Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czterowalentnej szczepionki przeciw dendze (TDV) u dorosłych (w wieku od 45 do 60 lat i od 60 do 79 lat)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 3, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo (starsi dorośli w wieku od 60 do 79 lat) i otwarta (dorośli w wieku od 45 do 60 lat), wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnego leku przeciw dendze Szczepionka (TDV) podawana podskórnie dorosłym i osobom starszym z chorobami współistniejącymi lub bez nich na obszarach endemicznych dla dengi

Gorączka denga jest spowodowana zakażeniem wirusem dengi. Szczepienie czterowalentną szczepionką przeciwko dendze (TDV) może pomóc w zapobieganiu gorączce denga. Naukowcy zaobserwowali, że gorączka denga występuje obecnie częściej również u osób starszych. Głównym celem tego badania jest lepsze poznanie skutków ubocznych TDV u osób dorosłych (45 - 60 lat) i osób starszych (60 - 79 lat) oraz zdolności TDV do wywoływania odpowiedzi immunologicznej u dorosłych i osób starszych. Innym celem jest poznanie skutków ubocznych TDV u osób dorosłych i osób starszych w krajach endemicznych, które cierpią na jedno lub więcej dodatkowych schorzeń (zwanych chorobami współistniejącymi), takich jak cukrzyca, nadciśnienie lub przewlekła choroba nerek.

W tym badaniu uczestnicy otrzymają 2 szczepionki TDV (drugie 3 miesiące po pierwszym).

W trakcie badania uczestnicy odwiedzą klinikę badawczą 5 razy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1427CEA
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Huésped - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florencia Cahn
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40444-130
        • Rekrutacyjny
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
        • Główny śledczy:
          • Edson Moreira Junior
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauricio Lacerda Nogueira
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutacyjny
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Po Ying Chia
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital (SGH)
        • Główny śledczy:
          • Jenny Low
        • Kontakt:
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sasisopin Kiertiburanakul
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Tropical Diseases
        • Główny śledczy:
          • Punnee Pitisuttithum
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W chwili przystąpienia do badania uczestnik ma od 45 do 79 lat.
  2. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta.
  3. Uczestnik cieszy się dobrym zdrowiem lub ma zdiagnozowaną co najmniej jedną cukrzycę, nadciśnienie lub przewlekłą chorobę nerek (tj. choroby współistniejące), a w opinii badacza jego stan zdrowia jest stabilny w momencie przystąpienia do badania, jak ustala się na podstawie wywiadu lekarskiego i ukierunkowanego badania fizykalnego. Medycznie stabilny definiuje się jako brak zmian w diagnozie lub przyjmowanych przewlekle lekach (dawce lub klasie) z powodów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu.
  4. Uczestnik podpisał i opatrzył datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do ochrony prywatności przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury próbnej oraz po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
  5. Uczestnik może przestrzegać procedur próbnych i jest dostępny przez cały okres obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik posiada przeciwwskazania, ostrzeżenia i/lub środki ostrożności dotyczące szczepienia TDV zgodnie z opisem w Broszurze badacza i/lub zatwierdzoną etykietą produktu (w stosownych przypadkach) w kraju uczestniczącym.
  2. U uczestnika stwierdzono nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek składnik TDV lub placebo (w tym substancje pomocnicze).
  3. Uczestnik ma upośledzenie behawioralne lub poznawcze albo chorobę psychiczną, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do wzięcia udziału w badaniu.
  4. U uczestnika występowały w przeszłości postępujące lub ciężkie zaburzenia neurologiczne, zaburzenia napadowe lub choroba neurozapalna (np. zespół Guillain-Barré).
  5. Uczestnik cierpi na chorobę lub kiedykolwiek przechodził jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza może zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w tym badaniu.

  6. Uczestnik ma stwierdzoną lub podejrzewaną zmienioną immunokompetencję, w tym:

    1. Przewlekłe podawanie doustnych i/lub pozajelitowych steroidów w dawkach uznawanych za wystarczająco immunosupresyjne (na przykład większe lub równe [>=] 2 miligramom na kilogram [mg/kg] masy ciała prednizonu [lub równoważnemu] przez >= 14 kolejnych dni, lub >=20 miligramów na dzień [mg/dzień] prednizonu [lub jego odpowiednika] podawanego przez >=14 kolejnych dni) w ciągu 60 dni przed dniem 1 (miesiąc [M0]) (uwaga: stosowanie kortykosteroidów w postaci wziewnej, donosowej, donosowej) dozwolone jest wstrzyknięcie stawowe, kaletki, ścięgna lub miejscowo).
    2. Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1 (M0) lub planowane podanie podczas badania.
    3. Otrzymanie immunostymulantów w ciągu 60 dni przed dniem 1 (M0).
    4. Terapia immunosupresyjna, taka jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1 (M0).
    5. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z HIV.
    6. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
    7. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
    8. Genetyczny niedobór odporności.
  7. U uczestnika stwierdzono lub podejrzewano nieprawidłowości w funkcjonowaniu śledziony lub grasicy.
  8. U uczestnika stwierdzono skazę krwotoczną lub jakąkolwiek chorobę/leki, które mogą wiązać się z wydłużeniem czasu krwawienia.
  9. Uczestnik cierpi na poważną chorobę przewlekłą lub postępującą, uznawaną za wykluczającą udział w badaniu, to znaczy, według oceny badacza, nie jest stabilna medycznie.
  10. Uczestnik otrzymał wcześniej szczepionkę przeciwko wirusowi dengi (badawczą lub licencjonowaną).
  11. U uczestnika występowała klinicznie istotna aktywna infekcja (w ocenie badacza) lub temperatura ciała >38,0 stopni Celsjusza (>100,4 stopień Fahrenheita) w ciągu 3 dni od zamierzonego podania TDV lub placebo.
  12. Uczestnik stosował leki przeciwgorączkowe i/lub przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. Należy udokumentować powód ich stosowania (profilaktyka czy leczenie). Zgłoszenie próbne należy opóźnić, aby od ostatniego użycia leków przeciwgorączkowych i/lub przeciwbólowych minęły pełne 24 godziny.
  13. Uczestnik w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  14. Uczestniczki będące w ciąży (tzn. z pozytywnym lub nieokreślonym testem ciążowym).
  15. Uczestniczki karmiące piersią.
  16. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i które nie stosowały żadnej z dopuszczalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed Dniem 1 (M0).
  17. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i które odmawiają stosowania dopuszczalnej metody antykoncepcji do 6 tygodni po ostatnim szczepieniu w dniu 90 (M3). Ponadto należy je pouczyć, aby w tym okresie nie oddawały komórek jajowych.

  18. Uczestnik otrzymał którykolwiek z poniższych:

    1. Zarejestrowana szczepionka w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku szczepionek żywych) przed podaniem TDV lub placebo w dniu 1 (M0). Obejmuje to jednoczesne podawanie ze szczepionkami rutynowymi.
    2. Szczepionka przeciwko koronawirusowi w ciągu 14 dni przed podaniem TDV lub placebo.
    3. Szczepionka dopuszczona do stosowania doraźnego w ciągu 28 dni przed podaniem TDV lub placebo.
  19. Uczestnikowi zaplanowano otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu 28 dni po podaniu TDV lub placebo.
  20. Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed Dniem 1 (M0) lub zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie podczas prowadzenia tego badania.
  21. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym kandydującej szczepionki przeciw dendze lub innemu flawiwirusowi (np. wirusowi Zachodniego Nilu), chyba że wiadomo, że uczestnik otrzymywał w tych badaniach placebo.
  22. W przebieg rozprawy zaangażowany jest uczestnik lub jego krewni pierwszego stopnia.
  23. Uczestnik zidentyfikowany jako pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Czterowalentna szczepionka przeciwko dendze (TDV) 0,5 ml
Uczestnicy w wieku powyżej (>) 60 do 79 lat otrzymają TDV, 0,5 ml zastrzyków podskórnych (SC) w dniu 1. i dniu 90.
Biologiczny: TDV
Wtrysk TDV SC.
Inne nazwy:
  • TAK-003
Komparator placebo: Kohorta 1: Placebo
Uczestnicy w wieku > 60 do 79 lat otrzymają placebo (sól fizjologiczną), wstrzyknięcia podskórne 0,5 ml w dniu 1. i dniu 90.
Inny: Placebo
Zastrzyk placebo podskórnie.
Eksperymentalny: Kohorta 2: TDV 0,5 ml
Uczestnicy w grupie wiekowej od 45 do 60 lat otrzymają TDV, zastrzyk SC w dawce 0,5 ml, w dniu 1. i dniu 90.
Biologiczny: TDV
Wtrysk TDV SC.
Inne nazwy:
  • TAK-003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt medyczny (IMP); niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z podawaniem IMP. Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zalicza się ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepienia. Wszystkie żądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zostaną uznane za związane z podaniem badanej szczepionki.
W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 7 dni po szczepieniu w 90. dniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 90
Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zalicza się ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepienia. Wszystkie żądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zostaną uznane za związane z podaniem badanej szczepionki.
W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 90
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 14 dni po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu w dniu 1
Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zalicza się gorączkę (temperatura ciała większa lub równa [>=] 38 stopni Celsjusza [C], osłabienie, złe samopoczucie, ból głowy i bóle mięśni.
W ciągu 14 dni po szczepieniu w dniu 1
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 14 dni po szczepieniu w 90. dniu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu w dniu 90
Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zalicza się gorączkę (temperatura ciała >= 38 stopni (C), osłabienie, złe samopoczucie, ból głowy i bóle mięśni.
W ciągu 14 dni po szczepieniu w dniu 90
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane według ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zalicza się ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepienia. Wszystkie żądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zostaną uznane za związane z podaniem badanej szczepionki. AE zostaną ocenione przez badacza jako stopień 0: brak, stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany i stopień 3: ciężki.
W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (miejsce wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane według ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu w 90. dniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 90
Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zalicza się ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepienia. Wszystkie żądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zostaną uznane za związane z podaniem badanej szczepionki. AE zostaną ocenione przez badacza jako stopień 0: brak, stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany i stopień 3: ciężki.
W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 90
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane według ciężkości w ciągu 14 dni po szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu w dniu 1
Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zalicza się gorączkę (temperatura ciała >= 38 stopni (C), osłabienie, złe samopoczucie, ból głowy i bóle mięśni. AE zostaną ocenione przez badacza jako stopień 0: brak, stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany i stopień 3: ciężki.
W ciągu 14 dni po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane według ciężkości w ciągu 14 dni po szczepieniu w 90. dniu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu w dniu 90
Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zalicza się gorączkę (temperatura ciała >= 38 stopni (C), osłabienie, złe samopoczucie, ból głowy i bóle mięśni. AE zostaną ocenione przez badacza jako stopień 0: brak, stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany i stopień 3: ciężki.
W ciągu 14 dni po szczepieniu w dniu 90
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek niepożądane działania niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu w dniu 1.
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniu 1
Niezamówione zdarzenie niepożądane to dowolne zdarzenie niepożądane zgłoszone przez uczestnika, które nie jest określone jako zamówione zdarzenie niepożądane lub określone jako zamówione zdarzenie niepożądane, ale zaczyna się poza okresem zgłaszania zamówionego zdarzenia niepożądanego (tj. łącznie 7 dni i 14 dni, włączając dzień IMP administracja).
W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek niepożądane działania niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu w 90. dniu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniu 90
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane zgłoszone przez uczestnika, które nie jest określone jako zamówione zdarzenie niepożądane lub jest określone jako zamówione zdarzenie niepożądane, ale zaczyna się poza okresem zgłaszania zamówionego zdarzenia niepożądanego (tj. łącznie 7 dni i 14 dni, włączając dzień administracja IMP).
W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniu 90
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do końca badania (do dnia 270)
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, prowadzi do wady wrodzonej/wady wrodzonej u potomstwa uczestnika, jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do końca badania (do dnia 270)
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał neutralizujących w teście mikroneutralizacji (MNT) dla każdego z 4 serotypów wirusa dengi w dniu 120
Ramy czasowe: W dniu 120
GMT przeciwciał neutralizujących będą mierzone za pomocą testu mikroneutralizacji 50% [MNT50] dla każdego z 4 serotypów dengi u wszystkich uczestników. Cztery serotypy wirusa dengi to wirus dengi (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
W dniu 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1. i 90. (z chorobami współistniejącymi)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu, w Dniu 1. i Dniu 90
Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zalicza się ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepienia. Wszystkie żądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zostaną uznane za związane z podaniem badanej szczepionki.
W ciągu 7 dni po szczepieniu, w Dniu 1. i Dniu 90
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane w ciągu 14 dni po szczepieniu w dniu 1. i 90. (z chorobami współistniejącymi)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu w Dniu 1. i Dniu 90
Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zalicza się gorączkę (temperatura ciała >= 38 stopni (C), osłabienie, złe samopoczucie, ból głowy i bóle mięśni.
W ciągu 14 dni po szczepieniu w Dniu 1. i Dniu 90
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne (miejsce wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane według ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1. i 90. (z chorobami współistniejącymi)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu, w Dniu 1. i Dniu 90
Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zalicza się ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepienia. Wszystkie żądane działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zostaną uznane za związane z podaniem badanej szczepionki. AE zostaną ocenione przez badacza jako stopień 0: brak, stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany i stopień 3: ciężki.
W ciągu 7 dni po szczepieniu, w Dniu 1. i Dniu 90
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane według ciężkości (z chorobami współistniejącymi)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu w Dniu 1. i Dniu 90
Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zalicza się gorączkę (temperatura ciała >= 38 stopni (C), osłabienie, złe samopoczucie, ból głowy i bóle mięśni. AE zostaną ocenione przez badacza jako stopień 0: brak, stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany i stopień 3: ciężki.
W ciągu 14 dni po szczepieniu w Dniu 1. i Dniu 90
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po szczepieniu (z chorobami współistniejącymi)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu, w Dniu 1. i Dniu 90
Niezamówione zdarzenie niepożądane to dowolne zdarzenie niepożądane zgłoszone przez uczestnika, które nie jest określone jako zamówione zdarzenie niepożądane lub określone jako zamówione zdarzenie niepożądane, ale zaczyna się poza okresem zgłaszania zamówionego zdarzenia niepożądanego (tj. łącznie 7 dni i 14 dni, włączając dzień IMP administracja).
W ciągu 28 dni po szczepieniu, w Dniu 1. i Dniu 90
Odsetek uczestników z SAE (z chorobami współistniejącymi)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do końca badania (do dnia 270)
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, prowadzi do wady wrodzonej/wady wrodzonej u potomstwa uczestnika, jest ważnym wydarzeniem medycznym.
Od pierwszego szczepienia w dniu 1 do końca badania (do dnia 270)
Średnie geometryczne mian według MNT dla każdego z 4 serotypów wirusa dengi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 270
GMT przeciwciał neutralizujących będą mierzone za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi u wszystkich uczestników. Cztery serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 90 i Dzień 270
Średnie geometryczne mian według MNT dla każdego z 4 serotypów wirusa dengi (z chorobami współistniejącymi)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 270
GMT przeciwciał neutralizujących będą mierzone za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi. Cztery serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 270
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów wirusa dengi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 270
Wskaźnik seropozytywności definiuje się jako odsetek uczestników z mianem MNT >=10 wobec każdego z czterech serotypów wirusa dengi u wszystkich uczestników. Cztery serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 270
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów wirusa dengi (z chorobami współistniejącymi)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 270
Wskaźnik seropozytywności definiuje się jako odsetek uczestników z mianem MNT >=10 wobec każdego z czterech serotypów wirusa dengi. Cztery serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 270
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów wirusa dengi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 270
Wskaźnik seropozytywności definiuje się jako odsetek uczestników z mianem MNT >=10 wobec wielu (2, 3 lub 4) serotypów wirusa dengi u wszystkich uczestników. Cztery serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 270
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów wirusa dengi (z chorobami współistniejącymi)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 270
Wskaźnik seropozytywności definiuje się jako odsetek uczestników z mianem MNT >=10 wobec wielu (2, 3 lub 4) serotypów wirusa dengi. Cztery serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4.
Dzień 1, Dzień 30, Dzień 90, Dzień 120 i Dzień 270

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEN-321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj