- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06579768
Radiomika a preoperatív állkapocsciszta differenciálásához: Multicenter ML Study
Az állkapocs cisztás elváltozásainak műtét előtti differenciálása komputertomográfiás képek radiomika alapján: Többközpontú, prospektív gépi tanulási tanulmány
Ez a tanulmány az állcsont cisztás elváltozásaira összpontosít, beleértve az odontogén daganatokat, például az ameloblasztómát és a különböző cisztákat. A kezelési megközelítések eltérőek; Az ameloblasztómák gyakran sebészeti kimetszést igényelnek a lehetséges kiújulás és metasztázis miatt, míg a cisztás elváltozások küretázással és marsupializációval kezelhetők. A pontos preoperatív diagnózis kulcsfontosságú az optimális kezelési eredményekhez, mivel a nem megfelelő választások késleltetett kezeléshez vagy túlkezeléshez vezethetnek, ami befolyásolja a betegek életminőségét. Jelenleg nincs szabványos protokoll a differenciáldiagnózishoz, ami rávilágít a prediktív diagnosztikai modell szükségességére.
A tanulmány egy többközpontú, leendő gépi tanulási kutatás lesz, amelyben 300 beteg vesz részt 12 központban. Célja egy korábban kifejlesztett prediktív modell továbbfejlesztése, amely integrálja a gépi tanulást a CT-rádiómikával. A betegeket képalkotó módszerek alapján csoportosítják, az adatokat egységesen dolgozzák fel a diagnosztikai előrejelzések javítása érdekében. A beválasztási kritériumok átfogó preoperatív adatokat biztosítanak, míg a kizárási kritériumok kizárják a hiányos vagy korábban kezelt eseteket. A tanulmány célja a modell teljesítményének optimalizálása és értékes klinikai betekintések nyújtása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az állcsont cisztás elváltozásai közé tartoznak az odontogén daganatok és az állcsonton belül előforduló nem daganatos cisztás elváltozások, az előbbiek között az ameloblasztóma, az utóbbiak között pedig az odontogén és nem odontogén ciszták. Jelenleg az állcsont cisztás elváltozásainak különböző típusaiban a kezelés fókusza eltérő. Az ameloblasztómákat, amelyek kiújulhatnak és metasztatizálhatnak, elsősorban sebészi kivágással kezelik, míg a cisztás elváltozásokat szélesebb körben olyan eljárásokkal kezelik, mint a küretezés és a marsupializáció. Ezért a különböző állcsont-elváltozások pontos preoperatív differenciáldiagnózisa és az ezt követő megfelelő kezelési tervek kiválasztása kulcsfontosságú az optimális betegkimenetel eléréséhez. A nem megfelelő kezelési megválasztás késleltetheti az állapotot, vagy túlkezeléshez vezethet, ami befolyásolja a beteg életminőségét. Jelenleg még hiányzik az objektív és pontos standard és differenciáldiagnosztikai protokoll az állcsont cisztás elváltozásainak kezelésére, így egy objektív és tudományos preoperatív diagnosztikai előrejelzési modell felállítása jelentős klinikai jelentőséggel bír. Korábbi kutatásaink során sikeresen kidolgoztunk egy hatékony prediktív diagnosztikai modellt a gépi tanulási technikák és a számítógépes tomográfia (CT) radiomika integrálásával, így a maximális AUC értéke >0,8, ami jó prediktív teljesítményt és klinikai referenciaértéket jelez. A jelenlegi tanulmányban egy többközpontú, prospektív gépi tanulási vizsgálatot kívánunk végezni, hogy tovább javítsuk a modell prediktív diagnosztikai teljesítményét, és segítsük a klinikai diagnózist és a kezelést.
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív gépi tanulási vizsgálat, amelyben 300 állcsont-cisztás elváltozásban szenvedő beteg vett részt 12 központban, amint azt az együttműködő intézmények listájában részletezi. Az egyes kutatóközpontok aktuális diagnosztikai és kezelési körülményeinek korábbi vizsgálata alapján tervezzük, hogy a lefolytatott képalkotó vizsgálatok szerinti csoportosításhoz különböző típusú képalkotó adatokat használunk fel, illetve egységesítjük a különböző egységek és típusok képalkotó adatainak feldolgozását a későbbiekben. munka. A Szun Jat-szen Egyetem Szun Jat-szen Emlékkórháza lesz a fő központ, más intézmények pedig alközpontok. A konkrét csoportosítás a következő: a spirális CT csoport hat általános kórházat foglal magában; a cone beam CT (CBCT) csoport egy általános kórházat és öt speciális fogászati kórházat foglal magában.
A vizsgálat során a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek felvétele után összegyűjtjük a maxillofacialis CT képalkotási adatait, azokat a szoftverbe importáljuk (LIFEx 6.30 verzió), és lehatároljuk az érdeklődési kört (ROI). A ROI-n belüli radiomikus jellemzőket a Pyradomics szoftver segítségével kinyerjük, kiválasztjuk, és a meglévő modellel a műtét előtti diagnosztikai előrejelzésekhez használják fel. A műtéti kezelést követően az elváltozások kóros eredményeit nyomon követik és rögzítik. Ha a körülmények megengedik, a modell prediktív teljesítménye a vizsgálat során szakaszonként tovább optimalizálható, vagy az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával megkísérelhető a prediktív modell módszertani kiigazítása és rekonstrukciója az ideálisabb preoperatív diagnosztikai előrejelzés elérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhiquan Huang
- Telefonszám: 13826142898
- E-mail: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Songling Fang
- Telefonszám: 15878920032
- E-mail: fangsling@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiquan Huang
- Telefonszám: 13826142898
- E-mail: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) első alkalommal látogatók, akik nem részesültek más kezelési beavatkozásban; 2) a teljes preoperatív egészségügyi dokumentációval, képalkotó vizsgálatokkal és képalkotó adatokkal rendelkező betegek; 3) olyan betegek, akik a műtét előtt állkapocs-CT-vizsgálaton estek át, teljes CT-adattal, műtermék interferencia nélkül a lézió területén, és a lézió mérete legalább 2 cm-es; 4) olyan betegek, akik elviselik a műtéti kezelést, a műtét után rutin patológiai vizsgálatra küldött mintákkal.
Kizárási kritériumok:
- 1) hiányos egészségügyi dokumentáció, például hiányzó szakvizsgálati és kezelési műveleti feljegyzések; 2) olyan betegek, akiknél az első diagnóziskor más kórházban terápiás műtétet végeztek, nem gyógyultak meg teljesen, vagy akiknél kiújultak; 3) olyan betegek, akiknél a műtét előtt nem estek át CT-vizsgálaton, hiányos CT-adatokkal, súlyos műtermék-interferenciával a lézió területén, vagy a lézió mérete nem felelt meg a követelményeknek; 4) a műtét során vizsgálatra mintaként nem benyújtott elváltozások, rutin patológiai vizsgálat nélkül; 5) tisztázatlan posztoperatív patológiai jelentések vagy odontogén cisztáktól vagy nem szilárd ameloblasztómától eltérő kóros diagnózisok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
spirál CT
|
Az állkapocscisztás elváltozásokkal beíratott betegeknél csoporttól függően a műtéti kezelés előtt maxillofacialis spirális CT vagy kúpos CT vizsgálat történik.
|
|
kúpos gerenda CT
|
Az állkapocscisztás elváltozásokkal beíratott betegeknél csoporttól függően a műtéti kezelés előtt maxillofacialis spirális CT vagy kúpos CT vizsgálat történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statisztikai elemzési metrikák a gépi tanulási modell előrejelzéseihez
Időkeret: 2025.06-2026.01
|
ROC görbe alatti terület, pontosság, érzékenység, specifitás...
|
2025.06-2026.01
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baumhoer D, Holler S. [Cystic lesions of the jaws]. Pathologe. 2018 Feb;39(1):71-84. doi: 10.1007/s00292-017-0402-x. German.
- Effiom OA, Ogundana OM, Akinshipo AO, Akintoye SO. Ameloblastoma: current etiopathological concepts and management. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):307-316. doi: 10.1111/odi.12646. Epub 2017 Mar 9.
- Al-Moraissi EA, Kaur A, Gomez RS, Ellis E 3rd. Effectiveness of different treatments for odontogenic keratocyst: a network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2023 Jan;52(1):32-43. doi: 10.1016/j.ijom.2022.09.004. Epub 2022 Sep 21.
- Yoshiura K, Higuchi Y, Araki K, Shinohara M, Kawazu T, Yuasa K, Tabata O, Kanda S. Morphologic analysis of odontogenic cysts with computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1997 Jun;83(6):712-8. doi: 10.1016/s1079-2104(97)90325-5.
- Neagu D, Escuder-de la Torre O, Vazquez-Mahia I, Carral-Roura N, Rubin-Roger G, Penedo-Vazquez A, Luaces-Rey R, Lopez-Cedrun JL. Surgical management of ameloblastoma. Review of literature. J Clin Exp Dent. 2019 Jan 1;11(1):e70-e75. doi: 10.4317/jced.55452. eCollection 2019 Jan.
- Kreppel M, Zoller J. Ameloblastoma-Clinical, radiological, and therapeutic findings. Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):63-66. doi: 10.1111/odi.12702.
- Yip SS, Aerts HJ. Applications and limitations of radiomics. Phys Med Biol. 2016 Jul 7;61(13):R150-66. doi: 10.1088/0031-9155/61/13/R150. Epub 2016 Jun 8.
- Mayerhoefer ME, Materka A, Langs G, Haggstrom I, Szczypinski P, Gibbs P, Cook G. Introduction to Radiomics. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):488-495. doi: 10.2967/jnumed.118.222893. Epub 2020 Feb 14.
- Avanzo M, Wei L, Stancanello J, Vallieres M, Rao A, Morin O, Mattonen SA, El Naqa I. Machine and deep learning methods for radiomics. Med Phys. 2020 Jun;47(5):e185-e202. doi: 10.1002/mp.13678.
- Binczyk F, Prazuch W, Bozek P, Polanska J. Radiomics and artificial intelligence in lung cancer screening. Transl Lung Cancer Res. 2021 Feb;10(2):1186-1199. doi: 10.21037/tlcr-20-708.
- Alves DBM, Tuji FM, Alves FA, Rocha AC, Santos-Silva ARD, Vargas PA, Lopes MA. Evaluation of mandibular odontogenic keratocyst and ameloblastoma by panoramic radiograph and computed tomography. Dentomaxillofac Radiol. 2018 Oct;47(7):20170288. doi: 10.1259/dmfr.20170288. Epub 2018 Jun 5.
- Meng Y, Zhang YQ, Ye X, Zhao YN, Chen Y, Liu DG. [Imaging analysis of ameloblastoma, odontogenic keratocyst and dentigerous cyst in the maxilla using spiral CT and cone beam CT]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2018 Oct 9;53(10):659-664. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2018.10.003. Chinese.
- Valdivia ADCM, Ramos-Ibarra ML, Franco-Barrera MJ, Arias-Ruiz LF, Garcia-Cruz JM, Torres-Bugarin O. What is Currently Known about Odontogenic Keratocysts? Oral Health Prev Dent. 2022 Jul 22;20:321-330. doi: 10.3290/j.ohpd.b3240829.
- Huang CB, Hu JS, Tan K, Zhang W, Xu TH, Yang L. Application of machine learning model to predict osteoporosis based on abdominal computed tomography images of the psoas muscle: a retrospective study. BMC Geriatr. 2022 Oct 13;22(1):796. doi: 10.1186/s12877-022-03502-9.
- Zhu Y, Yao W, Xu BC, Lei YY, Guo QK, Liu LZ, Li HJ, Xu M, Yan J, Chang DD, Feng ST, Zhu ZH. Predicting response to immunotherapy plus chemotherapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma using non-invasive Radiomic biomarkers. BMC Cancer. 2021 Oct 30;21(1):1167. doi: 10.1186/s12885-021-08899-x.
- Fang S, Wang Y, He Y, Yu T, Xie Y, Cai Y, Li W, Wang Y, Huang Z. Machine Learning Model Based on Radiomics for Preoperative Differentiation of Jaw Cystic Lesions. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Jun;170(6):1561-1569. doi: 10.1002/ohn.744. Epub 2024 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2024-432-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .