Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomik för preoperativ käkcystdifferentiering: En multicenter ML-studie

13 september 2024 uppdaterad av: huangzhiquan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Preoperativ differentiering av käkcystiska lesioner baserat på radiomik från datortomografibilder: en multicenter, prospektiv maskininlärningsstudie

Denna studie fokuserar på cystiska lesioner i käkbenet, inklusive odontogena tumörer som ameloblastom och olika cystor. Behandlingssätt skiljer sig åt; ameloblastom kräver ofta kirurgisk excision på grund av potentiellt återfall och metastaser, medan cystiska lesioner kan behandlas med curettage och marsupialisering. Noggrann preoperativ diagnos är avgörande för optimala behandlingsresultat, eftersom olämpliga val kan leda till försenad behandling eller överbehandling, vilket påverkar patientens livskvalitet. För närvarande finns det inget standardprotokoll för differentialdiagnos, vilket belyser behovet av en prediktiv diagnostisk modell.

Studien kommer att vara en multicenter, prospektiv maskininlärningsforskning som involverar 300 patienter på 12 centra. Det syftar till att förbättra en tidigare utvecklad prediktiv modell som integrerar maskininlärning med CT-radiomik. Patienterna kommer att grupperas baserat på avbildningsmodaliteter, med data som behandlas enhetligt för att förbättra diagnostiska förutsägelser. Inklusionskriterier säkerställer omfattande preoperativa data, medan uteslutningskriterier eliminerar ofullständiga eller tidigare behandlade fall. Studien syftar till att optimera modellens prestanda och ge värdefulla kliniska insikter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cystiska lesioner i käkbenet inkluderar odontogena tumörer och icke-tumörösa cystiska lesioner som förekommer i käkbenet, där ameloblastom är det vanligaste bland de förra och odontogena och icke-odontogena cystor bland de senare. För närvarande varierar behandlingsinriktningen för olika typer av käkbenscystiska lesioner. Ameloblastom, som kan återkomma och metastasera, behandlas i första hand med kirurgisk excision, medan cystiska lesioner behandlas mer brett med procedurer som curettage och marsupialisering. Därför är noggrann preoperativ differentialdiagnos av olika käkbensskador och det efterföljande valet av lämpliga behandlingsplaner avgörande för att uppnå optimala patientresultat. Olämpliga behandlingsval kan försena tillståndet eller leda till överbehandling, vilket påverkar patientens livskvalitet. För närvarande saknas det fortfarande ett objektivt och korrekt standard- och differentialdiagnosprotokoll för behandling av cystiska lesioner i käkbenet, vilket gör upprättandet av en objektiv och vetenskaplig preoperativ diagnostisk prediktionsmodell av betydande klinisk betydelse. I tidigare forskning har vi framgångsrikt utvecklat en effektiv prediktiv diagnostisk modell genom att integrera maskininlärningstekniker med datortomografi (CT) radiomik, vilket uppnår ett maximalt AUC-värde >0,8, vilket indikerar god prediktiv prestanda och kliniskt referensvärde. I den aktuella studien siktar vi på att genomföra en multicenter, prospektiv maskininlärningsstudie för att ytterligare förbättra modellens prediktiva diagnostiska prestanda och hjälpa klinisk diagnos och behandling.

Denna studie är utformad som en multicenter, prospektiv maskininlärningsstudie, som involverar 300 patienter med käkbenscystiska lesioner på 12 centra, enligt beskrivningen i listan över samarbetande institutioner. Baserat på vår tidigare undersökning av de faktiska diagnos- och behandlingsförhållandena vid varje forskningscentrum, planerar vi att använda olika typer av bilddata för gruppering enligt de bildundersökningar som gjorts, och att standardisera behandlingen av bilddata från olika enheter och typer för efterföljande arbete. Sun Yat-sen Memorial Hospital vid Sun Yat-sen University kommer att fungera som huvudcentrum, med andra institutioner som undercentra. Den specifika grupperingen är följande: spiral-CT-gruppen omfattar sex allmänna sjukhus; Cone beam CT (CBCT)-gruppen inkluderar ett allmänt sjukhus och fem specialiserade tandsjukhus.

Under studien, efter att ha registrerat patienter som uppfyller inklusionskriterierna, kommer vi att samla in käk-CT-avbildningsdata, importera dem till programvaran (LIFEx version 6.30) och avgränsa regionen av intresse (ROI). Radiomiska egenskaper inom ROI kommer att extraheras med hjälp av Pyradiomics programvara, väljs ut och används för preoperativa diagnostiska förutsägelser med den befintliga modellen. Efter kirurgisk behandling kommer de patologiska resultaten av lesionerna att spåras och registreras. Om förhållandena tillåter kan modellens prediktiva prestanda optimeras ytterligare i faser under studien, eller metodiska justeringar och rekonstruktioner av den prediktiva modellen kan försökas med hjälp av all tillgänglig data för att uppnå en mer idealisk preoperativ diagnostisk prediktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter som besöker olika forskningscentra, genomgår förundersökningar och som är kliniskt diagnostiserade med cystiska lesioner i käkbenet. Om patienter uttrycker en vilja att fortsätta behandlingen kommer ytterligare relevanta undersökningar att slutföras under efterföljande diagnos och behandling. Patienterna kommer att screenas enligt inklusions- och exkluderingskriterier, informeras om detaljerna i studien och tillfrågas om de är villiga att delta. Om patienter går med på att delta kan de registreras i studiepopulationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) förstagångsbesökare som inte fått andra behandlingsinsatser; 2) patienter med fullständiga preoperativa journaler, bildundersökningar och bilddata; 3) patienter som har genomgått maxillofacial CT-undersökning preoperativt, med fullständiga CT-data, ingen artefaktinterferens i lesionsområdet och en lesionsstorlek med den längsta diametern på minst 2 cm; 4) patienter som tål kirurgisk behandling, med prover som skickas för rutinpatologisk undersökning efter operation.

Uteslutningskriterier:

  • 1) ofullständiga journaler, såsom saknade journaler för specialiserade undersökningar och behandlingsoperationer; 2) patienter som fått terapeutiska operationer på andra sjukhus vid första diagnosen, inte helt botade eller med återfall; 3) patienter som inte genomgick CT-undersökning preoperativt, med ofullständig CT-data, allvarlig artefaktinterferens i lesionsområdet eller lesionsstorlek som inte uppfyller kraven; 4) lesioner som inte lämnats in som prover för undersökning under operation, utan rutinmässig patologisk undersökning; 5) oklara postoperativa patologirapporter eller andra patologiska diagnoser än odontogena cystor eller icke-solid ameloblastom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
spiral CT
För inskrivna patienter med cystiska lesioner i käken, beroende på deras grupp, utförs antingen en maxillofacial spiral CT-skanning eller en konstråle CT-skanning före kirurgisk behandling.
konstråle CT
För inskrivna patienter med cystiska lesioner i käken, beroende på deras grupp, utförs antingen en maxillofacial spiral CT-skanning eller en konstråle CT-skanning före kirurgisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistisk analysstatistik för maskininlärningsmodellförutsägelser
Tidsram: 2025.06-2026.01
Område under ROC-kurvan,Noggrannhet,Känslighet,Specificitet...
2025.06-2026.01

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SYSKY-2024-432-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera