Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul vaccino tetravalente contro la dengue (TDV) negli adulti (da 45 a 60 anni e da 60 a 79 anni)

23 aprile 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (anziani, di età compresa tra > 60 e 79 anni) e in aperto (adulti, di età compresa tra 45 e 60 anni), multicentrico per indagare la sicurezza e l'immunogenicità di una dengue tetravalente Vaccino (TDV) somministrato per via sottocutanea ad adulti e anziani con o senza comorbidità in aree endemiche per la dengue

La febbre dengue è causata da un'infezione con il virus dengue. La vaccinazione con il vaccino tetravalente contro la dengue (TDV) può aiutare a prevenire la febbre dengue. I ricercatori hanno osservato che oggi la febbre dengue colpisce più spesso anche le persone anziane. Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sugli effetti collaterali del TDV nelle persone adulte (45 - 60 anni) e negli anziani (60 - 79 anni) e sulla capacità del TDV di creare una risposta immunitaria negli adulti e negli anziani. Un altro obiettivo è conoscere gli effetti collaterali del TDV negli adulti e negli anziani dei paesi endemici che presentano una o più condizioni mediche aggiuntive (chiamate comorbilità) come il diabete mellito, l'ipertensione o una condizione renale cronica.

In questo studio, i partecipanti riceveranno 2 vaccinazioni con TDV (la seconda 3 mesi dopo la prima).

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno la clinica dello studio 5 volte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
        • Reclutamento
        • Fundacion Huesped - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florencia Cahn
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40444-130
        • Reclutamento
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
        • Investigatore principale:
          • Edson Moreira Junior
        • Contatto:
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauricio Lacerda Nogueira
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Po Ying Chia
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital (SGH)
        • Investigatore principale:
          • Jenny Low
        • Contatto:
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Ramathibodi hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sasisopin Kiertiburanakul
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Hospital For Tropical Diseases
        • Investigatore principale:
          • Punnee Pitisuttithum
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante ha un'età compresa tra 45 e 79 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  2. Il partecipante è maschio o femmina.
  3. Il partecipante è in buona salute o ha una diagnosi medica di uno o più tipi di diabete mellito, ipertensione o malattia renale cronica (ovvero comorbidità) ed è stabile dal punto di vista medico secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'ingresso nello studio, come determinato dall'anamnesi e da un esame fisico mirato. Per stabilità medica si intende l'assenza di cambiamenti nelle diagnosi o nei farmaci cronici (dose o classe) per motivi medici nei 3 mesi precedenti la partecipazione allo studio.
  4. Il partecipante ha firmato e datato un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di sperimentazione e dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali.
  5. Il partecipante può rispettare le procedure dello studio ed è disponibile per la durata del follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante presenta controindicazioni, avvertenze e/o precauzioni applicabili alla vaccinazione con TDV come specificato nella brochure dello sperimentatore e/o nell'etichetta del prodotto approvato (a seconda dei casi) nel paese partecipante.
  2. Il partecipante ha un'ipersensibilità o un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del TDV o del placebo (inclusi gli eccipienti).
  3. Il partecipante presenta un deterioramento comportamentale o cognitivo o una malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di prendere parte allo studio.
  4. Il partecipante ha una storia di disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o malattia neuroinfiammatoria (ad esempio, sindrome di Guillain-Barré).
  5. Il partecipante ha una malattia, o una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il partecipante a causa del coinvolgimento in questo studio.

  6. Il partecipante ha un'immunocompetenza alterata nota o sospetta, tra cui:

    1. Somministrazione cronica di steroidi orali e/o parenterali a dosi considerate sufficientemente immunosoppressive (esempio, maggiore o uguale a [>=] 2 milligrammi per chilogrammo [mg/kg] di peso corporeo di prednisone [o equivalente] per >=14 giorni consecutivi, o >=20 milligrammi al giorno [mg/giorno] di prednisone [o equivalente] somministrato per >=14 giorni consecutivi) entro 60 giorni prima del Giorno 1 (mese [M0]) (nota: uso di corticosteroidi per inalazione, intranasale, intra- è consentita l'iniezione articolare, borsale, tendinea o topica).
    2. Ricezione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1 (M0) o somministrazione programmata durante lo studio.
    3. Ricezione di immunostimolanti entro 60 giorni prima del Giorno 1 (M0).
    4. Terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 1 (M0).
    5. Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata all’HIV.
    6. Infezione da virus dell’epatite B.
    7. Infezione da virus dell’epatite C.
    8. Immunodeficienza genetica.
  7. Il partecipante ha anomalie note o sospette della funzione splenica o timica.
  8. Il partecipante ha una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione/farmaco che potrebbe essere associato a un tempo di sanguinamento prolungato.
  9. Il partecipante ha una grave malattia cronica o progressiva ritenuta preclusiva all'ingresso nello studio, ovvero non stabile dal punto di vista medico secondo il giudizio dello sperimentatore.
  10. Il partecipante ha precedentemente ricevuto una vaccinazione contro il virus dengue (sperimentale o autorizzata).
  11. Il partecipante aveva un'infezione attiva clinicamente significativa (secondo la valutazione dello sperimentatore) o una temperatura corporea >38,0 gradi Celsius (>100,4 gradi Fahrenheit) entro 3 giorni dalla somministrazione prevista di TDV o placebo.
  12. Il partecipante ha utilizzato farmaci antipiretici e/o analgesici nelle 24 ore precedenti la vaccinazione. La ragione del loro utilizzo (profilassi vs trattamento) deve essere documentata. L'iscrizione allo studio deve essere ritardata per consentire che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultimo utilizzo di farmaci antipiretici e/o analgesici.
  13. Il partecipante ha una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.
  14. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza (ovvero un test di gravidanza positivo o indeterminato).
  15. Partecipanti di sesso femminile che allattano.
  16. Partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attive e che non hanno utilizzato nessuno dei metodi contraccettivi accettabili per almeno 2 mesi prima del Giorno 1 (M0).
  17. Partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attive e che rifiutano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile fino a 6 settimane dopo la vaccinazione finale il giorno 90 (M3). Inoltre, occorre consigliare loro di non donare ovuli durante questo periodo.

  18. Il partecipante ha ricevuto uno dei seguenti:

    1. Un vaccino autorizzato entro 14 giorni (per vaccini inattivati) o 28 giorni (per vaccini vivi) prima della somministrazione di TDV o placebo al giorno 1 (M0). Ciò include la co-somministrazione con vaccini di routine.
    2. Un vaccino contro il coronavirus entro 14 giorni prima della somministrazione di TDV o placebo.
    3. Un vaccino autorizzato per l'uso di emergenza entro 28 giorni prima della somministrazione di TDV o placebo.
  19. È previsto che il partecipante riceva qualsiasi altro vaccino entro 28 giorni dalla somministrazione di TDV o placebo.
  20. Il partecipante partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima del Giorno 1 (M0) o intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questa sperimentazione.
  21. Il partecipante ha preso parte a qualsiasi sperimentazione clinica di un vaccino candidato contro la dengue o un altro flavivirus (ad esempio, il virus del Nilo occidentale), a meno che non sia noto che il partecipante ha ricevuto un placebo in tali studi.
  22. Nello svolgimento dello studio sono coinvolti i partecipanti o i loro parenti di primo grado.
  23. Partecipante identificato come dipendente dello sperimentatore o del centro sperimentale, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: vaccino tetravalente contro la dengue (TDV) 0,5 ml
I partecipanti con una fascia di età superiore a (>) da 60 a 79 anni riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) di TDV da 0,5 ml il giorno 1 e il giorno 90.
Biologico: TDV
Iniezione TDV SC.
Altri nomi:
  • TAK-003
Comparatore placebo: Coorte 1: placebo
I partecipanti con una fascia di età compresa tra 60 e 79 anni riceveranno placebo (soluzione salina normale), iniezioni SC da 0,5 ml, il giorno 1 e il giorno 90.
Altro: Placebo
Iniezione di placebo SC.
Sperimentale: Coorte 2: TDV 0,5 ml
I partecipanti con una fascia di età compresa tra 45 e 60 anni riceveranno TDV, iniezione SC da 0,5 mL, il giorno 1 e il giorno 90.
Biologico: TDV
Iniezione TDV SC.
Altri nomi:
  • TAK-003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto medico sperimentale (IMP); non deve necessariamente avere una relazione causale con l'amministrazione dell'IMP. Gli eventi avversi locali sollecitati sono dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di vaccinazione. Tutti gli eventi avversi richiesti nel sito di iniezione saranno considerati correlati alla somministrazione del vaccino in studio.
Entro 7 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) locali (sito di iniezione) sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Gli eventi avversi locali sollecitati sono dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di vaccinazione. Tutti gli eventi avversi richiesti nel sito di iniezione saranno considerati correlati alla somministrazione del vaccino in studio.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati entro 14 giorni dalla vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Gli eventi avversi sistemici sollecitati comprendono febbre (temperatura corporea maggiore o uguale a [>=] 38 gradi Celsius [C], astenia, malessere, mal di testa e mialgia.
Entro 14 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti entro 14 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Gli eventi avversi sistemici sollecitati comprendono febbre (temperatura corporea >= 38 gradi (C), astenia, malessere, mal di testa e mialgia.
Entro 14 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati per gravità entro 7 giorni dalla vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Gli eventi avversi locali sollecitati sono dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di vaccinazione. Tutti gli eventi avversi richiesti nel sito di iniezione saranno considerati correlati alla somministrazione del vaccino in studio. Gli eventi avversi saranno classificati dallo sperimentatore come Grado 0: nessuno, Grado 1: lieve, Grado 2: moderato e Grado 3: grave.
Entro 7 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati per gravità entro 7 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Gli eventi avversi locali sollecitati sono dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di vaccinazione. Tutti gli eventi avversi richiesti nel sito di iniezione saranno considerati correlati alla somministrazione del vaccino in studio. Gli eventi avversi saranno classificati dallo sperimentatore come Grado 0: nessuno, Grado 1: lieve, Grado 2: moderato e Grado 3: grave.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati per gravità entro 14 giorni dalla vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Gli eventi avversi sistemici sollecitati comprendono febbre (temperatura corporea >= 38 gradi (C), astenia, malessere, mal di testa e mialgia. Gli eventi avversi saranno classificati dallo sperimentatore come Grado 0: nessuno, Grado 1: lieve, Grado 2: moderato e Grado 3: grave.
Entro 14 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati per gravità entro 14 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Gli eventi avversi sistemici sollecitati comprendono febbre (temperatura corporea >= 38 gradi (C), astenia, malessere, mal di testa e mialgia. Gli eventi avversi saranno classificati dallo sperimentatore come Grado 0: nessuno, Grado 1: lieve, Grado 2: moderato e Grado 3: grave.
Entro 14 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dalla vaccinazione al giorno 1
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Un AE non richiesto è qualsiasi AE segnalato dal partecipante che non è specificato come AE sollecitato o è specificato come AE sollecitato ma inizia al di fuori del periodo per la segnalazione di un AE sollecitato (ovvero 7 giorni e 14 giorni in totale compreso il giorno IMP amministrazione).
Entro 28 giorni dopo la vaccinazione al giorno 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Un AE non richiesto è qualsiasi AE segnalato dal partecipante che non è specificato come AE sollecitato o è specificato come AE sollecitato ma inizia al di fuori del periodo per la segnalazione di un AE sollecitato (ovvero 7 giorni e 14 giorni in totale compreso il giorno della amministrazione IMP).
Entro 28 giorni dalla vaccinazione al giorno 90
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino alla fine della sperimentazione (fino al giorno 270)
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che: provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero ospedaliero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, porti ad un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante, è un evento medico importante.
Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino alla fine della sperimentazione (fino al giorno 270)
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti mediante test di microneutralizzazione (MNT) per ciascuno dei 4 sierotipi del virus dengue al giorno 120
Lasso di tempo: Al giorno 120
I GMT degli anticorpi neutralizzanti saranno misurati mediante test di microneutralizzazione al 50% [MNT50] per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue in tutti i partecipanti. I 4 sierotipi del virus dengue sono il virus dengue (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Al giorno 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione al giorno 1 e al giorno 90 (con comorbidità)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 e al Giorno 90
Gli eventi avversi locali sollecitati sono dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di vaccinazione. Tutti gli eventi avversi richiesti nel sito di iniezione saranno considerati correlati alla somministrazione del vaccino in studio.
Entro 7 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 e al Giorno 90
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti entro 14 giorni dalla vaccinazione al giorno 1 e al giorno 90 (con comorbidità)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 e al Giorno 90
Gli eventi avversi sistemici sollecitati comprendono febbre (temperatura corporea >= 38 gradi (C), astenia, malessere, mal di testa e mialgia.
Entro 14 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 e al Giorno 90
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali (sito di iniezione) sollecitati per gravità entro 7 giorni dalla vaccinazione al giorno 1 e al giorno 90 (con comorbidità)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 e al Giorno 90
Gli eventi avversi locali sollecitati sono dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di vaccinazione. Tutti gli eventi avversi richiesti nel sito di iniezione saranno considerati correlati alla somministrazione del vaccino in studio. Gli eventi avversi saranno classificati dallo sperimentatore come Grado 0: nessuno, Grado 1: lieve, Grado 2: moderato e Grado 3: grave.
Entro 7 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 e al Giorno 90
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati per gravità (con comorbilità)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 e al Giorno 90
Gli eventi avversi sistemici sollecitati comprendono febbre (temperatura corporea >= 38 gradi (C), astenia, malessere, mal di testa e mialgia. Gli eventi avversi saranno classificati dallo sperimentatore come Grado 0: nessuno, Grado 1: lieve, Grado 2: moderato e Grado 3: grave.
Entro 14 giorni dopo la vaccinazione al Giorno 1 e al Giorno 90
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dalla vaccinazione (con comorbidità)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione al Giorno 1 e al Giorno 90
Un AE non richiesto è qualsiasi AE segnalato dal partecipante che non è specificato come AE sollecitato o è specificato come AE sollecitato ma inizia al di fuori del periodo per la segnalazione di un AE sollecitato (ovvero 7 giorni e 14 giorni in totale compreso il giorno IMP amministrazione).
Entro 28 giorni dalla vaccinazione al Giorno 1 e al Giorno 90
Percentuale di partecipanti con SAE (con comorbidità)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino alla fine della sperimentazione (fino al giorno 270)
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che: provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero ospedaliero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, porti ad un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante, è un evento medico importante.
Dalla prima vaccinazione al giorno 1 fino alla fine della sperimentazione (fino al giorno 270)
Media geometrica dei titoli mediante MNT per ciascuno dei 4 sierotipi del virus dengue
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 270
I GMT degli anticorpi neutralizzanti saranno misurati mediante MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue in tutti i partecipanti. I 4 sierotipi del virus dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 270
Media geometrica dei titoli mediante MNT per ciascuno dei 4 sierotipi del virus dengue (con comorbidità)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 270
I GMT degli anticorpi neutralizzanti saranno misurati mediante MNT50 per ciascuno dei 4 sierotipi di dengue. I 4 sierotipi del virus dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 270
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi del virus dengue
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 270
Il tasso di sieropositività è definito come la percentuale di partecipanti con titolo MNT >=10 contro ciascuno dei quattro sierotipi del virus dengue in tutti i partecipanti. I 4 sierotipi del virus dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 270
Tasso di sieropositività per ciascuno dei 4 sierotipi del virus dengue (con comorbidità)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 270
Il tasso di sieropositività è definito come la percentuale di partecipanti con titolo MNT >=10 contro ciascuno dei quattro sierotipi del virus dengue. I 4 sierotipi del virus dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 270
Tasso di sieropositività per sierotipi multipli (2, 3 o 4) del virus dengue
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 270
Il tasso di sieropositività è definito come la percentuale di partecipanti con titolo MNT >=10 contro più sierotipi di virus dengue (2, 3 o 4) in tutti i partecipanti. I 4 sierotipi del virus dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 270
Tasso di sieropositività per sierotipi multipli (2, 3 o 4) del virus dengue (con comorbilità)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 270
Il tasso di sieropositività è definito come la percentuale di partecipanti con titolo MNT >=10 contro più sierotipi di virus dengue (2, 3 o 4). I 4 sierotipi del virus dengue sono DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Giorno 1, Giorno 30, Giorno 90, Giorno 120 e Giorno 270

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEN-321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TDV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi