- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06579768
Radiomica per la differenziazione preoperatoria delle cisti della mascella: uno studio multicentrico sulla ML
Differenziazione preoperatoria delle lesioni cistiche della mascella basata sulla radiomica da immagini di tomografia computerizzata: uno studio multicentrico e prospettico sull'apprendimento automatico
Questo studio si concentra sulle lesioni cistiche della mascella, compresi i tumori odontogeni come l'ameloblastoma e varie cisti. Gli approcci terapeutici differiscono; gli ameloblastomi spesso richiedono l'escissione chirurgica a causa della potenziale recidiva e metastasi, mentre le lesioni cistiche possono essere trattate con curettage e marsupializzazione. Una diagnosi preoperatoria accurata è fondamentale per ottenere risultati ottimali del trattamento, poiché scelte inappropriate possono portare a un trattamento ritardato o eccessivo, influenzando la qualità della vita del paziente. Attualmente non esiste un protocollo standard per la diagnosi differenziale, evidenziando la necessità di un modello diagnostico predittivo.
Lo studio sarà una ricerca multicentrica e prospettica sull’apprendimento automatico che coinvolgerà 300 pazienti in 12 centri. Mira a migliorare un modello predittivo sviluppato in precedenza che integra l’apprendimento automatico con la radiomica CT. I pazienti verranno raggruppati in base alle modalità di imaging, con i dati elaborati in modo uniforme per migliorare le previsioni diagnostiche. I criteri di inclusione garantiscono dati preoperatori completi, mentre i criteri di esclusione eliminano i casi incompleti o precedentemente trattati. Lo studio mira a ottimizzare le prestazioni del modello e a fornire preziose informazioni cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni cistiche dell'osso mascellare comprendono tumori odontogeni e lesioni cistiche non tumorali che si verificano all'interno dell'osso mascellare, con l'ameloblastoma che è il più comune tra i primi e le cisti odontogene e non odontogene tra le seconde. Attualmente, il focus del trattamento varia a seconda dei diversi tipi di lesioni cistiche dell’osso mascellare. Gli ameloblastomi, che possono recidivare e metastatizzare, vengono trattati principalmente con l'escissione chirurgica, mentre le lesioni cistiche sono trattate più ampiamente con procedure come il curettage e la marsupializzazione. Pertanto, un’accurata diagnosi differenziale preoperatoria delle varie lesioni dell’osso mascellare e la successiva selezione di piani di trattamento appropriati sono cruciali per ottenere risultati ottimali per il paziente. Scelte terapeutiche inadeguate possono ritardare la condizione o portare a un trattamento eccessivo, influenzando la qualità della vita del paziente. Allo stato attuale, manca ancora un protocollo diagnostico standard e differenziale oggettivo e accurato per il trattamento delle lesioni cistiche dell'osso mascellare, rendendo la creazione di un modello di previsione diagnostica preoperatoria oggettivo e scientifico di significativa importanza clinica. Nella ricerca precedente, abbiamo sviluppato con successo un modello diagnostico predittivo efficace integrando tecniche di apprendimento automatico con la radiomica della tomografia computerizzata (CT), ottenendo un valore AUC massimo > 0,8, indicando buone prestazioni predittive e valore di riferimento clinico. Nel presente studio, miriamo a condurre uno studio multicentrico e prospettico sull'apprendimento automatico per migliorare ulteriormente le prestazioni diagnostiche predittive del modello e assistere la diagnosi e il trattamento clinici.
Questo studio è concepito come uno studio multicentrico e prospettico di apprendimento automatico, che coinvolge 300 pazienti con lesioni cistiche della mascella in 12 centri, come dettagliato nell'elenco delle istituzioni collaboratrici. Sulla base della nostra precedente indagine sulle effettive condizioni diagnostiche e terapeutiche in ciascun centro di ricerca, prevediamo di utilizzare diversi tipi di dati di imaging per raggrupparli in base agli esami di imaging condotti e di standardizzare l'elaborazione dei dati di imaging da diverse unità e tipi per i successivi lavoro. Il Sun Yat-sen Memorial Hospital dell'Università Sun Yat-sen fungerà da centro principale, con altre istituzioni come centri secondari. Il raggruppamento specifico è il seguente: il gruppo TC spirale comprende sei ospedali generali; il gruppo Cone Beam CT (CBCT) comprende un ospedale generale e cinque ospedali dentistici specializzati.
Durante lo studio, dopo aver arruolato i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, raccoglieremo i dati di imaging TC maxillofacciale, li importeremo nel software (LIFEx versione 6.30) e delineeremo la regione di interesse (ROI). Le caratteristiche radiomiche all'interno della ROI verranno estratte utilizzando il software Pyradiomics, selezionate e utilizzate per previsioni diagnostiche preoperatorie con il modello esistente. Dopo il trattamento chirurgico, gli esiti patologici delle lesioni verranno tracciati e registrati. Se le condizioni lo consentono, le prestazioni predittive del modello possono essere ulteriormente ottimizzate in fasi durante lo studio, oppure si possono tentare aggiustamenti metodologici e ricostruzioni del modello predittivo utilizzando tutti i dati disponibili per ottenere una previsione diagnostica preoperatoria più ideale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhiquan Huang
- Numero di telefono: 13826142898
- Email: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Songling Fang
- Numero di telefono: 15878920032
- Email: fangsling@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Zhiquan Huang
- Numero di telefono: 13826142898
- Email: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1) visitatori per la prima volta che non hanno ricevuto altri interventi terapeutici; 2) pazienti con cartelle cliniche preoperatorie complete, esami di imaging e dati di imaging; 3) pazienti che sono stati sottoposti a esame TC maxillofacciale prima dell'intervento, con dati TC completi, nessuna interferenza con artefatti nell'area della lesione e una dimensione della lesione con il diametro più lungo di almeno 2 cm; 4) pazienti che possono tollerare il trattamento chirurgico, con campioni inviati per l'esame patologico di routine dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
- 1) cartelle cliniche incomplete, quali mancanti accertamenti specialistici e registrazioni delle operazioni terapeutiche; 2) pazienti che hanno subito interventi terapeutici presso altri ospedali alla prima diagnosi, non completamente guariti o con recidiva; 3) pazienti che non sono stati sottoposti a esame TC prima dell'intervento, con dati TC incompleti, grave interferenza con artefatti nell'area della lesione o dimensioni della lesione non conformi ai requisiti; 4) lesioni non presentate come campioni per l'esame durante l'intervento chirurgico, senza esame patologico di routine; 5) referti patologici postoperatori poco chiari, o diagnosi patologiche diverse da cisti odontogene o ameloblastoma non solido.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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TC spirale
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Per i pazienti arruolati con lesioni cistiche della mascella, a seconda del gruppo di appartenenza, prima del trattamento chirurgico viene eseguita una TC spirale maxillofacciale o una TC a fascio conico.
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TC a fascio conico
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Per i pazienti arruolati con lesioni cistiche della mascella, a seconda del gruppo di appartenenza, prima del trattamento chirurgico viene eseguita una TC spirale maxillofacciale o una TC a fascio conico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metriche di analisi statistica per le previsioni dei modelli di machine learning
Lasso di tempo: 2025.06-2026.01
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Area sotto la curva ROC, accuratezza, sensibilità, specificità...
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2025.06-2026.01
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2024-432-02
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Prove cliniche su Lesione cistica dell'osso mascellare
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele