Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiomika a preoperatív állkapocsciszta differenciálásához: Multicenter ML Study

2024. szeptember 13. frissítette: huangzhiquan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Az állkapocs cisztás elváltozásainak műtét előtti differenciálása komputertomográfiás képek radiomika alapján: Többközpontú, prospektív gépi tanulási tanulmány

Ez a tanulmány az állcsont cisztás elváltozásaira összpontosít, beleértve az odontogén daganatokat, például az ameloblasztómát és a különböző cisztákat. A kezelési megközelítések eltérőek; Az ameloblasztómák gyakran sebészeti kimetszést igényelnek a lehetséges kiújulás és metasztázis miatt, míg a cisztás elváltozások küretázással és marsupializációval kezelhetők. A pontos preoperatív diagnózis kulcsfontosságú az optimális kezelési eredményekhez, mivel a nem megfelelő választások késleltetett kezeléshez vagy túlkezeléshez vezethetnek, ami befolyásolja a betegek életminőségét. Jelenleg nincs szabványos protokoll a differenciáldiagnózishoz, ami rávilágít a prediktív diagnosztikai modell szükségességére.

A tanulmány egy többközpontú, leendő gépi tanulási kutatás lesz, amelyben 300 beteg vesz részt 12 központban. Célja egy korábban kifejlesztett prediktív modell továbbfejlesztése, amely integrálja a gépi tanulást a CT-rádiómikával. A betegeket képalkotó módszerek alapján csoportosítják, az adatokat egységesen dolgozzák fel a diagnosztikai előrejelzések javítása érdekében. A beválasztási kritériumok átfogó preoperatív adatokat biztosítanak, míg a kizárási kritériumok kizárják a hiányos vagy korábban kezelt eseteket. A tanulmány célja a modell teljesítményének optimalizálása és értékes klinikai betekintések nyújtása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az állcsont cisztás elváltozásai közé tartoznak az odontogén daganatok és az állcsonton belül előforduló nem daganatos cisztás elváltozások, az előbbiek között az ameloblasztóma, az utóbbiak között pedig az odontogén és nem odontogén ciszták. Jelenleg az állcsont cisztás elváltozásainak különböző típusaiban a kezelés fókusza eltérő. Az ameloblasztómákat, amelyek kiújulhatnak és metasztatizálhatnak, elsősorban sebészi kivágással kezelik, míg a cisztás elváltozásokat szélesebb körben olyan eljárásokkal kezelik, mint a küretezés és a marsupializáció. Ezért a különböző állcsont-elváltozások pontos preoperatív differenciáldiagnózisa és az ezt követő megfelelő kezelési tervek kiválasztása kulcsfontosságú az optimális betegkimenetel eléréséhez. A nem megfelelő kezelési megválasztás késleltetheti az állapotot, vagy túlkezeléshez vezethet, ami befolyásolja a beteg életminőségét. Jelenleg még hiányzik az objektív és pontos standard és differenciáldiagnosztikai protokoll az állcsont cisztás elváltozásainak kezelésére, így egy objektív és tudományos preoperatív diagnosztikai előrejelzési modell felállítása jelentős klinikai jelentőséggel bír. Korábbi kutatásaink során sikeresen kidolgoztunk egy hatékony prediktív diagnosztikai modellt a gépi tanulási technikák és a számítógépes tomográfia (CT) radiomika integrálásával, így a maximális AUC értéke >0,8, ami jó prediktív teljesítményt és klinikai referenciaértéket jelez. A jelenlegi tanulmányban egy többközpontú, prospektív gépi tanulási vizsgálatot kívánunk végezni, hogy tovább javítsuk a modell prediktív diagnosztikai teljesítményét, és segítsük a klinikai diagnózist és a kezelést.

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív gépi tanulási vizsgálat, amelyben 300 állcsont-cisztás elváltozásban szenvedő beteg vett részt 12 központban, amint azt az együttműködő intézmények listájában részletezi. Az egyes kutatóközpontok aktuális diagnosztikai és kezelési körülményeinek korábbi vizsgálata alapján tervezzük, hogy a lefolytatott képalkotó vizsgálatok szerinti csoportosításhoz különböző típusú képalkotó adatokat használunk fel, illetve egységesítjük a különböző egységek és típusok képalkotó adatainak feldolgozását a későbbiekben. munka. A Szun Jat-szen Egyetem Szun Jat-szen Emlékkórháza lesz a fő központ, más intézmények pedig alközpontok. A konkrét csoportosítás a következő: a spirális CT csoport hat általános kórházat foglal magában; a cone beam CT (CBCT) csoport egy általános kórházat és öt speciális fogászati ​​kórházat foglal magában.

A vizsgálat során a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek felvétele után összegyűjtjük a maxillofacialis CT képalkotási adatait, azokat a szoftverbe importáljuk (LIFEx 6.30 verzió), és lehatároljuk az érdeklődési kört (ROI). A ROI-n belüli radiomikus jellemzőket a Pyradomics szoftver segítségével kinyerjük, kiválasztjuk, és a meglévő modellel a műtét előtti diagnosztikai előrejelzésekhez használják fel. A műtéti kezelést követően az elváltozások kóros eredményeit nyomon követik és rögzítik. Ha a körülmények megengedik, a modell prediktív teljesítménye a vizsgálat során szakaszonként tovább optimalizálható, vagy az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával megkísérelhető a prediktív modell módszertani kiigazítása és rekonstrukciója az ideálisabb preoperatív diagnosztikai előrejelzés elérése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció olyan betegekből áll, akik különböző kutatóközpontokat keresnek fel, előzetes vizsgálatokon esnek át, és klinikailag állkapocscisztás elváltozásokkal diagnosztizálják őket. Ha a betegek hajlandóságot mutatnak további kezelésre, további releváns vizsgálatokat kell végezni a későbbi diagnózis és kezelés során. A betegeket a felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrik, tájékoztatják a vizsgálat részleteiről, és megkérdezik, hogy hajlandóak-e részt venni. Ha a betegek beleegyeznek a részvételbe, bekerülhetnek a vizsgálati populációba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) első alkalommal látogatók, akik nem részesültek más kezelési beavatkozásban; 2) a teljes preoperatív egészségügyi dokumentációval, képalkotó vizsgálatokkal és képalkotó adatokkal rendelkező betegek; 3) olyan betegek, akik a műtét előtt állkapocs-CT-vizsgálaton estek át, teljes CT-adattal, műtermék interferencia nélkül a lézió területén, és a lézió mérete legalább 2 cm-es; 4) olyan betegek, akik elviselik a műtéti kezelést, a műtét után rutin patológiai vizsgálatra küldött mintákkal.

Kizárási kritériumok:

  • 1) hiányos egészségügyi dokumentáció, például hiányzó szakvizsgálati és kezelési műveleti feljegyzések; 2) olyan betegek, akiknél az első diagnóziskor más kórházban terápiás műtétet végeztek, nem gyógyultak meg teljesen, vagy akiknél kiújultak; 3) olyan betegek, akiknél a műtét előtt nem estek át CT-vizsgálaton, hiányos CT-adatokkal, súlyos műtermék-interferenciával a lézió területén, vagy a lézió mérete nem felelt meg a követelményeknek; 4) a műtét során vizsgálatra mintaként nem benyújtott elváltozások, rutin patológiai vizsgálat nélkül; 5) tisztázatlan posztoperatív patológiai jelentések vagy odontogén cisztáktól vagy nem szilárd ameloblasztómától eltérő kóros diagnózisok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
spirál CT
Az állkapocscisztás elváltozásokkal beíratott betegeknél csoporttól függően a műtéti kezelés előtt maxillofacialis spirális CT vagy kúpos CT vizsgálat történik.
kúpos gerenda CT
Az állkapocscisztás elváltozásokkal beíratott betegeknél csoporttól függően a műtéti kezelés előtt maxillofacialis spirális CT vagy kúpos CT vizsgálat történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statisztikai elemzési metrikák a gépi tanulási modell előrejelzéseihez
Időkeret: 2025.06-2026.01
ROC görbe alatti terület, pontosság, érzékenység, specifitás...
2025.06-2026.01

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSKY-2024-432-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel