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Radiomica per la differenziazione preoperatoria delle cisti della mascella: uno studio multicentrico sulla ML

13 settembre 2024 aggiornato da: huangzhiquan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Differenziazione preoperatoria delle lesioni cistiche della mascella basata sulla radiomica da immagini di tomografia computerizzata: uno studio multicentrico e prospettico sull'apprendimento automatico

Questo studio si concentra sulle lesioni cistiche della mascella, compresi i tumori odontogeni come l'ameloblastoma e varie cisti. Gli approcci terapeutici differiscono; gli ameloblastomi spesso richiedono l'escissione chirurgica a causa della potenziale recidiva e metastasi, mentre le lesioni cistiche possono essere trattate con curettage e marsupializzazione. Una diagnosi preoperatoria accurata è fondamentale per ottenere risultati ottimali del trattamento, poiché scelte inappropriate possono portare a un trattamento ritardato o eccessivo, influenzando la qualità della vita del paziente. Attualmente non esiste un protocollo standard per la diagnosi differenziale, evidenziando la necessità di un modello diagnostico predittivo.

Lo studio sarà una ricerca multicentrica e prospettica sull’apprendimento automatico che coinvolgerà 300 pazienti in 12 centri. Mira a migliorare un modello predittivo sviluppato in precedenza che integra l’apprendimento automatico con la radiomica CT. I pazienti verranno raggruppati in base alle modalità di imaging, con i dati elaborati in modo uniforme per migliorare le previsioni diagnostiche. I criteri di inclusione garantiscono dati preoperatori completi, mentre i criteri di esclusione eliminano i casi incompleti o precedentemente trattati. Lo studio mira a ottimizzare le prestazioni del modello e a fornire preziose informazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni cistiche dell'osso mascellare comprendono tumori odontogeni e lesioni cistiche non tumorali che si verificano all'interno dell'osso mascellare, con l'ameloblastoma che è il più comune tra i primi e le cisti odontogene e non odontogene tra le seconde. Attualmente, il focus del trattamento varia a seconda dei diversi tipi di lesioni cistiche dell’osso mascellare. Gli ameloblastomi, che possono recidivare e metastatizzare, vengono trattati principalmente con l'escissione chirurgica, mentre le lesioni cistiche sono trattate più ampiamente con procedure come il curettage e la marsupializzazione. Pertanto, un’accurata diagnosi differenziale preoperatoria delle varie lesioni dell’osso mascellare e la successiva selezione di piani di trattamento appropriati sono cruciali per ottenere risultati ottimali per il paziente. Scelte terapeutiche inadeguate possono ritardare la condizione o portare a un trattamento eccessivo, influenzando la qualità della vita del paziente. Allo stato attuale, manca ancora un protocollo diagnostico standard e differenziale oggettivo e accurato per il trattamento delle lesioni cistiche dell'osso mascellare, rendendo la creazione di un modello di previsione diagnostica preoperatoria oggettivo e scientifico di significativa importanza clinica. Nella ricerca precedente, abbiamo sviluppato con successo un modello diagnostico predittivo efficace integrando tecniche di apprendimento automatico con la radiomica della tomografia computerizzata (CT), ottenendo un valore AUC massimo > 0,8, indicando buone prestazioni predittive e valore di riferimento clinico. Nel presente studio, miriamo a condurre uno studio multicentrico e prospettico sull'apprendimento automatico per migliorare ulteriormente le prestazioni diagnostiche predittive del modello e assistere la diagnosi e il trattamento clinici.

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico e prospettico di apprendimento automatico, che coinvolge 300 pazienti con lesioni cistiche della mascella in 12 centri, come dettagliato nell'elenco delle istituzioni collaboratrici. Sulla base della nostra precedente indagine sulle effettive condizioni diagnostiche e terapeutiche in ciascun centro di ricerca, prevediamo di utilizzare diversi tipi di dati di imaging per raggrupparli in base agli esami di imaging condotti e di standardizzare l'elaborazione dei dati di imaging da diverse unità e tipi per i successivi lavoro. Il Sun Yat-sen Memorial Hospital dell'Università Sun Yat-sen fungerà da centro principale, con altre istituzioni come centri secondari. Il raggruppamento specifico è il seguente: il gruppo TC spirale comprende sei ospedali generali; il gruppo Cone Beam CT (CBCT) comprende un ospedale generale e cinque ospedali dentistici specializzati.

Durante lo studio, dopo aver arruolato i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, raccoglieremo i dati di imaging TC maxillofacciale, li importeremo nel software (LIFEx versione 6.30) e delineeremo la regione di interesse (ROI). Le caratteristiche radiomiche all'interno della ROI verranno estratte utilizzando il software Pyradiomics, selezionate e utilizzate per previsioni diagnostiche preoperatorie con il modello esistente. Dopo il trattamento chirurgico, gli esiti patologici delle lesioni verranno tracciati e registrati. Se le condizioni lo consentono, le prestazioni predittive del modello possono essere ulteriormente ottimizzate in fasi durante lo studio, oppure si possono tentare aggiustamenti metodologici e ricostruzioni del modello predittivo utilizzando tutti i dati disponibili per ottenere una previsione diagnostica preoperatoria più ideale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti che visitano vari centri di ricerca, si sottopongono a esami preliminari e ricevono una diagnosi clinica di lesioni cistiche dell'osso mascellare. Se i pazienti esprimono la volontà di proseguire il trattamento, ulteriori esami pertinenti verranno completati durante la diagnosi e il trattamento successivi. I pazienti verranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione, informati sui dettagli dello studio e verrà loro chiesto se sono disposti a partecipare. Se i pazienti accettano di partecipare, possono essere arruolati nella popolazione dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) visitatori per la prima volta che non hanno ricevuto altri interventi terapeutici; 2) pazienti con cartelle cliniche preoperatorie complete, esami di imaging e dati di imaging; 3) pazienti che sono stati sottoposti a esame TC maxillofacciale prima dell'intervento, con dati TC completi, nessuna interferenza con artefatti nell'area della lesione e una dimensione della lesione con il diametro più lungo di almeno 2 cm; 4) pazienti che possono tollerare il trattamento chirurgico, con campioni inviati per l'esame patologico di routine dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • 1) cartelle cliniche incomplete, quali mancanti accertamenti specialistici e registrazioni delle operazioni terapeutiche; 2) pazienti che hanno subito interventi terapeutici presso altri ospedali alla prima diagnosi, non completamente guariti o con recidiva; 3) pazienti che non sono stati sottoposti a esame TC prima dell'intervento, con dati TC incompleti, grave interferenza con artefatti nell'area della lesione o dimensioni della lesione non conformi ai requisiti; 4) lesioni non presentate come campioni per l'esame durante l'intervento chirurgico, senza esame patologico di routine; 5) referti patologici postoperatori poco chiari, o diagnosi patologiche diverse da cisti odontogene o ameloblastoma non solido.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TC spirale
Per i pazienti arruolati con lesioni cistiche della mascella, a seconda del gruppo di appartenenza, prima del trattamento chirurgico viene eseguita una TC spirale maxillofacciale o una TC a fascio conico.
TC a fascio conico
Per i pazienti arruolati con lesioni cistiche della mascella, a seconda del gruppo di appartenenza, prima del trattamento chirurgico viene eseguita una TC spirale maxillofacciale o una TC a fascio conico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di analisi statistica per le previsioni dei modelli di machine learning
Lasso di tempo: 2025.06-2026.01
Area sotto la curva ROC, accuratezza, sensibilità, specificità...
2025.06-2026.01

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2024-432-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cistica dell'osso mascellare

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele
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