- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06579768
Radiomik för preoperativ käkcystdifferentiering: En multicenter ML-studie
Preoperativ differentiering av käkcystiska lesioner baserat på radiomik från datortomografibilder: en multicenter, prospektiv maskininlärningsstudie
Denna studie fokuserar på cystiska lesioner i käkbenet, inklusive odontogena tumörer som ameloblastom och olika cystor. Behandlingssätt skiljer sig åt; ameloblastom kräver ofta kirurgisk excision på grund av potentiellt återfall och metastaser, medan cystiska lesioner kan behandlas med curettage och marsupialisering. Noggrann preoperativ diagnos är avgörande för optimala behandlingsresultat, eftersom olämpliga val kan leda till försenad behandling eller överbehandling, vilket påverkar patientens livskvalitet. För närvarande finns det inget standardprotokoll för differentialdiagnos, vilket belyser behovet av en prediktiv diagnostisk modell.
Studien kommer att vara en multicenter, prospektiv maskininlärningsforskning som involverar 300 patienter på 12 centra. Det syftar till att förbättra en tidigare utvecklad prediktiv modell som integrerar maskininlärning med CT-radiomik. Patienterna kommer att grupperas baserat på avbildningsmodaliteter, med data som behandlas enhetligt för att förbättra diagnostiska förutsägelser. Inklusionskriterier säkerställer omfattande preoperativa data, medan uteslutningskriterier eliminerar ofullständiga eller tidigare behandlade fall. Studien syftar till att optimera modellens prestanda och ge värdefulla kliniska insikter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cystiska lesioner i käkbenet inkluderar odontogena tumörer och icke-tumörösa cystiska lesioner som förekommer i käkbenet, där ameloblastom är det vanligaste bland de förra och odontogena och icke-odontogena cystor bland de senare. För närvarande varierar behandlingsinriktningen för olika typer av käkbenscystiska lesioner. Ameloblastom, som kan återkomma och metastasera, behandlas i första hand med kirurgisk excision, medan cystiska lesioner behandlas mer brett med procedurer som curettage och marsupialisering. Därför är noggrann preoperativ differentialdiagnos av olika käkbensskador och det efterföljande valet av lämpliga behandlingsplaner avgörande för att uppnå optimala patientresultat. Olämpliga behandlingsval kan försena tillståndet eller leda till överbehandling, vilket påverkar patientens livskvalitet. För närvarande saknas det fortfarande ett objektivt och korrekt standard- och differentialdiagnosprotokoll för behandling av cystiska lesioner i käkbenet, vilket gör upprättandet av en objektiv och vetenskaplig preoperativ diagnostisk prediktionsmodell av betydande klinisk betydelse. I tidigare forskning har vi framgångsrikt utvecklat en effektiv prediktiv diagnostisk modell genom att integrera maskininlärningstekniker med datortomografi (CT) radiomik, vilket uppnår ett maximalt AUC-värde >0,8, vilket indikerar god prediktiv prestanda och kliniskt referensvärde. I den aktuella studien siktar vi på att genomföra en multicenter, prospektiv maskininlärningsstudie för att ytterligare förbättra modellens prediktiva diagnostiska prestanda och hjälpa klinisk diagnos och behandling.
Denna studie är utformad som en multicenter, prospektiv maskininlärningsstudie, som involverar 300 patienter med käkbenscystiska lesioner på 12 centra, enligt beskrivningen i listan över samarbetande institutioner. Baserat på vår tidigare undersökning av de faktiska diagnos- och behandlingsförhållandena vid varje forskningscentrum, planerar vi att använda olika typer av bilddata för gruppering enligt de bildundersökningar som gjorts, och att standardisera behandlingen av bilddata från olika enheter och typer för efterföljande arbete. Sun Yat-sen Memorial Hospital vid Sun Yat-sen University kommer att fungera som huvudcentrum, med andra institutioner som undercentra. Den specifika grupperingen är följande: spiral-CT-gruppen omfattar sex allmänna sjukhus; Cone beam CT (CBCT)-gruppen inkluderar ett allmänt sjukhus och fem specialiserade tandsjukhus.
Under studien, efter att ha registrerat patienter som uppfyller inklusionskriterierna, kommer vi att samla in käk-CT-avbildningsdata, importera dem till programvaran (LIFEx version 6.30) och avgränsa regionen av intresse (ROI). Radiomiska egenskaper inom ROI kommer att extraheras med hjälp av Pyradiomics programvara, väljs ut och används för preoperativa diagnostiska förutsägelser med den befintliga modellen. Efter kirurgisk behandling kommer de patologiska resultaten av lesionerna att spåras och registreras. Om förhållandena tillåter kan modellens prediktiva prestanda optimeras ytterligare i faser under studien, eller metodiska justeringar och rekonstruktioner av den prediktiva modellen kan försökas med hjälp av all tillgänglig data för att uppnå en mer idealisk preoperativ diagnostisk prediktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhiquan Huang
- Telefonnummer: 13826142898
- E-post: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Songling Fang
- Telefonnummer: 15878920032
- E-post: fangsling@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhiquan Huang
- Telefonnummer: 13826142898
- E-post: hzhquan@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) förstagångsbesökare som inte fått andra behandlingsinsatser; 2) patienter med fullständiga preoperativa journaler, bildundersökningar och bilddata; 3) patienter som har genomgått maxillofacial CT-undersökning preoperativt, med fullständiga CT-data, ingen artefaktinterferens i lesionsområdet och en lesionsstorlek med den längsta diametern på minst 2 cm; 4) patienter som tål kirurgisk behandling, med prover som skickas för rutinpatologisk undersökning efter operation.
Uteslutningskriterier:
- 1) ofullständiga journaler, såsom saknade journaler för specialiserade undersökningar och behandlingsoperationer; 2) patienter som fått terapeutiska operationer på andra sjukhus vid första diagnosen, inte helt botade eller med återfall; 3) patienter som inte genomgick CT-undersökning preoperativt, med ofullständig CT-data, allvarlig artefaktinterferens i lesionsområdet eller lesionsstorlek som inte uppfyller kraven; 4) lesioner som inte lämnats in som prover för undersökning under operation, utan rutinmässig patologisk undersökning; 5) oklara postoperativa patologirapporter eller andra patologiska diagnoser än odontogena cystor eller icke-solid ameloblastom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
spiral CT
|
För inskrivna patienter med cystiska lesioner i käken, beroende på deras grupp, utförs antingen en maxillofacial spiral CT-skanning eller en konstråle CT-skanning före kirurgisk behandling.
|
|
konstråle CT
|
För inskrivna patienter med cystiska lesioner i käken, beroende på deras grupp, utförs antingen en maxillofacial spiral CT-skanning eller en konstråle CT-skanning före kirurgisk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statistisk analysstatistik för maskininlärningsmodellförutsägelser
Tidsram: 2025.06-2026.01
|
Område under ROC-kurvan,Noggrannhet,Känslighet,Specificitet...
|
2025.06-2026.01
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baumhoer D, Holler S. [Cystic lesions of the jaws]. Pathologe. 2018 Feb;39(1):71-84. doi: 10.1007/s00292-017-0402-x. German.
- Effiom OA, Ogundana OM, Akinshipo AO, Akintoye SO. Ameloblastoma: current etiopathological concepts and management. Oral Dis. 2018 Apr;24(3):307-316. doi: 10.1111/odi.12646. Epub 2017 Mar 9.
- Al-Moraissi EA, Kaur A, Gomez RS, Ellis E 3rd. Effectiveness of different treatments for odontogenic keratocyst: a network meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2023 Jan;52(1):32-43. doi: 10.1016/j.ijom.2022.09.004. Epub 2022 Sep 21.
- Yoshiura K, Higuchi Y, Araki K, Shinohara M, Kawazu T, Yuasa K, Tabata O, Kanda S. Morphologic analysis of odontogenic cysts with computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1997 Jun;83(6):712-8. doi: 10.1016/s1079-2104(97)90325-5.
- Neagu D, Escuder-de la Torre O, Vazquez-Mahia I, Carral-Roura N, Rubin-Roger G, Penedo-Vazquez A, Luaces-Rey R, Lopez-Cedrun JL. Surgical management of ameloblastoma. Review of literature. J Clin Exp Dent. 2019 Jan 1;11(1):e70-e75. doi: 10.4317/jced.55452. eCollection 2019 Jan.
- Kreppel M, Zoller J. Ameloblastoma-Clinical, radiological, and therapeutic findings. Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):63-66. doi: 10.1111/odi.12702.
- Yip SS, Aerts HJ. Applications and limitations of radiomics. Phys Med Biol. 2016 Jul 7;61(13):R150-66. doi: 10.1088/0031-9155/61/13/R150. Epub 2016 Jun 8.
- Mayerhoefer ME, Materka A, Langs G, Haggstrom I, Szczypinski P, Gibbs P, Cook G. Introduction to Radiomics. J Nucl Med. 2020 Apr;61(4):488-495. doi: 10.2967/jnumed.118.222893. Epub 2020 Feb 14.
- Avanzo M, Wei L, Stancanello J, Vallieres M, Rao A, Morin O, Mattonen SA, El Naqa I. Machine and deep learning methods for radiomics. Med Phys. 2020 Jun;47(5):e185-e202. doi: 10.1002/mp.13678.
- Binczyk F, Prazuch W, Bozek P, Polanska J. Radiomics and artificial intelligence in lung cancer screening. Transl Lung Cancer Res. 2021 Feb;10(2):1186-1199. doi: 10.21037/tlcr-20-708.
- Alves DBM, Tuji FM, Alves FA, Rocha AC, Santos-Silva ARD, Vargas PA, Lopes MA. Evaluation of mandibular odontogenic keratocyst and ameloblastoma by panoramic radiograph and computed tomography. Dentomaxillofac Radiol. 2018 Oct;47(7):20170288. doi: 10.1259/dmfr.20170288. Epub 2018 Jun 5.
- Meng Y, Zhang YQ, Ye X, Zhao YN, Chen Y, Liu DG. [Imaging analysis of ameloblastoma, odontogenic keratocyst and dentigerous cyst in the maxilla using spiral CT and cone beam CT]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2018 Oct 9;53(10):659-664. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2018.10.003. Chinese.
- Valdivia ADCM, Ramos-Ibarra ML, Franco-Barrera MJ, Arias-Ruiz LF, Garcia-Cruz JM, Torres-Bugarin O. What is Currently Known about Odontogenic Keratocysts? Oral Health Prev Dent. 2022 Jul 22;20:321-330. doi: 10.3290/j.ohpd.b3240829.
- Huang CB, Hu JS, Tan K, Zhang W, Xu TH, Yang L. Application of machine learning model to predict osteoporosis based on abdominal computed tomography images of the psoas muscle: a retrospective study. BMC Geriatr. 2022 Oct 13;22(1):796. doi: 10.1186/s12877-022-03502-9.
- Zhu Y, Yao W, Xu BC, Lei YY, Guo QK, Liu LZ, Li HJ, Xu M, Yan J, Chang DD, Feng ST, Zhu ZH. Predicting response to immunotherapy plus chemotherapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma using non-invasive Radiomic biomarkers. BMC Cancer. 2021 Oct 30;21(1):1167. doi: 10.1186/s12885-021-08899-x.
- Fang S, Wang Y, He Y, Yu T, Xie Y, Cai Y, Li W, Wang Y, Huang Z. Machine Learning Model Based on Radiomics for Preoperative Differentiation of Jaw Cystic Lesions. Otolaryngol Head Neck Surg. 2024 Jun;170(6):1561-1569. doi: 10.1002/ohn.744. Epub 2024 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2024-432-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .