Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av dengue tetravalent vaksine (TDV) hos voksne (alder 45 til 60 og >60 til 79 år)

23. april 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert (eldre voksne, i alderen >60 til 79 år) og åpen etikett (voksne, i alderen 45 til 60 år), multisenterforsøk for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til en dengue tetravalent Vaksine (TDV) administrert subkutant til voksne og eldre voksne med eller uten komorbiditeter i endemiske områder for dengue

Denguefeber er forårsaket av en infeksjon med dengue-viruset. Vaksinasjon med dengue tetravalent vaksine (TDV) kan bidra til å forhindre denguefeber. Forskere har sett at denguefeber nå også forekommer oftere hos eldre personer. Hovedmålet med denne studien er å lære mer om bivirkninger av TDV hos voksne (45 - 60 år) og eldre (60 - 79 år) og om TDVs evne til å skape en immunrespons hos voksne og eldre personer. Et annet mål er å lære om bivirkningene av TDV hos voksne og eldre personer i endemiske land som har en eller flere ekstra medisinske tilstander (kalt komorbiditeter) som diabetes mellitus, hypertensjon eller en kronisk nyretilstand.

I denne studien vil deltakerne få 2 vaksinasjoner med TDV (den andre 3 måneder etter den første).

I løpet av studien vil deltakerne besøke sin studieklinikk 5 ganger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
        • Rekruttering
        • Fundación Huésped - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florencia Cahn
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40444-130
        • Rekruttering
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Edson Moreira Junior
        • Ta kontakt med:
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mauricio Lacerda Nogueira
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Po Ying Chia
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital (SGH)
        • Hovedetterforsker:
          • Jenny Low
        • Ta kontakt med:
  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sasisopin Kiertiburanakul
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Hospital for Tropical Diseases
        • Hovedetterforsker:
          • Punnee Pitisuttithum
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren er i alderen 45 til 79 år på tidspunktet for inntreden i prøven.
  2. Deltakeren er mann eller kvinne.
  3. Deltakeren er ved god helse eller har en medisinsk diagnose på én eller flere av diabetes mellitus, hypertensjon eller kronisk nyresykdom (det vil si komorbiditeter) og er medisinsk stabile etter etterforskerens oppfatning på tidspunktet for inntreden i rettssaken, som bestemt av sykehistorie og målrettet fysisk undersøkelse. Medisinsk stabil er definert som ingen endring i diagnoser eller kroniske medisiner (dose eller klasse) av medisinske årsaker i de 3 månedene før deltakelse i forsøket.
  4. Deltakeren har signert og datert et skriftlig informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før oppstart av en prøveprosedyre, og etter at prøvens art er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav.
  5. Deltakeren kan overholde prøveprosedyrene og er tilgjengelig under oppfølgingstiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har kontraindikasjoner, advarsler og/eller forholdsregler gjeldende for vaksinasjon med TDV som spesifisert i etterforskerens brosjyre og/eller godkjent produktetikett (etter aktuelt) i deltakerlandet.
  2. Deltakeren har en kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av TDV- eller placebokomponentene (inkludert hjelpestoffer).
  3. Deltaker har atferds- eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
  4. Deltakeren har en historie med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller nevro-inflammatorisk sykdom (eksempel Guillain-Barré syndrom).
  5. Deltakeren har en sykdom, eller historie med sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av involvering i denne studien.

  6. Deltakeren har en kjent eller mistenkt endret immunkompetanse, inkludert:

    1. Kronisk administrering av orale og/eller parenterale steroider i doser som anses som tilstrekkelig immunsuppressive (eksempel større enn eller lik [>=] 2 milligram per kilogram [mg/kg] kroppsvekt prednison [eller tilsvarende] i >=14 påfølgende dager, eller >=20 milligram per dag [mg/dag] prednison [eller tilsvarende] administrert i >=14 påfølgende dager) innen 60 dager før dag 1 (måned [M0]) (merk: bruk av kortikosteroider ved inhalering, intranasal, intra- artikulære, bursal, seneinjeksjoner eller topiske veier er tillatt).
    2. Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før dag 1 (M0) eller planlagt administrering under forsøket.
    3. Mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før dag 1 (M0).
    4. Immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling innen 6 måneder før dag 1 (M0).
    5. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller HIV-relatert sykdom.
    6. Hepatitt B-virusinfeksjon.
    7. Hepatitt C-virusinfeksjon.
    8. Genetisk immunsvikt.
  7. Deltakeren har kjente eller mistenkte abnormiteter i milt- eller thymusfunksjon.
  8. Deltakeren har en kjent blødningsdiatese, eller en hvilken som helst tilstand/medisin som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
  9. Deltakeren har en alvorlig kronisk eller progressiv sykdom som anses å være utelukkende for prøveinngang, det vil si ikke medisinsk stabil i henhold til etterforskerens vurdering.
  10. Deltaker har tidligere mottatt en vaksinasjon mot denguevirus (etterforskning eller lisensiert).
  11. Deltakeren hadde en klinisk signifikant aktiv infeksjon (som vurdert av etterforskeren) eller kroppstemperatur >38,0 grader Celsius (>100,4) grad Fahrenheit) innen 3 dager etter tiltenkt TDV- eller placeboadministrering.
  12. Deltakeren har brukt febernedsettende og/eller smertestillende medisiner innen 24 timer før vaksinasjon. Årsaken til bruken (profylakse vs behandling) må dokumenteres. Prøveinngang må utsettes for å tillate at det har gått hele 24 timer siden siste bruk av febernedsettende og/eller smertestillende medisiner.
  13. Deltaker har en historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene.
  14. Kvinnelige deltakere som er gravide (det vil si en positiv eller ubestemt graviditetstest).
  15. Kvinnelige deltakere som ammer.
  16. Kvinnelige deltakere i fertil alder som er seksuelt aktive og som ikke har brukt noen av de akseptable prevensjonsmetodene i minst 2 måneder før dag 1 (M0).
  17. Kvinnelige deltakere i fertil alder som er seksuelt aktive og som nekter å bruke en akseptabel prevensjonsmetode inntil 6 uker etter siste vaksinasjon på dag 90 (M3). I tillegg må de også rådes til ikke å donere egg i denne perioden.

  18. Deltakeren har mottatt noe av følgende:

    1. En lisensiert vaksine innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før administrering av TDV eller placebo på dag 1 (M0). Dette inkluderer samtidig administrering med rutinevaksiner.
    2. En koronavirusvaksine innen 14 dager før TDV- eller placeboadministrering.
    3. En vaksine godkjent for nødbruk innen 28 dager før TDV- eller placeboadministrering.
  19. Deltakeren er planlagt å motta enhver annen vaksine innen 28 dager etter TDV- eller placeboadministrering.
  20. Deltakeren deltar i enhver klinisk utprøving med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før dag 1 (M0) eller har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving når som helst under gjennomføringen av denne studien.
  21. Deltakeren har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving av en dengue- eller annen flavivirus (eksempel West Nile-virus) kandidatvaksine, bortsett fra hvis det er kjent at deltakeren fikk placebo i disse forsøkene.
  22. Deltakeren eller deres førstegradsslektninger er involvert i prøvegjennomføringen.
  23. Deltaker identifisert som en ansatt i etterforskeren eller prøvesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken eller andre forsøk under ledelse av etterforskeren eller prøvesenteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Tetravalent dengue-vaksine (TDV) 0,5 mL
Deltakere med aldersgruppen over (>) 60 til 79 år vil motta TDV, 0,5 ml subkutane (SC) injeksjoner, på dag 1 og dag 90.
Biologisk: TDV
TDV SC injeksjon.
Andre navn:
  • TAK-003
Placebo komparator: Kohort 1: Placebo
Deltakere med aldersgruppen >60 til 79 år vil motta placebo (normal saltvann), 0,5 ml SC-injeksjoner, på dag 1 og dag 90.
Annen: Placebo
Placebo SC-injeksjon.
Eksperimentell: Kohort 2: TDV 0,5 mL
Deltakere i aldersgruppen 45 til 60 år vil motta TDV, 0,5 ml SC-injeksjon, på dag 1 og dag 90.
Biologisk: TDV
TDV SC injeksjon.
Andre navn:
  • TAK-003

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP); det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med IMP-administrasjon. Påkrevde lokale bivirkninger er smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på vaksinasjonsstedet. Alle oppfordrede bivirkninger på injeksjonsstedet vil bli vurdert relatert til studievaksineadministrasjonen.
Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
Antall deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger (AE) innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 90
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 90
Påkrevde lokale bivirkninger er smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på vaksinasjonsstedet. Alle oppfordrede bivirkninger på injeksjonsstedet vil bli vurdert relatert til studievaksineadministrasjonen.
Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 90
Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 1
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 1
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderer feber (kroppstemperatur høyere enn eller lik [>=] 38 grader Celsius [C], asteni, ubehag, hodepine og myalgi.
Innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 1
Antall deltakere med anmodede systemiske bivirkninger innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 90
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 90
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderer feber (kroppstemperatur >= 38 grader (C), asteni, ubehag, hodepine og myalgi.
Innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 90
Prosentandel av deltakere med oppfordret lokale (injeksjonssted) bivirkning etter alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
Påkrevde lokale bivirkninger er smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på vaksinasjonsstedet. Alle oppfordrede bivirkninger på injeksjonsstedet vil bli vurdert relatert til studievaksineadministrasjonen. AE-ene vil bli gradert av etterforskeren som grad 0: ingen, grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: alvorlig.
Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1
Prosentandel av deltakere med oppfordret lokale (injeksjonssted) bivirkning etter alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 90
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 90
Påkrevde lokale bivirkninger er smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på vaksinasjonsstedet. Alle oppfordrede bivirkninger på injeksjonsstedet vil bli vurdert relatert til studievaksineadministrasjonen. AE-ene vil bli gradert av etterforskeren som grad 0: ingen, grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: alvorlig.
Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 90
Prosentandel av deltakere med anmodede systemiske bivirkninger etter alvorlighetsgrad innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 1
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 1
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderer feber (kroppstemperatur >= 38 grader (C), asteni, ubehag, hodepine og myalgi. AE-ene vil bli gradert av etterforskeren som grad 0: ingen, grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: alvorlig.
Innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 1
Prosentandel av deltakere med anmodede systemiske bivirkninger etter alvorlighetsgrad innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 90
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 90
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderer feber (kroppstemperatur >= 38 grader (C), asteni, ubehag, hodepine og myalgi. AE-ene vil bli gradert av etterforskeren som grad 0: ingen, grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: alvorlig.
Innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 90
Prosentandel av deltakere med uønskede bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 1
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 1
En uoppfordret AE er enhver AE rapportert av deltakeren som ikke er spesifisert som en oppfordret AE eller er spesifisert som en oppfordret AE, men som starter utenfor perioden for rapportering av en bedt AE (det vil si 7 dager og 14 dager totalt inkludert dagen IMP administrasjon).
Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 1
Prosentandel av deltakere med uønskede bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 90
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 90
En uoppfordret AE er enhver AE rapportert av deltakeren som ikke er spesifisert som en oppfordret AE eller er spesifisert som en oppfordret AE, men som starter utenfor perioden for rapportering av en bedt AE (det vil si 7 dager og 14 dager totalt inkludert dagen for IMP-administrasjon).
Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 90
Prosentandel av deltakere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til slutten av forsøket (opp til dag 270)
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til en deltaker, er en viktig medisinsk begivenhet.
Fra første vaksinasjon på dag 1 til slutten av forsøket (opp til dag 270)
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av nøytraliserende antistoffer ved mikronøytraliseringstest (MNT) for hver av de 4 dengue-virusserotypene på dag 120
Tidsramme: På dag 120
GMT for nøytraliserende antistoffer vil bli målt ved mikronøytraliseringstest 50 % [MNT50] for hver av de 4 dengue-serotypene hos alle deltakerne. De 4 dengue-virusserotypene er dengue-virus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
På dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 og dag 90 (med komorbiditeter)
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 og dag 90
Påkrevde lokale bivirkninger er smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på vaksinasjonsstedet. Alle oppfordrede bivirkninger på injeksjonsstedet vil bli vurdert relatert til studievaksineadministrasjonen.
Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 og dag 90
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 og dag 90 (med komorbiditeter)
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 og dag 90
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderer feber (kroppstemperatur >= 38 grader (C), asteni, ubehag, hodepine og myalgi.
Innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 og dag 90
Prosentandel av deltakere med oppfordrede lokale (injeksjonssted) bivirkninger etter alvorlighetsgrad innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 og dag 90 (med komorbiditeter)
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 og dag 90
Påkrevde lokale bivirkninger er smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem og hevelse på vaksinasjonsstedet. Alle oppfordrede bivirkninger på injeksjonsstedet vil bli vurdert relatert til studievaksineadministrasjonen. AE-ene vil bli gradert av etterforskeren som grad 0: ingen, grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: alvorlig.
Innen 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 og dag 90
Prosentandel av deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger etter alvorlighetsgrad (med komorbiditeter)
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 og dag 90
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderer feber (kroppstemperatur >= 38 grader (C), asteni, ubehag, hodepine og myalgi. AE-ene vil bli gradert av etterforskeren som grad 0: ingen, grad 1: mild, grad 2: moderat og grad 3: alvorlig.
Innen 14 dager etter vaksinasjon på dag 1 og dag 90
Prosentandel av deltakere med uønskede bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon (med komorbiditeter)
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 og dag 90
En uoppfordret AE er enhver AE rapportert av deltakeren som ikke er spesifisert som en oppfordret AE eller er spesifisert som en oppfordret AE, men som starter utenfor perioden for rapportering av en bedt AE (det vil si 7 dager og 14 dager totalt inkludert dagen IMP administrasjon).
Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 og dag 90
Prosentandel av deltakere med SAE (med komorbiditeter)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon på dag 1 til slutten av forsøket (opp til dag 270)
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til en deltaker, er en viktig medisinsk begivenhet.
Fra første vaksinasjon på dag 1 til slutten av forsøket (opp til dag 270)
Geometriske gjennomsnittstitre av MNT for hver av de 4 denguevirusserotypene
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 90 og dag 270
GMT for nøytraliserende antistoffer vil bli målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene hos alle deltakerne. De 4 dengue-virusserotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 90 og dag 270
Geometriske gjennomsnittstitre etter MNT for hver av de 4 denguevirusserotypene (med komorbiditeter)
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270
GMT for nøytraliserende antistoffer vil bli målt med MNT50 for hver av de 4 dengue-serotypene. De 4 dengue-virusserotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270
Seropositivitetsrate for hver av de 4 denguevirusserotypene
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270
Seropositivitetsrate er definert som prosentandelen av deltakere med MNT-titer >=10 mot hver av de fire dengue-virusserotypene hos alle deltakerne. De 4 dengue-virusserotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270
Seropositivitetsrate for hver av de 4 denguevirusserotypene (med komorbiditeter)
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270
Seropositivitetsrate er definert som prosentandelen av deltakere med MNT-titer >=10 mot hver av de fire dengue-virusserotypene. De 4 dengue-virusserotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270
Seropositivitetsrate for flere (2, 3 eller 4) denguevirusserotyper
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270
Seropositivitetsrate er definert som prosentandelen av deltakere med MNT-titer >=10 mot flere (2, 3 eller 4) dengue-virusserotyper hos alle deltakere. De 4 dengue-virusserotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270
Seropositivitetsrate for flere (2, 3 eller 4) serotyper av denguevirus (med komorbiditeter)
Tidsramme: Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270
Seropositivitetsrate er definert som prosentandelen av deltakere med MNT-titer >=10 mot flere (2, 3 eller 4) dengue-virusserotyper. De 4 dengue-virusserotypene er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 og dag 270

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

14. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEN-321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere