Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av dengue tetravalent vaccin (TDV) hos vuxna (ålder 45 till 60 och >60 till 79 år)

23 april 2026 uppdaterad av: Takeda

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad (äldre vuxna, i åldern >60 till 79 år) och öppen etikett (vuxna, i åldrarna 45 till 60 år), multicenterstudie för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos en dengue tetravalent Vaccin (TDV) administrerat subkutant till vuxna och äldre vuxna med eller utan komorbiditet i endemiska områden för dengue

Denguefeber orsakas av en infektion med dengueviruset. Vaccination med dengue tetravalent vaccin (TDV) kan hjälpa till att förebygga denguefeber. Forskare har sett att denguefeber nu också förekommer oftare hos äldre personer. Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om biverkningar av TDV hos vuxna (45 - 60 år) och äldre (60 - 79 år) och om TDV:s förmåga att skapa ett immunsvar hos vuxna och äldre personer. Ett annat syfte är att lära sig om biverkningar av TDV hos vuxna och äldre personer i endemiska länder som har ett eller flera ytterligare medicinska tillstånd (kallade komorbiditeter) såsom diabetes mellitus, högt blodtryck eller ett kroniskt njurtillstånd.

I denna studie kommer deltagarna att få 2 vaccinationer med TDV (den andra 3 månaderna efter den första).

Under studien kommer deltagarna att besöka sin studieklinik 5 gånger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
        • Rekrytering
        • Fundación Huésped - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Florencia Cahn
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40444-130
        • Rekrytering
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
        • Huvudutredare:
          • Edson Moreira Junior
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mauricio Lacerda Nogueira
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Po Ying Chia
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytering
        • Singapore General Hospital (SGH)
        • Huvudutredare:
          • Jenny Low
        • Kontakt:
  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sasisopin Kiertiburanakul
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Hospital for Tropical Diseases
        • Huvudutredare:
          • Punnee Pitisuttithum
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är i åldern 45 till 79 år vid tidpunkten för inträde i försöket.
  2. Deltagare är man eller kvinna.
  3. Deltagaren är vid god hälsa eller har en medicinsk diagnos av en eller flera av diabetes mellitus, högt blodtryck eller kronisk njursjukdom (det vill säga samsjukligheter) och är medicinskt stabila enligt utredarens uppfattning vid tidpunkten för inträde i försöket, eftersom bestäms av sjukdomshistoria och riktad fysisk undersökning. Medicinskt stabil definieras som ingen förändring av diagnoser eller kroniska mediciner (dos eller klass) av medicinska skäl under de 3 månaderna före deltagande i prövningen.
  4. Deltagaren har undertecknat och daterat ett skriftligt formulär för informerat samtycke och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan ett försöksförfarande inleds och efter att försökets karaktär har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav.
  5. Deltagaren kan följa testprocedurer och är tillgänglig under uppföljningen.

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagaren har kontraindikationer, varningar och/eller försiktighetsåtgärder gällande vaccination med TDV som specificeras i utredarens broschyr och/eller godkänd produktetikett (i förekommande fall) i det deltagande landet.
  2. Deltagaren har en känd överkänslighet eller allergi mot någon av TDV- eller placebokomponenterna (inklusive hjälpämnen).
  3. Deltagaren har beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa deltagarens förmåga att delta i försöket.
  4. Deltagaren har en historia av progressiv eller svår neurologisk störning, krampanfall eller neuroinflammatorisk sjukdom (exempelvis Guillain-Barrés syndrom).
  5. Deltagaren har en sjukdom eller historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultaten av prövningen eller utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av inblandning i denna prövning.

  6. Deltagaren har en känd eller misstänkt förändrad immunkompetens, inklusive:

    1. Kronisk administrering av orala och/eller parenterala steroider i doser som anses vara tillräckligt immunsuppressiva (exempelvis större än eller lika med [>=] 2 milligram per kilogram [mg/kg] kroppsvikt prednison [eller motsvarande] under >=14 dagar i följd, eller >=20 milligram per dag [mg/dag] prednison [eller motsvarande] administrerat i >=14 dagar i följd) inom 60 dagar före dag 1 (månad [M0]) (notera: användning av kortikosteroider genom inhalation, intranasal, intra- artikulär, bursal, seninjektion eller topikala vägar är tillåtna).
    2. Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före dag 1 (M0) eller planerad administrering under försöket.
    3. Mottagande av immunstimulerande medel inom 60 dagar före dag 1 (M0).
    4. Immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom 6 månader före dag 1 (M0).
    5. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller HIV-relaterad sjukdom.
    6. Hepatit B-virusinfektion.
    7. Hepatit C-virusinfektion.
    8. Genetisk immunbrist.
  7. Deltagaren har kända eller misstänkta avvikelser i mjält- eller tymusfunktion.
  8. Deltagaren har en känd blödningsdiates, eller något tillstånd/medicin som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
  9. Deltagaren har en allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom som anses vara uteslutande för inträde i försöket, det vill säga inte medicinskt stabil enligt utredarens bedömning.
  10. Deltagare har tidigare fått en vaccination mot denguevirus (utredande eller licensierad).
  11. Deltagaren hade en kliniskt signifikant aktiv infektion (som bedömts av utredaren) eller kroppstemperatur >38,0 grader Celsius (>100,4) grader Fahrenheit) inom 3 dagar efter avsedd administrering av TDV eller placebo.
  12. Deltagaren har använt febernedsättande och/eller smärtstillande läkemedel inom 24 timmar före vaccination. Orsaken till deras användning (profylax vs behandling) måste dokumenteras. Inträdet i försöket måste skjutas upp så att hela 24 timmar har gått sedan den senaste användningen av febernedsättande och/eller smärtstillande läkemedel.
  13. Deltagaren har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  14. Kvinnliga deltagare som är gravida (det vill säga ett positivt eller obestämt graviditetstest).
  15. Kvinnliga deltagare som ammar.
  16. Kvinnliga deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiva och som inte har använt någon av de acceptabla preventivmetoderna under minst 2 månader före dag 1 (M0).
  17. Kvinnliga deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiva och som vägrar att använda en acceptabel preventivmetod upp till 6 veckor efter slutlig vaccination på dag 90 (M3). Dessutom måste de också rådas att inte donera ägg under denna period.

  18. Deltagare har fått något av följande:

    1. Ett licensierat vaccin inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före administrering av TDV eller placebo på dag 1 (M0). Detta inkluderar samtidig administrering med rutinvacciner.
    2. Ett vaccin mot coronavirus inom 14 dagar före administrering av TDV eller placebo.
    3. Ett vaccin godkänt för akut användning inom 28 dagar före administrering av TDV eller placebo.
  19. Deltagaren är planerad att få något annat vaccin inom 28 dagar efter administrering av TDV eller placebo.
  20. Deltagaren deltar i en klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 30 dagar före dag 1 (M0) eller avser att delta i en annan klinisk prövning när som helst under genomförandet av denna prövning.
  21. Deltagaren har deltagit i någon klinisk prövning av ett dengue- eller annat flavivirus (exempelvis West Nile-virus) kandidatvaccin, förutom om det är känt att deltagaren fick placebo i dessa prövningar.
  22. Deltagaren eller deras första gradens släktingar är inblandade i försöket.
  23. Deltagare identifierad som en anställd av utredaren eller försökscentret, med direkt inblandning i den föreslagna prövningen eller andra prövningar under ledning av den utredaren eller försökscentret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Tetravalent denguevaccin (TDV) 0,5 ml
Deltagare med åldersgruppen över (>) 60 till 79 år kommer att få TDV, 0,5 ml subkutana (SC) injektioner, dag 1 och dag 90.
Biologisk: TDV
TDV SC injektion.
Andra namn:
  • TAK-003
Placebo-jämförare: Kohort 1: Placebo
Deltagare i åldersgruppen >60 till 79 år kommer att få placebo (normal koksaltlösning), 0,5 ml SC-injektioner, dag 1 och dag 90.
Övrig: Placebo
Placebo SC-injektion.
Experimentell: Kohort 2: TDV 0,5 mL
Deltagare i åldersgruppen 45 till 60 år kommer att få TDV, 0,5 ml SC-injektion, dag 1 och dag 90.
Biologisk: TDV
TDV SC injektion.
Andra namn:
  • TAK-003

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) inom 7 dagar efter vaccination på dag 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination på dag 1
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en prövningsmedicinsk produkt (IMP); det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med IMP-administration. Begärda lokala biverkningar är smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på vaccinationsstället. Alla efterfrågade biverkningar på injektionsstället kommer att anses relaterade till administreringen av studievaccinet.
Inom 7 dagar efter vaccination på dag 1
Antal deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar (AE) inom 7 dagar efter vaccination vid dag 90
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination på dag 90
Begärda lokala biverkningar är smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på vaccinationsstället. Alla efterfrågade biverkningar på injektionsstället kommer att anses relaterade till administreringen av studievaccinet.
Inom 7 dagar efter vaccination på dag 90
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar inom 14 dagar efter vaccination på dag 1
Tidsram: Inom 14 dagar efter vaccination på dag 1
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderar feber (kroppstemperatur högre än eller lika med [>=] 38 grader Celsius [C], asteni, sjukdomskänsla, huvudvärk och myalgi.
Inom 14 dagar efter vaccination på dag 1
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar inom 14 dagar efter vaccination vid dag 90
Tidsram: Inom 14 dagar efter vaccination på dag 90
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderar feber (kroppstemperatur >= 38 grader (C), asteni, sjukdomskänsla, huvudvärk och myalgi.
Inom 14 dagar efter vaccination på dag 90
Andel deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (på injektionsstället) efter svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination på dag 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination på dag 1
Begärda lokala biverkningar är smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på vaccinationsstället. Alla efterfrågade biverkningar på injektionsstället kommer att anses relaterade till administreringen av studievaccinet. AE kommer att bedömas av utredaren som grad 0: ingen, grad 1: mild, grad 2: måttlig och grad 3: svår.
Inom 7 dagar efter vaccination på dag 1
Andel deltagare med efterfrågade lokala (injektionsställe) biverkningar efter svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination vid dag 90
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination på dag 90
Begärda lokala biverkningar är smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på vaccinationsstället. Alla efterfrågade biverkningar på injektionsstället kommer att anses relaterade till administreringen av studievaccinet. AE kommer att bedömas av utredaren som grad 0: ingen, grad 1: mild, grad 2: måttlig och grad 3: svår.
Inom 7 dagar efter vaccination på dag 90
Procentandel av deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar efter svårighetsgrad inom 14 dagar efter vaccination på dag 1
Tidsram: Inom 14 dagar efter vaccination på dag 1
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderar feber (kroppstemperatur >= 38 grader (C), asteni, sjukdomskänsla, huvudvärk och myalgi. AE kommer att bedömas av utredaren som grad 0: ingen, grad 1: mild, grad 2: måttlig och grad 3: svår.
Inom 14 dagar efter vaccination på dag 1
Procentandel av deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar efter svårighetsgrad inom 14 dagar efter vaccination vid dag 90
Tidsram: Inom 14 dagar efter vaccination på dag 90
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderar feber (kroppstemperatur >= 38 grader (C), asteni, sjukdomskänsla, huvudvärk och myalgi. AE kommer att bedömas av utredaren som grad 0: ingen, grad 1: mild, grad 2: måttlig och grad 3: svår.
Inom 14 dagar efter vaccination på dag 90
Andel deltagare med oönskade biverkningar inom 28 dagar efter vaccination på dag 1
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 1
En oönskad AE är varje AE som rapporterats av deltagaren som inte är specificerad som en efterfrågad AE eller är specificerad som en efterfrågad AE men som börjar utanför perioden för rapportering av en begärd AE (det vill säga 7 dagar och 14 dagar totalt inklusive dagen IMP administration).
Inom 28 dagar efter vaccination på dag 1
Andel deltagare med oönskade biverkningar inom 28 dagar efter vaccination på dag 90
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 90
En oönskad AE är varje AE som rapporterats av deltagaren som inte är specificerad som en efterfrågad AE eller som specificeras som en efterfrågad AE men som börjar utanför perioden för rapportering av en begärd AE (det vill säga 7 dagar och 14 dagar totalt inklusive dagen för IMP-administration).
Inom 28 dagar efter vaccination på dag 90
Andel deltagare med en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från första vaccinationen på dag 1 till slutet av försöket (upp till dag 270)
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som: leder till död, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en deltagare, är en viktig medicinsk händelse.
Från första vaccinationen på dag 1 till slutet av försöket (upp till dag 270)
Geometriska medeltitrar (GMT) av neutraliserande antikroppar genom mikroneutraliseringstest (MNT) för var och en av de fyra denguevirusserotyperna vid dag 120
Tidsram: På dag 120
GMT för neutraliserande antikroppar kommer att mätas med mikroneutraliseringstest 50 % [MNT50] för var och en av de fyra dengue-serotyperna hos alla deltagare. De fyra denguevirusserotyperna är denguevirus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
På dag 120

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (på injektionsstället) inom 7 dagar efter vaccination på dag 1 och dag 90 (med komorbiditeter)
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination på dag 1 och dag 90
Begärda lokala biverkningar är smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på vaccinationsstället. Alla efterfrågade biverkningar på injektionsstället kommer att anses relaterade till administreringen av studievaccinet.
Inom 7 dagar efter vaccination på dag 1 och dag 90
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar inom 14 dagar efter vaccination på dag 1 och dag 90 (med komorbiditeter)
Tidsram: Inom 14 dagar efter vaccination på dag 1 och dag 90
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderar feber (kroppstemperatur >= 38 grader (C), asteni, sjukdomskänsla, huvudvärk och myalgi.
Inom 14 dagar efter vaccination på dag 1 och dag 90
Andel deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (på injektionsstället) efter svårighetsgrad inom 7 dagar efter vaccination på dag 1 och dag 90 (med komorbiditeter)
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination på dag 1 och dag 90
Begärda lokala biverkningar är smärta/ömhet på injektionsstället, erytem och svullnad på vaccinationsstället. Alla efterfrågade biverkningar på injektionsstället kommer att anses relaterade till administreringen av studievaccinet. AE kommer att bedömas av utredaren som grad 0: ingen, grad 1: mild, grad 2: måttlig och grad 3: svår.
Inom 7 dagar efter vaccination på dag 1 och dag 90
Andel deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar efter svårighetsgrad (med komorbiditeter)
Tidsram: Inom 14 dagar efter vaccination på dag 1 och dag 90
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderar feber (kroppstemperatur >= 38 grader (C), asteni, sjukdomskänsla, huvudvärk och myalgi. AE kommer att bedömas av utredaren som grad 0: ingen, grad 1: mild, grad 2: måttlig och grad 3: svår.
Inom 14 dagar efter vaccination på dag 1 och dag 90
Andel deltagare med oönskade biverkningar inom 28 dagar efter vaccination (med komorbiditeter)
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 1 och dag 90
En oönskad AE är varje AE som rapporterats av deltagaren som inte är specificerad som en efterfrågad AE eller är specificerad som en efterfrågad AE men som börjar utanför perioden för rapportering av en begärd AE (det vill säga 7 dagar och 14 dagar totalt inklusive dagen IMP administration).
Inom 28 dagar efter vaccination på dag 1 och dag 90
Andel deltagare med SAE (med komorbiditeter)
Tidsram: Från första vaccinationen på dag 1 till slutet av försöket (upp till dag 270)
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som: leder till död, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en deltagare, är en viktig medicinsk händelse.
Från första vaccinationen på dag 1 till slutet av försöket (upp till dag 270)
Geometriska medeltitrar av MNT för var och en av de fyra denguevirusserotyperna
Tidsram: Dag 1, dag 30, dag 90 och dag 270
GMT för neutraliserande antikroppar kommer att mätas med MNT50 för var och en av de fyra dengue-serotyperna hos alla deltagare. De fyra denguevirusserotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 90 och dag 270
Geometriska medeltitrar av MNT för var och en av de fyra denguevirusserotyperna (med samsjukligheter)
Tidsram: Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 och dag 270
GMT för neutraliserande antikroppar kommer att mätas med MNT50 för var och en av de fyra dengue-serotyperna. De fyra denguevirusserotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 och dag 270
Seropositivitetsfrekvens för var och en av de fyra denguevirusserotyperna
Tidsram: Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 och dag 270
Seropositivitetsgraden definieras som andelen deltagare med MNT-titer >=10 mot var och en av de fyra serotyperna av denguevirus hos alla deltagare. De fyra denguevirusserotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 och dag 270
Seropositivitetsgrad för var och en av de fyra denguevirusserotyperna (med samsjukligheter)
Tidsram: Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 och dag 270
Seropositivitetsgrad definieras som andelen deltagare med MNT-titer >=10 mot var och en av de fyra serotyperna av denguevirus. De fyra denguevirusserotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 och dag 270
Seropositivitetsfrekvens för flera (2, 3 eller 4) denguevirusserotyper
Tidsram: Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 och dag 270
Seropositivitetsgraden definieras som andelen deltagare med MNT-titer >=10 mot flera (2, 3 eller 4) denguevirusserotyper hos alla deltagare. De fyra denguevirusserotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 och dag 270
Seropositivitetsfrekvens för flera (2, 3 eller 4) serotyper av denguevirus (med komorbiditeter)
Tidsram: Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 och dag 270
Seropositivitetsgrad definieras som andelen deltagare med MNT-titer >=10 mot flera (2, 3 eller 4) denguevirusserotyper. De fyra denguevirusserotyperna är DENV-1, DENV-2, DENV-3 och DENV-4.
Dag 1, dag 30, dag 90, dag 120 och dag 270

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

14 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

14 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEN-321

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera