Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiomics voor preoperatieve differentiatie van kaakcysten: een multicenter ML-onderzoek

13 september 2024 bijgewerkt door: huangzhiquan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Preoperatieve differentiatie van cystische laesies in de kaak op basis van radiomics van computertomografiebeelden: een multicenter, prospectieve machine learning-studie

Deze studie richt zich op cystische laesies in het kaakbot, waaronder odontogene tumoren zoals ameloblastoom en verschillende cysten. Behandelingsbenaderingen verschillen; Ameloblastomen vereisen vaak chirurgische excisie vanwege mogelijke herhaling en metastase, terwijl cystische laesies kunnen worden behandeld met curettage en marsupialisatie. Nauwkeurige preoperatieve diagnose is van cruciaal belang voor optimale behandelresultaten, omdat ongepaste keuzes kunnen leiden tot uitgestelde behandeling of overbehandeling, wat de levenskwaliteit van de patiënt aantast. Momenteel bestaat er geen standaardprotocol voor differentiële diagnose, wat de noodzaak van een voorspellend diagnostisch model benadrukt.

De studie zal een multicenter, prospectief machine learning-onderzoek zijn waarbij 300 patiënten in 12 centra betrokken zijn. Het heeft tot doel een eerder ontwikkeld voorspellend model te verbeteren dat machinaal leren integreert met CT-radiomics. Patiënten zullen worden gegroepeerd op basis van beeldvormingsmodaliteiten, waarbij de gegevens op uniforme wijze worden verwerkt om diagnostische voorspellingen te verbeteren. Inclusiecriteria zorgen voor uitgebreide preoperatieve gegevens, terwijl uitsluitingscriteria onvolledige of eerder behandelde gevallen elimineren. De studie streeft ernaar de prestaties van het model te optimaliseren en waardevolle klinische inzichten te verschaffen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cystische laesies in het kaakbot omvatten odontogene tumoren en niet-tumoreuze cystische laesies die voorkomen in het kaakbot, waarbij ameloblastoom de meest voorkomende is onder de eerste, en odontogene en niet-odontogene cysten onder de laatste. Momenteel varieert de focus van de behandeling voor verschillende soorten cystische laesies in het kaakbot. Ameloblastomen, die kunnen terugkeren en metastaseren, worden voornamelijk behandeld met chirurgische excisie, terwijl cysteuze laesies breder worden behandeld met procedures zoals curettage en marsupialisatie. Daarom zijn nauwkeurige preoperatieve differentiële diagnose van verschillende kaakbotlaesies en de daaropvolgende selectie van geschikte behandelplannen cruciaal voor het bereiken van optimale patiëntresultaten. Ongepaste behandelingskeuzes kunnen de aandoening vertragen of tot overbehandeling leiden, waardoor de kwaliteit van leven van de patiënt wordt aangetast. Op dit moment ontbreekt het nog steeds aan een objectief en accuraat standaard- en differentieel diagnoseprotocol voor de behandeling van cystische laesies in het kaakbot, waardoor de vaststelling van een objectief en wetenschappelijk preoperatief diagnostisch voorspellingsmodel van aanzienlijk klinisch belang is. In eerder onderzoek hebben we met succes een effectief voorspellend diagnostisch model ontwikkeld door machinale leertechnieken te integreren met computertomografie (CT) radiomics, waarbij we een maximale AUC-waarde >0,8 bereikten, wat wijst op goede voorspellende prestaties en klinische referentiewaarde. In de huidige studie willen we een multicenter, prospectief machine learning-onderzoek uitvoeren om de voorspellende diagnostische prestaties van het model verder te verbeteren en de klinische diagnose en behandeling te ondersteunen.

Deze studie is opgezet als een multicenter, prospectief machine learning-onderzoek, waarbij 300 patiënten met cysteuze laesies in het kaakbot betrokken zijn, verspreid over 12 centra, zoals beschreven in de lijst van samenwerkende instellingen. Gebaseerd op ons eerdere onderzoek naar de werkelijke diagnostische en behandelingsomstandigheden in elk onderzoekscentrum, zijn we van plan om verschillende soorten beeldgegevens te gebruiken voor het groeperen op basis van de uitgevoerde beeldvormende onderzoeken, en om de verwerking van beeldgegevens van verschillende eenheden en typen te standaardiseren voor daaropvolgende werk. Het Sun Yat-sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen Universiteit zal als hoofdcentrum dienen, met andere instellingen als subcentra. De specifieke groepering is als volgt: de spiraal-CT-groep omvat zes algemene ziekenhuizen; de cone beam CT (CBCT)-groep omvat één algemeen ziekenhuis en vijf gespecialiseerde tandheelkundige ziekenhuizen.

Tijdens de studie zullen we, nadat we patiënten hebben ingeschreven die aan de inclusiecriteria voldoen, maxillofaciale CT-beeldvormingsgegevens verzamelen, deze in de software importeren (LIFEx versie 6.30) en het interessegebied (ROI) afbakenen. Radiomische kenmerken binnen de ROI zullen worden geëxtraheerd met behulp van Pyradiomics-software, geselecteerd en gebruikt voor preoperatieve diagnostische voorspellingen met het bestaande model. Na een chirurgische behandeling worden de pathologische resultaten van de laesies gevolgd en geregistreerd. Als de omstandigheden het toelaten, kunnen de voorspellende prestaties van het model in fasen tijdens het onderzoek verder worden geoptimaliseerd, of kunnen methodologische aanpassingen en reconstructies van het voorspellende model worden geprobeerd met behulp van alle beschikbare gegevens om een ​​idealere preoperatieve diagnostische voorspelling te bereiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die verschillende onderzoekscentra bezoeken, voorbereidende onderzoeken ondergaan en bij wie klinisch de diagnose cysteuze laesies in het kaakbot wordt gesteld. Als patiënten bereid zijn verdere behandeling voort te zetten, zullen aanvullende relevante onderzoeken worden uitgevoerd tijdens de daaropvolgende diagnose en behandeling. Patiënten worden gescreend op basis van in- en exclusiecriteria, geïnformeerd over de details van het onderzoek en gevraagd of ze bereid zijn deel te nemen. Als patiënten ermee instemmen deel te nemen, kunnen zij worden opgenomen in de onderzoekspopulatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) bezoekers die voor het eerst op bezoek komen en geen andere behandelingsinterventies hebben ondergaan; 2) patiënten met volledige preoperatieve medische dossiers, beeldvormende onderzoeken en beeldgegevens; 3) patiënten die preoperatief een maxillofaciaal CT-onderzoek hebben ondergaan, met volledige CT-gegevens, zonder artefacten in het laesiegebied en met een laesiegrootte met de langste diameter van minimaal 2 cm; 4) patiënten die een chirurgische behandeling kunnen verdragen, waarbij specimens na de operatie worden opgestuurd voor routinematig pathologisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) onvolledige medische dossiers, zoals ontbrekende dossiers over gespecialiseerde onderzoeken en behandelingen; 2) patiënten die bij de eerste diagnose therapeutische operaties in andere ziekenhuizen hebben ondergaan en die niet volledig genezen zijn of met een recidief; 3) patiënten die preoperatief geen CT-onderzoek hebben ondergaan, met onvolledige CT-gegevens, ernstige artefacten in het laesiegebied of de laesiegrootte die niet aan de vereisten voldoet; 4) laesies die niet als specimen zijn ingediend voor onderzoek tijdens een operatie, zonder routinematig pathologisch onderzoek; 5) onduidelijke postoperatieve pathologierapporten of andere pathologische diagnoses dan odontogene cysten of niet-solide ameloblastoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
spiraal CT
Voor ingeschreven patiënten met cysteuze laesies in de kaak wordt, afhankelijk van hun groep, vóór de chirurgische behandeling een maxillofaciale spiraal-CT-scan of een cone beam CT-scan uitgevoerd.
kegelstraal CT
Voor ingeschreven patiënten met cysteuze laesies in de kaak wordt, afhankelijk van hun groep, vóór de chirurgische behandeling een maxillofaciale spiraal-CT-scan of een cone beam CT-scan uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statistische analysestatistieken voor voorspellingen van machine learning-modellen
Tijdsspanne: 2025.06-2026.01
Gebied onder de ROC-curve, nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit...
2025.06-2026.01

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2024-432-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren