- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06579768
Radiomics voor preoperatieve differentiatie van kaakcysten: een multicenter ML-onderzoek
Preoperatieve differentiatie van cystische laesies in de kaak op basis van radiomics van computertomografiebeelden: een multicenter, prospectieve machine learning-studie
Deze studie richt zich op cystische laesies in het kaakbot, waaronder odontogene tumoren zoals ameloblastoom en verschillende cysten. Behandelingsbenaderingen verschillen; Ameloblastomen vereisen vaak chirurgische excisie vanwege mogelijke herhaling en metastase, terwijl cystische laesies kunnen worden behandeld met curettage en marsupialisatie. Nauwkeurige preoperatieve diagnose is van cruciaal belang voor optimale behandelresultaten, omdat ongepaste keuzes kunnen leiden tot uitgestelde behandeling of overbehandeling, wat de levenskwaliteit van de patiënt aantast. Momenteel bestaat er geen standaardprotocol voor differentiële diagnose, wat de noodzaak van een voorspellend diagnostisch model benadrukt.
De studie zal een multicenter, prospectief machine learning-onderzoek zijn waarbij 300 patiënten in 12 centra betrokken zijn. Het heeft tot doel een eerder ontwikkeld voorspellend model te verbeteren dat machinaal leren integreert met CT-radiomics. Patiënten zullen worden gegroepeerd op basis van beeldvormingsmodaliteiten, waarbij de gegevens op uniforme wijze worden verwerkt om diagnostische voorspellingen te verbeteren. Inclusiecriteria zorgen voor uitgebreide preoperatieve gegevens, terwijl uitsluitingscriteria onvolledige of eerder behandelde gevallen elimineren. De studie streeft ernaar de prestaties van het model te optimaliseren en waardevolle klinische inzichten te verschaffen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cystische laesies in het kaakbot omvatten odontogene tumoren en niet-tumoreuze cystische laesies die voorkomen in het kaakbot, waarbij ameloblastoom de meest voorkomende is onder de eerste, en odontogene en niet-odontogene cysten onder de laatste. Momenteel varieert de focus van de behandeling voor verschillende soorten cystische laesies in het kaakbot. Ameloblastomen, die kunnen terugkeren en metastaseren, worden voornamelijk behandeld met chirurgische excisie, terwijl cysteuze laesies breder worden behandeld met procedures zoals curettage en marsupialisatie. Daarom zijn nauwkeurige preoperatieve differentiële diagnose van verschillende kaakbotlaesies en de daaropvolgende selectie van geschikte behandelplannen cruciaal voor het bereiken van optimale patiëntresultaten. Ongepaste behandelingskeuzes kunnen de aandoening vertragen of tot overbehandeling leiden, waardoor de kwaliteit van leven van de patiënt wordt aangetast. Op dit moment ontbreekt het nog steeds aan een objectief en accuraat standaard- en differentieel diagnoseprotocol voor de behandeling van cystische laesies in het kaakbot, waardoor de vaststelling van een objectief en wetenschappelijk preoperatief diagnostisch voorspellingsmodel van aanzienlijk klinisch belang is. In eerder onderzoek hebben we met succes een effectief voorspellend diagnostisch model ontwikkeld door machinale leertechnieken te integreren met computertomografie (CT) radiomics, waarbij we een maximale AUC-waarde >0,8 bereikten, wat wijst op goede voorspellende prestaties en klinische referentiewaarde. In de huidige studie willen we een multicenter, prospectief machine learning-onderzoek uitvoeren om de voorspellende diagnostische prestaties van het model verder te verbeteren en de klinische diagnose en behandeling te ondersteunen.
Deze studie is opgezet als een multicenter, prospectief machine learning-onderzoek, waarbij 300 patiënten met cysteuze laesies in het kaakbot betrokken zijn, verspreid over 12 centra, zoals beschreven in de lijst van samenwerkende instellingen. Gebaseerd op ons eerdere onderzoek naar de werkelijke diagnostische en behandelingsomstandigheden in elk onderzoekscentrum, zijn we van plan om verschillende soorten beeldgegevens te gebruiken voor het groeperen op basis van de uitgevoerde beeldvormende onderzoeken, en om de verwerking van beeldgegevens van verschillende eenheden en typen te standaardiseren voor daaropvolgende werk. Het Sun Yat-sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen Universiteit zal als hoofdcentrum dienen, met andere instellingen als subcentra. De specifieke groepering is als volgt: de spiraal-CT-groep omvat zes algemene ziekenhuizen; de cone beam CT (CBCT)-groep omvat één algemeen ziekenhuis en vijf gespecialiseerde tandheelkundige ziekenhuizen.
Tijdens de studie zullen we, nadat we patiënten hebben ingeschreven die aan de inclusiecriteria voldoen, maxillofaciale CT-beeldvormingsgegevens verzamelen, deze in de software importeren (LIFEx versie 6.30) en het interessegebied (ROI) afbakenen. Radiomische kenmerken binnen de ROI zullen worden geëxtraheerd met behulp van Pyradiomics-software, geselecteerd en gebruikt voor preoperatieve diagnostische voorspellingen met het bestaande model. Na een chirurgische behandeling worden de pathologische resultaten van de laesies gevolgd en geregistreerd. Als de omstandigheden het toelaten, kunnen de voorspellende prestaties van het model in fasen tijdens het onderzoek verder worden geoptimaliseerd, of kunnen methodologische aanpassingen en reconstructies van het voorspellende model worden geprobeerd met behulp van alle beschikbare gegevens om een idealere preoperatieve diagnostische voorspelling te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhiquan Huang
- Telefoonnummer: 13826142898
- E-mail: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Songling Fang
- Telefoonnummer: 15878920032
- E-mail: fangsling@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Zhiquan Huang
- Telefoonnummer: 13826142898
- E-mail: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) bezoekers die voor het eerst op bezoek komen en geen andere behandelingsinterventies hebben ondergaan; 2) patiënten met volledige preoperatieve medische dossiers, beeldvormende onderzoeken en beeldgegevens; 3) patiënten die preoperatief een maxillofaciaal CT-onderzoek hebben ondergaan, met volledige CT-gegevens, zonder artefacten in het laesiegebied en met een laesiegrootte met de langste diameter van minimaal 2 cm; 4) patiënten die een chirurgische behandeling kunnen verdragen, waarbij specimens na de operatie worden opgestuurd voor routinematig pathologisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- 1) onvolledige medische dossiers, zoals ontbrekende dossiers over gespecialiseerde onderzoeken en behandelingen; 2) patiënten die bij de eerste diagnose therapeutische operaties in andere ziekenhuizen hebben ondergaan en die niet volledig genezen zijn of met een recidief; 3) patiënten die preoperatief geen CT-onderzoek hebben ondergaan, met onvolledige CT-gegevens, ernstige artefacten in het laesiegebied of de laesiegrootte die niet aan de vereisten voldoet; 4) laesies die niet als specimen zijn ingediend voor onderzoek tijdens een operatie, zonder routinematig pathologisch onderzoek; 5) onduidelijke postoperatieve pathologierapporten of andere pathologische diagnoses dan odontogene cysten of niet-solide ameloblastoom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
spiraal CT
|
Voor ingeschreven patiënten met cysteuze laesies in de kaak wordt, afhankelijk van hun groep, vóór de chirurgische behandeling een maxillofaciale spiraal-CT-scan of een cone beam CT-scan uitgevoerd.
|
|
kegelstraal CT
|
Voor ingeschreven patiënten met cysteuze laesies in de kaak wordt, afhankelijk van hun groep, vóór de chirurgische behandeling een maxillofaciale spiraal-CT-scan of een cone beam CT-scan uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistische analysestatistieken voor voorspellingen van machine learning-modellen
Tijdsspanne: 2025.06-2026.01
|
Gebied onder de ROC-curve, nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit...
|
2025.06-2026.01
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baumhoer D, Holler S. [Cystic lesions of the jaws]. Pathologe. 2018 Feb;39(1):71-84. doi: 10.1007/s00292-017-0402-x. German.
- Effiom OA, Ogundana OM, Akinshipo AO, Akintoye SO. Ameloblastoma: current etiopathological concepts and management. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):307-316. doi: 10.1111/odi.12646. Epub 2017 Mar 9.
- Al-Moraissi EA, Kaur A, Gomez RS, Ellis E 3rd. Effectiveness of different treatments for odontogenic keratocyst: a network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2023 Jan;52(1):32-43. doi: 10.1016/j.ijom.2022.09.004. Epub 2022 Sep 21.
- Yoshiura K, Higuchi Y, Araki K, Shinohara M, Kawazu T, Yuasa K, Tabata O, Kanda S. Morphologic analysis of odontogenic cysts with computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1997 Jun;83(6):712-8. doi: 10.1016/s1079-2104(97)90325-5.
- Neagu D, Escuder-de la Torre O, Vazquez-Mahia I, Carral-Roura N, Rubin-Roger G, Penedo-Vazquez A, Luaces-Rey R, Lopez-Cedrun JL. Surgical management of ameloblastoma. Review of literature. J Clin Exp Dent. 2019 Jan 1;11(1):e70-e75. doi: 10.4317/jced.55452. eCollection 2019 Jan.
- Kreppel M, Zoller J. Ameloblastoma-Clinical, radiological, and therapeutic findings. Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):63-66. doi: 10.1111/odi.12702.
- Yip SS, Aerts HJ. Applications and limitations of radiomics. Phys Med Biol. 2016 Jul 7;61(13):R150-66. doi: 10.1088/0031-9155/61/13/R150. Epub 2016 Jun 8.
- Mayerhoefer ME, Materka A, Langs G, Haggstrom I, Szczypinski P, Gibbs P, Cook G. Introduction to Radiomics. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):488-495. doi: 10.2967/jnumed.118.222893. Epub 2020 Feb 14.
- Avanzo M, Wei L, Stancanello J, Vallieres M, Rao A, Morin O, Mattonen SA, El Naqa I. Machine and deep learning methods for radiomics. Med Phys. 2020 Jun;47(5):e185-e202. doi: 10.1002/mp.13678.
- Binczyk F, Prazuch W, Bozek P, Polanska J. Radiomics and artificial intelligence in lung cancer screening. Transl Lung Cancer Res. 2021 Feb;10(2):1186-1199. doi: 10.21037/tlcr-20-708.
- Alves DBM, Tuji FM, Alves FA, Rocha AC, Santos-Silva ARD, Vargas PA, Lopes MA. Evaluation of mandibular odontogenic keratocyst and ameloblastoma by panoramic radiograph and computed tomography. Dentomaxillofac Radiol. 2018 Oct;47(7):20170288. doi: 10.1259/dmfr.20170288. Epub 2018 Jun 5.
- Meng Y, Zhang YQ, Ye X, Zhao YN, Chen Y, Liu DG. [Imaging analysis of ameloblastoma, odontogenic keratocyst and dentigerous cyst in the maxilla using spiral CT and cone beam CT]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2018 Oct 9;53(10):659-664. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2018.10.003. Chinese.
- Valdivia ADCM, Ramos-Ibarra ML, Franco-Barrera MJ, Arias-Ruiz LF, Garcia-Cruz JM, Torres-Bugarin O. What is Currently Known about Odontogenic Keratocysts? Oral Health Prev Dent. 2022 Jul 22;20:321-330. doi: 10.3290/j.ohpd.b3240829.
- Huang CB, Hu JS, Tan K, Zhang W, Xu TH, Yang L. Application of machine learning model to predict osteoporosis based on abdominal computed tomography images of the psoas muscle: a retrospective study. BMC Geriatr. 2022 Oct 13;22(1):796. doi: 10.1186/s12877-022-03502-9.
- Zhu Y, Yao W, Xu BC, Lei YY, Guo QK, Liu LZ, Li HJ, Xu M, Yan J, Chang DD, Feng ST, Zhu ZH. Predicting response to immunotherapy plus chemotherapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma using non-invasive Radiomic biomarkers. BMC Cancer. 2021 Oct 30;21(1):1167. doi: 10.1186/s12885-021-08899-x.
- Fang S, Wang Y, He Y, Yu T, Xie Y, Cai Y, Li W, Wang Y, Huang Z. Machine Learning Model Based on Radiomics for Preoperative Differentiation of Jaw Cystic Lesions. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Jun;170(6):1561-1569. doi: 10.1002/ohn.744. Epub 2024 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-432-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .