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성인(45~60세 및 >60~79세)을 대상으로 한 뎅기열 4가 백신(TDV)에 대한 연구

2026년 4월 23일 업데이트: Takeda

뎅기열 4가의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조(고령자, 60~79세 이상) 및 공개 라벨(성인, 45~60세), 다기관 시험 뎅기열 풍토병 지역에서 동반 질환이 있거나 없는 성인 및 노인에게 피하로 투여되는 백신(TDV)

뎅기열은 뎅기 바이러스 감염으로 인해 발생합니다. 뎅기열 4가 백신(TDV) 예방접종은 뎅기열 예방에 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 이제 뎅기열이 노인들에게도 더 자주 발생한다는 사실을 확인했습니다. 이 연구의 주요 목적은 성인(45~60세) 및 노인(60~79세)의 TDV 부작용과 성인 및 노인에서 면역 반응을 생성하는 TDV의 능력에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 또 다른 목표는 당뇨병, 고혈압 또는 만성 신장 질환과 같은 하나 이상의 추가 의학적 질환(동반질환이라고 함)이 있는 풍토병 국가의 성인 및 노년층에서 TDV의 부작용에 대해 알아보는 것입니다.

본 연구에서 참가자는 TDV 예방 접종을 2회(첫 번째 접종 후 두 번째 3개월) 받게 됩니다.

연구 기간 동안 참가자는 연구 클리닉을 5회 방문합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40444-130
        • 모병
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
        • 수석 연구원:
          • Edson Moreira Junior
        • 연락하다:
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mauricio Lacerda Nogueira
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • 모병
        • Tan Tock Seng Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Po Ying Chia
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • 모병
        • Singapore General Hospital (SGH)
        • 수석 연구원:
          • Jenny Low
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1427CEA
        • 모병
        • Fundación Huésped - PPDS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florencia Cahn
  • 태국
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Ramathibodi Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sasisopin Kiertiburanakul
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Hospital for Tropical Diseases
        • 수석 연구원:
          • Punnee Pitisuttithum
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 임상시험 시작 당시 45~79세였습니다.
  2. 참가자는 남성 또는 여성입니다.
  3. 참가자는 건강이 양호하거나 당뇨병, 고혈압 또는 만성 신장 질환(즉, 동반질환) 중 하나 이상에 대한 의학적 진단을 받았으며 임상시험 시작 당시 시험자의 의견에 따라 의학적으로 안정되어 있습니다. 병력 및 표적 신체 검사에 의해 결정됩니다. 의학적으로 안정하다는 것은 임상시험에 참여하기 전 3개월 동안 의학적 이유로 진단이나 만성 약물(용량 또는 종류)에 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
  4. 참가자는 임상시험 절차를 시작하기 전, 그리고 현지 규제 요건에 따라 임상시험의 성격을 설명한 후 서면 동의서와 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
  5. 참가자는 재판 절차를 준수할 수 있으며 후속 조치 기간 동안 이용 가능합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 조사자 브로셔 및/또는 참여 국가에서 승인된 제품 라벨(해당되는 경우)에 명시된 대로 TDV 예방접종에 적용되는 금기 사항, 경고 및/또는 예방 조치를 가지고 있습니다.
  2. 참가자는 TDV 또는 위약 성분(부형제 포함)에 대해 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 참가자는 연구자의 의견으로 참가자의 임상시험 참여 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
  4. 참가자는 진행성 또는 중증 신경 장애, 발작 장애 또는 신경 염증성 질환(예: 길랭-바레 증후군)의 병력이 있습니다.
  5. 참가자는 임상시험의 결과를 방해하거나 본 임상시험에 참여함으로써 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있다고 연구자가 판단하는 질병 또는 질병의 병력을 가지고 있습니다.

  6. 참가자는 다음을 포함하여 알려진 또는 의심되는 변경된 면역 능력을 가지고 있습니다.

    1. 충분히 면역억제 효과가 있다고 간주되는 용량으로 경구 및/또는 비경구 스테로이드를 만성적으로 투여(예: 연속 14일 이상 [>=] 체중 킬로그램당 2밀리그램[mg/kg] 프레드니손[또는 등가량] 이상), 또는 1일차(월[M0]) 전 60일 이내에 >=20mg/일[mg/일] 프레드니손[또는 이에 상응하는] >=14일 연속 투여(참고: 흡입, 비강 내, 내 투여에 의한 코르티코스테로이드 사용) 관절, 활액낭, 힘줄 주사 또는 국소 경로는 허용됩니다.
    2. 1일차(M0) 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 받거나 시험 중 계획된 투여를 받은 경우.
    3. 1일(M0) 전 60일 이내에 면역자극제 수령.
    4. 1일차(M0) 전 6개월 이내에 항암화학요법이나 방사선요법 등의 면역억제요법.
    5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 질병.
    6. B형 간염 바이러스 감염.
    7. C형 간염 바이러스 감염.
    8. 유전적 면역결핍.
  7. 참가자는 비장 또는 흉선 기능의 이상이 알려져 있거나 의심됩니다.
  8. 참가자는 출혈 체질이 알려져 있거나 출혈 시간 연장과 관련될 수 있는 질환/약물이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  9. 참가자는 시험 참여가 어려운 것으로 간주되는, 즉 연구자의 판단에 따라 의학적으로 안정적이지 않은 심각한 만성 또는 진행성 질환을 앓고 있습니다.
  10. 참가자는 이전에 뎅기열 바이러스 예방 접종(연구 또는 허가)을 받았습니다.
  11. 참가자는 임상적으로 유의미한 활동성 감염(연구자가 평가한 바에 따라) 또는 체온이 섭씨 38.0도(>100.4도)를 초과했습니다. TDV 또는 위약 투여 후 3일 이내에 화씨 온도).
  12. 참가자는 예방접종 전 24시간 이내에 해열제 및/또는 진통제를 사용했습니다. 사용 이유(예방 대 치료)를 문서화해야 합니다. 해열제 및/또는 진통제를 마지막으로 사용한 후 24시간이 지날 수 있도록 임상시험 신청을 연기해야 ​​합니다.
  13. 참가자는 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 전력이 있습니다.
  14. 임신한 여성 참가자(즉, 양성 또는 불확정 임신 테스트)
  15. 모유수유 중인 여성 참가자들.
  16. 성적으로 활동적이고 1일차(M0) 전 최소 2개월 동안 허용되는 피임 방법을 전혀 사용하지 않은 가임기 여성 참가자.
  17. 성적으로 활발하고 90일차(M3)에 최종 백신 접종 후 최대 6주까지 허용되는 피임법 사용을 거부하는 가임기 여성 참가자. 또한, 이 기간 동안 난자를 기증하지 않도록 권고해야 합니다.

  18. 참가자는 다음 중 하나를 받았습니다:

    1. 1일차(M0) TDV 또는 위약 투여 전 14일(불활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 허가된 백신. 여기에는 일반 백신과의 병용 투여가 포함됩니다.
    2. TDV 또는 위약 투여 전 14일 이내에 코로나바이러스 백신.
    3. TDV 또는 위약 투여 전 28일 이내에 긴급 사용이 승인된 백신.
  19. 참가자는 TDV 또는 위약 투여 후 28일 이내에 다른 백신을 접종받을 예정입니다.
  20. 참가자는 1일차(M0) 30일 전에 다른 임상시험 제품에 대한 임상시험에 참여하고 있거나 본 시험 수행 중 언제든지 다른 임상시험에 참여할 의향이 있습니다.
  21. 참가자는 뎅기열 또는 기타 플라비바이러스(예: 웨스트 나일 바이러스) 후보 백신의 임상 시험에 참여했습니다. 단, 해당 시험에서 위약을 받은 것으로 알려진 경우는 제외됩니다.
  22. 참가자 또는 그들의 1촌 친족이 재판 수행에 참여합니다.
  23. 참가자는 연구자 또는 임상시험 센터의 지시에 따라 제안된 임상시험 또는 기타 임상시험에 직접 관여하는 임상시험자 또는 임상시험 센터의 직원으로 확인되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 4가 뎅기열 백신(TDV) 0.5mL
60세 이상 ~ 79세 이상의 연령층 참가자는 1일차와 90일차에 TDV, 0.5mL 피하(SC) 주사를 맞습니다.
생물학적: TDV
TDV SC 주입.
다른 이름들:
  • 탁-003
위약 비교기: 집단 1: 위약
60~79세 연령층의 참가자는 1일차와 90일차에 위약(일반 식염수), 0.5mL SC 주사를 투여받게 됩니다.
다른: 위약
위약 SC 주사.
실험적: 집단 2: TDV 0.5mL
45~60세 연령층의 참가자는 1일차와 90일차에 TDV, 0.5mL SC 주사를 맞는다.
생물학적: TDV
TDV SC 주입.
다른 이름들:
  • 탁-003

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소(주사 부위) 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차 접종 후 7일 이내
AE는 시험용 의약품(IMP)을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 IMP 투여와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 요구되는 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 백신 접종 부위의 부종입니다. 주사 부위에서 요청된 모든 AE는 연구 백신 투여와 관련된 것으로 간주됩니다.
1일차 접종 후 7일 이내
90일째 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소(주사 부위) 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내, 90일째
요구되는 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 백신 접종 부위의 부종입니다. 주사 부위에서 요청된 모든 AE는 연구 백신 투여와 관련된 것으로 간주됩니다.
접종 후 7일 이내, 90일째
1일째 백신 접종 후 14일 이내에 요청된 전신 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 1일째 접종 후 14일 이내
요구되는 전신 이상반응에는 발열(체온 [>=] 섭씨 38도[C] 이상), 무력증, 권태감, 두통 및 근육통이 포함됩니다.
1일째 접종 후 14일 이내
90일째 백신 접종 후 14일 이내에 요청된 전신 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 90일차에 백신 접종 후 14일 이내
요구되는 전신 이상반응에는 발열(체온 >= 38도(C), 무력증, 권태감, 두통 및 근육통이 포함됩니다.
90일차에 백신 접종 후 14일 이내
1일째 백신 접종 후 7일 이내에 심각도에 따라 요청된 국소(주사 부위) AE가 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차 접종 후 7일 이내
요구되는 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 백신 접종 부위의 부종입니다. 주사 부위에서 요청된 모든 AE는 연구 백신 투여와 관련된 것으로 간주됩니다. AE는 연구자에 의해 0등급: 없음, 1등급: 경미함, 2등급: 중등도 및 3등급: 중증으로 등급화됩니다.
1일차 접종 후 7일 이내
90일차에 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소(주사 부위) AE가 심각도별로 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 후 7일 이내, 90일째
요구되는 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 백신 접종 부위의 부종입니다. 주사 부위에서 요청된 모든 AE는 연구 백신 투여와 관련된 것으로 간주됩니다. AE는 연구자에 의해 0등급: 없음, 1등급: 경미함, 2등급: 중등도 및 3등급: 중증으로 등급화됩니다.
접종 후 7일 이내, 90일째
1일째 백신 접종 후 14일 이내에 심각도에 따라 요청된 전신 이상사례가 발생한 참가자의 비율
기간: 1일째 접종 후 14일 이내
요구되는 전신 이상반응에는 발열(체온 >= 38도(C), 무력증, 권태감, 두통 및 근육통이 포함됩니다. AE는 연구자에 의해 0등급: 없음, 1등급: 경미함, 2등급: 중등도 및 3등급: 중증으로 등급화됩니다.
1일째 접종 후 14일 이내
90일차에 백신 접종 후 14일 이내에 심각도에 따라 요청된 전신 이상사례가 발생한 참가자의 비율
기간: 90일차에 백신 접종 후 14일 이내
요구되는 전신 이상반응에는 발열(체온 >= 38도(C), 무력증, 권태감, 두통 및 근육통이 포함됩니다. AE는 연구자에 의해 0등급: 없음, 1등급: 경미함, 2등급: 중등도 및 3등급: 중증으로 등급화됩니다.
90일차에 백신 접종 후 14일 이내
1일째 백신 접종 후 28일 이내에 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 비율
기간: 1일째 접종 후 28일 이내
요청되지 않은 AE는 요청된 AE로 지정되지 않았거나 요청된 AE로 지정되었지만 요청된 AE 보고 기간(즉, IMP일을 포함하여 총 7일 14일) 이후에 시작된 참가자가 보고한 모든 AE입니다. 관리).
1일째 접종 후 28일 이내
90일째 백신 접종 후 28일 이내에 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 후 28일 이내, 90일째
자율 AE는 요청 AE로 지정되지 않거나 요청 AE로 지정되었으나 요청 AE 보고 기간(즉, 요청한 AE로 지정되지 않은 날을 포함하여 총 7일 14일) 이후에 시작된 참가자가 보고한 모든 AE입니다. IMP 관리).
접종 후 28일 이내, 90일째
심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1차 접종 1일차부터 시험종료일까지(270일차까지)
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 자녀의 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 참가자는 중요한 의료 행사입니다.
1차 접종 1일차부터 시험종료일까지(270일차까지)
120일차에 4가지 뎅기 바이러스 혈청형 각각에 대한 미세중화 시험(MNT)에 의한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 120일째
중화 항체의 GMT는 모든 참가자의 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대해 미세중화 테스트 50%[MNT50]를 통해 측정됩니다. 4가지 뎅기 바이러스 혈청형은 뎅기 바이러스(DENV)-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
120일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차 및 90일차에 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소(주사 부위) 이상반응이 발생한 참가자 수(동반질환 포함)
기간: 1일차 및 90일차 접종 후 7일 이내
요구되는 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 백신 접종 부위의 부종입니다. 주사 부위에서 요청된 모든 AE는 연구 백신 투여와 관련된 것으로 간주됩니다.
1일차 및 90일차 접종 후 7일 이내
1일차 및 90일차에 백신 접종 후 14일 이내에 요청된 전신 이상반응이 발생한 참가자 수(동반질환 포함)
기간: 1일차 및 90일차 접종 후 14일 이내
요구되는 전신 이상반응에는 발열(체온 >= 38도(C), 무력증, 권태감, 두통 및 근육통이 포함됩니다.
1일차 및 90일차 접종 후 14일 이내
1일차 및 90일차에 백신 접종 후 7일 이내에 심각도에 따라 요청된 국소(주사 부위) 이상사례가 발생한 참가자의 비율(동반질환 포함)
기간: 1일차 및 90일차 접종 후 7일 이내
요구되는 국소 AE는 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 백신 접종 부위의 부종입니다. 주사 부위에서 요청된 모든 AE는 연구 백신 투여와 관련된 것으로 간주됩니다. AE는 연구자에 의해 0등급: 없음, 1등급: 경미함, 2등급: 중등도 및 3등급: 중증으로 등급화됩니다.
1일차 및 90일차 접종 후 7일 이내
심각도별(동반질환 포함) 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 및 90일차 접종 후 14일 이내
요구되는 전신 이상반응에는 발열(체온 >= 38도(C), 무력증, 권태감, 두통 및 근육통이 포함됩니다. AE는 연구자에 의해 0등급: 없음, 1등급: 경미함, 2등급: 중등도 및 3등급: 중증으로 등급화됩니다.
1일차 및 90일차 접종 후 14일 이내
백신 접종 후 28일 이내에 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 비율(동반질환 포함)
기간: 1일차 및 90일차 접종 후 28일 이내
요청되지 않은 AE는 요청된 AE로 지정되지 않았거나 요청된 AE로 지정되었지만 요청된 AE 보고 기간(즉, IMP일을 포함하여 총 7일 14일) 이후에 시작된 참가자가 보고한 모든 AE입니다. 관리).
1일차 및 90일차 접종 후 28일 이내
SAE(동반질환 포함)가 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 1일차부터 시험종료일까지(270일차까지)
SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 자녀의 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 참가자는 중요한 의료 행사입니다.
1차 접종 1일차부터 시험종료일까지(270일차까지)
4가지 뎅기열 바이러스 혈청형 각각에 대한 MNT별 기하 평균 역가
기간: 1일차, 30일차, 90일차, 270일차
중화 항체의 GMT는 모든 참가자의 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대해 MNT50으로 측정됩니다. 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
1일차, 30일차, 90일차, 270일차
4가지 뎅기열 바이러스 혈청형(동반질환 포함) 각각에 대한 MNT별 기하 평균 역가
기간: 1일차, 30일차, 90일차, 120일차 및 270일차
중화 항체의 GMT는 4가지 뎅기열 혈청형 각각에 대해 MNT50으로 측정됩니다. 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
1일차, 30일차, 90일차, 120일차 및 270일차
4가지 뎅기 바이러스 혈청형 각각에 대한 혈청 양성률
기간: 1일차, 30일차, 90일차, 120일차 및 270일차
혈청 양성률은 모든 참가자의 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형 각각에 대해 MNT 역가가 10보다 큰 참가자의 백분율로 정의됩니다. 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
1일차, 30일차, 90일차, 120일차 및 270일차
4가지 뎅기 바이러스 혈청형 각각에 대한 혈청 양성률(동반질환 포함)
기간: 1일차, 30일차, 90일차, 120일차 및 270일차
혈청 양성률은 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형 각각에 대해 MNT 역가가 10보다 큰 참가자의 비율로 정의됩니다. 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
1일차, 30일차, 90일차, 120일차 및 270일차
다중(2, 3 또는 4) 뎅기 바이러스 혈청형에 대한 혈청 양성률
기간: 1일차, 30일차, 90일차, 120일차 및 270일차
혈청 양성률은 모든 참가자의 여러(2, 3 또는 4) 뎅기열 바이러스 혈청형에 대해 MNT 역가가 10보다 큰 참가자의 비율로 정의됩니다. 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
1일차, 30일차, 90일차, 120일차 및 270일차
다중(2, 3 또는 4) 뎅기 바이러스 혈청형(동반질환 포함)에 대한 혈청 양성률
기간: 1일차, 30일차, 90일차, 120일차 및 270일차
혈청 양성률은 여러(2, 3 또는 4개) 뎅기 바이러스 혈청형에 대해 MNT 역가가 10보다 큰 참가자의 비율로 정의됩니다. 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형은 DENV-1, DENV-2, DENV-3 및 DENV-4입니다.
1일차, 30일차, 90일차, 120일차 및 270일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEN-321

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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