após a vacinação no Dia 90
Porcentagem de participantes com EAs locais (locais de injeção) solicitados por gravidade dentro de 7 dias após a vacinação no dia 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
Os EAs locais solicitados são dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da vacinação. Todos os EAs solicitados no local da injeção serão considerados relacionados à administração da vacina do estudo. Os EAs serão classificados pelo investigador como Grau 0: nenhum, Grau 1: leve, Grau 2: moderado e Grau 3: grave.
Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1
Porcentagem de participantes com EAs locais solicitados (local de injeção) por gravidade dentro de 7 dias após a vacinação no dia 90
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação no dia 90
Os EAs locais solicitados são dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da vacinação. Todos os EAs solicitados no local da injeção serão considerados relacionados à administração da vacina do estudo. Os EAs serão classificados pelo investigador como Grau 0: nenhum, Grau 1: leve, Grau 2: moderado e Grau 3: grave.
Dentro de 7 dias após a vacinação no dia 90
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados por gravidade dentro de 14 dias após a vacinação no primeiro dia
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação no Dia 1
EAs sistêmicos solicitados incluem febre (temperatura corporal >= 38 graus (C), astenia, mal-estar, dor de cabeça e mialgia. Os EAs serão classificados pelo investigador como Grau 0: nenhum, Grau 1: leve, Grau 2: moderado e Grau 3: grave.
Dentro de 14 dias após a vacinação no Dia 1
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados por gravidade dentro de 14 dias após a vacinação no dia 90
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação no Dia 90
EAs sistêmicos solicitados incluem febre (temperatura corporal >= 38 graus (C), astenia, mal-estar, dor de cabeça e mialgia. Os EAs serão classificados pelo investigador como Grau 0: nenhum, Grau 1: leve, Grau 2: moderado e Grau 3: grave.
Dentro de 14 dias após a vacinação no Dia 90
Porcentagem de participantes com quaisquer EAs não solicitados dentro de 28 dias após a vacinação no primeiro dia
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação no Dia 1
Um EA não solicitado é qualquer EA relatado pelo participante que não é especificado como EA solicitado ou é especificado como EA solicitado, mas começa fora do período para relatar um EA solicitado (ou seja, 7 dias e 14 dias no total, incluindo o dia em que o IMP administração).
Dentro de 28 dias após a vacinação no Dia 1
Porcentagem de participantes com quaisquer EAs não solicitados dentro de 28 dias após a vacinação no dia 90
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação no dia 90
Um EA não solicitado é qualquer EA relatado pelo participante que não é especificado como EA solicitado ou é especificado como EA solicitado, mas começa fora do período para relatar um EA solicitado (ou seja, 7 dias e 14 dias no total, incluindo o dia de administração do IMP).
Dentro de 28 dias após a vacinação no dia 90
Porcentagem de participantes com evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o final do ensaio (até o Dia 270)
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, leve a uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante, é um evento médico importante.
Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o final do ensaio (até o Dia 270)
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos neutralizantes por teste de microneutralização (MNT) para cada um dos 4 sorotipos do vírus da dengue no dia 120
Prazo: No dia 120
GMTs de anticorpos neutralizantes serão medidos por teste de microneutralização 50% [MNT50] para cada um dos 4 sorotipos de dengue em todos os participantes. Os 4 sorotipos do vírus da dengue são o vírus da dengue (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
No dia 120

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com EAs locais (local de injeção) solicitados dentro de 7 dias após a vacinação no dia 1 e no dia 90 (com comorbidades)
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1 e no Dia 90
Os EAs locais solicitados são dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da vacinação. Todos os EAs solicitados no local da injeção serão considerados relacionados à administração da vacina do estudo.
Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1 e no Dia 90
Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados dentro de 14 dias após a vacinação no dia 1 e no dia 90 (com comorbidades)
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação no Dia 1 e no Dia 90
EAs sistêmicos solicitados incluem febre (temperatura corporal >= 38 graus (C), astenia, mal-estar, dor de cabeça e mialgia.
Dentro de 14 dias após a vacinação no Dia 1 e no Dia 90
Porcentagem de participantes com EAs locais solicitados (local de injeção) por gravidade dentro de 7 dias após a vacinação no dia 1 e no dia 90 (com comorbidades)
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1 e no Dia 90
Os EAs locais solicitados são dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da vacinação. Todos os EAs solicitados no local da injeção serão considerados relacionados à administração da vacina do estudo. Os EAs serão classificados pelo investigador como Grau 0: nenhum, Grau 1: leve, Grau 2: moderado e Grau 3: grave.
Dentro de 7 dias após a vacinação no Dia 1 e no Dia 90
Porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados por gravidade (com comorbidades)
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação no Dia 1 e no Dia 90
EAs sistêmicos solicitados incluem febre (temperatura corporal >= 38 graus (C), astenia, mal-estar, dor de cabeça e mialgia. Os EAs serão classificados pelo investigador como Grau 0: nenhum, Grau 1: leve, Grau 2: moderado e Grau 3: grave.
Dentro de 14 dias após a vacinação no Dia 1 e no Dia 90
Porcentagem de participantes com quaisquer EAs não solicitados dentro de 28 dias após a vacinação (com comorbidades)
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação no Dia 1 e no Dia 90
Um EA não solicitado é qualquer EA relatado pelo participante que não é especificado como EA solicitado ou é especificado como EA solicitado, mas começa fora do período para relatar um EA solicitado (ou seja, 7 dias e 14 dias no total, incluindo o dia em que o IMP administração).
Dentro de 28 dias após a vacinação no Dia 1 e no Dia 90
Porcentagem de participantes com SAE (com comorbidades)
Prazo: Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o final do ensaio (até o Dia 270)
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, leve a uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante, é um evento médico importante.
Desde a primeira vacinação no Dia 1 até o final do ensaio (até o Dia 270)
Títulos médios geométricos por MNT para cada um dos 4 sorotipos do vírus da dengue
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 90 e Dia 270
GMTs de anticorpos neutralizantes serão medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue em todos os participantes. Os 4 sorotipos do vírus da dengue são DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Dia 1, Dia 30, Dia 90 e Dia 270
Títulos médios geométricos por MNT para cada um dos 4 sorotipos do vírus da dengue (com comorbidades)
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 90, Dia 120 e Dia 270
Os GMTs de anticorpos neutralizantes serão medidos por MNT50 para cada um dos 4 sorotipos de dengue. Os 4 sorotipos do vírus da dengue são DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Dia 1, Dia 30, Dia 90, Dia 120 e Dia 270
Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos do vírus da dengue
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 90, Dia 120 e Dia 270
A taxa de soropositividade é definida como a porcentagem de participantes com título MNT >=10 contra cada um dos quatro sorotipos do vírus da dengue em todos os participantes. Os 4 sorotipos do vírus da dengue são DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Dia 1, Dia 30, Dia 90, Dia 120 e Dia 270
Taxa de soropositividade para cada um dos 4 sorotipos do vírus da dengue (com comorbidades)
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 90, Dia 120 e Dia 270
A taxa de soropositividade é definida como a porcentagem de participantes com título de MNT >=10 contra cada um dos quatro sorotipos do vírus da dengue. Os 4 sorotipos do vírus da dengue são DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Dia 1, Dia 30, Dia 90, Dia 120 e Dia 270
Taxa de soropositividade para múltiplos (2, 3 ou 4) sorotipos do vírus da dengue
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 90, Dia 120 e Dia 270
A taxa de soropositividade é definida como a porcentagem de participantes com título de MNT >=10 contra múltiplos (2, 3 ou 4) sorotipos do vírus da dengue em todos os participantes. Os 4 sorotipos do vírus da dengue são DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Dia 1, Dia 30, Dia 90, Dia 120 e Dia 270
Taxa de soropositividade para múltiplos (2, 3 ou 4) sorotipos do vírus da dengue (com comorbidades)
Prazo: Dia 1, Dia 30, Dia 90, Dia 120 e Dia 270
A taxa de soropositividade é definida como a porcentagem de participantes com título de MNT >=10 contra múltiplos (2, 3 ou 4) sorotipos do vírus da dengue. Os 4 sorotipos do vírus da dengue são DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Dia 1, Dia 30, Dia 90, Dia 120 e Dia 270

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

14 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEN-321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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