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術前顎嚢胞分化のためのラジオミクス: 多施設 ML 研究

2024年9月13日 更新者:huangzhiquan、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

コンピューター断層撮影画像からのラジオミクスに基づく顎嚢胞性病変の術前鑑別: 多施設の前向き機械学習研究

この研究は、エナメル芽腫やさまざまな嚢胞などの歯原性腫瘍を含む顎骨嚢胞性病変に焦点を当てています。 治療アプローチは異なります。エナメル芽腫は再発や転移の可能性があるため、多くの場合外科的切除が必要ですが、嚢胞性病変は掻爬や有袋化で治療できる場合があります。 不適切な選択は治療の遅れや過剰治療につながり、患者の生活の質に影響を与える可能性があるため、正確な術前診断は最適な治療結果を得るために非常に重要です。 現在、鑑別診断のための標準プロトコルはなく、予測診断モデルの必要性が強調されています。

この研究は、12 センターにわたる 300 人の患者を対象とした、多施設の前向き機械学習研究になります。 これは、機械学習と CT ラジオミクスを統合する、以前に開発された予測モデルを強化することを目的としています。 患者は画像診断法に基づいてグループ化され、データは均一に処理されて診断予測が向上します。 包含基準は包括的な術前データを保証しますが、除外基準は不完全な症例または以前に治療された症例を除外します。 この研究は、モデルのパフォーマンスを最適化し、貴重な臨床的洞察を提供することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

顎骨嚢胞性病変には、顎骨内に発生する歯原性腫瘍と非腫瘍性嚢胞性病変があり、前者ではエナメル芽腫が最も多く、後者では歯原性嚢胞と非歯原性嚢胞があります。 現在、治療の焦点は顎骨嚢胞性病変の種類によって異なります。 再発や転移の可能性があるエナメル芽腫は主に外科的切除で治療されますが、嚢胞性病変は掻爬や有袋化などの処置でより広範囲に治療されます。 したがって、さまざまな顎骨病変の正確な術前鑑別診断とその後の適切な治療計画の選択は、患者の最適な転帰を達成するために非常に重要です。 不適切な治療法を選択すると、症状が遅れたり過剰治療につながったりして、患者の生活の質に影響を与える可能性があります。 現時点では、顎骨嚢胞性病変の治療のための客観的かつ正確な標準および鑑別診断プロトコルがまだ不足しているため、客観的で科学的な術前診断予測モデルの確立は臨床的に非常に重要です。 以前の研究では、機械学習技術とコンピューター断層撮影 (CT) ラジオミクスを統合することにより、効果的な予測診断モデルの開発に成功し、最大 AUC 値 >0.8 を達成し、良好な予測性能と臨床基準値を示しました。 現在の研究では、モデルの予測診断性能をさらに強化し、臨床診断と治療を支援するために、多施設の前向き機械学習研究を実施することを目指しています。

この研究は多施設共同の前向き機械学習研究として設計されており、協力機関のリストに詳細が記載されているように、12 施設にわたる顎骨嚢胞性病変の患者 300 人が参加しています。 これまでの各研究施設における診断・治療実態の調査に基づき、画像検査に応じて異なる種類の画像データを活用してグループ化し、以降の装置や種類の異なる画像データの処理を標準化する予定です。仕事。 中山大学中山記念病院がメインセンターとなり、その他の機関がサブセンターとなる。 具体的なグループ分けは次のとおりです。スパイラル CT グループには 6 つの総合病院が含まれます。コーンビーム CT (CBCT) グループには、1 つの総合病院と 5 つの歯科専門病院が含まれています。

研究中、対象基準を満たす患者を登録した後、顎顔面の CT 画像データを収集し、ソフトウェア (LIFEx バージョン 6.30) にインポートして、関心領域 (ROI) の輪郭を描きます。 ROI 内の放射性特徴は、パイラジオミクス ソフトウェアを使用して抽出され、選択され、既存のモデルによる術前診断予測に使用されます。 外科的治療後、病変の病理学的結果が追跡および記録されます。 条件が許せば、研究中に段階的にモデルの予測パフォーマンスをさらに最適化することも、利用可能なすべてのデータを使用して予測モデルの方法論的な調整と再構築を試みて、より理想的な術前診断予測を達成することもできます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、さまざまな研究センターを訪れ、予備検査を受け、臨床的に顎骨嚢胞性病変と診断された患者で構成されています。 患者がさらなる治療を希望する場合は、その後の診断と治療中に追加の関連検査が行われます。 患者は包含基準と除外基準に従ってスクリーニングされ、研究の詳細について知らされ、参加する意思があるかどうか尋ねられます。 患者が参加に同意した場合、研究対象集団に登録することができます。

説明

包含基準:

  • 1) 他の治療介入を受けていない初めての訪問者。 2) 完全な術前の医療記録、画像検査、および画像データを持つ患者。 3)術前に顎顔面CT検査を受けており、完全なCTデータがあり、病変領域にアーチファクト干渉がなく、病変サイズが最長直径2cm以上である患者。 4) 外科的治療に耐えることができ、術後の定期的な病理検査のために検体が送られる患者。

除外基準:

  • 1) 専門的な検査や治療の実施記録が欠落しているなど、医療記録が不完全である。 2) 初診時他院で治療手術を受けたが治癒しなかったり、再発した患者。 3)術前にCT検査を受けておらず、CTデータが不完全である、病変領域での重度のアーチファクト干渉、または病変サイズが要件を満たしていない患者。 4) 定期的な病理学的検査が行われず、手術中に検査のための標本として提出されなかった病変。 5) 術後の病理報告が不明瞭、または歯原性嚢胞または非充実性エナメル芽腫以外の病理診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スパイラルCT
顎嚢胞性病変を有する登録患者の場合、グループに応じて、外科的治療の前に顎顔面スパイラル CT スキャンまたはコーンビーム CT スキャンが実行されます。
コーンビームCT
顎嚢胞性病変を有する登録患者の場合、グループに応じて、外科的治療の前に顎顔面スパイラル CT スキャンまたはコーンビーム CT スキャンが実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械学習モデルの予測のための統計分析メトリクス
時間枠:2025.06-2026.01
ROC 曲線下面積、精度、感度、特異性...
2025.06-2026.01

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月5日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SYSKY-2024-432-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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